药品零售（连锁）企业计算机管理软件及其系统验收
标准
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根据《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更
审批的补充规定》（温食药监〔２００７〕７１号）文件的
规定，特制定药品零售（连锁）企业计算机管理软件及其系
统的评估确认标准。具体规定如下：
一、 本标准中的“药品零售企业计算机管理软件及其系
统”是指涵盖药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销
存过程的计算机管理软件（以下简称计算机管理软件），以
及运行该软件所依赖的计算机硬件等完整系统（以下简称计
算机系统）。
二、 计算机管理软件需先经温州市食品药品监督管理
局依据本标准先行评估确认，确认合格的，予以备案。
计算机管理软件由研发单位、销售单位或使用单位向温
州市食品药品监督管理局提出备案申请，并提供程序样本。
程序样本应与发行的正式软件相同。评估确认时研发单位的
研发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场
解答具体问题。如该人员不能到场或不能正常回答问题，温
州市食品药品监督管理局可以拒绝评估确认或确认不合格。
温州市食品药品监督管理局在接受申请单位的备案申
请之日起十五个工作日内作出合格或不合格的确认。
三、 计算机管理软件必须符合以下几个原则，否则确认
为不合格：
1、 合法性原则：计算机管理软件所涉及的药品管理不
得违背现行的法律法规及相关规定。
2、 真实性原则：计算机管理软件必须保证所有药品记
录的真实性。计算机管理软件的使用人员（包括系统管理员）
不得有任意更改药品
记录
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的功能。所有合理的修改必须要有
修改记录可查。
3、 可运行性原则：计算机管理软件必须要配备相应的
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计算机系统，并能保证该软件正常、稳定、有效运行。
四、 计算机管理软件必须具备的功能
1、 数据安全性能：软件应当保证任何使用者不得通过
软件内置的操作（包括公开的和未公开的）或其他简单操作
达到修改有效数据的目的。软件不得留有影响数据安全性的
“后门”。
2、 帐户管理性能：软件应当为每个使用者提供不同的
帐号。每个使用者只能使用自己的帐号（通过指纹识别来登
录，除系统管理员外不得再通过密码登录）。未登录前不能
做该帐号的任何操作。每个帐号有明确的岗位或操作权限，
并与实际分工相适应。
账号建立后不得修改基础信息（包括姓名、指纹初始留
样数据等）或删除。
每个软件只能有一个系统管理员帐号，帐号名称应当固
定。
3、 操作查询功能：软件的任何有效数据更新操作都必
须有自动的操作记录生成。操作记录必须记录操作的帐号、
操作的时间、操作的具体内容等。操作记录必须是可查询的。
操作记录同样不得提供修改、删除或清空等功能。本款的有
效数据是指涉及药品的审核、审批、购销存等个方面的操作
数据。更新操作包括增加、修改、删除等导致数据变化的操
作（不包括查寻、导出等不影响数据的操作）。
4、 帐号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登
录、退出时间的自动记录。该记录同样不能提供修改、删除
或清空的功能。
5、 备份功能：软件应当提供数据备份功能。
五、 计算机管理软件涵盖的内容
1、 计算机管理软件必须涵盖以下内容，如没有涵盖或
不符合要求，则确认该软件不合格（推荐要求可除外）：
1) 首营企业审核：首营企业审核必须体现业务部门（业
务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审
2
批等流程。未经首营企业审核的企业不得作为购进方（零售
连锁门店及由批发企业统一配送的下属零售店除外）。
2) 首营品种审核：首营品种审核必须体现业务部门（业
务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审
批等流程。未经首营品种审核的药品不得购进（零售连锁门
店及由批发企业统一配送的下属零售店除外）。
3) 购进：药品做购进记录前可以做购进
合同
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（推荐要
求）。应做首营企业或首营品种审核而未作的企业或药品不
得购进。根据药品购进记录自动生成药品到货请验通知书。
4) 验收：待验药品的数量根据购进记录生成，验收合
格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。验
收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进
入不合格药品或退货药品的数据，并生成和填报《拒收
报告
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单》。
5) 销售：销售的药品必须在合格药品数据中，并且数
量不能超过数据的数量。销售后合格药品的数量自动减少。
销售后应生成符合《药品流通监督
管理办法
关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载
》的销售记录。
6) 停售／解除停售：根据具体情况，质管部门（质管
员）有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停
售。停售期间的药品不得销售。
7) 不合格药品管理：软件应当涉及不合格药品的确认、
报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。
2、 计算机管理软件应当涵盖以下内容，如没有或不符
合要求，则确认该内容不合格（推荐要求除外），但企业可
以使用其他方式（如纸质记录）来替代：
1) 储存：软件应当对药品储存环境（常温、阴凉、冷
藏）进行明确，并建立相应库区。冷藏药品应当储存于冷库，
阴凉药品应当储存于阴凉库，常温药品可以储存于常温库或
阴凉库（推荐要求）。
2) 陈列：软件应区分储存的药品和陈列的药品。
3) 养护：软件不得生成全自动的养护记录（否则视为
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该养护记录无效）。软件应当根据入库储存或入柜陈列的时
间和养护周期生成待养护药品清单（不得含有药品数量），
药品养护数量必须在养护工作完成后由养护人员输入。
4) 近效期药品催销：软件应根据药品的剩余有效期来
判别是否属于近效期药品，并每次在登录系统时自动进行提
醒。
5) 处方管理：软件可以对处方进行扫描输入，以便查
询（推荐要求）。
六、 其他要求
1、 计算机管理软件可以根据企业的需求具备其他的
功能，但不得违背本标准。
2、 所有的原始记录应当按照规定保存。
3、 药品经营企业的人员应当熟悉软件的操作。
4、 药品经营企业应当确保数据的真实完整性。如发现
欺骗和隐瞒行为，可以确认该企业的计算机管理系统无效。
5、 药品经营企业应当妥善保管系统管理员帐号和密
码。在检查或验收时应随时能提供系统管理员帐号和密码。
如拒绝提供或无法提供，可以确认该企业的计算机管理系统
无效。
6、 企业在进行许可申请或软件备案申请时，应当说明
所使用的软件的名称、版本、开发单位或开发人员，并依据
本标准各项内容如实确认具备或不具备某些功能。
7、 软件应预留与温州市药品监管信息平台的接口，待
平台建成后可与平台交换相关数据。
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浙公网安备 33021202002483