2022-2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试题库2（含答案）

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。2022-2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 （药物分析）考试题库（含答案）一.综合考核题库(共100题)1.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。(章节：厂房与设施难度：1)A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对正确答案:A2.下列说法中正确的有：（）（章节：设备，难度：3）A、用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施B、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求正确答案:B,C,D3.用臭氧进行消毒时，下列说法正确的是（）（章节：生产管理，难度：2）A、关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区B、通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀C、启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源D、待30～40分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟正确答案:A,B,C,D4.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。（章节：设备难度：5）正确答案:铁见光5.对制药用水的定义和用途，通常以（）为准。（章节：设备难度：2）正确答案:药典6.下列对实验室描述正确的是（）（章节：质量保证与质量控制，难度：3）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施正确答案:A,B,C,D7.美国（）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。（章节：参数放行难度：2）正确答案:百特8.包装材料存放区域()不得进入(章节：物料和产品难度：2)A、操作人员B、未经批准人员C、未经授权人员D、非本区工作人员正确答案:B9.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（章节：设备难度：4）正确答案:防止倒灌10.下列有关物料的说法，错误的为（）(章节：物料和产品难度：5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。正确答案:B11.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。（章节：设备难度：5）正确答案:漏12.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。(章节：物料和产品难度：2)A、一B、二C、三D、五正确答案:C13.批包装记录的内容包括：（）（章节：生产管理，难度：5）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；正确答案:A,C,D,E14.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（），同时检查调查各连接部位密封状况。(章节：设备难度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍正确答案:B15.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（）（章节：物料和产品，难度：5）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准正确答案:A,B,C,D,E16.药品生产企业定期自检是()(章节：药品发运与召回难度：4)A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计正确答案:D17.工艺验证可以分为（）。（章节：确认与验证，难度：4）A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、再验证正确答案:A,B,C18.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（）保管，并有相应记录。（章节：设备难度：3）正确答案:专人专柜19.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。(章节：设备难度：2)A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区正确答案:C20.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。(章节：厂房与设施难度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡正确答案:C21.过程管理方法中的PDCA循环包括（章节：质量管理，难度：1）A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对正确答案:A,B,C,D22.下列关于物料说法不正确的是（）(章节：物料和产品难度：4)A、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定B、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库C、待验与合格物料不必严格区分D、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存正确答案:C23.75%酒精配制后有效期限为（）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。（章节：生产管理难度：3）正确答案:224.由于不良反应引起的死亡病例必须在()内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局(章节：委托生产与委托检验难度：1)A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内正确答案:A25.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。（章节：设备，难度：4）A、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌的B、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录C、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录D、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂正确答案:A,B,C,D26.全面质量管理的中心思想不包括(章节：质量管理难度：1)A、全面的质量B、全过程的质量C、全员参与的质量D、全方位的质量E、全面的检验正确答案:E27.洁净室温度应保持在18-26℃；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。（章节：物料和产品难度：5）正确答案:1028.下列说法正确的为（）（章节：文件管理，难度：2）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。正确答案:A,B,C,D,E29.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（）。(章节：生产管理难度：1)A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟正确答案:B30.清场完毕后，由（）填写清场记录。（章节：文件管理难度：2）正确答案:生产操作人员31.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。（章节：文件管理难度：2）正确答案:《清场清洁合格证》32.下列关于紫外灯使用范围描述正确的是（）（章节：生产管理，难度：3）A、紫外灯使用范围包括气闸、安全门以内的控制区B、具体包括各班组的操作间，中转站容器存放间、车间内走廊C、房间内存放有药物或原辅料包装材料，而紫外灯对其又有影响，此房不得开紫外灯D、空气消毒正确答案:A,B,C,D33.GMP的特点包括（章节：导论，难度：2）A、原则性B、基础性C、一致性D、多样性E、时效性和地域性正确答案:A,B,C,D,E34.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统(章节：导论难度：3)A、分析B、监控C、保证D、安全正确答案:C35.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（）（章节：参数放行难度：3）正确答案:质量管理36.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。（章节：确认与验证难度：5）正确答案:注册要求37.验证文件的内容应包括（）等。（章节：文件管理，难度：3）A、验证方案B、验证报告C、评价和建议D、批准人正确答案:A,B,D,E38.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）(章节：物料和产品难度：2)A、白色B、黄色C、红色D、黑色正确答案:C39.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括（章节：质量管理，难度：4）A、产品质量B、服务质量C、成本质量D、人员质量E、设备质量正确答案:A,B,C40.质量管理的发展阶段主要包括（章节：质量管理，难度：2）A、质量检验阶段B、全面质量管理阶段C、标准化全面质量管理D、质控阶段E、质量检查阶段正确答案:A,B,C41.质量管理部门应当（）(章节：质量管理难度：2)A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。正确答案:D42.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的是(章节：质量保证与质量控制难度：1)A、公用设施B、空调净化系统C、空调系统D、冷冻设备正确答案:B43.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）（章节：导论，难度：5）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、安全知识培训正确答案:A,B,C,D44.国家实行药品不良反应（）。(章节：质量保证与质量控制难度：2)A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 制度正确答案:B45.生产状态下员工的健康的标准:()（章节：机构与人员，难度：3）A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作正确答案:A,B,D46.设备的状态卡可以标识的状态有（）。（章节：设备，难度：4）A、正在运行B、待用C、维修中D、待维修正确答案:A,B,C,D47.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。（章节：设备难度：5）正确答案:清洁状态48.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：质量保证与质量控制难度：3）正确答案:质量评估49.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。(章节：生产管理难度：2)A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源正确答案:C50.关于质量控制区的叙述错误的是（）。（章节：质量管理，难度：5）A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道正确答案:A,E51.药品生产配料时需要在（）中进行。(章节：物料和产品难度：4)A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间正确答案:B52.GMP的标准翻译为（）。（章节：导论难度：2）正确答案:药品生产质量管理规范53.在国际性的GMP中，最早形成的也是影响最大适用最广的是（）GMP。(章节：导论难度：4)A、美国B、英国C、中国D、WHO正确答案:D54.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。（章节：确认与验证难度：2）正确答案:性能确认55.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受()如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施难度：4）正确答案:外界天气56.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立　　　　　（）(章节：机构与人员难度：2)A、健康证明B、健康档案C、人员档案D、培训档案正确答案:B57.工艺用水包括（）（章节：设备，难度：2）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水正确答案:A,B,C58.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。(章节：设备难度：2)A、检查B、检测C、测定D、消毒正确答案:B59.人员卫生操作规程应当包括与（）、卫生习惯及人员着装相关的内容。（章节：机构与人员难度：3）正确答案:健康60.一次接收数个批次的物料，应当按（）取样、检验、放行。（章节：生产管理难度：2）正确答案:批61.彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色、铁见光，无药垢，无（）。（章节：设备难度：4）正确答案:油污62.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的（），标明其校准有效期。（章节：设备难度：3）正确答案:标识63.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理难度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C64.根据《药品生产质量管理规范》2010年修订版，下列定义错误的为（）。(章节：药品发运与召回难度：3)A、供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等B、校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。C、确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。D、退货是将药品退还给经营企业的活动。正确答案:D65.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。（章节：设备，难度：3）A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求正确答案:B,C66.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）(章节：物料和产品难度：4)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下正确答案:C67.药品出库应遵循（）原则。（章节：药品发运与召回，难度：3）A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出正确答案:A,C,D68.不同级别的实验动物饲养室环境可分为以下哪些系统（章节：厂房与设施，难度：5）A、开放系统B、半屏障系统C、屏障系统D、隔离系统正确答案:A,B,C,D69.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（）。（章节：物料和产品，难度：2）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出正确答案:A,C70.药品的标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）(章节：质量管理难度：3)A、质量管理部门B、生产管理部门C、包装车间D、销售部门正确答案:A71.洁净区空调宜连续运行，保证室内（），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行30分钟后，待室内自净后人员方可进入。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正压72.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。（章节：设备难度：5）正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器73.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论难度：3）正确答案:工作现场74.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）。（章节：设备难度：5）正确答案:70℃以上保温循环75.质量管理部门人员（）(章节：质量管理难度：5)A、可以将职责委托给其他部门的人员B、不得将职责委托给本部门的人员C、不得将职责委托给其他部门的人员D、可以将职责委托给他人正确答案:C76.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（）。(章节：确认与验证难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C77.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（）（章节：物料和产品，难度：4）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量×100%或实际产出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量×100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量正确答案:B,C,D78.以下说法正确的是：（）（章节：设备，难度：3）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显正确答案:A,B,D79.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（）出入次数。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:减少80.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。（章节：机构与人员难度：4）正确答案:药品污染其它人员81.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）(章节：设备难度：3)A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌正确答案:A82.主要固定管道应当标明内容物的（）。（章节：厂房与设施，难度：3）A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况正确答案:A,D83.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（）(章节：药品发运与召回难度：3)A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门正确答案:A84.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（）,记录内容包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（章节：设备难度：4）正确答案:使用日志85.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品发运与召回难度：2)A、1B、2C、3D、7正确答案:C86.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。(章节：自检难度：2)A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人正确答案:B87.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。(章节：机构与人员难度：3)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作正确答案:A88.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入(章节：厂房与设施难度：3)A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确正确答案:C89.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（）负责。（章节：设备难度：3）正确答案:安全运转90.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（）。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:隔离存放安全性91.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。(章节：设备难度：1)A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒正确答案:B92.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。(章节：物料和产品难度：1)A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准正确答案:D93.我国新版GMP在生产和质量控制现场管理的变化包括（章节：导论，难度：4）A、生产现场的管理B、质量控制现场要求C、验证管理方面D、人员构成方面E、文件管理方面正确答案:A,B,C94.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（）包装。(章节：物料和产品难度：3)A、也应视为B、等同于C、不视为D、属于正确答案:C95.对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告(章节：委托生产与委托检验难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年正确答案:D96.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并定期校验。(章节：设备难度：4)A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号正确答案:B97.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（）。(章节：厂房与设施难度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%正确答案:C98.质量保证系统应当确保（）（章节：导论，难度：5）A、药品的设计与研发体现本规范的要求B、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C、管理职责明确D、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误E、每批产品经质量受权人批准后方可放行正确答案:A,B,C,D,E99.需要进行前验证的情况包括（）（章节：确认与验证，难度：3）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行正确答案:A,D100.药品生产管理类文件主要有（）（章节：文件管理，难度：3）A、生产工艺规程B、岗位操作法C、批生产记录D、标准操作规程E、质量标准及其检验操作规程正确答案:A,B,C,D