CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案

...v....专业资料.CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ********XX...v.方案责任人签名/日期起草人：审核人：审核人：审核人：批准人：文件修订版本日期修订参考确认小组：组长成员工程科生产部QA目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc439074552"1概述PAGEREF_Toc439074552\h2HYPERLINK\l"_Toc439074553"2确认目的PAGEREF_Toc439074553\h2HYPERLINK\l"_Toc439074554"3职责分工PAGEREF_Toc439074554\h2HYPERLINK\l"_Toc439074555"4风险评估PAGEREF_Toc439074555\h2HYPERLINK\l"_Toc439074556"4.1风险识别〔鱼骨图〕PAGEREF_Toc439074556\h2HYPERLINK\l"_Toc439074557"4.2风险分析〔FMEA〕PAGEREF_Toc439074557\h2HYPERLINK\l"_Toc439074558"5确认围PAGEREF_Toc439074558\h2HYPERLINK\l"_Toc439074559"6确认实施前提条件PAGEREF_Toc439074559\h2HYPERLINK\l"_Toc439074560"6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版PAGEREF_Toc439074560\h2HYPERLINK\l"_Toc439074561"6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格PAGEREF_Toc439074561\h2HYPERLINK\l"_Toc439074562"6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训PAGEREF_Toc439074562\h2HYPERLINK\l"_Toc439074563"7再确认容PAGEREF_Toc439074563\h2HYPERLINK\l"_Toc439074564"7.1运行确认PAGEREF_Toc439074564\h2HYPERLINK\l"_Toc439074565"7.1.1设备各部件运行情况PAGEREF_Toc439074565\h2HYPERLINK\l"_Toc439074566"7.1.2运行参数确认PAGEREF_Toc439074566\h2HYPERLINK\l"_Toc439074567"7.2性能确认PAGEREF_Toc439074567\h2HYPERLINK\l"_Toc439074568"7.2.1空载情况下温度分布确认PAGEREF_Toc439074568\h2HYPERLINK\l"_Toc439074569"7.2.2满载情况下热分布均匀度确认PAGEREF_Toc439074569\h2HYPERLINK\l"_Toc439074570"8偏差处理PAGEREF_Toc439074570\h2HYPERLINK\l"_Toc439074571"9变更控制PAGEREF_Toc439074571\h2HYPERLINK\l"_Toc439074572"10确认状态的保持PAGEREF_Toc439074572\h2HYPERLINK\l"_Toc439074573"11风险再评估PAGEREF_Toc439074573\h2HYPERLINK\l"_Toc439074574"12确认结果审核与结论PAGEREF_Toc439074574\h2HYPERLINK\l"_Toc439074575"13确认 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 PAGEREF_Toc439074575\h2HYPERLINK\l"_Toc439074576"14清单PAGEREF_Toc439074576\h2HYPERLINK\l"_Toc439074577"1：相关文件检查记录PAGEREF_Toc439074577\h2HYPERLINK\l"_Toc439074578"2：相关人员确认记录PAGEREF_Toc439074578\h2HYPERLINK\l"_Toc439074579"3：确认方案培训签到 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf PAGEREF_Toc439074579\h2HYPERLINK\l"_Toc439074580"4：运行确认PAGEREF_Toc439074580\h2HYPERLINK\l"_Toc439074581"5：性能确认PAGEREF_Toc439074581\h2HYPERLINK\l"_Toc439074582"6：偏差记录志PAGEREF_Toc439074582\h2HYPERLINK\l"_Toc439074583"7：风险再评估PAGEREF_Toc439074583\h2概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由市江河枯燥设备XX制造，设备*******，安装在固体制剂车间混合制粒枯燥间。其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进展对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。确认目的确认容确认目的运行确认OQ证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱设备在空载运行时，运行情况符合 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 技术参数要求，并确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作程序的适用性。性能确认PQ证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合设计和工艺要求。综合通OQ、PQ，证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱在生产中的可靠性、符合性和适应性，确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。职责分工XX职责工程小组组长负责审核及批准CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案及报告；负责催促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录；负责确认方案培训；负责风险评估过程的实施，风险控制措施的制定与实施，风险评价。工程部/生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。QA负责整个确认过程的监视。操作人员负责CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的操作和记录。生产负责人技术审核和批准再确认方案和报告。质量负责人审核和最终批准再确认方案和报告。风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进展风险评估。风险识别〔鱼骨图〕CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见以下图：确认条件人员文件设备性能CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认失败运行参数设备功能部件运行温度分布设备运行风险分析〔FMEA〕对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进展FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表〔FMEA〕风险编号风险因素风险描述风险发生后的危害严重性可能性可检测性RPN风险判定降低风险的措施H1确认条件没有经过培训考核人员不能正确执行确认工作4218中风险对人员培训考核进展确认H2确认所需的文件非现行版不能有效指导确认工作4218中风险对文件进展确认H3设备运行设备各部件运转不正常无法提供为生产用42216高风险进展运行确认H4设备运行参数不正常无法提供为生产用42216高风险进展运行确认H5设备性能设备温度分布不匀影响产品生产42216高风险进展性能确认确认围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次再确认必须对H1-H5进展确认。CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认围为OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认容。确认实施前提条件进展CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认之前，以下条件必须确认到达要求，方可进展。确认所需的相关文件已批准，且是现行版。1：相关文件检查记录各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。2：相关人员确认记录验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。3：确认方案培训签到表再确认容运行确认设备各部件运行情况依据"CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程"对设备进展操作，空载运行，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况。运行参数确认确定随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性。将传感器与温度计置于50℃、60℃、70℃、80℃、90℃的水中，分别记录显示温度，比较后得出校准曲线。运行确认结果记录下表〔4〕，并作出评价。性能确认空载情况下温度分布确认在空载情况下，设定温度，温度记录仪记录升温、恒温、降温过程，连续三次，观察温度分布，记录时间、温度变化情况。温度记录仪应在进、出风口、箱前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10℃。满载情况下热分布均匀度确认在负载运行条件下，设定温度，温度计记录升温、恒温、降温过程，观察温度分布情况，记录时间、温度变化情况。温度记录仪应在进、出风口、箱前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10℃。性能确认结果记录下表〔5〕，并作出评价。偏差处理确认过程中发生的任何偏差并按"偏差管理规程〞进展处理，均应详细记录，并由确认小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。变更控制确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进展评估，并按"变更管理规程〞进展控制。本确认发生任何变更时，均应修订确认方案进展重新确认或补充确认。确认状态的保持根据本次确认情况及结果，评估确定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的再确认条件及再确认周期，确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的运行处于稳定状态。风险再评估确认实施后，确认小组对判断的中风险和高风险采取的初步风险控制措施假设经检查确认符合要求，那么其相应的风险可降至为可承受风险，确认结果记录在验证报告中。确认结果审核与结论下表列出了执行的测试和相关的结论序号关键容通过/未通过是否发现偏差1确认实施前提条件2运行确认3性能确认结论/备注：□通过□未通过确认人：日期：审阅人：日期：确认报告CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认完成后，根据本次确认情况，起草设备再确认报告，报质量受权人进展审批〔最终批准〕。清单CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认过程中，确认记录有记录表〔1-7〕组成，共计7个。1：相关文件检查记录2：相关人员确认记录3：确认方案培训签到表4：运行确认5：性能确认附加6：偏差记录志7：风险再评估1：相关文件检查记录目的确认文件的完整性，以便操作员使用设备，及执行日常的维护和监测。测试设备不需要。程序3.1确认下表列出的文件是存在的。3.2审阅标准操作规程，确保其完整性和准确性。3.3记录任何偏差或者差异，以及必要时的跟踪措施。可承受标准所有文件均已批准，且未现行版本。确认结果文件编号名称批准〔是/否〕现行版本〔是/否〕存放位置CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱维修保养规程结论/备注□通过□未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：2：相关人员确认记录目的确认相关人员均经过岗位培训，且考核合格，均能正确操作设备，完成确认。测试设备不需要。程序查看培训档案，确认相关人员均已完成岗位培训，且考核合格。可承受标准相关人员均经过岗位培训，且考核合格。确认结果XX工序/岗位考核培训评价结论/备注□通过□未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：3：确认方案培训签到表 员工培训 新员工培训课程安排表工程类员工培训方案医院新员工培训方案股份公司员工培训方案企业员工培训课程 签到表培训容授课人课时日期年月日午培训地点序号XX部门岗位与职务备注4：运行确认目的确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱各部件操作、系统运行符合要求，随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示正确，运行参数无误。测试设备：温度计、水浴锅。名称编号是否在合格日期确认人/日期程序3.1按设备标准操作规程空车试运转，依次确认各按钮功能。3.2开启水浴锅，设定温度为50℃、60℃、70℃、80℃、90℃，待水温到达设定值时，将传感器与温度计置于水中，分别记录显示温度，根据相关数据绘制温度校准曲线。可承受标准各按钮与系统运行符合要求；温度校准曲线R2≧0.99确认结果5.1设备各部件运行情况确认序号操作合格标准实际结果符合要求〔是/否〕1电源总开关至电源开指示灯亮2电源总开关至电源断指示灯灭3按风机开按钮指示灯亮，风机运转4按风机关按钮指示灯灭，风机停顿运转5温度显示低于设定温度加热指示灯亮6温度显示到达设定温度加热指示灯灭7排湿手柄调节至循环排湿阀关闭8排湿手柄调节至排湿排湿阀翻开，排湿结论/备注□通过□未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：5.2随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性水温50℃60℃70℃80℃90℃实测温度〔温度计〕XMT-122数显温控仪显示温度温度校准曲线：结论/备注□通过□未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：5：性能确认目的确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱性能良好，温度分布符合要求，能满足生产需要。测试设备温湿度记录仪。程序3.1将温湿度记录仪置于烘箱，箱左、右、上、中、下六个方位〔XMT-122数显温控仪传感器与其中一个温湿度记录仪一同置于D〕，如图。ABCD〔传感器〕EF3.2按"CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程"开启烘箱，温度设置为70℃-80℃，保持恒温60分钟。3.3观察升温、恒温、降温过程中温度变化，记录时间及温度分布，连续三次。可承受标准记录各点温差应小于±10℃。确认结果5.1空载情况下温度分布确认时间〔min〕ABCDEF传感器最小温差最大温差结果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次10203040506070805.2满载情况下温度分布确认时间〔min〕ABCDEF传感器最小温差最大温差结果第一次1020304050607080第二次1020304050607080第三次1020304050607080结论/备注□通过□未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：7：偏差记录志这局部要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录志中。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表局部签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。偏差号方案局部描述改正行动是否可承受是否完成完成时间...v.7：风险再评估风险编号风险因素采取措施前采取措施后风险描述风险发生后的危害SPDRPN风险判定降低风险的措施SPDRPN可承受状态是否引进新风险H1确认条件没有经过培训考核人员不能正确执行确认工作4218中风险对人员培训考核进展确认H2确认所需的文件非现行版不能有效指导确认工作4218中风险对文件进展确认H3设备运行设备各部件运转不正常无法提供为生产用42216高风险进展运行确认H4设备运行参数不正常无法提供为生产用42216高风险进展运行确认H5设备性能设备温度分布不匀影响产品生产42216高风险进展性能确认结论/备注□通过□未通过确认人/日期复核人/日期审阅人/日期生产部：工程科：质保部：