工作环境和污染控制控制程序

工作环境和污染控制控制程序----d723a17e-6eb0-11ec-ac8d-7cb59b590d7d文件编号xxxxxx公司6.4工作环境和污染控制程序a/01/4版本/修订页次1目的在产品形成过程中，为了确保洁净区的清洁度，控制进入洁净区的 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 设备、已建立的工作环境和工作环境中的人员，尽量利用生产工艺将污染降至最低，控制微生物或颗粒物的污染，确保洁净区环境符合规定要求。2范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。3职责3.1生产部负责洁净区的消毒管理，组织操作人员对洁净区内的环境和仪器进行清洁，负责工艺纪律检查和工作环境管理，负责生产设备的管理和设备的维护保养，负责洁净区人员的健康管理，组织实施各项工艺健康管理规定。3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。3.3质量部负责生产环境的监视和监视以及测量装置的管理。3.4行政人事部负责人员培训和评估、环境监测和监测评估。4程序4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。4.1.2洁净区的生产管理人员必须无传染病、皮肤病、肺结核等疾病。公司每年组织一次清洁区员工体检，并在进入清洁区前满足健康要求。4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表纳入健康档案。4.1.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。4.2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1进入洁净区的人员、材料、工装和设备应有清洁或净化要求，并形成文件。清洁物品的人员和文件要求。4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。4.3在产品实现过程中，需要进入洁净区的人员的着装要求4.3.1着装的具体要求应形成文件。4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。4.3.3进入洁净室（区）的人员应按文件规定进行净化，佩戴工作帽、口罩、干净的工作服和工作鞋。4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测4.4.1洁净区空气洁净度等级各项指标要求见下表文件编号xxxxxx公司6.4工作环境和污染控制程序a/02/4版本/修订页次尘埃最大允许数，个1o洁净度级别100级10000级100000级300000级微生物最大允许数沉降菌，个／皿浮游菌,个/m3l310155100500――≥0.5um35003500003500000105000000≥5um200020000≤600004.4.2洁净区洁净室（区）的环境要求和监测要求见下表。监测项目包括温度、℃相对湿度、%水平层流风速、M/s≥0.4，垂直层流蒸汽≥0.3通风次数，次/h静压差，PA≥20≥15≥12―jgj71--19901次/月/月GB/ti6292--1996gb/t16293--1996gb/t16294--19961次/季/季/周/月100级监测 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 10000级100000级300000级（无特殊要求）18-2845-65技术指标监测频率1次/班1次/班不同级别的洁净室（区）和洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5洁净室（区域）和室外空气≥10≤3500≤3500000≤5.≤L≤3500≤10600000000个粉尘/立方米≥0.5微米≥下午5点≤2000≤20000≤60000厕所≤3500≤10――≤L5浮菌数、沉降菌数/m3、皿数4.4.3相关设备的操作、维护和 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 4.4.3.1生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护4.4.3.2质量部按4.4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。4.4.3.3生产部负责洁净区的清洁。4.4.3.4生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。4.4.3.5生产部定期清洗、更换净化系统各级过滤器，对设备进行检修和维护，并填写净化车间空调系统维护保养记录。4.4.3.6生产部应指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。文件编号：XXXXXX公司6.4《工作环境与污染控制程序》a/03/4版本/修订第4.4.3.7页所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。4.4.4不合格环境条件的纠正4.4.4.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。4.4.4.2当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部，并立即派人查找原因，组织整改。4.4.4.3当温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。4.4.4.4对环境条件不合格的产品进行风险分析，并重新检测数量，确定处置方法。4.4.4.5当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正和预防措施控制程序》执行。4.5污染控制4.5.1人员污染控制：4.5.1.1为了减少人员污染，进入洁净区的人员必须进行净化，脱下鞋子和衣服，清洁暴露部位，换上符合要求的干净衣服。它们还应符合4.1健康要求、4.2清洁要求和4.3着装要求的规定。24.5.1.2洁净室（区）生产无菌医疗器械的人员人均面积不少于4m。4.5.2空气污染控制：4.5.2.1洁净区应建立在大气含尘量较低、周围环境整洁、无污染的地区4.5.2.2洁净区相距市政主干道路不小于50米4.5.2.3厂区道路整洁，路面扬尘少，尽量减少裸土面积。4.5.2.4应保持洁净室（区）的密封及室内正压，防止未经净化的空气渗入室内4.5.2.5送入洁净室（区）的空气应经过过滤4.5.2.6洁净室排水设备下部及与重力回水管连接的设备排水口应设置可靠的水封。4.5.2.7应配置与清洁度等级相对应的空调和净化系统4.5.2.8应对洁净室（区）的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种4.5.3物的污染控制：4.5.3.1进入洁净室的物品需要在洁净室外进行清洁和开箱。未密封包装的大型设备或其他材料应使用适当的消毒剂擦拭，并在消毒室消毒后才能进入。4.5.3.2进入洁净室时，应设置特殊的人流和物流路线，不得交叉。4.5.4洁净室污染控制：4.5.4.1在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。4.5.4.2人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。4.5.4.3洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。4.5.4.4洁净室（区）应设置安全门。应朝安全疏散的方向打开。平时密封良好，紧急情况下易于打开，安全通道畅通。4.5.4.5洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。4.5.4.6洁净室（区）内的水、电等输电线应隐蔽。电气管道的管口及安装在墙上的各种电气设备与墙壁之间的接头应可靠密封。文件编号xxxxxx公司6.4工作环境和污染控制程序a/04/4版本/修订页次4.5.4.7洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。4.5.4.8控制台应光滑平整。无缝隙，无落尘颗粒和纤维，无积尘，易于清洁消毒，不允许使用木质或油漆台面。4.5.4.9洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。4.5.5生产过程中的污染控制：4.5.5.1生产过程中不应有产生颗粒物和有害气体污染洁净室的环节。4.5.5.2在生产工艺布置中，尽量为每一个工艺单独设置一个工作台，避免交叉污染4.5.5.3出净化室的最后生产工序应设有单独的工作间做最后的清洁处理，以达到尽量降低产品的初始污染菌。4.5.5.3对于工艺用水的生产，应规定并记录水管的清洁、消毒和维护5相关文件记录控制程序《无菌医疗器具生产管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》《医疗器械生产质量管理规范》附录6无菌医疗器械相关 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 6.1净化车间空调系统维护保养记录6.2空调机组运行记录表6.3净化车间温湿度监测记录6.4净化车间清洁记录6.5手消毒记录6.6紫外线消毒灯使用记录表6.7工艺用水运行记录表6.8净化车间环境监测记录6.9净化生产管理人员健康档案