欧盟清洁验证方案带风险分析

Subject/主题LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol鲨鱼软骨片清洁验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 文件编号： Tableofcontents目录 1.Responsibility职责 2.Purpose目的 3.Frequency周期 4.RelevantSOP’s相关的SOP’s 5.Equipment设备 6.TestMethod测试方法 7.AcceptanceCriteria接受限度 8.RiskAnalysis风险分析 9.SamplingPlan抽样 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 10.Actiontakenwhenout-of-limitresultfound对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 12.Revalidation再验证 13.CleaningValidationExecutiveRecord清洁验证过程 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 14.Conclusion结论 Attachments附件 Writtenby:制订者： Date:日期： Reviewedby:复核者： Date:日期： Approvedby:批准者： Date:日期： Approvedby:批准者： Date:日期： 1.Responsibility职责·QAisresponsibleforplanthecleaningvalidation.QA负责整个清洁验证的安排·QCisresponsibleforsamplingandanalysis.QC负责抽样及测试 ·ProductionDepartmentisresponsibleforperformingcleaningproductionequipment. 生产部负责设备的清洁.2.Purpose目的ThepurposeofthiscleaningvalidationprotocolistodemonstratethatthecleaningprocedureusedtocleanJHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer，CT-C-2HotAirCirculatingDrier，JZF-400granulators&millKorschPH300-36TabletPress，BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250BblisterpackagingmachinecaneffectivelyremoveresiduesoftheproductsmanufacturedinZS-650VortexOscillator/CompactSieve，JHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer，CT-C-2HotAirCirculatingDrier，JZF-400granulators&millKorschPH300-36TabletPress，BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250Bblisterpackagingmachinetoapredeterminedlevelthatdoesnotraiseanysafetyconcerns.清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机、HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、KorschPH-300-36旋转式压片机、BGD-150D型高效包衣机和DPP-250B型多功能自动铝塑包装所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。3.Frequency周期ThecleaningvalidationstudyisperformedafterthreeconsecutivemajorcleaningsofZS-650VortexOscillator/CompactSieve，JHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer，CT-C-2HotAirCirculatingDrier，JZF-400granulators&millKorschPH300-36TabletPress，BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250BblisterpackagingmachineafterthemanufactureofLovastatinTablets.连续三批生产后，进行清洗验证研究。4.RelevantSOP’s相关的SOP’s SOP-PD-304-00 CleaningprocedureforHLSG-300HighSpeedMixer/GranulatorHLSG-300型高效湿法混合制粒机清洁操作规程 SOP-PD-304-00 CleaningprocedureforLF120E-Bairpillow-dryGranulatorLF120E-B型沸腾干燥制粒机清洁操作规程 SOP-PD-310-00 CleaningprocedureforZP43HighSpeedrotarytabletpress高效ZP43旋转式压片机清洁操作规程 SOP-PD-307-00 CleaningprocedureforHLD-1000BHoppertypeofblenderHLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程 SOP-PD-306-00 CleaningprocedureforYK-160granulatorsYK-160整粒机清洁操作规程 SOP-PD-311-00 CleaningprocedureforBG-300Ehigh-efficiencycoatingmachineBG-300E型高效包衣机清洁操作规程 SOP-PD-313-00 CleaningprocedureforDPH-130、DPP-250BblisterpackagingmachineDPH-130、DPP-250型铝塑袍罩包装机清洁操作规程 ESS-VD007 Validationguideline–cleaning验证指南－清洁验证 ESS-VD011 Surfacesamplingforcleaningvalidation清洗验证设备表面取样 ESS-VD014 Selectionoftheworstcaseincleaningvalidation清洁验证中最坏情况的选择 SOP-QC-1075 检验操作规程 ESS-GM066 MicrobeTest微生物限度检测法5.Equipments设备 No.序号 EquipmentNo.设备编号 EquipmentName设备名称 ProductContactSurfaceArea与产品接触面积(m2) 1 HLSG-300highspeedmixer/granulatorHLSG-300高效湿法混合制粒机 2.81 LF120E-Bairpillow-dryGranulatorLF120E-B沸腾干燥制粒机器 5.90 3 ZP43TabletPressZP43旋转式压片机 6 4 METALDETECTOR金属探测仪 0.3 5 HLD-1000BHLD-1000BHoppertypeofblenderHLD-1000B型料斗式混合机 5.25 6 YK-160granulatorsYK-160型整粒机 0.37 7 DPH-130\DPP-250blisterpackagingmachineDPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机 1.0 8 BG-300Ehigh-efficiencycoatingmachineBG-300E型高效包衣机 8.43 TotalProductContactSurfaceArea(m2)与产品接触面积总和(m2) 99.625.1ListofEquipment设备清单ThelistofEquipmentusedinthemanufactureofLovastatinTablets:有关鲨鱼软骨片生产线的所有机器列出如下：1．HLSG-300highspeedmixer/granulatorHLSG-300高效湿法混合制粒机2.LF120E-Bairpillow-dryGranulatorLF120E-B沸腾干燥制粒机器3.ZP43TabletPressZP43TabletPressZP43旋转式压片机4.METALDETECTOR金属探测仪5.HLD-1000BHLD-1000BHoppertypeofblenderHLD-1000B型料斗式混合机6.YK-160granulatorsYK-160型整粒机7.DPH-130\DPP-250blisterpackagingmachineDPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机8.BG-300Ehigh-efficiencycoatingmachineBG-300E型高效包衣机Table1表1:5.2ValidationScope验证范围·HLSG-300highshearmixer/granulatorHLSG-300高效湿法制粒机·LF120E-Bairpillow-dryGranulatorLF120E-B沸腾干燥制粒机器·ZP43TabletPressZP43旋转式压片机·METALDETECTOR金属探测仪·HLD-1000BgranulemixerHLD-1000B型料斗式混合机·YK-160granulatorsYK-160型整粒机·DPH-130、DPP-250blisterpackagingmachineDPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机·BG-300Ehigh-efficiencycoatingmachineBG-300E型高效包衣机6.TestMethod测试方法Thecleaningvalidationstudiesarebasedontheswabbingtechniqueandrinsingsampling.Theselectedswabsshouldbecharacterizedfortheirsuitabilityandarecoverytestshouldbeperformedpriortothevalidationstudies.Thevalidationstudiesincludeswabbingofthemainsurfaceareaaswellasthehard-to-cleanlocations.Swabbingandringingiscarriedoutfortheactiveingredient.清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。对活性成分擦拭取样和淋洗水取样。·SamplingMethod抽样方法SwabSampling擦拭法Ringingsampling最终淋洗水取样法7.AcceptanceCriteria接受限度·VisualInspection目测检查·AcceptanceCriteria接受限度Thereisnovisibleresidueinequipmentsurfaceaftercleaning.设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面·AcceptanceCriteriaofmicrobe微生物测试接受限度·Forswabsamples对擦拭样品：Microbes微生物含量:?2CFU/cm2，即?50CFU/25cm2·Forrinsingsamples/对冲淋样品：Microbes微生物含量:?100CFU/ml·AcceptanceCriteriaofassay化学测试接受限度 ActiveIngredient(seeAttachment26) 活性成分(见附件26) MC(mg/swab)=____0.0843_______ (Active)Forrinsingsamples对冲淋样品：MC(mg/L)=____0.084_______ (Active)·Testfrequency检测次数ThecleaningvalidationstudiesareconductedafterthreeconsecutivemajorcleaningsofNourkrinTablets.三批鲨鱼软骨片生产结束后进行清洗验证。8.RiskAnalysis风险分析Theresiduesoftheproductsarenotdistributeduniformity,sotheriskanalysisshouldbedonebeforecleaningvalidationsampling.TheCriticallocationwillbedeterminedatriskanalysis.RiskanalysesaresummarizedinAttachment1andAttachment18.由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件18：风险分析表9.SamplingPlan抽样计划Foractiveingredient活性成分9.1Swabsampling擦拭法Thefollowinglocationwillbesampledasriskanalysis:根据风险分析，在下列抽样部位取样：9.1.1HLSG-300highshearmixer/granulatorHLSG-300高效湿法混合制粒机Totalare7samples:总共7个取样点:Table3表3: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 Pan制粒锅 Side侧面 HLSG-300-1 200 Underside底面 HLSG-300-2 200 出料口 Innersurface内表面 HLSG-3003 200 腔盖 Rimareaundertheseal盖的边缘 HLSG-300-4 200 内表面 HLSG-300-5 200 切粒切刀 桨片 HLSG-300-6 全部 搅拌切刀 下表面 HLSG-300-7 2009.1.3ZP43TabletPressZP43旋转式压片机Totalare8samples:总共8个取样点:Table5表5: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 下料斗 内表面 PG16、ZP43-1 200 饲料靴 表面 PG16、ZP43-2 200 孔 PG16、ZP43-3 200 出片器 内表面 PG16、ZP43-4 200 除粉器 内表面 PG16、ZP43-5 200 转盘 侧面 PG16、ZP43-6 200 底面 PG16、ZP43-7 200 模孔 内表面 PG16、ZP43-8 2009.1.4HLD-1000BHLD-1000BHoppertypeofblenderHLD-1000料斗式混合机Totalare3samples:总共3个取样点:Table6表6: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 加料口 内表面 JSH-600-1 200 边缘 JSH-600-2 200 出料口 内表面 JSH-600-3 2009.1.6JZF-400granulators&millJZF-400型整粒、粉碎机Totalare6samples:总共6个取样点:Table8表8: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 盖子 内表面 JZF-400-1 200 内表面 JZF-400-2 200 容器 内侧面 JZF-400-3 200 内底部 JZF-400-4 200 出料口 表面 JZF-400-5 200 表面 JZF-400-6 2009.1.7DPP-250BblisterpackagingmachineDPP-250B型多功能自动铝塑包装机Totalare4samples:总共4个取样点:Table9表9: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 加料斗 侧面 DPP-250B-1 200 底部 DPP-250B-2 200 分料刷 表面 DPP-250B-3 200 滚刷 表面 DPP-250B-4 2009.1.8METALDETECTOR金属探测仪Totalare4samples:总共4个取样点:Table10表10: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 加料斗 上侧面 M-1 200 下侧面 M-2 200 出料斗 内表面 M-3 200 废片出口 内表面 M-4 2009.1.9BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachine包衣机Totalare8samples:总共8个取样点:Table11表11: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 配料锅 顶部 BGD-150D-1 200 侧面 BGD-150D-2 200 底部 BGD-150D-3 200 包衣锅 侧面 BGD-150D-4 200 底部 BGD-150D-5 200 顶部 BGD-150D-6 200 接缝处 BGD-150D-7 200 边缘 BGD-150D-8 2009.2Ringingsampling淋洗水取样BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachine包衣机Samplinglocation取样部位：硅胶管、喷枪Three－dimensionalmixerHLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程Samplinglocation取样部位：腔体ForMicrobes微生物取样点9.3.1JHZ-250Bhighshearmixer/granulatorJHZ-250B高效湿法制粒机Totalare7samples:总共7个取样点:Table12表12: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 Pan制粒锅 Side侧面 JHZ-250B-A 25 Underside底面 JHZ-250B-B 25 出料口 Innersurface内表面 JHZ-250B-C 25 腔盖 Rimareaundertheseal盖的边缘 JHZ-250B-D 25 内表面 JHZ-250B-E 25 切粒切刀 桨片 JHZ-250B-F 25 搅拌切刀 下表面 JHZ-250B-G 259.3.2ZS-650VortexOscillator/CompactSieveZS-650漩涡振荡筛Totalare5samples:总共5个取样点:Table13表13: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 上盖 内表面 ZS-650-A 25 筛网 上表面 ZS-650-B 25 出料口 内表面 ZS-650-C 25 密封圈 内表面 ZS-650-D 25 容器 内表面 ZS-650-E 259.3.3KorschPH300-36TabletPressKORSCHPH-300-36旋转式压片机Totalare8samples:总共8个取样点:Table14表14: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 下料斗 内表面 PH-300-36-A 25 饲料靴 表面 PH-300-36-B 25 孔 PH-300-36-C 25 出片器 内表面 PH-300-36-D 25 除粉器 内表面 PH-300-36-E 25 转盘 侧面 PH-300-36-F 25 底面 PH-300-36-G 25 模孔 内表面 PH-300-36-H 259.3.4Three－dimensionalmixerHLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程Totalare3samples:总共3个取样点:Table15表15: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 加料口 内表面 JSH-600-A 25 边缘 JSH-600-B 25 出料口 内表面 JSH-600-C 259.3.5CT-C-2HotAirCirculatingDrierCT-C-2型热风循环烘箱Totalare10samples:总共10个取样点:Table16表16: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 烘盘 表面 CT-C-2-A 25 内侧面 CT-C-2-B 25 箱体 左侧 CT-C-2-C 25 右侧 CT-C-2-D 25 顶部 CT-C-2-E 25 接缝处 CT-C-2-F 25 台车 托架 CT-C-2-G 25 边缘 CT-C-2-H 25 箱门 内表面 CT-C-2-I 25 密封条 CT-C-2-J 259.3.6JZF-400granulators&millJZF-400型整粒、粉碎机Totalare6samples:总共6个取样点:Table17表17: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 盖子 内表面 JZF-400-A 25 内表面 JZF-400-B 25 容器 内侧面 JZF-400-C 25 内底部 JZF-400-D 25 出料口 表面 JZF-400-E 25 表面 JZF-400-F 259.3.7DPP-250BblisterpackagingmachineDPP-250B型多功能自动铝塑包装机Totalare4samples:总共4个取样点:Table18表18: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 加料斗 侧面 DPP-250B-1 25 底部 DPP-250B-2 25 分料刷 表面 DPP-250B-3 25 滚刷 表面 DPP-250B-4 259.3.8METALDETECTOR金属探测仪Totalare4samples:总共4个取样点:Table19表19: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 加料斗 上侧面 M-A 25 下侧面 M-B 25 出料斗 内表面 M-C 25 废片出口 内表面 M-D 259.3.9BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachine包衣机Totalare8samples:总共8个取样点:Table20表20: PartName部件名称 SamplingLocation取样位置 SamplingNo.取样点 SwabAreaSs(cm2)取样面积 配料锅 顶部 BGD-150D-A 25 侧面 BGD-150D-B 25 底部 BGD-150D-C 25 包衣锅 侧面 BGD-150D-D 25 底部 BGD-150D-E 25 顶部 BGD-150D-F 25 接缝处 BGD-150D-G 25 边缘 BGD-150D-H 259.4Ringingsampling淋洗水取样BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachine包衣机Samplinglocation取样部位：硅胶管、喷枪Three－dimensionalmixerHLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程Samplinglocation取样部位：腔体10.Actiontakenwhenout-of-limitresultfound对不符合接受限度的测试结果所采取的措施·Inspecttheprocessofoperation检查测试过程1.Inspecttheequipmentofassay检查分析所用的仪器2.Inspectthestepofoperation检查实验步骤3.Inspecttheprocessofsampling检查抽样过程·QA，QCandtheproductiondepartmentcalculatewiththeresultsofinspect.QA，QC及生产部对检查结果进行讨论·Modifythevalidationplan;revalidatetheitems,whicharenotapplicablebefore.修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。11.Revalidation再验证Revalidationshouldbeconsideredunderthefollowingcircumstances:在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证：·Cleaningmethodchanged/清洁程序变化时·Cleaningdetergentschanged/清洁剂变化时·Productchanged/产品变化时12.CleaningValidationExecutiveRecord清洁验证过程记录附件1-18 RiskAnalysisTable风险分析表附件19 VisualInspectionandSamplingforActiveIngredient目检和取样附件20 VisualInspectionandSamplingforMicrobes目检和取样附件21 AnalyticalResultsforActiveIngredient分析结果附件22 AnalyticalResultsforMicrobes分析结果附件23SamplingRecoveryTest取样回收率试验附件24SwabChacterizationforCleaningValidation清洗验证棉签特性研究附件25SwabSamplingforCleaningValidation清洗验证棉签取样附件26CalculationforAcceptanceCriteria接受限度的计算14.CONCLUSION结论 Theresultsobtainedshouldnotexceedthecalculatedcontaminationlimit.ThecleaningprocedureforallpiecesofproductionequipmenteffectivelyremovesresiduesofLovastatinTabletsmanufacturedinthisequipmentandisthereforedeemedvalidated.Microbeslimitcomplywiththerequirement. 测试结果不得大于计算出的检测限.设备的清洁程序可以有效清除产品残留，认为验证有效。微生物限度符合要求。Attachment附件1:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:JHZ-250BHighShearMixer/GranulatorDate日期:JHZ-250B高效湿法制粒机 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 12345 制粒锅出料口腔盖切粒切刀搅拌切刀 Innersurface内表面内表面内表面表面表面 XXXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上 MMMHH XxxxX CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 1.2*SampleNo.seethesevensamplingpointsonTable3.取样部位：共7个取样点见表3.Attachment附件2:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:ZS-650VortexOscillator/CompactSieveDate日期:ZS-650漩涡振荡筛 1 2 3 4 1.1 1.2 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasure验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No序号 ComponentName部件名称 *Sam..No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 12345 上盖筛网出料口密封圈容器 Innersurface内表面Surface表面Surface内表面内表面内表面 xxxx x Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 LHHMM xxxx X CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 1.2*SampleNo.seefivesamplingpointsonTable4.取样部位：共5个取样点见表4.Attachment附件3:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:KorschPH300-36TabletPressDate日期:KORSCHPH-300-36旋转式压片机 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 12345678 Hopper下料斗饲料靴出片器除粉器压片室隔板转盘冲头和冲模模孔 Innersurface内表面表面及孔表面内表面表面表面内表面内表面 XXXXXX XX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上 MHMMLMLH xxxxxx xx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 1.2*SampleNo.seetheeightsamplingpointsonTable5.取样部位：共8个取样点见表5.Attachment附件4:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:Three－dimensionalmixerDate日期:HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 123 加料口出料口腔体 Innersurface内表面Innersurface内表面Innersurface内表面 XXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上 MMH xxx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 1.2*SampleNo.seethethreesamplingpointsonTable6.取样部位：共3个取样点见表6.Attachment附件5:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:CT-C-2HotAirCirculatingDrierDate日期:CT-C-2型热风循环烘箱 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 1234 烘盘箱体台车箱门 Surface表面Innersurface内表面Surface表面Innersurface内表面 XXXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上 MHMH xxxx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 1.2*SampleNo.seethetensamplingpointsonTable7.取样部位：共10个取样点见表7.Attachment附件6:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:JZF-400granulators&millDate日期:JZF-400型整粒、粉碎机 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 12345 筛网斗和筛网叶轮料斗、料斗盖 XXXXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上 MHMHH xxxxx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 QA1.2*SampleNo.seethesixsamplingpointsonTable8.取样部位：共6个取样点见表8.Attachment附件7:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:DPP-250BblisterpackagingmachineDate日期:DPP-250B型多功能自动铝塑包装机 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 123 加料斗分料刷滚刷 Innersurface内表面Surface表面Surface表面 XXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上 MMM xxxxx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 QA1.2*SampleNo.seethefoursamplingpointsonTable9.取样部位：共4个取样点见表9.Attachment附件8:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:METALDETECTORDate日期:金属探测仪 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 123 加料斗出料斗废片出口 Innersurface内表面Innersurface内表面Innersurface内表面 XXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上 MMM xxx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 QA1.2*SampleNo.seethefoursamplingpointsonTable10.取样部位：共4个取样点见表10.Attachment附件9:RiskAnalysisTableforactiveingredient风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineDate日期:包衣机 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 12345 配料锅包衣锅硅胶管喷枪 Innersurface内表面Surfaceandhole表面及孔Surface表面Surface表面Surface表面 XXXXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上 MHMHH xxxxx CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalidationprotocol见清洁验证方案 QA1.2*SampleNo.seetheeightsamplingpointsonTable11.取样部位：共8个取样点见表11.Attachment附件10:RiskAnalysisTableForMicrobes风险分析表:FormatA+BEquipmentName设备名称:JHZ-250BHighShearMixer/GranulatorDate日期:JHZ-250B高效湿法制粒机 1 2 3 4 1.1 1.2* 2.1Critical关键 3.1RiskforProcessStep风险 3.2Eval.ofrisk风险评估 3.3Follow-upofrisk是否确认为有风险 4.1Possiblecause可能的原因 4.2Validationmeasur验证措施 4.3Validationplan验证计划 4.4Date日期 4.5Responsibleperson负责人 No.序号 ComponentName部件名称 Sam.No.取样部位 ContactArea药品接触表面 Yes是 No否 Yes是 No否 12345 制粒锅出料口腔盖切粒切刀搅拌切刀 Innersurface内表面内表面内表面表面表面 XXXX Possibilityofcontaminationwithpreviousproduct与前批产品交叉污染的可能性Ditto同上Ditto同上Ditto同上 MMMHH XxxxX CleaningprocedureofSOPisnotefficient清洁方法不足够有效Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Checkcleaningresultatdefinedlocation在规定部位检查清洁结果Ditto同上Ditto同上Ditto同上 Seevalida