医疗器械经营企业现场检查验收标准

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规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件原件、个人工作简历1机构与人员*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。查相关证明文件原件、个人工作简历1.10超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。查相关证明文件原件*1.11质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录1.12企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。查培训计划、 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和培训实施情况的记录1.13质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件1.14企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。查机构设置文件、售后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相关协议1.15从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。查员工健康检查证明文件和档案2经营场所与储存条件*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。经营场所面积不得少于100平方米。现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。查相关设施配置使用情况和购置发票2经营场所与储存条件*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示*2.5企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示*2.6企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。仓库面积不得少于100平方米。专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业可以不单独设立医疗器械仓库。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不得少于200平方米。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积*2.7经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方米。对照经营范围，查房产证明文件、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查相关制冷设备运行情况*2.8设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。查设备购置发票，实际操作演示*2.9设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。查设备购置发票，实际操作演示*2.10设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路电路。查设备购置发票或物业公司（建筑开发商）出具的有关双回路电路设置情况的证明文件*2.11兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。现场查验*2.12除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.13仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体并远离污染源。现场查验2.14仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。现场查验2.15仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米现场查相关设施购置使用情况2经营场所与储存条件2.16仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。现场查验*2.17经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程中的安全。经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设施设备，确保冷链完整。现场查相关设施、设备购置使用情况2.18企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。查相关证明文件和记录*2.19仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。实际操作演示3质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 与文件*3.1企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度；（二十三）应建立进口产品管理制度和无菌产品、植入、介入类等高风险产品可追溯管理制度。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性3.2企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。主要包括：（一）质量管理岗位职责；（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售后服务岗位职责；（八）不良事件报告岗位职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责；（十一）信息技术岗位职责。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查岗位职责的齐全性、内容的完整性和可行性3.3企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。主要包括：（一）质量文件管理程序；（二）购进程序；（三）验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程序；（六）出库复核程序；（七）运输工作程序；（八）售后服务工作程序；（九）销后退回程序；（十）不合格品的确认及处理程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二）质量跟踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查工作程序的齐全性、内容的完整性和可行性3质量管理制度与文件3.4企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批记录；（二）质量验收记录。应包括：到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录；（五）仓库温湿度记录；（六）出库复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售后服务记录；（九）质量跟踪记录。应包括：品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（十）质量投诉处理记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十二）储存养护检查记录；（十三）不良事件报告记录；（十四）产品召回记录；（十五）效期产品及不合格品处理记录；（十六）企业员工相关培训记录；（十七）进口医疗器械验收记录，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签、并应符合国家对进口说明书标签有关规定和要求，进货验收时应索取同批号的检验报告单，建立进口医疗器械产品质量档案。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关记录内容的完整性3.5企业应建立医疗器械质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案（含用户《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等）；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；（八）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。查档案的齐全性和档案收载内容的完整性3.6企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法规、规章和文件。主要包括：（一）产品质量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；（九）医疗器械经营企业许可证管理办法；（十）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法；（十一）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 ；（十六）其它有关法律、法规、规章、文件。查所收集的法律、法规和文件的完整性*3.7经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企业，应参照YY/T0287的要求，编制并执行符合企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等。参照YY/T0287要求，查验所制定文件的齐全性、内容的完整性和可行性4质量管理制度的执行*4.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。查有无超经营范围或扩大经营范围、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为4.2企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。现场查验*4.3首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。查相关记录、票据4.4企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货企业资质材料。对已开展的经营活动，查产品购进票据和对应的供应方和产品的资质文件4.5企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。查购销合同和票、账、货相符情况4.6企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。抽取库存产品，查验收记录4.7验收应在规定的场所和规定的时间内完成。查验收规定并询问验收人员*4.8验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。查验收记录的齐全性和准确性*4.9企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门；（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识；（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。查相关文件规定和实际工作中的落实情况4.10企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。现场查验4.11医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标识。医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10厘米。现场查验4.12企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。查相关记录4质量管理制度的执行*4.13企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。查相关记录4.14医疗器械在库存保管中发现质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。查制度规定、相关标识和记录*4.15医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。植入类、介入类医疗器械的出库复核（销售）记录应永久保存。发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。查相关记录4.16由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。查相关记录*4.17销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。查购进、销售票据，并核对库存数量*4.18向医疗机构销售第三类植入、介入类产品的企业应建立售出产品质量跟踪卡，主要包括：医疗机构、患者、住院号、手术时间、手术医生、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位、供货单位、供货单位地址及联系电话等。植入类、介入类产品的质量跟踪卡应永久保存。查质量跟踪卡记录保存情况4.19企业对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。查相关文件规定和记录*4.20企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级以上食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，做好记录。查相关文件规定和记录4.21企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管部门。查相关文件规定和记录4.22企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷医疗器械，认真履行召回职责，协助医疗器械生产企业做好召回工作。查相关文件规定和记录*4.23企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。查记录内容的完整性和真实性二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）项目条款检查内容检查方法1机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。查地、州、市级食品药品监管部门出具的证明文件*1.2企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。查相关证明文件原件1.3企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定,熟悉所经营医疗器械产品技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问1.4企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.5企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。查机构设置文件、任职文件*1.6经营角膜接触镜及护理用液的企业质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临床医学专业大专以上学历；经营助听器或家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业的质量管理机构负责人（质量管理人）应具有医学中专或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜（助听器）验配工作的实践经验，身体健康，能胜任工作。查相关证明文件原件，个人工作简历1.7质量管理机构人员或专职质量管理人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件及相关规定,掌握角膜接触镜及护理用液、助听器和所经营医疗器械产品的技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问*1.8质量管理机构人员或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.9质量管理机构人员或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液、助听器和所经营医疗器械的质量具有裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录1机构与人员*1.10经营角膜接触镜及护理用液和助听器的企业应至少配备1名验配人员，具体负责验配工作。角膜接触镜及护理用液企业验配人员应具有眼科临床医学大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。助听器验配人员应具有医学中专或相关专业初级以上技术职称，了解相关医学知识。并经过生产企业或供货方专业培训，取得验配资格。经营家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业，须配备1名与所经营医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，并经生产企业培训合格的医学技术人员，主要负责正确指导使用所经营医疗器械和售后服务等相关工作。查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问1.11企业销售人员应具有高中以上学历，并参加过相关医疗器械产品专业培训，了解所经营医疗器械产品的技术标准和相关医学知识，熟悉产品使用方法，能正确介绍产品的性能、用法、禁忌及注意事项，能正确解答用户、顾客提出的有关问题。查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问1.12企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法规、规章、规范性文件、所经营医疗器械产品相关知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.13质量管理人、验配人员和销售人员应经考核合格后上岗。查相关培训和考核证明文件1.14质量管理人、验配人员和销售人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。查健康检查证明文件和档案2经营场所与储存条件*2.1企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。经营场所面积不得少于40平方米。现场查验经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.2企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。现场查验2.3经营场所应宽敞、明亮，具有与经营规模相适应的柜台、样品展示柜、计算机、固定电话、资料柜等经营管理设施设备，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。现场查验2经营场所与储存条件*2.4角膜接触镜经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光室、配戴室（区）。其中验光室、配戴室（区）面积各不少于6平方米。配戴室（区）应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水设施，不得堆放其他物品。助听器专营企业经营场所内应设置医学检查室、听力检测室和验配室（区），其中听力检测室和验配室（区）面积各不少于6平方米，并有清洁消毒设施。听力检测室和验配室应分开。现场查验*2.5角膜接触镜企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，至少应包括：电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、裂隙灯、标准视力表、相距2.5米（指角膜顶点与反射镜的距离）以上的倒反射镜、烘热器（干手器）、清洁消毒设备及其他必要的器具。助听器专营企业应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备和保养设备（真空除湿、电子干燥设备）。查相关设施配置使用情况和购置发票2.6企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。查相关证明文件和记录*2.7企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示2.8能满足所经营产品及时供应的企业可不另设仓库，但店内医疗器械产品应全部上架陈列；需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件。现场查验2.9仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体并远离污染源。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.10设置仓库的，仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合所经营产品特性要求的垫板、货架等储存设施、设备，有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.11设置仓库的，仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，并有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。现场查验3质量管理制度与执行*3.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。查有无超经营范围或扩大经营范围、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为*3.2企业应建立健全必要的质量管理制度、职责和程序，内容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部门、各类人员的岗位责任制度；（二）首营企业和首营品种审核管理制度；（三）验光、配戴操作规程；（四）验配服务管理制度（规范）；（五）产品质量验收、保管制度；（六）产品质量事故责任追究制度；（七）产品质量跟踪和不良事件报告制度；（八）技术培训、售后服务管理制度；（九）不合格产品管理制度；（十）验配仪器、设备定期检测管理制度；（十一）各类检测仪器设备的操作规程；（十二）产品召回制度；（十三）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；（十四）职工培训考核制度；（十五）员工个人卫生及体检制度。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性3.3企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批表；（二）购进验收记录。应包括：到货日期、供货单位、品名、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）出库复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位（人）、品名、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号、有效期、数量、质量状况、复核人员；（四）仓库温湿度记录；（五）销后退回产品质量验收记录；（六）售后服务记录；（七）质量跟踪记录。应包括：品名、规格（型号）、生产单位、生产批号、有效期、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（八）质量投诉处理记录；（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十）储存与陈列检查记录；（十一）不良事件报告记录；（十二）产品召回记录；（十三）不合格产品处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关记录内容的完整性3.4企业应建立产品质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）标准主要包括：YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用等；（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服务等方面的协议或约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）验配服务档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号、问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等）；（六）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。查档案的齐全性和档案收载内容的完整性3质量管理制度与执行3.5企业应收集并保存与企业管理、医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消费者权益保护法；（四）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（五）医疗器械监督管理条例；（六）医疗器械经营企业许可证管理办法；（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（八）医疗器械召回管理办法；（九）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十）新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；（十一）其它有关法律、法规、规章、文件。查所收集的法律、法规和文件的完整性*3.6企业对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。查相关记录3.7企业应建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。查相关记录3.8企业应建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。查相关记录*3.9企业对已售出的产品发现质量问题时，应向所在地的县级以上食品药品监管部门报告，并及时追回产品，做好记录。查相关文件规定和记录3.10企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。查相关文件规定和记录3.11企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷的医疗器械产品，认真履行召回职责，协助生产企业做好召回工作。查相关文件规定和记录*3.12企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。查记录内容的完整性和真实性三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）项目条款检查内容检查方法1机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。查地、州、市级食品药品监管部门出具的证明文件*1.2企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称。查相关证明文件原件1.3企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定和所经营医疗器械产品的技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问1.4企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.5企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理机构负责人（质量管理人）和质量验收人员应符合开办药品零售企业的相关条件。质量管理人可以由本企业的药品质量管理人员兼任。查相关证明文件原件，个人工作简历1.7质量管理人和质量验收人员人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件及相关规定，掌握所经营医疗器械的技术标准和相关专业知识。现场答卷或询问*1.8质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.9质量管理机构或质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对所经营医疗器械的质量具有裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录1.10经营家用物理治疗及康复设备的企业，应配备1名与所经营医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能的医学技术人员，熟悉所经营医疗器械的技术标准和相关知识，能够正确介绍产品的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问1.11企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件、所经营医疗器械知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.12质量管理人、验收人员、医学技术人员等从事质量管理工作的人员应经考核合格后上岗。查相关培训和考核证明文件1.13企业所属人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。查相关员工健康检查证明文件和档案2经营场所与储存条件*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营区域或者专柜。现场查验2.2经营区域或专柜应按照医疗器械分类规则合理设置，医疗器械产品应摆放整齐有序，标示醒目、规范。医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。现场查验*2.3企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示2.4能满足所经营产品及时供应的企业可不设仓库，但店内医疗器械产品应全部上架陈列；需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件。现场查验2.5仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体，远离污染源。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.6设置仓库的，仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合所经营产品特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.7设置仓库的，仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，并有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。现场查验3质量管理制度与执行*3.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。查有无超经营范围或扩大经营范围、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为*3.2企业应建立健全必要的质量管理制度、职责、程序，内容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部门、各类人员的岗位责任制度；（二）首营企业和首营品种审核管理制度；（三）产品质量验收、保管制度；（四）产品质量事故责任追究制度；（五）产品质量跟踪和不良事件报告制度；（六）技术培训、售后服务管理制度；（七）效期产品及不合格产品管理制度；（八）仪器、设备定期检测管理制度；（九）产品召回制度；（十）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；（十一）职工培训考核制度；（十二）员工个人卫生及体检制度。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性3质量管理制度与执行3.3企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批表；（二）购进验收记录。应包括：到货日期、供货单位、品名、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）销售出库复核记录。应包括：销售日期、购货单位（人）、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；（四）仓库温湿度记录；（五）销后退回产品质量验收记录；（六）售后服务记录；（七）质量跟踪记录。应包括：品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（八）质量投诉处理记录；（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十）储存与陈列检查记录；（十一）不良事件报告记录；（十二）产品召回记录；（十三）效期产品及不合格产品处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关记录内容的完整性3.4企业应建立产品质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）标准主要包括：YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用等；（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服务等方面的协议或约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）企业员工档案、健康档案、培训档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。查档案的齐全性和档案收载内容的完整性3.5企业应收集并保存与企业管理和医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消费者权益保护法；（四）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（五）医疗器械监督管理条例；（六）医疗器械经营企业许可证管理办法；（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（八）医疗器械召回管理办法；（九）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十）新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；（十一）其它有关法律、法规、规章、文件。查所收集的法律、法规和文件的完整性3质量管理制度与执行3.6企业应建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。查相关记录3.7企业应建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。查相关记录*3.8企业对已售出的医疗器械发现质量问题时，应向所在地的县级以上食品药品监管部门报告，并及时追回医疗器械，做好记录。查相关文件规定和记录3.9企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。查相关文件规定和记录3.10企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷医疗器械，认真履行召回职责，协助医疗器械生产企业做好召回工作。查相关文件规定和记录*3.11企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。查记录内容的完整性和真实性医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。检查结果评定表项目结论严重缺陷一般缺陷0≤10％通过检查010～20％整改后复查1≤10％1＞10％未通过检查≥2＞20％检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。四、相关内容的说明（一）有关定义：1、首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。（三）质量管理人员相关专业确定为：（1）器械类：医学类、医疗器械等；（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学类、电气工程、物理等；（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学类等；（5）医用材料类：医疗器械、高分子、医学类、药学、生物医学工程等；（6）体外诊断试剂类：医学检验学；（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。（8）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学。（四）本检查验收标准所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。（六）核发、换发《医疗器械经营企业许许可证》的经营范围应按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定的管理类别、类代号和名称填写。当企业申请不同类别相同类代号的经营范围时，可只填写高类范围的类代号；（如二类、三类6864医用卫生材料及辅料，可以只填写三类6864卫生材料及辅料即可）。