管式离心机验证报告

管式离心机验证报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：—批准日期：XXXX制药1、引言1.1概述：生产厂家：XXXXX型号：出厂日期：本司编号：岗位定置：配制室本设备用于液体澄清、液相、固相别离用。别离程序分为：准备、开机、进料、关机、放药等过程。1.2验证目的检查并确认GQ别离机安装是否符合要求。资料和文件符合GMP管理要求。验证设备各项技术指标和性能指标能在技术范围内准确运行。验证别离机对生产的适用性；先做空白料试机，再进行生产验证。13文件检查：GQLB-105型管式别离机产品说明书包含：别离机基础图、基础安装图系统结构原理图、电控系统图工具 明细表 装修明细表下载装修明细表下载家庭装修明细表下载仓库货架物料明细表下载花店收入支出明细表下载 、备件明细表GQLB-105型管式别离机 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作和维护保养规程GQLB-105型管式别离机清洗规程文档存于动力车间档案室。日期：入库存验收单、购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 书以上文件齐全，检查合格，检查人：1.4验证所用仪器、仪表：仪器名称钳型电流表万用表型号MG24MF500-B生产厂家XXXXX1XXXXX1数量检查结果合格合格合格证存于公司质量保障部日期：合格温度计经许昌市计量检定所校验,检查人：管式别离机安装确认内容记录表3、GQLB-105管式别离机运行和性能确认序号验证工程规范及 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求验证结果121设备规格GQLB-105VV2安放位置、环境配制室,30万级VV3安装资料图纸、资料齐全VV4安装基础基础平面水平，机身基础重心重合V5电源接线380V、50Hz、符合防爆要求V6转鼓转动方向从上向下看为顺时针运转VV7传动装置安装按方案5.5中规定VV8主轴、转鼓、集气盘按方案5.6中规定VV9外别离环、进液轴承座按方案5.7中规定9备注J达标合格10验证人签字及验证日期11结论以上工程全部符合要求、确认安装验证合格结论：以上工程全部符合要求、运行性能确认合格。序号验证内容合格要求实际检测结果结论121主轴面不得有裂纹及腐蚀无裂纹及腐蚀无裂纹及腐蚀达标合格2起动时间>60〃90〃100〃合格3起动电源W30A26A、25A27A、25A合格4空运转电流W3.0A2.8A2.7A合格6上部轴承温升W30C24℃25℃合格7电机温升W30℃26℃27℃合格8空载试车时间>2h3h3h合格9负载试车时间>3h4h4h合格加水试验通过量12001/h12001/h12001/h合格10负载电机温升W30℃27℃28℃合格11负载轴承温升W35℃23℃25℃合格12负载运转电流<3.5A2.8A2.7A合格13负载振动强度W7.Imm/s4mm/s5mm/s合格14各密封面无泄漏无泄漏无泄漏合格15自由停车时间>6,9，8，合格16备注J达标合格17验证人签字及日期4、验证结论：该设备规格，性能到达了设计要求，运行性能可满足药液别离生产要求。5、总体评价：该设备在现在工业别离机中，是离心力最大的一种，性能较先进，质量可靠，生产能力满足生产需要，可投入生产运行。6、验证会签：验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。签字：管式离心机验证方案编号：起草人：—起草日期：审核人：—审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、目的2、适用范围3、责任人4、简介与内容概述规范要求文件检查仪器仪表5、安装确认 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 和步骤6、运行确认和性能确认1、目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证管式别离机的安装、运行、性能，等检验其对生产的运用性。2、适用范围：口服液车间管式别离机。3、责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员。4、简介与内容。概述：本设备是口服液车间配制工段重要设备，主要用于药液的澄清、液相、固相别离用、别离程序分为：准备、开机、进料、关机、放药等步骤。依照国家医药局编制《药品生产验证指南》所示的原那么，制订了验证方案，由验备验证小组会同口服液车间操作人员实施验证。按照《药品生产验证指南》对离心设备确实认，有如下要求：转鼓：要求转鼓径向跳动及转鼓和主轴配合面均应到达设定标准。主轴：主轴不得有裂纹、腐蚀。主轴与轴颈各加工面的不同轴度应满足设定标准，主轴轴劲处不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度满足要求。轴颈和轴承配合适当,轴承安装应紧靠轴肩。机座：轴承座和轴承不直度，各加工面的不同轴度均应满足设定要求。制装置平稳可靠，机器安装水平，偏差不超过设定值。以上工程确认后，应针对使用环境确认机械电气系统是否满足防爆要求。空载和负载试车：空载试车不少于2h,负载试车不少于3h,在负载试车时，有lh作频繁起动试验；无论空载或负载试车，起动时应注意以下几方面：测定转鼓起动时间不超过设定标准—电动机起动电流、运转电流不大于设定标准—主机运转平稳、无异常振动，无杂音—停车时，主轴轴承外侧温度温升不超过设定值—制动器灵敏可靠，刹车时间满足设计要求一一各密封面应无泄漏1.3文件检查：GQLB-105型管式别离机产品说明书包含：别离机基础图、基础安装图系统结构原理图、电控系统图工具明细表、备件明细表GQLB-105型管式别离机标准操作和维护保养规程GQLB-105型管式别离机清洗规程入库存验收单、购货合同书检查人：1.4验证所用仪器、仪表：仪器名称型号钳型电流表MG24万用表MF500-B温度计检查人：5、安装确认方法和步骤：检查人：1.4验证所用仪器、仪表：仪器名称型号钳型电流表MG24万用表MF500-B温度计检查人：5、安装确认方法和步骤：日期：生产厂家数量检查结果XXXXX1XXXXX1日期：安装位置：配制室、操作空间和拆装清洗空间充裕。按装基础图进行安装，并用四个地脚螺栓固定之。基础平面保持相对水平，并尽量保持机器重心与基础重心重合，安装机身时采用重金垂法，找正机身的上、下孔在一条垂线上。电源连接：按要求接线、核对电压，核对运转方向，转鼓的转动方向，从上向下看为顺时针运转。传动装置安装：将垫机板、减震橡胶缓冲块、Y90L-2型电动机依次安装固定，然后装配大皮带轮、压紧轮装置及小皮带轮，再装皮带，皮带运转正常后装平安保护罩。主轴、转鼓、集液盘的安装。检杳主轴、主轴无裂纹、腐蚀、轴颈处无伤痕、缺陷，各加工面光洁度满足要求。主轴中心线全长不直度达标，检查转鼓椭园度、转鼓与主轴配合面光洁度均达标。注意检查转鼓上端面与主轴定位处，确认干净后装配主轴。检查集液盘锥盘的上端面与转鼓出液口的轴向跳离不得小于3mm,然后旋下锁紧套与液盘盖锁紧，用手转动高速皮带轮，使转鼓旋转，验证安装的正确性，确认无碰撞，括带声音后，确认安装完毕。5.6外别离环，进液轴承座的安装：外别离环选择要合适，并注意用压帽锁紧。进液轴承座可根据工艺，每次别离后拆洗，也可定期拆洗：如果轴承内孔大于直径31.0mm,那么应更换。管式别离机安装确认内容记录表：序号验证工程规范及设计要求验证结果121设备规格GQLB-1052安放位置、环境配制室，30万级3安装资料图纸、资料齐全4安装基础基础平面水平，机身基础重心重合5电源接线380V、50Hz、符合防爆要求6转鼓转动方向从上向下看为顺时针运转7传动装置安装按方案5.5中规定8主轴、转鼓、集气盘按方案5.6中规定9外别离环、进液轴承座按方案5.7中规定9备注J达标合格10验证人签字及验证日期11结论6、GQLB-105管式别离机运行和性能确认序号验证内容合格要求实际检测结果结论1主轴面不得有裂纹及腐蚀2起动时间>60〃3起动电源&30A4空运转电流W30A6上部轴承温升^30℃7电机温升W30C8空载试车时间>2h9负载试车时间>3h加水试验通过量12001/h10负载电机温升W30℃11负载轴承温升<35℃12负载运转电流W3.5A13负载振动强度W7.Imm/s14各密封面无泄漏15自由停车时间>6，16备注17验证人签字及日期