探讨桂附暖宫贴的临床效果
桂附暖宫贴是由益母草、当归、肉桂、香附、白芍、川芎、丹参、炮姜、五灵脂、延胡索等药物组成,该贴膏具有活血散寒、调经止痛的功能,主治寒凝血滞、经来腹痛。本试验通过临床用药观察,采用中医寒凝血滞证辩证及题医原发性痛经诊断双向
标准
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,采用随机数字
表
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法进行分组、阳性药对照、非盲法进行观察用药治疗的
方法
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,对该药的临床疗效和安全性进行客观评价。
1 受试者选择
本实验实际临床观察160例,其中观察组100例,对照组60例,全部病例均为痛经的自愿受试者。
2病例选择
2(1诊断标准原发性痛经:凡在经期或经行前后,出现下腹疼痛、坠胀、伴腰酸或其它不适,程度较重,以致影响生活和工作质量,而经妇科检查生殖器官无明显器质性病变者。
中医寒凝血滞证辨证标准:主证:经前或经期小腹冷痛,得热痛减;经血黯有瘀块。次证:?畏寒;?手足欠温;?经期错后、经血量少;?舌质黯有瘀点;?脉弦或紧、迟。其中主证必须具备,兼见次证两项即可诊断。病情轻重分级标准:积分因素包括:疼痛程度、伴有症状、疼痛时状态、疼痛持续时间、月经期量、月经色质、舌质、脉象,上述因素按程度积分并积累总分,判断病情轻重。
2(2试验病例标准受试者理解并签署了知情同意
书
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,符合西医痛经诊断标准,并符合中医寒凝血滞证辨证标准的自愿受试者,可纳入试验病例。排除原发性痛经中医辨证属于其它证型者;经B超等检查证实是由盆腔炎、子宫肌瘸、子宫内膜异位症等病变而致的继发性痛经者;年龄在14岁以下和50岁以上者及哺乳期妇女;对本药过敏者;合并心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病及精神病患者;不符合纳入标准,未按规定用药无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
3材料与方法
3(1 用药观察组:痛经贴膏用洛阳千草堂生物技术开发有限公司生产的桂附暖宫贴。对照组:痛经丸,无锡健宏药业总公司生产。
3(2使用方法观察组:1日1次,每次3贴,分别敷于神阙穴(脐部)、中极穴(耻骨联合上2cm)、次髂穴(腰骶部)。对照组:1日2次,每次69,口服。
3。3疗程每个月经周期治疗7天,为1个疗程,治疗3个疗程。
4疗效评定
4(1综合疗效评定标准临床近期治愈:症状消失(指症状积分为0,即100,消失),腹痛及其它症状消失,停药3个月经周期未复发者。显效:症状基本消失(症状积分,疗后比疗前减少?50,),腹痛明显减轻,其余症状好转,不服止痛药能坚持工作。有效:症状减轻(症状积分,疗后比疗前减少<50,而?30,),腹痛减轻,其余症状好转,服止痛药能坚
持工作。无效:症状减轻积分减少<30,或无变化或加重;腹痛及其它症状无改变。
4(2客观指标疗效评定标准阻抗式盆腔血流图检查(波幅、血灌流量、流人时间指数、两侧波幅差等指标)。
4(3证候疗效评定标准疼痛程度、伴有症状、疼痛时状态、疼痛持续时间、月经期量、月经色质、舌质、脉象8项疗效评定标准,按治疗前后病情降低成都计分。
4(4统计方法所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0(05被认为检验差别有统计学意义;分组资料及量指标及治疗前后配对资料之计量资料用t检验;计数资料中,分类资料用x2检验,等级资料用秩和检验Ridit检验。
5主要临床数据
5(1观察组与对照组总疗效比较见表1。表l 两组总疗效比较(,)
观察组100例病例中,共有12例出现不同程度的局部皮肤刺激症状,但均未经特殊处理,可继续用药,于停药后白行恢复正常。因上述病例出现局部反应与用药时间、部位有对应关系,因此认为本药有关。
6结果
6(1 临床疗效观察临床观察结果,观察组痊愈26例,占26,,显效43例,占43,,总显效率为69,,总有效率为87,,与对照组比较疗效略高于对照组,但经Ridit检验,二者之间无显著差异,P>O(05,说明观察组药物与对照组疗效相近。
6(2 中医证候疗效观察对寒凝血滞型痛经所表现出的腹痛、腰骶酸痛、肛门坠胀、恶心呕吐、面白肢冷、冷汗淋漓等症,均有明显的治疗作用,止痛效果显著。并通过对机体寒凝血滞状态的纠正,使月经周期、经量、月经血的性状等,得到调整和改善,舌象、脉象趋于正常变化。
6(3西医症状疗效观察能有效改善盆腔血管功能,促进盆腔血管供应。
6(4其他通过对使用桂附暖宫贴的60例患者治疗前后的心电图、肝功、肾功、血常规、尿常规检查结果的比较,表明治疗后上述各项均未见异常变化,说明该药对心肝肾等主要脏器功能及造血系统无毒副作用。临床观察中有12例患者出现局部皮肤的过敏反应,停药后均能自行恢复,此外未见其它不良反应。
7结论
桂附暖宫贴治疗寒凝血滞型痛经其疗效与痛经丸比较无显著差异,且使用简便,未发现毒副作用,使用安全可靠,确为极有价值的临床新药。