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MedicalUserFiles2012083109204640doc - 北京肿瘤医院MedicalUserFiles2012083109204640doc - 北京肿瘤医院伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 伦理审查申请表一、项目名称:_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 二、项目分类: ? ...

MedicalUserFiles2012083109204640doc - 北京肿瘤医院伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 伦理审查申请表一、项目名称:_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 二、项目分类: ? 药物 ? 医疗器械 ? 课题 ? 其他三、项目性质: (可多选) ? 国际多中心临床试验 ? 国内多中心临床试验 ? 国内临床试验 ? 研究者发起 ? 牵头 ? 参加四、项目分期: ??期 ??期 ? ?期 ? ?期 ? 其他五、研究设计 ? 病例对照研究 ? 队列研究 ? 横断面研究 ? 非随机对照研究 ? 随机对照研究 ? 应用盲法 ? 其它六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________ 八、项目负责人:___________ 项目负责单位:__________________ - 1 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 九、 (1)受益与风险受益情况 , 对受试者(预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效(请选择) 果): 口为直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益 , 对社会口为直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益安慰剂对照 , 是否采用安慰剂对照, 口是口否若选“是”，安慰剂对照基于: 口没有已被证明有效的干预措施口出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良请明确: 反应控制风险的, 是否制定了数据与安全监察计划 , 措施口是口否 , 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策,请选择: 口排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验; - 2 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 口预期不良反应的处理方案与程序; 口紧急破盲机制; 口提前终止研究标准; (2)受试人群和受试者招募受试人群 , 健康人群口病人 , 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护: 口是口否补偿与研究有关口免费口部分免费口不免费的医疗检查与治疗与参加研究有关的交元/例(如有交通费补偿请在知情同意书中通、餐补等写清金额，请勿空白) 其他补偿元/例(如有额外补偿请在知情同意书中写清金额，请勿空白) (3)受试者的医疗与隐私保护受试者的医, 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排: 疗口是口否研究过程中, 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及 - 3 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 出现损伤的相应的经济补偿: 赔偿口有口无 , 对参加临床试验的受试者提供保险: 口有口无受试者隐私 , 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案, 口是口否 , 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案, 口是口否受试者病历, 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息, 和其他个人口是口否信息 , 若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述,在知情同意书中是否对该情况加以详细说明? 口是口否 (4)知情同意完全告知口研究背景及研究目的口是否参加本项研究口研究过程介绍(包括所有侵入性操作) 口试验期限及参加研究的人数口试验预期的不适或风险口预期的受益。若受试者没有直接受益，应告知受试者口如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和 - 4 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 相应的赔偿口受试者可获得的替代治疗口参加试验是否获得补偿口参加试验是否需要承担费用口能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料口参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响口当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验相关伤害时，有联系人及联系方式十、项目相关材料:(院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意书) 1(? 递交信及SFDA批件 2. ? 有CRO公司的需递交申办者委托书 3. ? (药物/医疗器械/试剂盒)检验合格报告 4. ? 临床试验方案(注明版本号及日期) 5. ? 知情同意书(注明版本号及日期) 6. ? 研究者手册 7. ? 招募广告(注明版本号及日期) 8. ? 病例报告表 - 5 - 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 9. ? 研究者简历(研究者签名) 10. ? 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 11. ? 是?否?获得GCP证书 12. ? 企业三证(申办方需提供企业三证，如有CRO公司需提供企业营业执照) 13. 其它(临床试验保险文件，患者日记等等) 十一、试验日期自_____________________至_________________ 项目负责人(签名): 日期: 科室主任(签名): 日期: - 6 -

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