苯妥英钠片
苯 妥 英 钠 片
Bentuoyingna Pian
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Phenytoin Sodium Tablets
书
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页号:中国药典2005版二部-324
,修订,
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g),加水20ml,浸渍
使苯妥英钠溶解,滤过;滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果;另取部分滤液,蒸干,残渣照苯妥英钠项下的鉴别(5)项试验,显相同的反应。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(35:20:45)为流动相;流速为1.5ml/min;检测波长为220nm。取安息香和苯妥英钠对照品适量,加少量甲醇溶解,用流动相稀释制成每1ml中含安息香约150μg、苯妥英钠约100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为苯妥英钠、安息香,二者的分离度应符合
要求
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,理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于5000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇30分钟使苯妥英钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,
记录
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色谱图;另取苯妥英钠对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
,增订,
【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20,,30,。另精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。相对保留时间0.3前的色谱峰不计入杂质,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0,)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5)(35:20:45)为流动相;检测波长为220nm;流速为1.5ml/min。取安息香和苯妥英钠对照品适量,用少量甲醇溶解,再加流动相稀释制成每1ml中含安息香约150μg、苯妥英钠约100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,按苯妥英钠、安息香的顺序出峰,苯妥英钠峰与安息香峰的分离度应符合要求,理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于5000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇30分钟使苯妥英钠溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯妥英钠对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1)50mg (2)100mg
【贮藏】 遮光,密封保存。