医院检验科管理制度

医院检验科 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 目 录 检验科工作制度 ............................................................................................................................... 1 科室工作制度 ........................................................................................................................... 1 科室管理记录表 ....................................................................................................................... 3 质量保证制度 ........................................................................................................................... 7 检验科质量安全管理与持续改进评价 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ........................................................................... 8 安全管理制度 ......................................................................................................................... 10 标本管理制度 ......................................................................................................................... 12 试剂管理制度 ......................................................................................................................... 12 报告单签发制度 ..................................................................................................................... 13 仪器设备管理制度 ................................................................................................................. 14 防止院内感染制度 ................................................................................................................. 14 报告管理制度 ......................................................................................................................... 15 实验室差错事故登记报告制度 ............................................................................................. 15 一般差错: ..................................................................................................................... 15 严重差错: ..................................................................................................................... 16 工作人员行为道德守则 ......................................................................................................... 16 工作人员基本安全守则 ......................................................................................................... 17 血库工作制度 ......................................................................................................................... 18 临床输血管理制度 ................................................................................................................. 19 临床用血审核制度 ................................................................................................................. 21 临床用血审批制度* ............................................................................................................... 22 检验科工作职责 ............................................................................................................................. 24 免疫生化室岗位职责 ............................................................................................................. 24 微生物室岗位职责 ................................................................................................................. 24 血库工作人员岗位职责 ......................................................................................................... 25 检验科主任工作职责 ............................................................................................................. 26 检验科专业主管职责 ............................................................................................................. 27 检验技师职责 ......................................................................................................................... 28 检验士职责............................................................................................................................. 28 检验员职责............................................................................................................................. 29 血库技师(检验技师)职责 ................................................................................................. 29 血库技士职责 ......................................................................................................................... 29 法律法规......................................................................................................................................... 31 中华人民共和国传染病防治法 ............................................................................................. 31 消毒管理办法 ......................................................................................................................... 50 医院感染管理办法 ................................................................................................................. 58 江苏省献血条例 ..................................................................................................................... 65 江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行) ................................................. 71 附件1仪器设备 ............................................................................................................. 78 附件2输血科(血库)岗位职责、技术操作规程和工作制度 ................................. 78 附件3输血相关实验室检查 ......................................................................................... 80 1 检验科工作制度 科室工作制度 1.实行科主任负责制，健全科室二级管理制。加强医德教育，坚持以患者为中心，提高检验质量和服务质量。申报科研课 题，开展方法学研究，不断增加检验新项目，积极开展检验继续教育，提高全员素质。密切与临床科室的联系，听取意见，改进工作，提高检验质量。 2.实验室应保持整洁、安静，每天工作前后均要进行卫生打扫和整理。 3.建立(标本采集操作程序)，并向患者或有关人员宣传，强调相关的注意事项。对不符合检验要求的标本，不得接收，并说明原因和采集要求，建议重新采集。 4.建立报告审核制度，新毕业的检验人员需经检验科主任考核后，才能具有签发报告权，对未能独立工作的初级检验人员和进修实习人员所写的报告，应由带教老师共同签发。 5.遵照(全国临床检验操作规程)，优选检验方法，制定操作手册，并由科主任批准执行。定期检查各种试剂的质量和所用仪器的灵敏度、精密度，定期对测试系统进行校准。定期修订操作手册，以推动检验技术的标准化和规范化。 6.加强质量管理，全面做好质量保证工作，并制定质量工作手册。健全室内质量控制制度，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价。 7.健全登记统计制度，对各项工作的数量进行登记和统计，填写要完整、准确，妥善保管，存放2年以上。 8.制定全员在职教育计划，并组织实施，有条件的科室应积极组织科研选题的论证和申报工作，组织攻关，发表论文。 1 9.建立监督检查制度，重视信息反馈，切实抓好制度的执行和完 善。 2 科室管理记录表 年 月 日 1. 本周内本室检验室内质控是否已做 已做 正在做 未做 2. 本周内本室检验室内质控完成情况 优秀 合 格 不合格 3. 本周内室内环境和温度是否符合要求 符合 不符合 4. 本周内本室仪器运转情况 正常 异 常 不合格 5. 本周内本室试剂使用情况 正常 异 常 需调换 6. 本周内本室各项工作的相关记录本记录情况 已记录 未记录 备注: 签名(签章): 3 年 月 日 1. 本周内本室检验室内质控是否已做 已做 正在做 未做 2. 本周内本室检验室内质控完成情况 优秀 合 格 不合格 3. 本周内室内环境和温度是否符合要求 符合 不符合 4. 本周内本室仪器运转情况 正常 异 常 不合格 5. 本周内本室试剂使用情况 正常 异 常 需调换 6. 本周内本室各项工作的相关记录本记录情况 已记录 未记录 备注: 签名(签章): 注:各专业室组长应于每周及时填写本室一周的科室管理情况;室内质控完成情况的填写应与每周所做的室内质控记录保持一致;各仪器的运转情况应与该仪器 的使用记录和维修记录保持一致;各专业室的试剂使用情况应及时登记。 4 年 月 日 1. 本周内本室检验室内质控是否已做 已做 正在做 未做 2. 本周内本室检验室内质控完成情况 优秀 合 格 不合格 3. 本周内室内环境和温度是否符合要求 符合 不符合 4. 本周内本室仪器运转情况 正常 异 常 不合格 5. 本周内本室试剂使用情况 正常 异 常 需调换 6. 本周内本室各项工作的相关记录本记录情况 已记录 未记录 备注: 签名(签章): 5 年 月 日 1. 本周内本室检验室内质控是否已做 已做 正在做 未做 2. 本周内本室检验室内质控完成情况 优秀 合 格 不合格 3. 本周内室内环境和温度是否符合要求 符合 不符合 4. 本周内本室仪器运转情况 正常 异 常 不合格 5. 本周内本室试剂使用情况 正常 异 常 需调换 6. 本周内本室各项工作的相关记录本记录情况 已记录 未记录 备注: 签名(签章): 科主任检查记录: 签名(签章): 6 质量保证制度 1.要求采集标本;接收标本时，必须核对检验申请单病人信息和标本上的所有信息，检查所抽标本是否合格，如抽标本时间、部位、标本量、是否需要抗凝、血与抗凝剂比例是否正确。 2.仪器保养、维护制度:仪器必须按规定进行定期、不定期保养和维护，记录保养时间、内容、保养人。 3.仪器操作培训制度:仪器使用前，由组长组织进行上岗前培训和考核，合格后才能按要求进行独立操作。 4.仪器定标、质控制度:定期进行定标，每天进行室内质控，记录结果，分析失控原因，记录处理对策，定期进行室间质控。 5.标本编号制度:按各室要求正确编号。核对标本与申请单是否符合。 6.血清分离制度:避免溶血、试管破裂、编号涂抹不清。 7.申请单信息输入制度:正确、完整输入病人信息、检测项目、标本类型。 8.检验结果复核制度:检查申请单与报告单以及标本之间的信息是否一致，结果与临床诊断是否符合，结果之间是否符合，不符合者应记录、复查。 9.急诊、高度异常结果报告制度:及时报告临床科室、高度异常结果复查后，报告临床科室，并有记录。 10.岗位责任制度:岗位职责分明。调岗或离岗必须经组长或科主任同意，组长须经科主任同意。 11.检验单发送制度:及时、准确发送检验报告单。 12.医疗纠纷处理制度:医疗纠纷发生时，必须尽快提出处理方案，以减少对病人的伤害，记录整个过程。 7 检验科质量安全管理与持续改进评价标准 检验科质量安全管理与持续改进评价标准 扣分 得项目 分值 基本要求 缺陷内容 标准 分 1.科主任负责质量管理与持续改进工?科主任不了解全面质量管理内容或1 作～落实“医疗质量管理与持续改进不清楚科室质量管理重点～对质量存 方案”内容要求～建立科室质量管理在问题的改进缺乏计划性。 小组及制度～体现全面质量管理与持?缺科室质量管理小组及制度 0.5 4 续改进。应有适宜的实验室信息系统?科室质量管理小组未按PDCA循环0.5 ,LIS,进行检验数据管理～存在问题开展有效质量管活动 有分析、处理程序及改进措施～有记?科室存在问题改进力度不够～相同1 录文件 质量问题重复出现无改进 1 ?缺完善的实验室信息系统 1 2.每月召开1次科室质量与安全工作?未按规定召开科室质量与安全工作2 会议～内容要体现全面、全过程质量会议 4 管理、有记录 ?缺改进工作措施及督办记录 1 ?未体现全面、全过程质量管理 1 一、 质 3.制定全员培训计划～全员参与质量?缺全员培训计划 1 量 2 管理与持续改进的全过程。员工知晓?员工对质量管理要求不熟悉 1 管 质控要求、质控程序及方法 理 4.制定专业人员继续教育计划～做到?无专业人员的知识更新继续教育内1.5 ,20, 知识不断更新。对特殊检测项目和新容 技术新业务实施准入管理～有制度～?无开展特殊检验项目和新技术新业1 有相关培训内容、讨论记录和操作规务准入管理制度 程～有代表科室特色及水平的技术项?无开展特殊检验项目的审批报告 1 目。有本科工作统计数据资料～有与?无开展特殊检验项目的工作培训、2 院外先进水平比较的检查项目 讨论记录和操作规程 10 ?无开展新技术、新业务的批准文件 1 ?无开展新技术、新业务的批准的工1.5 作培训、讨论记录和操作规程 ?缺乏代表科室特色及水平的技术项1 目 ?缺本科工作统计数据资料 0.5 ?无与院外先进水平比较的诊治项目 0.5 8 1.开展临床检验项目必须是经批准的?缺检查服务项目清单 1 准入项目～开展特殊检查的实验室应?不能提供24h急诊服务 2 有验收、准入程序。工作人员有上岗?不能满足临床工作需要 2 资格证明文件、应建立实验项目临床?开展的检验项未经批准、准入程序 2 应用指南或手册～定期更新～对本院?开展特殊检查的实验室未经验收、2 12 尚未开展或条件不具备开展的部分检准入程序 验项目应有规范的外送运行机制～并?缺实验项目应用指南或手册 1 签订有保障 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 或协议及委托合同或?缺未开展检验项目的完善的外送运1 协议。有检查服务项目清单～能够提行机制 供2h急诊服务～能够满足临床工作需?工作人员存在无证上岗情况～每发1 要 现1人扣0.5分 2.科室布局与流程合理、符后医院感?科室布局与流程不符合医院感染控2 染控制要求～有医院感染控制制度～制要求 有废弃物处理程序～并落实到位。做?缺医院感染控制制度 1 8 到“一人、一针、一管、一片”～实验?缺废弃物处理程序 1 室废弃物、尖锐器具的处理应符合医?未落实医院感染控制制度 2 院感染控制规范要求～具有生物危害?未落实废弃物处理程序 2 标志～使用正确 3.有室内质控制度及室内质控失控处?缺室内质控制度 1.5 理程序～参与卫生部或省市临床检验?缺室内质评记录 1 中心组织的室间质评～有记录～有EQA?缺室内质控失控处理程序 2.5 回报不及格结果的处理程序。有工作?缺对EQA回报不及格结果的处理程2.5 二、 记录。检测方法、仪器操作须有SOP序 工 文件～本专业组人员均知晓并执行 ?缺实施室内质控记录 1.5 作 15 ?缺实施室间质评记录 1.5 规 ?缺实施室内质控失控处理记录 1.5 范 ?缺实施对EQA回报不及格结果的处1.5 ,50, 理记录 ?检测方法、仪器操作未执行SOP文1.5 件规定 4.有设备与试剂的国家许可证明文件?缺设备与试剂的国家许可证明文件1 资料。有设备操作规程～有设备定期资料 校准和保养记录～有主要检验设备,10?缺设备操作规程 2 万元及以上,相关资料。及时淘汰经?缺设备定期校准和保养记录 2 7 鉴定不合格的设备与试剂～有记录资?缺主要检验设备,10万元以上,的1 料。应有二级以上生物安全柜配置～相关资料 应人个人防护用具,护目镜、洗眼装?缺及时淘汰经鉴定不合格的设备与1 置等, 试剂的记录资料 5.对检查结果报告实行归口管理～有?未对检查结果报告实行归口管理 1.5 报告管理与签发制度。有为临床工作?缺报告管理与签发制度和复核规定 2 提供咨询服务的制度～有与临床科室?缺为临床工作提供咨询服务的制度 1.5 有定期召开联席会议或收集意见的制?缺科室技术人员下临床科室征求意2 度与记录文件。科室技术人员要主动见的记录资料 8 下临床科室征求意见～有记录资料。?缺服务承诺或未落实相应措施 1 应定期,半年,或不定期向临床医师 提供抗生素药敏种类～应有报告时限 的明文规定、公示承诺及贯彻执行的 对应措施～平诊检验结果日报时间: 生化、临检?24h～免疫?48h 9 1.有防止意外事故的应急预案并进行?缺应急预案或员工对《预案》、《条1 演练及掌握～消防设备配置合理～标例》内容不了解 志醒目～有紧急通道。对腐蚀药、易?缺科室组织学习《应急预案》、《条2 爆物、易燃物、毒性试剂等应有专人、例》计划及记录～或安全制度、措施 定位、定量保管～并有严格的保管与不到位 使用制度。医护人员熟悉《医疗事故?未制定“差错及事故报告处理制度” 1 处理条例》内容要求～落实“科室防?医护人员不了解发生医疗差错及事1 范医疗纠纷及事故发生重点措施”～建故后报告处理程序 12 立安全制度及安全操作规程～有专兼?未建立差错及事故登记本 1 人员进行督查～并有记录文件。制定?差错或事故后未及时报告医务科～1.5 科室“差错及事故登记本～对发生的每漏报1次扣0.5分 差错及事故要立即报告医务科～并登?未登记、讨论发生的差错或事故 2 记、讨论。新开展的检验项目在临床?缺腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性1 应用须有审批记录文件及质量保证文试剂的保管使用制度 1 件 ?腐蚀药、易爆药、易燃物、毒性试1.5 剂保管使用不力 2. 应有能够迅速提供临床检查结?员工对“异常医疗信息请示报告制1 三、 果的运行机制、制度及程序～对医疗度”不了解 医 活动中发生的异常医疗信息要及时请?异常医疗信息发生后科室难以处置 1 疗 4 示报告～增加工作的危机感和机敏性 ?缺迅速提供临床检查结果的运行机1 安 制、制度及程序 全 ?不能及时提供检查结果 1 ,30, 3.履行有关告知程序～落实操作告知?对告知内容不了解～每人次扣0.51 义务～充分尊重患者权益～需患者知分 情同意的诊断、操作项目～科室要列?未落实告知程序～每例次扣扣0.51 4 出目录～各级人员应熟悉目录内容 分 ?科室未列出告知项目目录 1 ?未维护尊重患者的权益 1 4.建立规范的急诊实验室和严格的工?缺急诊实验室或开展项目不能满足2 作制度～急诊检验人员经过资格认证～临床工作需要 6 开展适合本院急诊工作的服务项目～?急诊报告时间延时 2 急诊检验结果回报时间:临检??缺急诊实验室工作制度 1 30min～生化?60min ?急诊检验人员未经过资格认证 1 5.科室工作人员要严守工作岗位～有?缺人员紧急替代制度 1 事外出要告知值班人员去向。有明确?替代人员不能及进到位或通讯工具2 4 的“人员紧急替代制度”并保证联系不畅通 通讯工具畅通～以使出现各种突发事?工作人员出现脱岗 1 件时相关人员能按时到位 安全管理制度 1.临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规，保 障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有 毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境和条件下 完成日常工作。 10 2.科主任要定期检查安全制度的执行情况并经常进行安全教育。 3.工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。 4.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 5.严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带;微量采血应做到一人一针一管一片;对病操作前洗手或手消毒。 6.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。 7.各种器具应及时消毒、清洗;各种废弃标本应按医疗垃圾处理。 8.检验人员结束操作后应及时洗手。 9.保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染;在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。 10.菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 11.专人保管剧毒药品，剧毒药品应有两人保管，存放于保险箱内，建立剧毒药品的使用登记制度。 12.对压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。 13.保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。值班人员要做好安全保卫工作。 14.使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。 15.保护好防火设施，保持走廊通道畅通，便于火警时人员安全撤离。 16.做好电脑网络安全工作，防止病毒感染，防止泄密。 17.对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的应急处理方法处理，不得延误。发现有不安全因 11 素，应及时报告，迅速处理。 标本管理制度 1.要十分重视检验标本，正确采集、验收、保存、检测，避免错采、错收、污染、丢失，否则，应追究当事人责任。 2.检验标本的采集必须严格按照检验项目的要求，包括容器、采取时间、标本类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等。急诊标本应注明“急”。 3.门诊、急诊病人的血液标本由门诊护士抽取，住院病人的血液标本由病区护士抽取。 4.脑脊液、关节液、体腔液、脓液、前列腺液、阴道分泌物等标本由临床医师留取。 5.尿液、粪便、痰液等标本由医生、护士或检验人员指导、并交待注意事项后，病人自行留取。 6.接收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等，所送标本必须与检验项目相符。不合要求者退回重送。在核对检验标本的同时，应查对临床医生填写的检验申请单是否正确，完整，规范，如有不符要求者，应予退回，要求在纠正以后，再予接收。 7.所有拒收或退回标本均应在登记本上登记，登记内容包括:病人姓名、病区、床号、送检医师、送检项目、拒收(退回)原因、拒收时间、经手人等。 8.住院病人标本的运送工作一律由病区护工负责，原则上不接受住院病人或家属自行送检的标本。 试剂管理制度 1.自配试剂由专业主管指定专人负责配制，原料及溶液必须保证质量，有配制记录;成品贴有标签，注明试剂名称、浓度(效价、滴 12 度)、储存条件、配制日期和失效日期、配制人等。 2.商品试剂、试剂盒和校准品、质控品等，由科主任组织专门小组负责评价、选购。非仪器配套产品应有比对实验报告，每批新试剂应对其灵敏度和特异性等主要性能进行评价。 3.对领来的试剂或物品要登记品名、数量、规格和价格，并由专人妥善保管，定期检查，试剂的保存应严格按照要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。 4.比对实验和评价报告应保存，以备科主任查阅。 5.剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。 报告单签发制度 1.检验报告单应包含以下信息:实验室名称、惟一性编号、日期、检测项目、方法及其结果、参考值、实验室声明(例如，本报告单仅对本院医生负责);定性结果必须以中文形式报告，不得以符号表示;检测者和审核者签全名或盖章。 2.报告单格式按照(病历书写规范)的要求执行;检验科已建立计算机网络系统，可将申请单和报告单分开，格式及内容参照 [病历书写规范]的要求执行。 3.实习生、进修人员、见习期工作人员无报告权，需由带教老师签发;检验专业毕业生见习期满后，经专业主管考核合格，由科主任批准可获得相应的报告权。 4.所有报告须经有关人员审核后发出:当每天室内质控措施得到全面落实并在控时，常规报告单由专业主管指定的高年资检 验人员审核后发出;异常结果及室内质控失控时，需采取一定措施 处理后由专业主管审核后发出。 5.所有报告的原始数据及申请单应保留2年 13 仪器设备管理制度 1.各仪器设备均(应建立档案统一管理，内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。 2.工作人员操作精密仪器设备必须经过专门培训，专业主管考核合格并经科主任批准后方可上岗。 3.建立专业实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作;操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录;仪器要有明显的状态标示(使用、维修、停用);专业主管定期检查。 4.建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检 (贴有明显的标记);按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准 品校准仪器。有检定及校准记录，专业主管或科主任定期检查。 防止院内感染制度 1.检验科是各种病原体密集的地方，是防止院内感染的重点 科室之一。此外，还有化学毒品的危害和同位素污染的可能，因此必须建立并严格执行科室消毒隔离制度，同时要强调保护检验人员的自身健康。 2.为防止交叉感染，规定用一次性用品，使用后要及时装入黄色垃圾袋中以备处理销毁。 3.用过的检验标本要经消毒灭菌后才能处理，污染器皿要经适当消毒后清洗，实验室的空气、台面、地面等环境要定期消毒。 4.有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理，防止污染环境。 5.所有消毒、销毁等处理措施均要有记录。 14 报告管理制度 1.检验科负责向临床科室提供真实、准确、及时的检验报告。一般单项常规检验项目，从接到标本到发出报告的时间，必须在30分钟以内。 2.门(急)诊病人的检验报告单，由检验科抽血室负责保管，病人凭病历本和身份证领取检验报告。 3.住院病人的检验报告单，由检验科派人发送到各临床科室。急危重病人的检验报告，由检验科值班人员在完成检验后迅速用电话 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 临床科室领取(紧急情况下，可先在电话中报告检验结果)。 4.对有疑议的检验结果，由签署检验报告的检验人员负责解释，若出现解释不满意的情况，须向科主任汇报，并由科主任负责调查处理。 5.严禁出具虚假检验报告和更改检验结果，一经查实，严肃处理。 实验室差错事故登记报告制度 实验室要建立差错事故登记报告制度，一旦发生应及时登记报告，并加强教育，及时处理。对发生的差错事故和投诉期讨论，重大事故应立即讨沦，总结经验教训，提出整改及防施，给予当事人批评教育或必要的处理，给投诉人以答复。发生差错或事故后，若留有残存的标本和试剂应于以保似便分析原因，并立即采取挽救措施，积极做好善后工作。根据情况，向有关上级领导报告。 由于责任性不强、不认真执行规章制度，不遵守操作规程或技术因素而引发检验错误，对病人未造成严重后果的，称为差错。差错按程度不同，分为一般差错和严重差错。 一般差错: (1)违反操作规程，导致血液等标本管在离心时破损，或工作 15 中不慎打破，损坏标本，影响检验者。 (2)漏做、错做一般标本的检验目的，编错试管号码，标错标本联号、采错病人标本，写错检验结果并已发出报告者。 (3)计算错误，写错报告难以挽回者。 (4)使用未经校正或过期、变质的试剂或不按时绘制工作曲线而影响结果的准确性者。 (5)其他不属于严重差错和事故的差错者。 严重差错: (1)因责任性不强，丢失或损坏重要标本:如脑脊液、心包液、骨髓，以致不能检验者。 (2)重要标本漏查或做错项目，且标本已处理，需再次采取标本检验者。 (3)血型定错或交叉配血错误，已发出报告，或发错血而未造成病人严重后果者。 无论发生一般差错、严重差错或检验事故均应由实验室及时登记，查明情况，保留标本，主动向科主任报告，不得隐瞒。要迅速采取措施，把损害控制到最小程度。要经常进行安全医疗教育，避免差错事故的发生。要定期向医院医务科报告差错事故的登记情况。属于严重差错或医疗事故的更应及时报告并按医院有关规定严肃处理。 工作人员行为道德守则 1.以患者为中心，对患者一视同仁，满腔热忱，耐心细致，周到认真，尊重患者隐私。努力提高工作效率，缩短患者等候报告时间。 2.遵纪守法，廉洁奉公，不以医谋私。注意维护知识产权，未经上级同意，不向外泄露本单位保密范围内的技术与资料。 3.严谨求实，一丝不苟。实验室工作中严禁弄虚作假、编造数据与结果;严禁发假报告;不得向患者提供治疗建议。 16 4.严格遵守操作规程和实验室工作制度;认真执行质量控制 方案;对可疑结果应重复核查，并与临床经治医师联系;不隐瞒工作中的问题和差错，以便及时纠正。 5.严守工作纪律，不迟到早退，不擅离工作岗位;上班时间不聊天，不干私活。 6.努力学习，不断掌握新理论、新技术，并主动和临床相关科室联系，介绍新开展的项目。 7.注意实验室安全，防止交叉感染，注意对患者和自身的保护。 8.工作时着工作服，仪表整洁，举止端庄，言行文明。 9.尊重同行，团结协作，互相帮助，共同提高。 工作人员基本安全守则 1.吸烟:在科室里禁止吸烟，如有人想吸烟必须到指定地点。 2.用餐:科室里禁止用餐，科室有休息室供工作人员用餐、存放食物之用。食物禁止存放在科室的冰箱或冷库中。 3.化妆品的使用:在科室工作区域禁止使用化妆品。 4.隐形眼镜的使用:隐形眼镜特别是柔软的隐形眼镜，它会吸附一些溶剂。并可能构成这样的危险:如果有害物质溅入眼睛或撒在眼角，它可使有害物质残留在镜片角落从而使眼泪不易把它冲掉。 因此忠告工作人员不要佩戴隐形眼镜。 5.口罩和眼罩: 在处理有害物质时需戴上眼罩和口罩，在那些有需要的场所应提供保护性衣物，如手套、工作服和石棉手套。 6.穿着打扮:所有工作人员都应根据员工手册概要，具有职业穿着和举止，头发和胡子的长度不应影响到工作。 发不能留得太长，以免触及仪器设备和在微生物操作时造成污染。 7.洗手:每天在离开科室，接触病人前后和用餐之前应洗手。 8.吸量:在科室里禁止用嘴进行吸量，吸量时应使用吸耳球。 9.出入口:出入口禁止被堵塞。设备，椅子，仪器或废物不能放 17 在出入口。 10.玻璃器皿:破碎的玻璃器皿不能使用，它必须被丢入贴有标签的垃圾筒里，应改用新的玻璃器皿。不要试图用力去拔瓶塞， 乱扔玻璃器皿或瓶塞。吹制玻璃及其它类似举动也应被禁止。 被细菌污染的玻璃器皿在重新使用前必须用高压消毒。高温玻璃器皿应戴上石棉手套拿取。 11. 离心:标本或易燃液体必须加盖子离心。在没有加试管盖的情况下，禁止进行离心。在离心机还未完全停下的时候不能打开离心机盖。 血库工作制度 1.要严格按照《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》这三个文件进行管理和工作。 2.输血人员要按照《中国输血技术操作规范》和《临床输血技术规范》进行工作，严格执行七查七对等制度。 3.配血者要逐项核对输血申请单、输血治疗同意书、输血记帐单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型，并常规检查患者RH(D)血型等项目，检查无误后，方可进行交叉配血和发血。 4.血液发出后，必须将患者血液标本保留,天备查，待患者无不良反应后方可弃去。 5.对于RH(D)阴性和其他稀有血型患者，应采用同型输血。 6.要认真作好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料要保留。 7.经常检查血液质量，并作好血液储备工作。 8.储血冰箱内严禁存放其他物品，温度应保持在2-6?，每个月消毒一次或空气培养一次。 9.血液发出后不得退回。 10.临床输血完毕后，空血袋要送回血库保留24小时。 11.持室内卫生，台面整洁。 18 附: “七查”指病人姓名、科室、住院号、床号、血型、输血种类、取血科室。 “七对”指献血员姓名、血型、血号、血液种类、血量、采血日期、有效期。 临床输血管理制度 1.《临床输血技术规范》是临床输血管理的重要依据。 2.病人输血前应做血型、输血四项(又称输血前检查):ALT、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、anti-HCV、anti-HIV、RPR，下同)、血型血清学检查。报告单贴在病历上，作为重要的法律依据，以备日后信息反馈及资料备查。 3.病人输血应由经治医师根据输血适应症制定用血计划，报主治医师审批后，逐项填写好《临床输血申请单》，由主治医师核准签字后，连同受血者血样于预定输血日期前或每周一、三、五上午九点之前由相关人员交输血科备血。每张申请单只能预约一天的用血量，电话及口头申请预约不予受理。 4.预定计划3天内有效，如需改期需重新预定。 5.决定输血治疗前，经治医师应向病人或其家属说明输同种异体血出现不良反应和经血传播疾病的可能性，征得病人或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识的病人紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 6.AB型血、血小板、RH(D)阴性等其他稀有血型的血制品，需慎重考虑用血量，输血科不储血。原则上预定多少，用多少。若输血科按预约要求已备好上述血制品，申请者又取消用血计划，在血制品的有效期内未能调剂使用，造成血制品报废，血费从预订科室收入中扣除。 19 7.急诊用血和没有预约的用血，申请者须先与输血科联系是否有库存血，若无库存血，由医师完成输血前各项准备工作(补充完善申请单、输血四项化验单、血型化验单、合血单)。输血科派专人去血液中心取血或由血液中心派人紧急送血，所需车费由受血者负担，主管医师必须向受血者或其家属、陪人作好解释工作，确保有关费用的及时收取、取血工作的顺畅。若出现逃费情况，从申请者劳务费中扣除。 8.确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室,门急诊、床号、血型和诊断，采集血样。输血前由医师填写合血单，连同病人的血标本由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科，双方进行逐项核对。 9.输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型(正、反定型)，并常规检查病人的RH(D)血型，准确无误时可进行交叉配血。 10.每张合血单只能合一袋血。两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对;一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。 11.凡遇有下例情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验:1.交叉配血不合时;2.对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。 12.配血合格后，由医护人员到输血科(血库)取血。取血与发血的双方必须共同核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室,门急诊、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。病人的陪人和家属、实习生不能取血。 13.血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2—6?冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。 14.输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项 20 内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 15.输血时，由两名医护人员带病历共同到病人床旁核对病人姓名、性别、年龄、住院号、病室号、病室,门急诊、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等，准确无误时，用符合标准的输血器进行输血。 16.取回的血应尽快输用，不得自行储血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其它药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理: (1)减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路; (2)立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 17.输血科接到有关输血异常情况的通知时，输血科医技人员应及时赶到现场，同医护人员一起及时检查，治疗和抢救，并查找原因，做好记录;保存好输血反应回报单，每月统计上报医务办。 18.输血科室应做好血袋回收工作，至少保存一天，集中处理。 临床用血审核制度 1.临床医师应严格掌握输血适应症，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，提倡成分输血。 2.临床输血前经治医师应向病人交待有关输血的必要性和可能发生的后果。签署输血同意书，紧急抢救用血如家属不在场无法签字时应向医务科报告。 3.病房正常手术用血和治疗用血应提前一天申请，由经治医师填 21 写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字后与受血者血样一起在用血前一天送交储血室备血，双方进行逐项核对、签字验收。如病人未进行血型检查时，经治医师先申请进行血型检查。 4.医院紧急抢救用血由经治医生电话通知化验室用血血型、用血量，化验室接通知后及时联系血源。经治医生迅速将配血单填写好后送达化验室，如无血型应先由护士抽交叉血样送化验室。 5.如遇节假日、休息日可直接通知医院总值班或医务科，由值班主任通知化验室有关人员。如无法通知总值班时可由病房护士或传达室人员通知化验室有关人员。 6.对于Rh(D)阴性和其他稀有血型患者，必须提前三天将申请单和血样送交储血室，以备和省中心血站联系。 7.在本院进行输血者应按规定进行ALT，HbsAg，Anti-HCV，Anti-HIV1/2，梅毒检查。 8.配血者要逐项核对输血申请单、输血治疗同意书、输血记帐单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型，并常规检查患者Rh(D)血型等项目，检查准确无误后，方可进行交叉配血和发血。 9.血液发出后，必须将患者血液标本保留24小时备查，临床输血完成后应将血袋保留24小时，待患者无不良反应后方可弃去。 10.二人值班时，交叉配血试验由两人互相核对，一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。 11.要认真做好血液出入室、核对、领发的登记，有关资料需保存10年。 12.血液从储血室发出后一概不得退回。 临床用血审批制度* 1.临床用血必须根据病人输血指征进行审批输血。 2.一次输血量400ml以下，由经治医师提出申请，主治医师以上 22 同意并签字。 3.一次输血量超过400ml，由经治医师提出申请，科主任同意并签字。 4.一次输血量超过2000ml，由经治医师提出申请，科主任同意签字，并经医务科科长或业务院长审批同意后方可输血，急诊除外。 5.每次输血经治医师认真填写《临床用血审批单》，并履行审批手续，连同《交叉配血报告单》、《临床输血申请单》送往血库，并认真履行《临床输血同意书》等手续和完成输血前的各项检查，如感染因子四项、肝功能、肾功能等。 6.班外时间的急救用血，可视病情需要先电话报告，并先急救用血，后补办审批手续。 23 检验科工作职责 免疫生化室岗位职责 1.在科主任领导下，在医、教、研三方面严格执行本科室质量管理体系规定的各项制度，保证工作正常运转。 2.严格查对制度，在接受标本时必须核对检验单的病人姓名、病区、床号、住院号，检验项目与标本是否相符，如不符合，应及时通知临床。不合格标本(凝、溶、少)不予检测，与临床联系退回临床，并进行登记。标本常规保留10天。 3.严格按操作规程进行检验，一般检验结果于当日发出报告，急诊化验随送随检，及时报告，并有报告时间记录。遇有检验结果与临床不符或有疑问时应与临床联系或复查后再发出报告。 4.严格质控制度，对室内质控，失控项目应有记录并及时纠正，做好室间质评。 5.按体系的要求及时进行本专业室相关记录本(包括工作量、试剂消耗、仪器使用情况、室内质控情况等)的登记。 6.贵重仪器要登记立档，由专人定期调核保养。 7.开展科研，搞好教学工作，指导进修、实习人员的学习、操作等。 8.善于总结工作中的经验与教训，并结合所掌握的专业知识，解决实际工作中的复杂疑难。 微生物室岗位职责 1.在科主任领导下，执行本科室规定的各项制度。按照体系的要求进行各项检验操作。 2.负责各种标本的细菌培养，标本随到随种。 3.每天接种前进行空气消毒一次，接种标本必须注意无菌操作 24 (在酒精灯下接种，不可讲话)，无菌操作时禁用电风扇。 4.严格消毒隔离制度，对已检验过的标本及污染器皿必须经消毒液浸泡过夜后，经煮沸后再洗涤。细菌污染了台面或衣物应立即消毒处理。培养出阳性细菌的菌株应保留48小时。 5.进行各项检验结果的登记，并按体系的要求及时进行本专业室相关记录本(包括工作量、试剂消耗、仪器使用情况、室内质控情况等)的登记。 6.工作认真负责，鉴定有困难的菌株应与科里同志研讨或送院外单位协助鉴定，并与临床科室联系，不得草率处理。 7.各种培养基要经常检查，如有不合格及污染者必须重做培养基，并进行无菌试验后方可使用。 血库工作人员岗位职责 1.在科主任领导下，执行本科室规定的各项制度。按照体系的要求进行各项检验操作。 2.血库工作人员应严格执行科内规章制度，严格执行操作规程，杜绝事故发生。 3.血液应贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并设置明显标识，冰箱内血袋的排列应按采血日先后由前向后排。 4.输血经主治医师或主任医师(或值班医师)决定，由医师填写输血申请单，连同病人的血液标本送交血库作交叉配血试验。血标本上应贴上输血专用标签，写明病人的姓名、病区、床号、住院号等。 5.交叉配血试验严格遵照检验操作规程执行。 6.发放血液时，取血者应与发血者一起进行查对，凡血袋有下列情形之一者，一律不得发出:血袋有破损、漏血，标签破损、字迹不清，血液中有明显凝块，血浆呈乳糜状或暗灰色，血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒，未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血，红细胞层呈紫红色，过期或其他需查证的问题。 25 7.储血期间禁止打开血袋，卫生部的《临床输血技术规范》明确规定:血液发出后不得退回。 8.血库应推行成份输血，保证全院成份输血率达70%以上。 9.按照质量管理体系的要求进行检查或填写血库相关记录本的登记、统计。 10.血库应经常与用血科室取得联系，以便及时了解库存血质量。 11.保持室内清洁，定期进行消毒。 检验科主任工作职责 1.在分管院长的领导下，负责全科各专业检验、教学、科研和行政等方面的管理工作;确定科室发展方针，建立质量控制体系，并定期审核质量体系，使之有效运行。 2.负责组织本科室业务技术建设规划、工作计划和诊断质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。经常深入临床各科室，征询对检验质量的意见和要求，督促各专业主管做出改进措施，满足临床的需求。 3.负责解决本科所遇复杂、疑难的检验、诊断及仪器设备的使用等技术问题。参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断，审签重要的诊断报告。 4.经常检查仪器、设备的使用、以及保管和维修的情况，指定人员负责登记、统计、资料积累及保管工作。督促检查分包检验项目的质量，组织评估分包实验室的能力及开展项目的情况。 5.负责本科的业务训练、人才培养和技术考核工作。督促检查全科人员执行各项规章制度和项目(或仪器)操作手册的情况，考查各专业的检验质量(包括室内质控情况及室间质评成绩)。 6.学习、运用国内外先进技术，总结经验，撰写学术论文。结合临床医疗，制定科研规划，引进国内外新成果、新技术、新方法和开展新项目。 26 7.督促检查本科人员履行各自的职责，认真执行规章制度及技术操作常规;经常进行医疗安全教育，严防事故、差错。 8.负责本科医德医风建设。掌握所属人员的思想、业务能力和工作表现，提出考核、晋升、奖惩和培养使用的意见。 检验科专业主管职责 1.专业主管为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，实行专业主管负责制，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作，按期向科主任总结汇报。 2.规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查执行情况，积极参加各级临床;检验中心组织的室间质量评价活动。 3.每日检查各检验项目的室内质控措施，分析质控数据，提出纠错办法;审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施。 4.掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题;审签本专业检验报告。 5.经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验:项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 6.负责本专业检验人员的业务学习、继续教育和技术考核等工作。 7.安排本专业范围内进修、实习人员的学习，切实做好带教工作。 8.结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。 9.制定本专业工作计划，按期总结;检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排;专业主管外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。 27 检验技师职责 1.在专业主管的领导下，完成各项工作任务，做好工作记录 (包括工作量、试剂消耗、仪器使用情况、室内质控情况等)。 2.担负实验前的各项准备工作，收集和采集标本，严格按操作手册规定程序操作，随时核对检验结果，严防差错事故。 3.及时发送报告单;遇到生命紧急值的检验结果应报告检验 医师或专业主管，并电话通知临床经治医师;重要标本(如脑脊液、 免疫学检测血清等)保留至少1个月，常规标本(生化血清等)至少 保留3天。 4.认真做好检测项目的室内质控工作，分析和查找失控原 因，提出改进措施;真实、及时地回报室间质评结果。 5.参与科研及技术革新，不断开展新项目，提高专业水平。 6.参与进修实习人员的培训工作。 7.负责贵重仪器的管理，按仪器操作手册进行操作、维护、保 养，使分析仪随时处于良好的状态。 8.做好实验室的安全工作，负责菌种、毒株、危险品的管理和消毒隔离工作。 9.负责担任检验试剂和器材的请领、登记、统计和保管工作。 检验士职责 1.在检验师的指导下，担负各种检验工作。 2.收集和采集检验标本，发送检验报告单。在检验师的指导下进行特殊检验。 3.认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。 4.负责检验药品、器材的请领、保管，检验试剂的配制，培养基的制备，做好登记、统计工作。 28 5.担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。 检验员职责 1.在检验师、检验士的指导下，进行一般的检验工作及担任本科的统计工作。 2/领取及保管检验用的药品器材，并填写消耗表。 3.担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。 血库技师(检验技师)职责 1.在检验科主任领导下进行工作。 2.负责献血队的组织和安排献血员的体检工作。 3.督促检查各项规章制度和技术操作规程的执行，严防差错事故。 4.经常检查血液质量，做好血液的储备工作。 5.指导或参加采血、血浆制备和输血器具的清洗、消毒工作，研究和改进输血方法。 6.指导或参加血型的鉴定，交叉配血试验和发血工作。 7.负责药品器材的请领和管理，并经常与药房工作人员研究改进保养液的质量。 8.主动深入临床科室，了解输血情况，密切配合临床需要，开展科学研究工作。 9.领导血库人员的业务学习，搞好进修、实习人员的培训。 10.检查或填写血库各项登记、统计，审签献血员营养品的供应和补助费的发放手续。 血库技士职责 1.在血库技师(检验技师)的领导下进行工作。 29 2.负责填发献血证，并进行登记。 3.负责采血前的准备和采血工作。有条件时负责血浆的制备、储备和供应工作。 4.负责血型的鉴定、交叉配血试验和发血工作，严格遵守查对制度，严防差错事故。 5.负责冰箱的管理，血液的储备，血液质量的鉴定。 6.负责药品器材及其它物品的保管工作。 7.负责采血室内的消毒工作，并定期鉴定室内的无菌情况。 8.负责采血器具的清洗和消毒工作。 9.参加血库值班，负责填写血库各项登记统计。审签献血员营养品的供应和补助费的发放手续。 30 法律法规 中华人民共和国传染病防治法 (1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订) 目录 第一章 总则 第二章 传染病预防 第三章 疫情报告、通报和公布 第四章 疫情控制 第五章 医疗救治 第六章 监督管理 第七章 保障措施 第八章 法律责任 第九章 附则 第一章总则 第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。 第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。 第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。 甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 31 丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。 上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。 第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。 省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病，可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布，报国务院卫生行政部门备案。 第五条 各级人民政府领导传染病防治工作。 县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施，建立健全传染病防治的疾病预防控制、医疗救治和监督管理体系。 第六条 国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。 县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。 军队的传染病防治工作，依照本法和国家有关规定办理，由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。 第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。 医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机 32 构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。 第八条 国家发展现代医学和中医药等传统医学，支持和鼓励开展传染病防治的科学研究，提高传染病防治的科学技术水平。 国家支持和鼓励开展传染病防治的国际合作。 第九条 国家支持和鼓励单位和个人参与传染病防治工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与防治传染病的宣传教育、疫情报告、志愿服务和捐赠活动。 居民委员会、村民委员会应当组织居民、村民参与社区、农村的传染病预防与控制活动。 第十条 国家开展预防传染病的健康教育。新闻媒体应当无偿开展传染病防治和公共卫生教育的公益宣传。 各级各类学校应当对学生进行健康知识和传染病预防知识的教育。 医学院校应当加强预防医学教育和科学研究，对在校学生以及其他与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训，为传染病防治工作提供技术支持。 疾病预防控制机构、医疗机构应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、技能的培训。 第十一条 对在传染病防治工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。 对因参与传染病防治工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予补助、抚恤。 第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。 卫生行政部门以及其他有关部门、疾病预防控制机构和医疗机构因违法实施行政管理或者预防、控制措施，侵犯单位和个人合法权益的，有关单位和个人可以依法申请行政复议或者提起诉讼。 33 第二章 传染病预防 第十三条 各级人民政府组织开展群众性卫生活动，进行预防传染病的健康教育，倡导文明健康的生活方式，提高公众对传染病的防治意识和应对能力，加强环境卫生建设，消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。 各级人民政府农业、水利、林业行政部门按照职责分工负责指导和组织消除农田、湖区、河流、牧场、林区的鼠害与血吸虫危害，以及其他传播传染病的动物和病媒生物的危害。 铁路、交通、民用航空行政部门负责组织消除交通工具以及相关场所的鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。 第十四条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，改善饮用水卫生条件，对污水、污物、粪便进行无害化处置。 第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。 国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。 第十六条 国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。 传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。 第十七条 国家建立传染病监测制度。 国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。 34 各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素，进行监测;对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。 第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责: (一)实施传染病预防控制规划、计划和方案; (二)收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势; (三)开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价; (四)开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定; (五)实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理; (六)开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识; (七)指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作; (八)开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。 国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测，对重大传染病流行趋势进行预测，提出预防控制对策，参与并指导对暴发的疫情进行调查处理，开展传染病病原学鉴定，建立检测质量控制体系，开展应用性研究和卫生评价。 设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实，组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流行病学调查和常见病原微生物检测。 第十九条 国家建立传染病预警制度。 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行趋势的预测，及时发出传染病预警，根据情况予以公布。 第二十条 县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案，报上一级人民政府备案。 35 传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容: (一)传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责; (二)传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度; (三)疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责; (四)传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案; (五)传染病预防、疫点疫区现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。 地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后，应当按照传染病预防、控制预案，采取相应的预防、控制措施。 第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。 医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。 疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。 第二十三条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。 疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。 36 第二十四条 各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作，采取预防、控制措施，防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定。 第二十五条 县级以上人民政府农业、林业行政部门以及其他有关部门，依据各自的职责负责与人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理工作。 与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽，经检疫合格后，方可出售、运输。 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 第二十七条 对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严格消毒处理;拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。 第二十八条 在国家确认的自然疫源地计划兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目的，应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位应当根据疾病预防控制机构的意见，采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间，建设单位应当设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后，疾病预防控制机构应当对可能发生的传染病进行监测。 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 37 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 第三章 疫情报告、通报和公布 第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现前款规定的传染病疫情时，应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。 第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 第三十二条 港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。 第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。 疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。 第三十五条 国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关 38 部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。 毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门，应当及时互相通报本行政区域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。 县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。 中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时，应当向国务院卫生行政部门通报。 第三十六条 动物防疫机构和疾病预防控制机构，应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。 第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。 第三十八条 国家建立传染病疫情信息公布制度。 国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。 传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息，并可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。 公布传染病疫情信息应当及时、准确。 第四章 疫情控制 第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施: (一)对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定; (二)对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗; (三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。 拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安 39 机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。 医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。 第四十条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，应当及时采取下列措施: (一)对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案; (二)传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施; (三)指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。 第四十一条 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员，所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施，并同时向上一级人民政府报告;接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的，实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。 在隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障;被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。 隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 第四十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应当立即组织力量，按照预防、控制预案进行防治，切断传染病的传播途径，必要时，报经上一级人民政府决定，可以采取下列紧急措施并予以公告: 40 (一)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动; (二)停工、停业、停课; (三)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品; (四)控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽; (五)封闭可能造成传染病扩散的场所。 上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当即时作出决定。 紧急措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 第四十三条 甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定，可以宣布本行政区域部分或者全部为疫区;国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方人民政府可以在疫区内采取本法第四十二条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。 省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁;但是，封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决定。 疫区封锁的解除，由原决定机关决定并宣布。 第四十四条 发生甲类传染病时，为了防止该传染病通过交通工具及其乘运的人员、物资传播，可以实施交通卫生检疫。具体办法由国务院制定。 第四十五条 传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。 紧急调集人员的，应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的，应当依法给予补偿;能返还的，应当及时返还。 41 第四十六条 患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时，应当将尸体进行卫生处理后火化或者按照规定深埋。 为了查找传染病病因，医疗机构在必要时可以按照国务院卫生行政部门的规定，对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验，并应当告知死者家属。 第四十七条 疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，经消毒可以使用的，应当在当地疾病预防控制机构的指导下，进行消毒处理后，方可使用、出售和运输。 第四十八条 发生传染病疫情时，疾病预防控制机构和省级以上人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构，可以进入传染病疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。 第四十九条 传染病暴发、流行时，药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。 第五章 医疗救治 第五十条 县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根据传染病救治需要设置传染病医院。 第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。 医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。 第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资 42 料，并妥善保管。 医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第六章 监督管理 第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责: (一)对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查; (二)对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查; (三)对采供血机构的采供血活动进行监督检查; (四)对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查; (五)对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查; (六)对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。 省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。 第五十四条 县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第五十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，发现被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品，如不及时采取控制措施可能导致传染病传播、流行的，可以 43 采取封闭公共饮用水源、封存食品以及相关物品或者暂停销售的临时控制措施，并予以检验或者进行消毒。经检验，属于被污染的食品，应当予以销毁;对未被污染的食品或者经消毒后可以使用的物品，应当解除控制措施。 第五十六条 卫生行政部门工作人员依法执行职务时，应当不少于两人，并出示执法证件，填写卫生执法文书。 卫生执法文书经核对无误后，应当由卫生执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名的，卫生执法人员应当注明情况。 第五十七条 卫生行政部门应当依法建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。 上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。 第五十八条 卫生行政部门及其工作人员履行职责，应当自觉接受社会和公民的监督。单位和个人有权向上级人民政府及其卫生行政部门举报违反本法的行为。接到举报的有关人民政府或者其卫生行政部门，应当及时调查处理。 第七章 保障措施 第五十九条 国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划。 第六十条 县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传染病预防、控制、监督工作的日常经费。 国务院卫生行政部门会同国务院有关部门，根据传染病流行趋势，确定全国传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。中央财政对困难地区实施重大传染病防治项目给予补助。 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障项目的实施经费。 第六十一条 国家加强基层传染病防治体系建设，扶持贫困地区 44 和少数民族地区的传染病防治工作。 地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。 第六十二条 国家对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助，减免医疗费用。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院财政部门等部门制定。 第六十三条 县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资，以备调用。 第六十四条 对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关单位应当按照国家规定，采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施，并给予适当的津贴。 第八章 法律责任 第六十五条 地方各级人民政府未依照本法的规定履行报告职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者在传染病暴发、流行时，未及时组织救治、采取控制措施的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十六条 县级以上人民政府卫生行政部门违反本法规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)未依法履行传染病疫情通报、报告或者公布职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的; (二)发生或者可能发生传染病传播时未及时采取预防、控制措施的; (三)未依法履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的; 45 (四)未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行传染病防治职责的举报的; (五)违反本法的其他失职、渎职行为。 第六十七条 县级以上人民政府有关部门未依照本法的规定履行传染病防治和保障职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条 疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)未依法履行传染病监测职责的; (二)未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的; (三)未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的; (四)发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的; (五)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的; 46 (二)未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的; (三)发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的; (四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的; (五)未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的; (六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的; (七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 第七十条 采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十一条 国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通报职责的，由有关部门在各自职责范围内责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十二条 铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械 47 的，由有关部门责令限期改正，给予警告;造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的; (二)涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的; (三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的; (四)出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的; (五)生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。 第七十四条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的; (二)违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的; 48 (三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。 第七十五条 未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为，并依法给予行政处罚。 第七十六条 在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，处五千元以上三万元以下的罚款;逾期不改正的，处三万元以上十万元以下的罚款，并可以提请有关人民政府依据职责权限，责令停建、关闭。 第七十七条 单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。 第九章 附则 第七十八条 本法中下列用语的含义: (一)传染病病人、疑似传染病病人:指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人和疑似传染病病人诊断标准的人。 (二)病原携带者:指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。 (三)流行病学调查:指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进行调查研究，提出疾病预防控制措施及保健对策。 (四)疫点:指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。 (五)疫区:指传染病在人群中暴发、流行，其病原体向周围播散时所能波及的地区。 (六)人畜共患传染病:指人与脊椎动物共同罹患的传染病，如鼠疫、狂犬病、血吸虫病等。 (七)自然疫源地:指某些可引起人类传染病的病原体在自然界 49 的野生动物中长期存在和循环的地区。 (八)病媒生物:指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物，如蚊、蝇、蚤类等。 (九)医源性感染:指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 (十)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 (十一)实验室感染:指从事实验室工作时，因接触病原体所致的感染。 (十二)菌种、毒种:指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒毒种。 (十三)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。 (十四)疾病预防控制机构:指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心以及与上述机构业务活动相同的单位。 (十五)医疗机构:指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的机构。 第七十九条 传染病防治中有关食品、药品、血液、水、医疗废物和病原微生物的管理以及动物防疫和国境卫生检疫，本法未规定的，分别适用其他有关法律、行政法规的规定。 第八十条 本法自2004年12月1日起施行。 消毒管理办法 中华人民共和国卫生部令第27号 《消毒管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。 50 第一章 总 则 第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章 消毒的卫生要求 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。 51 第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。 第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。 第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。 第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。 第三章 消毒产品的生产经营 第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。 第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、 52 自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。 第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。 省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。 备案凭证在全国范围内有效。 第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。 卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为:卫消备进字(发证年份)第XXXX号。不予 53 备案的，应当说明理由。 第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 第二十九条 生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是: (一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审; (二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批; (三)卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。 卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为:卫消字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为:卫消进字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件: (一)生产企业卫生许可证复印件; (二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生 54 部的有关规定。 消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品: (一)无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的; (二)产品卫生质量不符合要求的。 第四章 消毒服务机构 第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。 消毒服务机构卫生许可证编号格式为:(省、自治区、辖市简称)卫消服证字(发证年份)第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求: (一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备; (二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求; (三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度; (四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行; (五)从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。 第三十七条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。 第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。 第五章 监 督 第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督 55 管理职权: (一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查; (二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查; (三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查; (四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查; (五)对违反本办法的行为采取行政控制措施; (六)对违反本办法的行为给予行政处罚。 第四十条 有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查: (一)产品配方、生产工艺真实性受到质疑的; (二)产品安全性、消毒效果受到质疑的; (三)产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。 第四十一条 消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。 第四十二条 省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内， 应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号: (一)擅自更改产品名称、配方、生产工艺的; (二)产品安全性、消毒效果达不到要求的; (三)夸大宣传的。 第四十三条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。 消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。 第四十四条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验 56 质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。 第六章 罚 则 第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。 第四十六条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。 第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款: (一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的; (二)未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。 第七章 附 则 第四十九条 本办法下列用语的含义: 感染性疾病:由微生物引起的疾病。 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 消毒服务机构:指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 57 医疗卫生机构:指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。 第五十条 本办法由卫生部负责解释。 第五十一条 本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。 医院感染管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。 第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。 医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。 第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。 第二章 组织管理 第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。 第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管 58 理委员会和独立的医院感染管理部门。 住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。 其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。 第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。 医院感染管理委员会的职责是: (一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施; (二)根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见; (三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价; (四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任; (五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案; (六)建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题; (七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见; (八)其他有关医院感染管理的重要事宜。 第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职 59 责是: (一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导; (二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施; (三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告; (四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导; (五)对传染病的医院感染控制工作提供指导; (六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导; (七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理; (八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作; (九)参与抗菌药物临床应用的管理工作; (十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核; (十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作; (十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。 第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是: (一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范; (二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导; (三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析; (四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导; 60 (五)完成卫生部交办的其他工作。 第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。 第三章 预防与控制 第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。 第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求: (一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平; (二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平; (三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。 第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。 第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。 第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。 第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。 医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感 61 染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。 第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部: (一)5例以上医院感染暴发; (二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡; (三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。 第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告: (一)10例以上的医院感染暴发事件; (二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染; (三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。 第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。 第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。 第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。 第四章 人员培训 第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。 第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业 62 人员的业务技术水平。 第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。 第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。 第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。 第五章 监督管理 第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。 第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是: (一)医院感染管理的规章制度及落实情况; (二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施; (三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况; (四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况; (五)现场检查。 第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。 第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第六章 罚则 第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相 63 关责任人予以降级或者撤职的行政处分。 第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评;情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分: (一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范; (二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作; (三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范; (四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范; (五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核; (六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。 第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。 第七章 附则 第三十六条 本办法中下列用语的含义: (一)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 64 (二)医源性感染:指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 (三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。 (四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。 (五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。 第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。 第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。 第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。 江苏省献血条例 (2000年5月24日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，自2000年8月1日起施行) 第一章 总则 第一条 为保证医疗临床用血的需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神， 动员和组织公民无偿献血，根据《中华人民共和国献血法》和国家其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本省依法实行公民无偿献血制度。提倡十八周岁至五十五周岁(以下称适龄)的健康公司自愿献血。鼓励国家工作人员、现役军人、高等学校在校学生和医务人员率先献血。鼓励符合献血条件 的公民自愿多次献血。 第三条 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作台，保证献血工作经费，组织开展献血的宣传教育，统一规划并组织、协调 65 有关部门共同做好献血工作。 地方各级卫生行政部门主管本行政区域内的献血工作台，依法行使监督管理职责。 第四条 省、设区的市献血办公室和县(市、区)卫生行政部门设立或指定的专门机构负责本行政区域内的献血日常工作。 第五条 各级财政、物价、教育、人事、公安、工商、劳动和社会保障、广播电视、文化等行政部门应当按照各自的职责，协同做好献血工作。 各级红十会依法参与、推动献血工作。 第二章 动员和组织 第六条 设区的市、县(市)人民政府应当根据当地实际需要，制定和下达年度献血计划、动员和组织公民献血。 各地年度献血计划，由设区的市、县(市)卫生行政部门按照当地医疗用血需求和适龄公民人数等情况拟定，经同级人民政府批准后执行。 第七条 国家机关、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会应当按照献血计划，动员和组织本单位和本居住区的适龄公民参加献血，保证献血计划的完成。 乡(镇)人民政府、街道办事处应当动员和组织本地区内无工作单位的适龄公民参加献血，保证本地区年度献血计划的完成。 第八条 设区的市、县(市、区)人民政府根据需要组织志愿献血预备队，建立流动血库，公民可以自愿报名参加 采供血机构负责将符合条件的预备队人员登记造册，在库存血液不足或者临床急需用血时，经同级卫生行政部门批准，启动流动血库，组织预备队人员自愿献血。 第九条 发生自然灾害、重大事故等突发事件，出现需要大量用血的紧急情况，当地人民政府可以指定有关单位组织公民应急献血，但采血量以突发事件的用血需求为限。 第十条 公民直接到经过批准的采供血机构及其设置的采血点或者流动采血车献血，其献血量可以计入所在单位或者居民委员会、村发委员会年度献血计划的完成数内。 66 第十一条 采供血机构应当向献血者发给国务院卫生行政部门制作的《无偿献血证》。 第十二条 设区的市、县(市)人民政府应当向完成年度献血计划的单位和居民委员会、村民委员会发给由设区的市人民政府统一制作的《完成献血计划证》。 设区的市、县(市、区)人民政府对完成年度献血应当如期通报。逾期不完成献血计划的，不得评为文明单位。 第十三条 地方各级人民政府应当加强对无偿献血的宣传。各部门、各单位、村民委员会和居民委员会应当按照《中华人民共和国献血法》和本条例的规定开展无偿献血的宣传活动。 各新闻单位应当按照地方各级人民政府及有关部门的献血宣传计划和任务，采取多种多样形式，开展无偿献血的社会公益性宣传，普及献血法律和血液科学知识。 各类学校应当根据实际情况开展献血法律、法规的宣传教育，并将血液和献血的科学知识纳入健康教育的内容。 每年5月10日为全省无偿献血宣传日。 第十四条 禁止非法组织他人出卖血液。 禁止雇佣他了名献血。 禁止伪造、涂改、出卖、转让、出借《完成献血计划证》或者《无偿献血证》。 第三章 采血与供血 第十五条 采供血机构是采集、储存、提供临床用血的专业机构，是不以营利为目的的公益性组织。采供血机构必须经省级以上卫生行政部门批准设立，并按照国家有关采供血机构管理规定办理执业手续，方可开展采供血业务。 第十六条 采供血机构必须按照注册登记的地址、项目、内容、范围，开展采供血业务，并为无偿献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。 采供血机构对献血者每次采集血液量一般为二百豪升，最多不得超过四百豪升，两次采集间隔期不少于六个月。 第十七条 采供血机构采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。 采供血机构应当根据国务院 67 卫生行政部门制定的血液及有关成分的质量标准，对采集的血液及分离的成分进行、复核检测，未经复核、检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。临床用血的包装、储存、运输、必须严格执行国家规定的卫生标准和要求。 第十八条 采供血机构应当建立本地区特殊血型健康公民数据库，具体办法由省卫生行政部门制定。 第十九条 本省内跨市、县(市)和外省来本省调剂临床用血的，由省卫生行政部门按照国家有关采供血管理规定审批。 第二十条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。采供血机构、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 医疗机构不得接受单采血浆站或者血液制品生产单位提供的血液及其成分。 第二十一条 医疗机构因应急用血需临时采集血液的，应当符合国家有关医疗机构临床用血管理规定，并确保采血用血安全。 第四章 临床用血 第二十二条 本省实行公民个人储血、家庭成员互助、单位互助和社会互助相结合的且血制度。 第二十三条 公民医疗临床用血时，应当按照国家统一制定的收费标准，交纳用于血液采集、储存、分离、检验等项费用(以下简称医疗临床用血费用)。 采供血机构对无偿献血血液用于临床所收取的费用应当进行专项管理，收支单列;收支结余用于发展献血事业。 第二十四条 无偿献血者献血量在八百豪升以上(含八百豪升)的，终身享受免费用血;无偿献血者献血量未达到八百豪升的，按本人献血量的三倍享受免费用血。无偿献血者的配偶、父母及子女需要用血的，其累计免费用血按献血者献血量等量提供。 在本省无偿献血的公民，在本省需要医疗临床用血的，凭本人《居民身份证》和《无偿献血证》用血。无偿献血者的配偶、父母及子女需要用血的，还须提供其与无偿献血者关系的有效证件或者证明。 68 第二十五条 符合献血条件的公民临床用血时，本人和其配偶、父母及子女均未献血的，应当交纳与其医疗临床用血费用等量的用血互助保证金。单位或者居民委员会、村民委员会完成献血计划的，其所属公民医疗临床作血时，免交用血互助保证金。不符合献血条件的公民需要临床用血时，免交用血互助保证金。 第二十六条 公民本人或者其配偶、父母及子女自交纳用血互助保证金之日起一年内，符合献血条件者在本省无偿献血的，献血机构应当在其献血后十日内返还相应的用血互助保证金。逾期未无偿献血的，用血互助保证金且于献血的宣传、科研和管理。 用血互助保证金纳入专项资金管理，不得挪作他用，其管理办法由省财政部门会同省卫生行政部门制定。 第二十七条 急诊抢救病人需要用血时，医疗机构应当先给予用血，然后用血者按照有关规定补办用血手续。 第二十八条 医疗机构必须使用经省级能上能下卫生行政部门批准的采供血机构提供的血液，对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液及其成分用于临床。 第二十九条 倡导择期手术的患者自身储血;推行成分输血;鼓励临床用血新技术的研究和推广。 第五章 奖励与处罚 第三十条 县级以上地方各级人民政府设立"献血奖"。符合下列情形之一的，由胰级以上地方各级人民政府和红十字会给予表彰和奖励: (一)无偿献血量累计一千豪升以上的个人; (二)超额完成年度献血计划的单位; (三)在献血宣传、教育、组织动员以及采供血、医疗临床用血工作中成绩显著和单位和个人; (四)在医疗临床用血新技术的研究和推广中成绩显著的单位和个人; (五)对献血事业捐赠或者作出特殊贡献的单位和个人。 69 第三十一条 雇佣他人冒名献血的，由县级以上地方卫生行政部门对单位处以五千元以上二万元以下的罚款;对个人处以一百元以上一千元以下的罚款，所在单位或者上级主管部门应当对有关责任人员给予行政处分。 伪造、涂改、出卖、转让、出借献血证件的，由县级以上地方卫生行政部门处以一百元以上一千元以下罚款;其中以牟利为目的的，由县级以上地方卫生行政部门没收违法所得，并处以一千元以上五千元以下罚款。 第三十二条 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一千元以上一万元以下罚款。 第三十三条 医疗机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款: (一)使用非法机构提供的血液的; (二)接受单采血浆站或者血液制品生产单位提供的血液及其成分的用户。 第三十四条 有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处一万元以上十万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)非法采集血液的; (二)血站、医疗机构出售无偿献血的血液的; (三)非法组织他人出卖血液的。 第三十五条 采供血机构违反操作规程和制度采集血液，由县级以上地方卫生行政部门责令改正;给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 采供血机构违反本条例的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上卫生行政部门责令改正，造成经济损失的，应当承担法律责任;情节严重的，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分; 70 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 医疗机构违反本条例的规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正;给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 县级以上地方各级人民政府和卫生行政部门工作人员，在献血、采血、用血监督管理工作中徇私舞弊、玩忽职守的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附则 第三十八条 本条例自2000年8月1日起施行。 江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行) 省卫生厅关于印发《江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)》的通知 苏卫医〔2008〕20号 各市卫生局、厅直属有关医院: 为进一步加强医疗机构临床输血工作，规范医院输血科(血库)建设，强化临床用血管理，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法(暂行)》和《临床输血技术规范》，结合我省实际，我厅组织制定了《江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 各级卫生行政部门要加强医疗机构临床用血管理，认真组织落实《江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)》，将其作为保障输血安全的重要措施，加强检查指导，强化监督管理，确保血液安全。 各医疗机构要重视和加强输血科(血库)建设与管理，改善业务用房和硬件设施，加强技术人员配备，建立健全规章制度，严格业务 71 管理，确保输血科(血库)建设管理达到规范要求;要大力推行科学用血、合理用血，规范临床用血，严禁将输血科(血库)业务收入与个人奖金收入挂钩。承担储血点职能的输血科(血库)，要加强对乡镇卫生院临床用血的指导，完善基层供血网络建设，保证临床用血需要和安全。 我厅将适时组织对全省医疗机构输血科(血库)建设管理及临床用血情况进行检查，并公布检查情况。 二??八年四月二十八日 抄送:卫生部，无锡市医管中心，中大医院、省口腔医院、江大附院。 江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行) 一、总则 第一条 为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科(血库)建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法(试行)》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。 第二条 输血科(血库)是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规范是医院输血科(血库)建设管理的基本标准，是对医院输血科(血库)检查评价的基本依据。 第三条 本规范包括医院输血科(血库)科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条 医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作;协调处理临床用血工作中的重大问题;开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 第五条 医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指 72 定相关科室负责。 第六条 三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科;未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库;二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 承担辖区内临床用血储存任务的医疗机构应设立输血科或独立血库，履行储血点和输血科(血库)功能。 三、功能与任务 第七条 输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条 根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 承担储血点任务的输血科(血库)还应做好辖区内医疗机构临床用血的血液储存、发放工作。 第九条 按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。 第十条 对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条 负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条 及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条 做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。 四、建筑与设施 第十四条 输血科(血库)业务用房的使用面积应满足其功能和任务的需要，输血科不少于200m2，血库不少于80m2。 第十五条 业务用房应靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、 73 空气流通，符合卫生学要求，应具备双路供电和畅通的通讯设施。 第十六条 输血科至少应设置储血室、配血室、发血室、值班室、办公室、洗涤室及库房;血库至少应设置储血室、配血室、发血室、值班室。各室布局、流程应合理。 第十七条 应有存放易燃、易爆和有腐蚀性等危险品的安全场所。 第十八条 消防、污水处理、医疗废物处理等设施应符合国家相关规定。 五、人员配置 第十九条 输血科(血库)人员的配备应与其功能任务相适应。年用血量大于10000单位的，应至少配备8人，其中临床医学专业至少1人;年用血量在5000-10000单位的，应至少配备6人，有条件的应配备临床医学专业人员1名;用血量在5000单位以下的，至少配备4人;未设置输血科(血库)的，应由检验科指定专人负责输血工作。 第二十条 输血科(血库)人员应具有医学中等以上学历及初级以上卫生技术职称，并经过临床输血专业知识和操作技能的培训。其中医学检验技术人员比例不低于70%，卫生技术人员高、中、初级职称比例1:3:5为宜。 第二十一条 输血科主任应具有医学大学本科以上学历或高级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作五年以上，有丰富的临床输血相关专业知识及一定的管理能力，并能成为医院输血医学学科带头人。 血库主任应具有医学大学专科以上学历或中级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作三年以上，有临床输血相关专业知识及一定的管理能力。 六、仪器设备 第二十二条 仪器、设备的配置应能满足输血科(血库)业务工作的需要(见附件1)。 74 第二十三条 使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。 第二十四条 建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控等管理制度，明确维护和校准周期，所有设备必须满足预期使用的要求。 第二十五条 计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识。 第二十六条 关键设备应有惟一性标签标记，维护、校准及使用记录完整，并有专人负责管理。 第二十七条 应有输血科(血库)关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。 七、试剂与材料 第二十八条 建立和实施血型鉴定、交叉配血等试剂与试验材料管理制度。包括试剂与材料生产商和供应商的资质评估，试剂与材料的评估、选购、验收、储存、登记、发放、使用以及库存管理等。 第二十九条 试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。 第三十条 每批试剂与材料使用前应进行确认并记录，记录应包括确认的人员、方法、质量控制方法和接收标准等。 八、安全与卫生 第三十一条 应遵从《实验室生物安全通用要求》中的相关规定。 第三十二条 应建立和实施输血科(血库)安全与卫生管理制度。 第三十三条 工作场所清洁区、半清洁区和污染区分区明确，标识清楚。应制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌和环境温度、湿度控制设施，并持续监控和记录;有安全防护与急救设施，标识醒目。储血室、治疗室应符合《医院感染管理规范》?类环境要求。 第三十四条 应严格执行《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》 75 等有关规定，防止交叉感染。 第三十五条 应建立工作人员健康档案，每年对工作人员进行一次经血传播病原体感染情况的检测 (包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒)，患有经血传播疾病的人员不得从事输血科(血库)相关工作。 第三十六条 应限制非授权人员进入输血科(血库)工作区域。 九、业务管理 第三十七条 建立健全输血科(血库)各项工作制度和岗位职责(附件2)。 第三十八条 按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，制定并实施本单位血液接收、核查、保存、发放、收回、报废、输血相容性检测及相关实验诊断的技术操作规程，确保临床用血安全。 第三十九条 临床所用血液必须由卫生行政部门指定的采供血机构提供，不得使用非指定机构提供的血液和原料血浆，不得向其他医疗机构提供血液。严禁违规自采自供血液和再分离制备血液成分。 第四十条 制定本院年、月、周用血计划，定期向供血单位申报;根据临床用血情况，设定本单位各类血液品种的安全库存量，一般不少于3天日常急诊用血量;根据供血单位血液库存信息，协调临床医疗择期用血。 第四十一条 推行科学、合理、有效、安全的临床输血，积极开展成分输血和自身输血，为临床提供咨询和服务。 第四十二条 输血科(血库)应指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员或未接受培训人员取血。 第四十三条 应建立输血不良反应报告处理规程，有专人负责对临床输血不良反应进行调查与处理。遇到重大输血事故或血液质量问题应及时向医院临床输血管理委员会、供血机构和当地卫生行政部门报告。 第四十四条 开展的业务工作范围 (一)血型血清学检测(附件3) 76 (二)输血科可根据临床需要，开展自身输血、病理性血液成分去除、血浆置换及全血置换等输血治疗。 十、质量管理 第四十五条 医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。 第四十六条 质量管理应符合国家法律、法规标准的要求。 第四十七条 输血科(血库)人员应接受质量管理培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。 第四十八条 开展输血新技术必须经过审核确认。 第四十九条 应建立输血科(血库)会议制度，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。 第五十条 每月对本院用血情况统计分析，并向医院临床输血管理委员会报告输血管理工作。及时向临床科室反馈临床用血情况并给予指导。 第五十一条 建立与实施输血文案保存管理规程。从血液入库、配血到发放的全过程记录应完整，保证其可追溯性。记录内容真实、项目完整、清晰可辨，更改应留有原记录痕迹并有更改者签名。记录保存应符合国家相关规定，病人用血记录至少保存10年。 十一、计算机管理 第五十二条 应建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放等整个过程应实行计算机管理。 第五十三条 采取有效措施保证数据安全，避免非授权人员对计算机管理系统的入侵与更改，制定严格的用户授权制度，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。定期对数据库进行安全备份及保存。 第五十四条 实施全省血液安全网络管理系统，并按要求执行。 十二、附则 第五十五条 本规范解释权归省卫生厅。 77 第五十六条 本规范自颁布之日起实施。 第五十七条 本规范下列用语的含义: 血液:指全血、血液成分。 输血:指根据病情的实际需要，患者输入血液或血液成分的过程。 冷链:指用于血液贮存和运输的系统，包含两个要素，一是组织和管理血液贮存和运送的人员;一是安全贮存和运送血液的设备。 年用血量:指全年全血与红细胞制剂用量之和。 输血文案:指输血科(血库)与血液工作有关的文字记录。 附件1仪器设备 输血科必备设备:贮血专用冰箱(4?2?)、贮血专用低温冰箱 (-200C以下)、标本贮存冰箱、试剂冰箱、快速血浆融化仪、水浴箱、血型血清学专用离心机、普通离心机、微量移液器、普通光学显微镜、热合机、采血秤、血小板恒温振荡保存箱、普通天平、净化台、生物安全柜等。 有条件的输血科可配备:血细胞分离机、酶标仪、血液细胞分析仪、温控离心机、微量振荡器、红细胞洗涤机等。 血库必备设备:贮血专用冰箱(4?2?)、贮血专用低温冰箱 (-200C以下)、 标本贮存冰箱、试剂冰箱、水浴箱、血型血清学专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜、热合机、采血秤。 附件2输血科(血库)岗位职责、技术操作规程和工作制度 一、各级各类人员岗位职责 1.输血科(血库)主任岗位职责 2.输血科(血库)工作人员岗位职责 二、技术操作规程 1.血液接收、入库、核查、保存、发放、收回、报废规程 2.临床标本采集、运送规程 78 3.标本接收、处理、保存、外送检测、安全处置规程 4.检测(实验)报告发放、收回、更改和重新签发规程 5.交叉配血操作规程 6.(ABO、Rh)血型鉴定操作规程 7.ABO标准细胞配制操作规程 8.抗体效价测定操作规程 9.ABH血型物质测定操作规程 10.不规则抗体筛选和鉴定操作规程 11.吸收、放散试验操作规程 12.新生儿溶血病鉴定操作规程 13.自身输血、输血治疗操作规程 14.输血前传染病因子检测项目操作规程 15.仪器使用操作规程 16.输血不良反应报告、登记、处理规程 17.差错的识别、报告、调查和处理的规程 18.清洁和消毒操作规程 19.突发事件应急管理预案(急救用血、关键仪器设备、供电、 信息系统) 20.室内质控、室间质评管理规程 21.输血文案保存管理规程 22.信息管理系统使用、维护管理规程 三、主要工作制度 1.输血科(血库)会议制度 2.人员培训与技术考核制度 3. 值班制度 消防控制室值班制度消防控制室值班制度牌物业消防控制室值班制度消防控制室24小时值班制度消防值班制度 4.差错事故的登记、报告制度 5.血液质量监控管理制度 6.仪器设备管理制度 7.试剂与材料管理制度 79 8.库房管理制度 9.安全与卫生管理制度 10.医疗废物管理制度 附件3输血相关实验室检查 输血科: 一、红细胞血型检查:ABO血型正反定型、RhD定型、唾液中ABH血型物质的测定、吸收放散试验、其它血型鉴定。 二、血型抗体的检测:不规则血型抗体筛选、不规则抗体特异性鉴定、血型抗体效价检测。 三、交叉配血试验(盐水介质+酶、聚凝胺、抗人球蛋白试验其中一项)。 四、有条件的单位应开展与临床输血相关的其他项目，如:新生儿溶血病检查、coomb’s试验、血小板抗体检测、白细胞抗体检测、白细胞HLA分型等。 血库: 一、红细胞血型检查:ABO血型正反定型、RhD定型。 二、血型抗体的检测:血型抗体效价检测、不规则血型抗体筛选。 三、交叉配血试验(盐水介质+酶、聚凝胺、抗人球蛋白试验其中一项)。 80 81