玲珑电子有限公司管理评审控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：版本：A/0文件编号：QP03发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历表文件修改履历修订时间修改条款版本修改内容初版A/0新发行1目的
规范
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管理评审活动的输入、输出的运作实施，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。2适用范围适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标3术语和定义最高管理者：在公司最高层指挥和控制组织的一个或一组人。管理者代表：公司最高管理者任命，负责公司质量管理体系建立实施和运行，在体系范围内,可直接代表最高管理者协调、指导工作的管理人员。:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4引用标准YY/T0287-2017idtISO13485《医疗器械生产质量管理规范》5职责5.1最高管理者：按
计划
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或者需求，执行管理评审，主持管理评审活动。管理者代表：a）负责向最高管理者报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议；b）负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，编制管理评审报告；c）负责纠正预防措施跟踪和验证工作。体系部负责收集管理评审所需要的资料，负责对管理评审输出的决定和措施进行跟踪和验证5.4各部门负责准备并提供有关的评审资料；负责落实管理评审输出的决定和措施。6内容管理评审计划管理评审每年至少进行一次，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排，就公司的质量方针和目标及质量管理体系的现状进行评价。当出现以下情况时，由总经理确定增加管理评审的频次：a）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；b）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生变化时；e）质量体系审核中发现严重不合格时；f）总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。管理者代表负责制定管理评审计划，报总经理批准。管理评审输入管理评审输入应包括以下方面的信息：顾客反馈，包括对顾客满意度的测量结果及与顾客沟通的结果，由业务部提供；投诉处置，由品保部对投诉进行确认后，相关投诉最终结果及改进的措施，由品保部提供；给监管机构的相关反馈信息及报告，及相关的改进措施，由体系部提供；质量管理体系审核结果，包括内部、顾客、认证机构质量管理体系审核、产品质量审核的结果，由体系部提供；过程的运行情况，包括对过程监视和测量的结果，由品保部提供；产品的符合性情况，包括对产品监视和测量的结果，由品保部提供；文件号：QP03版本：A/0^627~~改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项、采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果，由品保部提供；以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理者代表提供；可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
部提供；6.2.10对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量管理体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供；6.2.11应满足新的或修订的法律法规要求。管理评审准备体系部预先向参加评审的部门和人员发放《管理评审计划》；各部门按照管理评审计划准备资料，并经主管领导审核后提交会议。管理评审会议总经理主持管理评审会议，管理者代表报告内审和企业整体质量状况，各部门负责人和有关人员对评审内容作出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施；总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等），对整改问题确定责任部门和整改时间。管理评审输出管理评审的输出应包括以下方面的内容：对公司质量管理体系运行情况的
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
和对体系有效性的总体评价结论，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进决定和措施；对产品质量状况的评价和与顾客要求有关的产品改进的决定和措施；有关资源需求的决定和措施；响应适用的新的或修订的法规要求所需的更改。管理评审后，体系部根据管理评审输出的要求汇总，由管理者代表起草编制管理评审报告，报总经理批准后，下发至各部门。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。跟踪整改验证效果及
记录
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保存体系部负责对改进、纠正或预防措施的执行情况进行监督、检查及验证，具体执行《纠正和预防措施控制程序》，并将验证及检查落实情况及时向管理者代表报告。体系部负责保存《管理评审计划》、《管理评审报告》及各部门准备的评审资料及验证资料。7相关文件《纠正和预防措施控制程序》8记录《管理评审计划》《管理评审报告》
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