QSDMR 0005 S-2013 山东明仁福瑞达制药股份有限公司保健食品 明仁牌馨梦口服液

QSDMR 0005 S-2013 山东明仁福瑞达制药股份有限公司保健食品 明仁牌馨梦口服液 Q/SDMR 山东明仁福瑞达制药股份有限公司企业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 Q/SDMR 0005S-2013 保健食品 明仁牌馨梦口服液 2013-11-28发布 2013-12-10实施 发布山东明仁福瑞达制药股份有限公司 Q/SDMR0005S-2013 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准代替Q/SDMR0002S-2010《保健食品 明仁牌馨梦口服液》。 本标准附录A为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性附录。 本标准由山东明仁福瑞达制药股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:张玲。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 生产单位:名称:山东明仁福瑞达制药股份有限公司。 地址:济南市高新区大正路3333号。 I Q/SDMR0005S-2013 明仁牌馨梦口服液 1 范围 本标准规定了保健食品明仁牌馨梦口服液的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准是以桑椹、丹参、酸枣仁(炒)、五味子为主要原料，经配料、提取、浓缩、醇沉、配液、灌封、灭菌、灯检、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健作用的口服液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则 GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌计数 GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T 5009.2 食品的相对密度的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液瓶 1 Q/SDMR0005S-2013 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2010年版 3 技术要求 3.1原辅料 3.1.1 桑椹 应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。 3.1.2 丹参 应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。 3.1.3 酸枣仁(炒) 应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。 3.1.4 五味子 应符合《中华人民共和国药典》2010年版的有关规定。 3.1.5 生产用水 应符合GB 5749的规定。 3.2 生产工艺 配料?提取?浓缩?醇沉?浓缩?配液?灌封?灭菌?灯检?外包装?检验?入库。 3.3 感官指标 应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 气味与滋味 本身固有气味。无异味，味苦、微甜 色泽 棕红色 性状 液体状 杂质 无肉眼可见杂质、无异物 3.4 保健功能 改善睡眠。 3.4 功效成分指标 应符合表2的规定。 表2 功效成分指标 项 目 指 标 原儿茶醛/(mg/100ml) ? 8.2 3.6理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 pH值 4.2,5.5 相对密度 ? 1.05 铅(以Pb计)/mg/L) ? 0.5 总砷(以As计)/mg/L) ? 0.3 2 Q/SDMR0005S-2013 3.7微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数/(cfu/ml) ? 100 大肠菌群/(MPN/100ml) ? 6 霉菌/(cfu/ml) ? 10 酵母菌/(cfu/ml) ? 10 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出 3.8净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。 5 检验方法 5.1 感官检验 取10ml产品，将其置于洁净无色透明的玻璃烧杯中，于自然光或相当于自然光的室内，视其色泽，嗅其气味，品其滋味。 5.2 理化检验 5.2.1 pH值 按GB/T 9724规定的方法测定。 5.2.2相对密度 按GB/T 5009.2规定的方法测定。 5.2.3总砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。 5.2.4铅 按GB 5009.12规定的方法测定。 5.3 功效成分检验 按附录A规定的方法测定。 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。 5.4.2大肠菌群 按GB 4789.3规定的方法检验。 5.4.3 致病菌 分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。 5.4.4 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15规定的方法检验。 5.5净含量检验 3 Q/SDMR0005S-2013 按JJF 1070规定的方法进行。 6 检验规则 6.1 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 6.2抽样 从每批品随机抽取30盒(?20ml/盒)作为检验样品，10盒用于感官、理化指标及功效成分 指标检验，10盒用于微生物检验，10盒留样备查。 6.3.检验 检验分出厂检验和型式检验。 6.3.1 出厂检验 6.3.1.1 检验项目 包括感官指标、功效成分(原儿茶醛)、pH值、相对密度、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵 母菌、标签和净含量。 6.3.1.2 产品出厂 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。 6.3.2型式检验 6.3.2.1正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行: — 新产品投产前; — 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; — 更换设备、主要原辅 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 或更改关键工艺可能影响产品质量时; — 停产半年及以上，再恢复生产时; — 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。 6.4 判定规则 6.4.1检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项) 不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批 产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，标签应符合GB7718和《保健食品标识规定》的 规定。 7.2 包装 7.2.1产品内包装采用钠钙玻璃管制口服液瓶，应符合YBB00032004的规定。 7.2.2产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T6543的规定。 7.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。 7.3运输 4 Q/SDMR0005S-2013 7.3.1产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.4 贮存 7.4.1产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。 7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 5 Q/SDMR0005S-2013 附 录 A (规范性附录) 原儿茶醛的检测方法 馨梦口服液(保健品)的功效成分为原儿茶醛，其检测方法按以下规定执行。 A.1仪器 高效液相色谱仪(美国Waters公司) Waters 600E 四元泵;996 PDA检测器 A.2试剂 所用乙醚、盐酸、碳酸钠、枸橼酸、三乙胺等均为分析纯，甲醇为色谱纯 A.3样品测定 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.05mol/L枸橼酸溶液(三乙胺调节pH值至3.5)-水(18:20:62)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品5mg，精密称定，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛40μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5.0ml，加盐酸调节pH值1,2，用水饱和的乙醚提取4次，每次5ml，合并乙醚提取液，用2%碳酸钠溶液提取4次，每次10ml，合并碱液，用盐酸调节pH值1,2，用水饱和的乙醚提取4次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇使溶解，并定容至2ml，摇匀;精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 A.4测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 6