浅谈美国化妆品的安全管理
越多。真的成为一名影视化妆师却很难，既要求有良 总之，成为一名真正的化妆师绝对不是一件轻 好的身体条件来适应紧张的拍摄。又要有坚持原尉 而易举的事。要真正的学习和颁悟与化妆艺术有关 不受诱惑的定力，必竞影视圈中的花花绿绿会让许 的各类资料中的内容。要有信心。要有良好的从业道 多人变色的，更主要是精通各种化妆技艺，从角色设 德，要有耐得住寂寞的心境还要有明确的目标。的 计到毛发制傲都要见些功夫。 确，化牧师是个极具诱惑力的职业(但是这条路上的 影楼中的化妆师每天傲的工作就是把各种各样 艰辛只有走过的人才能体会得到，而恰恰是这种艰 的化得美丽，主要是饿新^的各种造型，把准备结婚 辛成就了通往目标的大路，也希望有更多的人能静
的男男女女们打扮得光鲜亮丽，造型丰富，整体追求 下来多学一些少些浮躁，成为一名真正的化妆师。唯美效果。
我国化妆品安全管理巳逐渐法制化。先于艳玲周明孙淑艳
后颁布 性、光致敏性皮肤损害的卤化水杨酰苯胺厦相关的 了‘化妆品卫生监督条伪)、<化妆品卫生
标准
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>、‘化 化合物，如3，3’，4，5一一四氯水杨酰苯胺(13巴A)。 妆品安全评价程序)等法规文件。但是，我国化妆品 3,4’。5一一三溴水杨酰苯胺(11蛤)，4’，5—一二澳 安全管理起步较晚。研究
方法
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和手段尚未臻熟。为 水杨酰苯胺(DBS)和硫双二氯酚等。 了更好地贯彻、 <化妆品安全评价程序>，加强化妆品 2(3蔡止使用已知的人类致癌剂氯乙烯和氯 安全性管理，保护广大消费者的身心健康，本文对美 仿。 国有关化妆品安全管理作以概述，供实际工作参考。 2(4重金属汞因其对假单胞菌属的微生物有
l美国对化妆品的定义和归类 特效，仅允许用于眼用制剂的抗菌剂。 美国对化
妆品立法较早，在19弼年颁布的食 2(5规定对女性除臭喷雾剂、化妆品喷雾以及 品、药品和化妆品条例中就对化妆品进行了明确的 ‘具有不确切产品安全性的化妆品，应注明注意事项。 定义，指应用于人体以达劐清洁、美化、增强魅力。或 并在产品标签上注明化妆品的成分。者改变外貌目的，但对人体结构和功能不发生效应 3 的商品(肥皂除化妆品安全性的研究方法外)。对人的01,,奉和功能有影响的商 化妆品安全性研究，不仅包括对其毒性的预测， 品归类于药品，执行严格的药品管理规定条款。 也包括对已发生的不良反应的鉴定，需用流行病学
目前所说的化妆品不仅限于美容为目的的产 方法和毒理学实验方法进行，具体可概括为以下两 品，也包括化妆用具，如牙膏、香波、除臭荆、漱口剂， 大类: 以及剃须产品和许多婴幼儿表面用品。去头皮屑洗 3(1化妆品安全性、回顾性研究方法:主要是发香波，氟化物牙膏等具有疗效的产品被认为既是 运用流行病学方法，同时结合一定的鉴定试验(对消 。
药品，亦是化妆品。 费者使用化妆品造成的不良反应进行追溯性调查。
2美国IDA制定的有美化妆品安全的法律行 FDA已经建立了收费消费者使用安全性资料的体为 系。
2(1规定了六氧酚最高允许浓度不超过 3(2化妆品安全性的前瞻研究方法:是指在消 0(1,，并且不能用作化妆品的防腐剂，不能应用于 费者使用前或投放市场前，对化妆品的成分和配方 粘膜。 进行潜在毒性鉴定的研究。主要运用毒理学武验方
2(2禁止使用能引起严重的变态反应性、接触 法从动物或人的试验结果外推，具有预测性。它包
单(适用单个组分的定性评价;?缺点是察毒途径与 括对化妆晶组分或成品进行念性毒性、聋8激作用、光
实际不符(不能定量，不适用于最终配方，灵敏度差o 刺激作用、变态反应性接触致敏作用、光变态反应性
5(2(2 Freund’8完全佐剂试验(FCAT)。特 接触致敏作用以及色素作用等试验鉴定。
4美国FDA对消费者使用化妆品所致不良反 点:??发阶段采用皮内注射，激发阶段采用表敷
用;?诱发阶段受试物与福氏完全佐剂结合，激发阶 应的鉴定体系
段受试物与福氏完全佐剂结合，激发阶段使用合适 FDA主要通过以下几种途径收集有关化妆品 不良
的赋形剂;?采用3个激发浓度梯度是半定量的试 反应的信息;
4(1化妆品消费者的投诉。FI巩每年收到与 验方法;?适用于单个组分，不适于成品。 化妆品有关的消费者投诉大约500份，对其每份都 5(2(3豚鼠最大值试验(CPMT)。特点有:? 认真分析。以便发现有用的信息。 皮内注射采用最高耐受水平面;?引入赋形荆对照
避免假阳性;?数据为致敏作用发生频率而不是强 4(2北美接触性皮炎研究组织(N(虻DG0)。
?)A通过NA?)G的调查研究，获得有关化妆品接 度;?是最敏感的鉴定方法，但不太适合于成品。 触性皮炎的信息。NA?G是美国区域最广泛、仪 5(2(4分离佐剂技术。此方法只适用于鉴定
致敬性很强的物质，现已不做常规使用。器最完备的有关化妆品不良反应研究组织。
5(2(5 Buher试验。此试验最摹拟实际使用4(3生产企业对消费者投诉的自愿递呈。在
条件。结果评定以激发反应强度和持续时间为指标， 者自愿的基础上，有时化妆品企业将不良反应的消费
投诉递呈到FDA。内容有:?有关化妆品收到的 是成品的首要筛选试验。
5。2。6开放性皮肤外试验(O砑)。此方法分投诉半年经验报告;?每个产品类型化妆品的半年
析各种影响因素。模拟人类使用条件进行定量鉴定，
总结
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报告。由于许多生产企业的不参与和递呈前对
结果以损害的强度或致敏动物百分率表示，适合于 有关投诉的隐藏，这种方法的价值是有限的。
成品。结果与人体试验高度亦相差。 4(4消费者理解的不良反应的研究。FDA在 5(2(7人类致敏作用鉴定试验。是由豚鼠动1974年进行了消费者理解的化妆品不良反应的调
物模型改良的，主要有人岫试验和人体最大值查研究，大约有3万人参加。总结出有不良反应的报
试验。 告703份，其中有589份被确定为由化妆品引起的。
5(3光毒性作用试验。采用斑贴方法，加上光 总之，这些报告方法获得的信息。通常是美国
照条件(光波长为320re'n)。 H执进行毒理学研究的原动力。
5化妆品不良么应毒理学鉴定试验体系 5(4接触性光致敏作用试验。由豚鼠致敏试
验加上激发因素后，而改良的方法。 5(1刺激性作用试验—一Dratze试验。此试 验是评价化
5(5致痤疮作用(致脓疱作用和致榜剌作用) 学品对动物刺激性能力的标准试验方
鉴定试验。FDA采用:?兔耳致粉刺作用试验;法。兔子的Draize试验，已经收入联邦条倒法典。
? 监督产品使用试验;?用流行病学方法调查大范围 试验分一次敷用和多次景积敷用两种，可确定化妆
使用情况。品原料组分和成品的刺激作用能力。
6香料的安全性评价程序 5(2致敏作用试验。所有的变态反应致敏作 用试验，都有诱发
香料的安全性评价由美国香料工业的香料研究 和激发两个阶段，实验动物均使用
所进行。筛选试验是:?啮齿类动物急性毒试验;o 白色豚鼠，致敏作用试验包括;
元毛小鼠的光毒性试验和人类致敏作用最大值试验 5(2(1 Draize致敏试验。特点有:?染毒均采
等。用皮内注射;?激发位点在诱发的对侧;?操作简
浙公网安备 33021202002483