立普妥
用于治疗高胆固醇血症,用药期间会有肝脏影响定期复查肝功能
【包装规格】 铝铝水泡眼包装mg片/盒
. 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由例患者参加的慈善性用药研究中其中例患者有
肝-胆功能紊乱 罕见肝炎胆汁淤积性黄疸 非常罕见肝脏衰竭 皮肤及其附属物 常见皮疹瘙痒 少见风疹 非常罕见血管神经性水肿大疱性皮疹(包括多形性红斑Stevens-Johnson综合征和毒性
表
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皮松解症)
耳-迷路异常 少见耳鸣 非常罕见听力受损 骨骼肌肉异常 常见肌痛关节痛 少见肌病 罕见肌炎横纹肌溶解症肌肉痉挛 非常罕见肌腱断裂 生殖系统和乳房异常 少见阳痿 非常罕见男子乳腺发育 全身异常 常见衰弱胸痛背痛外周水肿疲劳 少见不适体重增加 客观检查
【注意事项】
肝脏影响 开始治疗前应做肝功检查并定期复查患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常如果转氨酶持续升高超过正常值倍
强化降低胆固醇水平预防脑卒中发生(SPARCL研究) 在一项事后分析中在无冠心病(CHD)而近期有卒中或短暂脑缺血发作的患者中对卒中亚性进行分析与安慰剂比较阿托伐他汀mg治疗组患者出血性卒中发生率较高在研究入选时有出血性卒中或腔隙性梗塞史的患者中危险性的增加较显著对于既往有出血性卒中的患者阿托伐他汀mg治疗的风险与获益的
平衡尚不确定在开始治疗前应仔细考虑出血性卒中的潜在危险
骨骼肌影响
与其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样在罕见情况下阿托伐他汀可能影响骨骼肌引起肌痛肌炎和肌病可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症表现为CPK明显升高(超过倍以上正常上限)肌球蛋白血症和肌球蛋白尿导致肾衰
治疗前 阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者下列情况应在治疗前测定CPK 肾功能异常 甲状腺功能低下 个人或家族遗传性肌病史 既往他汀或贝特类药物肌损伤史
既往肝病史和/或大量饮酒 对于岁以上的老年人可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素来判断该项检查的必要性 在上述情况下应权衡治疗危险-治疗获益比推荐进行临床监测
若基线CPK水平明显升高(超过倍正常上限)不应开始治疗 肌酸磷酸激酶测定
剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时不应测定CPK这会使结果解释造成困难如CPK基线水平显著升高(超过倍正常上限)应于-天内复查以核实结果
治疗过程中 应告知患者及时报告肌痛抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时) 若正在服药过程中出现以上症状应测定CPK一旦发现显著升高(超过正常上限倍)应终止治疗 如果肌肉症状严重引起日常不适即使CPK水平?倍正常上
限也应考虑终止治疗 若症状缓解CPK水平恢复正常在密切监测下可
重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀应从最小剂量开始
【孕妇用药】 孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙片育龄妇女应采取适当的避孕
措施
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阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实(见【禁忌】) 动物试验证实HMG,CoA还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育产生影响当服用阿托伐他汀剂量超过mg/kg/日(相当于临床人给药剂量)时大鼠后代发育迟缓出生后存活率下降 大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚(见临床前安全性资料)
【老年用药】 在年龄岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙其疗效及安全性与普通人群没有区别
【药物相互作用】
在应用HMG-CoA还原酶抑制剂治疗期间与下列药物合用可增加发生肌病的危险性如环孢菌素纤维酸衍生物大环内酯类抗生素包括红霉素咪唑类抗真菌药HIV蛋白酶抑制剂或盐酸在极罕见情况下可导致横纹肌溶解肌球蛋白尿而后继发肾功能不全在这些药与阿托伐他汀必须合用的情况下应当仔细考虑联合治疗的获益与风险当患者正在接受可增加阿托伐他汀血浆浓度的药物治疗时建议从较低剂量开始阿托伐他汀治疗合用环孢菌素克拉霉素和依曲康唑时应当考虑降低阿托伐他汀的最大剂量同时建议对这些患者进行适当的临床检测(见【注意事项】)
剂与阿托伐他汀合用时增加其血药浓度 盐酸地尔硫卓阿托伐他汀 mg与地尔硫卓 mg合用可使阿托伐他汀的暴露增加%在开始地尔硫治疗或其剂量调整后建议对这些患者进行适当的临床监测 单独使用依哲麦布
治疗与肌病的发生相关因此依哲麦布与阿托伐他汀联合使用时可能增加肌病的危险性 柚子汁包含抑制细胞色素P A的一种或更多成分可增加经过该酶代谢的药物血浆浓度摄入 mL柚子汁使阿托伐他汀AUC增加%活性对羟基代谢物AUC降低.%但是摄入大量柚子汁(每天饮用超过
. 升连续天)可使阿托伐他汀和HMG-CoA还原酶抑制剂活性( 阿托伐他汀和代谢物)的AUC分别增加.倍和.倍所以建议服用阿托伐他汀患者不应同时摄入大量柚子汁
细胞色素P A诱导剂细胞色素P A诱导剂(如依非韦伦利福平贯叶连翘)联合应用可以使阿托伐他汀血浆浓度产生不同水平的降低由于利福平的双重相互作用机制( 诱导肝细胞细胞色素P A 和抑制肝细胞摄取载体OATPB)因为在利福平给药后延迟阿托伐他汀的给药与阿托伐他汀血浆浓度的显著降低有关 因此建议阿托伐他汀与利福平同时给药 维拉帕米和胺碘酮尚未进行与维拉帕米和胺碘酮的药物相互作用研究维拉帕米和胺碘酮已知均可抑制CYP A活性与阿托伐他汀合用可使阿托伐他汀的暴露增加 其他联合治疗