内部品质稽核

第一單元 内部品质稽核 Internal Quality Audit 训 练 大 纲 第1章​  内部稽核作业 1-1 什么是稽核? -------------------------------------------------------- 1-2 稽核类别 ------------------------------------------------------------ 1-3 公司如何实施内部稽核 ---------------------------------------- 第2章​  内部品质稽核系统概要说明 2-1 稽核目的及稽核类别 -------------------------------------------- 2-2 稽核准备及计划 -------------------------------------------------- 2-3 稽核过程安排 ---------------------------------------------------- 2-4 稽核技巧及沟通要领 -------------------------------------------- 2-5 稽核人员应有之素养 -------------------------------------------- 2-6 工厂陪检人员应有之认识及注意事项 ---------------------- 条款认识—专题研究（一） ---------------------------------- 条款认识测验题 -------------------------------------------------- 实务演练题—专题研究（二） ----------------------------- 第一部份：开发部门 -------------------------------------------- 第二部份：XXXXXX ------------------------------------------ 1 1 1 11 12 15 17 20 20 22 23 24 25 27 第一章 内部品质稽核作业 1-1 什么是稽核稽核？ 稽核是以独立而系统化的查证 (1)​ 公司是否有各项品质系统。 (2)​ 该品质系统是否有效被落实。 (3)​ 遇到问题是否有矫正措施的能力。 (4)​ 确认该措施是否持续有效。 1-2 稽核类别： (1)​ 书面审查(THE ADEQUACY AUDIT) (2)​ 临场稽核(A COMPLIANCE AUDIT) (3)​ 对外之稽核(AN EXTERNAL AUDIT) (4)​ 外部稽核(AN EXTRINSIC AUDIT) (5)​ 产品稽核(THE PRODUCT AUDIT) (6)​ 内部稽核(AN INTERNAL AUDIT) ISO9001:2000 8.2.2 内部稽核 〔批注1-3〕 1-3-(2) 稽核人员特质： 沟通技巧、机智、弹性、毅力、客观、廉正。 1-3-(5) 查核表制作要领： ＊以ISO条文为主轴。 ＊以程序书内容作指引。 ＊逐项 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 欲查证事务。 1-3-(6) 稽核前会议目的： ＊确定文件版本。 ＊确定范围及方向。 ＊确定被稽核单位配合方式及人员。 1-3-(7) 稽核要领： ＊以查核表指引。 ＊依查核表逐项查证相关记录。 ＊检视报表内容。 ＊检视支持文件与实作之一贯性。 ＊从(3)(4)项中找寻异常点。 ＊从异常中追查矫正措施。 ＊从措施中确认预防措施。 1-3-(8) 稽核报告书写要领： ＊对不符情形之观察。 ＊不符原因。 ＊发生处所。 ＊足够参考批注以便日后查阅。 不符之定义： 不符（DISCREPANCY），不足(DEFICIENCY)，发现物(FINDINGS)，违反(NON-CONFORMITY)，对未达指定要求之认定在ISO 8402中已统一采用〞违反(NON-CONFORMITY)一词。 不符情形之分类： 轻微不符：未能遵守流程或品质制度要求而发生之单一事件。 严重不符：整个制度错误或根本缺乏制度以致系统无法运转。同样之缺点普遍存在各部门。 观察事项： (外部稽核中)有制定的有效文件，也按文件执行了，但做得不好，在稽核中可以口头提出而无须出现在稽核报告中的不符合。 ISO9000四种不符合： (严重不符合) 1.​ 品质手册QM未涵盖ISO9000所有条文 2.​ ISO要求制订的程序书(QP)未制订 3.​ 程序书(QP)有制订, 但完全未执行 4.​ 过度集中: 太多的小缺失集中在同一部门或同一条文 QS9000六种不符合： (严重不符合) 1.​ 上述QP的4种不符合 2.​ 已知的不良品未进行控制, 且交货至客户手中. 3.​ 员工未依FMEA/ CP中的规定作业, 自行加入个人做法, 造成不良品产生 附件一： _____年度内部品质稽核计划表 年 月 日 项目 部门 稽核日期 稽核人员、单位 相关章节 备注 上半年 下半年 稽核员 单位 （项目） 预计 实际 预计 实际 核准 审核 填表 附件一： _____年度内部品质稽核计划表 年 月 日 项目 部门 稽核日期 稽核人员、单位 相关章节 备注 上半年 下半年 稽核员 单位 （项目） 预计 实际 预计 实际 核准 审核 填表 内部稽核通知单 附件二： 内部品质稽核小组名册 职称 姓名 所属单位 受训记载 受训NO 登录日期 管理代表签核 备注 附件三 内部品质稽核查检表(范例) NO. 页次： 受稽核单位 稽核日期 年 月 日 章节 稽核查检内容 符合性 矫正单NO. 查检表的两种方式: 1.​ 以ISO9001:2000 条文 内部稽核检查表 (参考使用) 1.1​ 单位别 单位 主条文 共同条文 总经理/ 管理代表: 4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/ 8.2.2/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 文管中心: 4.2.3/ 4.2.4/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 人事 : 6.2 / 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 业务 : 7.2/ 8.2.1 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 研发 : 7.3/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 采购 : 7.4 / 7.5.4/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 制造 : 6.3/6.4/ 7.5.1 / 7.5.2/7.5.3/8.3/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 物管 : 7.5.3/7.5.5/8.3/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 品管 : 7.5.3/7.6/ 8.2.3/ 8.2.4/ 8.3/ 8.4/ 8.5/ 4.2.3/4.2.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.4 1.2​ 共同部分 (见上) 2.​ 以QM/QP/ WI/RD(四阶文件)之各项内容展开设问 内部稽核查检表 附件四（1/3） 内部品质稽核报告表(范例) NO. 页次： 受稽核单位 稽核日期 年 月 日 章节 稽核所见事实 符合性 矫正单NO. *​ 确认公司是否有制订品质政策、目标承诺？ 经查公司于品质手册（__________）第_____章中有明示公司品质政策、目标承诺，并于___年___月___日经总经理核准公告。 *​ 确认公司之品质政策、目标、承诺如何让公司组织各阶层 了解及方式？ 经查公司于品质手册（__________）第_____章中叙述公 司藉由集会、会议、训练、卡片、标示等使各阶层了解，并经确认公司均依上述方式执行，可以获得训练记录、卡片及海报等信息。 *​ 确认品质政策制订是否符合公司组织目标与客户需求期望相关连？ 经Check公司系配合组织目标与客户需求期望相关连。 *​ 公司是否有订立年度品质目标或中、长期目标？ 查核公司于___年___月___日有公布___年度品质目标，并经__________签核。 *​ Check公司品质目标未达成时，是否有矫正或改善对策、检讨？ 经查品质目标达成状况均有作适当检讨。 *​ 确认是否有公司组织系统图？ 于公司品质手册(__________)第_____章与管理责任作业程序（__________）中有明确公司之组织系统架构。 *​ 组织系统是否涵盖ISO 9000之需求？并说明或对照其相互关连？ 公司品质手册（__________）第_____章与管理责任作业程序（__________）中有叙述相关连之需求，并于品质手册第_____章品质系统章节中有其相关对照表。 附件四（2/3） 内部品质稽核报告表（范例） NO. 页次： 受稽核单位 稽核日期 年 月 日 章节 稽核所见事实 符合性 矫正单NO. *​ 组织系统下各单位职掌是否明订？ 于公司品质手册（__________）第_____章与管理责任作业程序（__________）中有明订并符合组织系统。 *​ ‧是否有制订职务说明书或工作说明书之类之工作说明？ 经查公司有制订____________________。 *​ ‧是否有职务代理人名册？（含管理代表） 公司于_____年_____月_____日有公布职务代理人名册。 *​ 公司是否指派管理阶层人员为公司管理代表？并有代理人？ 经查公司于_____年_____月_____日由总经理指派__________为公司管理代表，其代理人为__________。 ‧是否明订管理代表职责并符合ISO 9000之要求？ 于公司品质手册（__________）第_____章管理责任中有明订管理代表职责且符合ISO 9000之要求。 *​ 公司是否有定期举行管理审查？ 于公司管理审查作业程序（__________）中有叙明每年举行两次。 ‧是否有管理审查会议之记录？ 初次导入者（即初次举行内部稽核时），由于公司初次导入ISO 9000之第一次稽核，而管理审查系于稽核之后，故目前无会议记录。 非初次导入者（即第二次举行内部稽核时），经查公司于 _____年_____月_____日举行管理审查会议，并有管理审查会议记录作成。 附件四（3/3） 内部品质稽核报告表（范例） NO. 页次： 受稽核单位 稽核日期 年 月 日 章节 稽核所见事实 符合性 矫正单NO. *​ 管理审查内容是否符合ISO 9000系统之需求？ 经查公司管理审查作业程序（__________）中有明订审查内容且符合ISO 9000系统之需求，另会议记录亦符合程序之审查内容。 *​ 公司是否鉴定资源需求，并指派有素人员从事管理、执行及验证等业务？ 公司有制订〝教育训练管理作业程序〞（__________）与〝资格认定作业程序〞（__________），并明订资源需求，对执行品质相关业务之所有人员提供训练。 ‧抽查公司员工对品质政策、目标的了解度。 抽查________部_________________对品质政策均了解。 附件五 矫正行动要求表 NO. 页次： ／ 稽核日期： 稽核地点： 稽核人员： 受稽核单位： 主要会同人员： 稽 核 缺 点 说 明 违反ISO条文（程序） <<员工培训档案>>与<<会议训练记录>>所记录之时间不一致 6.2.2 矫 正 及 预 防 措 施 担当 期限 稽核组长： 被稽核部门主管： 跟催记录 稽核组长： 稽核人员： 核决 管理代表 附件六 内部稽核汇整表 年度： □上半年定期性 □下半年定期性 □临时性 填表日： 年 月 日 条款 缺 单 项 点 位 目 数 总经理 管理代表 业务部 … … 合 计 4.1 4.2.1 4.2.2 … … … … 合计 管理代表： 稽核组长： 第二章 内部稽核系统概要说明 2-1 稽核目的及稽核类别 1.稽核目的： 借着稽核，检讨各项品质活动与成果是否符合设定之程序或目标，并评估是否须采行矫正或改善措施，以确保品质系统持续有效运作。 1)依据ISO 8402〝品质字汇〞之定义： Quality Audit： systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangement are implemented effectively and are suitable to achieve objectives. 品质稽核： 系一项系统化及独立性之查验，决定各项品质活动与相关之成果是否与原先筹划者一致，以及这些筹划事项是否有效地付诸实施，且适合于达成目标。 2)依据ISO 9001：2000年版8.2.2要求 2.稽核类别： 项目别 1)书面审查（The Adequacy Audit）： 或称为系统管理稽核，此系针对工厂之品质文件系统、品保手册、各作业程序文件化，做一书面之稽核。稽核之目的为相关之 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、及品质管理系统是否符合ISO 9000系统之规定。 2)临场稽核(A Compliance Audit)： 针对已书面化之品保系统，其实施之实际状况，予以稽核。各相关人员对品保之认知、公司品质政策之了解亦包含于本稽核内。 3)对外之稽核(An External Audit)： 所谓外部稽核，系由一供货商对其协力厂商所做之稽核，此项稽核可包括上列之Adequacy Audit 及(或）Compliance Audit。 4)外部对内之稽核(An Extrinsic Audit)： 此项稽核为外部稽核External Audit之延伸，其可包括来自独立第三者(third party) 验证机构之稽核，买主对供货商及其协力厂商(second party)之稽核。稽核之内容可包括上列Adequacy Audit及（或）Compliance Audit。 5)产品稽核(The Product Audit)： 此项产品稽核，系以一产品为依归，以垂直方向稽核其由商品企划、研发、试造、生产、销售、至市场品质回馈等相关品保系统之适用性、合理性。由于信息产品之应用日益普及，计算机软件应用于产品稽核亦日形重要，故软件本身之稽核亦常列为评核项目之一。 6)内部稽核(An Internal Audit)： 内部稽核对各工厂来说，属上列各类稽核中最为重要，且最为困难者。因藉此定期性之稽核，可让管理阶层了解其品质政策是否合理，是否有效执行，是否须配合各种变因予以调整。此项稽核亦可视为日常业务管道外之另一种沟通方式，进而激励员工士气。惟因稽核者及受评者，均属同一公司员工，故可能存在人际关系、或排斥被稽核等难题，此即有赖主导评审员（Lead Assessor ）或评审员之妥善规划及技巧运用。 依时间(频率): 定期/不定期 以上各类稽核可为定期方式，或不定期方式。 对于内部稽核而言，定期性的稽核可采固定频率方式，例如：全公司各项与品质有关之部门或业务，可设定每隔六个月稽核一次，亦可视公司内部业务状况及各部门机能对品质影响之状况，而安排不同之频率。例如： 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、制造、行销、品保等部门，每三个月稽核一次，而训练、物料管理、生产技术、股务等部门，则每六个月稽核一次等。各个公司可依其业务形态、各部门对应品质之重要性，及品质管理功能成熟度等因素，选择适合的稽核频率，并于实施一段时间的稽核及改善措施后，视成效调整稽核频率。 除了定期稽核外，公司亦可配合组织或人员的异动、政策改变、制程变动、导入新产品、技术之更新、或追踪矫正措施等等因素，安排不定期之稽核。 依立场: 第一方/第二方/第三方 2-2 稽核准备及计划 1.稽核准备 1)稽核人员、小组及被稽核对象 a.稽核人员之资格条件（教育程度）： 至少完成中等教育，能以口述或书面清晰、流畅表达其观念与思想。 训 练： 须受过与稽核有关之训练。内容涵盖：执行稽核所依据之品质系统标准，管理稽核所需之规划、组织、沟通、指导技巧，及执行稽核所需之现场查核、询问、评估、及口头、书面报告的评鉴技巧等。 经 验： 至少应有四年全职之实际工作经验（不含：训练），其中至少要有两年的品保经验。至少应参加四次稽核，全部稽核工作日至少20天以上，稽核内容应包括：书面审查、临场稽核及撰写报告等。 注：对内部稽核人员之要求为： ．稽核人员须经训练。 ．稽核人员须与被稽核对象，无直接责任关系。 b.稽核小组之组成、任务及独立性稽核小组之组成： 稽核可由小组或个人来执行。 无论是由小组或个人执行稽核，均应设主导评审员一名，以负责稽核之全盘规划。稽核小组成员除实际执行稽核之人员外，尚可包括具有专业背景的专家、观察员、或实习之稽核人员等。 稽核人员之任务： －主导评审员： ．协助选择稽核小组之其它成员，并沟通、协调、分派各人任务。 ．拟订稽核计划及执行稽核（含：书面审查、临场稽核等）。 ．代表稽核小组与被稽核对象做必要之连系、沟通、协调。 ．提出稽核报告。 －评审员： ．参与稽核工作，沟通与澄清各项稽核规定，并对交付之工作项目详加规划与执行。 ．就稽核所见，提出稽核结果与书面报告。 ．审慎处理经手之信息，确保文件之机密性。 ．与主导评审员合作并支持之。 稽核人员之独立性： 评审员与被稽核对象，应无直接责任关系。 对于外部稽核，无论是第二者买卖关系之稽核，或第三者验证机构之稽核，尤须注意评审员与被稽核对象间是否有业务机密，权益利害等敏感因素存在，并极力排除之。执行稽核时，评审人员须依客观事实对应引用之品质系统标准行事，不得有任何个人偏见，并不得受任何因素影响稽核之公正及客观性。 c.被稽核对象应配合事宜： 被稽核对象之主管人员，应： －通知公司内相关人员稽核之目的及稽核范围。 －指派干部负责陪同稽核小组成员。 －配合稽核进展，提供必要之信息或资源。借着与稽核人员充份合作及支持，尊重评审员之独立性与公正性，来达成稽核目的。 －根据稽核报告，研拟并实施矫正措施。 2)稽核计划前，应准备及考量之因素： 稽核本身须花上庞大之人力与时间，故须妥善计划、实施、报告及追踪，以获取最大之效益。稽核计划前、须准备及考虑下列要因： a.稽核类别为何？例：系针对整个系统，或某产品。 b.配合稽核，须事先收集之资料为何？由何处获取？ c.是否可藉先进行品质文件（例：品保手册）之书面审查，来规划、安排稽核。若此项初审，显示被稽核对象未能符合品质系统标准要求，应通知被稽核对象予以解决改善。必要时，须停止进一步之稽核，以避免浪费人力、时间。 d.稽核之范围及深度（程度）。 e.配合上列要因及考量相关人员之参与，安排稽核日期。 f.参与稽核之人员为何？是否须具备特别之专业知识。 g.稽核工作是否可与其它相关业务合备，以节省人、物力。例：与产品检验稽核、商务会议讨论、人员训练等合并。 2.稽核计划 1)稽核计划 研拟计划时，须考量可能存在的各种变因，让计划内容尽量灵活、有弹性。 其内容须包括： a.稽核目的及范围。 b.确认对上述目的及范围有重大直接责任之人员、身份。 c.确认对应之参考文件（例如：引用之品质系统标准及被稽核对象之品质手册等）。 d.确认稽核小组成员及任务分派。 e.稽核时，所使用之语言。 f.稽核日期、地点。 g,确认被稽核之组织、单位。 h.每项主要稽核活动之预计使用时间及开始时间。 i.预订与被稽核对象管理阶层之会议时间。 j.保密要求。 k.稽核报告之分发及预订之签发日期。 以上内容，须由负责稽核全盘规划之主导评审员与稽核成员，及被稽核对象充份沟通及认可。但对于会影响临场稽核客观性及真实性的内容，则可在临场稽核过程中，再照会被稽核对象。 2)稽核文件准备 为确保稽核顺利进行，稽核人员须事先准备下列资料： a.评估品质系统要项之查核表(checklist)、或备忘录。 注：－此项查核表(checklist) 并非用来当稽核评分之标准。 －查核表之作用类似备忘录，用来提醒稽核人员，于稽核时须涵盖之项目、内容及对应之文件资料别等。另，查核表亦可做为稽核分工、或时间安排之参考。 －查核表内容可配合被稽核对象业务性质制作，并非一成不变。 b.记录稽核所见及结果之报告表格。 此份报告表格可综合在一份稽核报告上，亦可区分为三种表格： （现场观察报告表及稽核结果报告表）。 2-3 稽核过程安排 品质稽核过程分下列四阶段： 1.收集资料、计划及书面审查： 1)收集资料： 利用各种管道（例：电话、信件询问、问卷、突检等），以获取相关资料，例：受稽核公司之规模、组织、产品别，其本身对是否符合品保稽核要求之认知，是否接受过买主或独立第三者验证单位稽核？如可能，最好在稽核前，能获得受稽核公司（工厂）之品保手册并详加了解，以做为执行临场稽核及主导评审员分配稽核工作量之参考。 2)稽核计划： 主导评审员根据收集之资料，进行稽核计划，并与稽核成员及被稽核对象充份沟通，安排稽核事宜。计划内容，请参考第 2.2节。 3)书面审查： 针对收集之品质文件（通常为：品保手册）进行书面审查，审查之依据为引用之品质系统标准。稽核人员可利用事先己制配完成之查核表，将被稽核公司之品质文件名称、章节填入，以比照对应性及审查文件内容是否齐全。并记录待临场稽核时，深入检讨的问题点。对于第二者买卖双方之稽核，有时可能无法在临场稽核前，获得被稽核公司之品质文件，则此项书面审查工作，可待临场稽核时一并执行。 2.临场稽核前之说明会议（Open meeting） 于抵达受稽核公司（工厂）进行临场稽核前，主导评审员须利用简短时间，主持说明会，其内容包括： ．人员相互介绍： ．说明稽核之范围，并确定受稽核者了解： －稽核所引用之标准。 －受稽核之部门别、稽核内容 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 步骤及时间。 －主缺点、次缺点之分别（若引用当判定标准时）。 ．确定受稽核者拟引用之文件系统别及版次。 ．确定受稽核工厂随行人员名单，该人员须事先了解稽核事宜。 ．确定受稽核工厂相关幕僚人员均已了解稽核事宜。 ．确定行政支持事宜已妥为安排，例：会议讨论场地、餐饮等。 ．确定稽核后之检讨会议时间。必要时，安排稽核中定期会议之时间。 ．安排分组稽核路线，必要时辅以地图。 ．微询受稽核公司（工厂）是否有其它问题，并详加解答。 3.临场稽核 1)执行稽核、分工： 临场稽核以ISO 9000系列（注：采用ISO 9001系视受评者之业务性质及双方约定选择之。）为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，就受评公司（工厂）之品保管理实际作业，进行稽核。于稽核时，除check 受评公司（工厂）之作业方式是否符合ISO 9000系列外，并须核对其与该公司之品保手册、作业准则、流程、工作指令等文书资料所载是否吻合，对于部份业务因横跨数个单位者，稽核人员可善加利用查核表做备忘记录，稍后于稽核小组内部聚会讨论时，请其它相关稽核人员check ，以充份发挥团队合作效益，提高稽核效率。 2)主导评审员须掌握稽核全局： 临场稽核中，主导评审员须确保： ．稽核工作均分配完全，无缺漏。 ．各评审人员所发现之不合或疑问项目，均佐有确实证据，且该项报告须清晰完整。 ．随时与各评审员及受评公司（工厂）之承办人员保持连系，必要时，召开临时会议。 ．稽核均依计划进行，必要时调换人力。 ．若采重缺点／轻缺点判定办法，则当发现有重缺点时，须知会公司（工厂）负责人。 3)时间之掌握： 于临场稽核时，由于受评者有意、无意、甚或好意的举动，常让稽核工作被打断，或浪费宝贵的稽核时间，须预加防范。 4)稽核技巧及沟通要领之运用 分组临场稽核后，各评审人员须会合并对稽核结果提出检讨，归纳出综合结论（或完成报告手稿）以便在与受评者召开检讨会议时，提出讨论。 4.检讨会议： 评审员全体与受评公司（工厂）之主要负责人员于稽核终了后，须会同参与检讨会议，此会议由主导评审员主持，其内容主要如下： ．对受评公司之接待及协助，表示谢意。 ．说明由于时间限制，各类稽核均为采取要点或部份作业check ，可能无法涵盖所有细节作业。 ．请受评者在评审员们报告完不合项目或有疑问项目后，再提出问题做进一步讨论，以确保报告之完整性。 ．说明仅有确实不合且受评公司代表亦会同发现之项目才会列在报告。 ．由各评审员分别报告其稽核结果及不合项目。 ．主导评审员做综合结论。 ．请受评公司提出问题讨论。 ．确定改善对策提出时间及后续之追踪事宜。 以上之稽核过程，不仅适用第二者买卖双方及第三者验证团体之稽核，亦适用于内部稽核。以下，为一国内公司内部稽核过程实例说明： a.决定稽核对象及日程： 由稽核规划负责人员（或小组）召开会议决定稽核对象（单位），范围，稽核小组成员及小组长、稽核日期。 b.发出稽核通知： 于稽核前二周，通知稽核对象。（或采取不定期，不预先告知方式亦可）。 c.稽核准备： 接受稽核单位于一周前，将相关品质程序办法，提交稽核小组事先研读，拟定稽核重点。 d.实施稽核 e.提出改善对策： 受稽核单位应于稽核后，视稽核问题点状况，立即或在一周内提出改善对策，供稽核规划负责人员安排后续追踪事宜。 f.对策追踪： 由原稽核人员或其它稽核人员，实施对策之追踪稽核。 g.结案或继续追踪： 若改善对策已有效实施，则予以结案，否则须再安排后续追踪。 2-4 稽核技巧及沟通要领 1.稽核技巧 稽核人员在执行稽核时，须掌握三项技巧： a.有效运用时间 b.发掘事实 c.撰写稽核报告 1)有效运用时间： 为有效运用时间，确实发挥稽核效果，稽核人员可事先善加利用查核表，妥善安排细节稽核时程，并考量各种可能之变因以免在临场稽核时，无法如期完成所有分工之稽核项目。 吾人在临场稽核时，常发现时间相当紧凑有限，尤当发现可能存在之问题点，须深入了解、检讨时，时间更是在不知不觉中，分秒过去。故如何运用沟通要领及节省不必要之时间浪费，就愈形重要。 以下为典型的浪费时间例子，须小心防范： ◎冗长的人员介绍、公司介绍、产品简介等。 ◎冗长的午餐或点心时间。 ◎不必要的闲谈。 ◎花时间在无关紧要的小事上。 ◎稽核地点分离太远，或路线规画不当。 ◎花过多时间在不合项目的讨论上。 2)发掘事实： 稽核之目的，在发掘事实，印证被稽核对象之各项品质活动是否符合设定之品质要求或目标。若发现有任何问题点，或不合项目，务须有事实根据或左证资料，不得以笼统或个人主观的看法来做判定之依据。 以下为发掘事实过程中，可掌握之技巧： ◎请各被稽核单位先简要介绍其单位之组织、业务流程、人员职掌等，并评量是否与事先所做之书面审查一致。 ◎由文件系统结构及细节文件内容，检讨其制订、核准、与发行、运用状况，并观察实际作业是否一致、落实。 ◎藉与高阶主管讨论、或抽问基层人员，检讨其品质政策是否全员了解，品质管理系统是否落实。 ◎灵活运用由上向下，或由下而上，或中间对应方式，发掘问题点。 例：由业务接单→设计→进料→制造→出货→售后服务之由上而下追踪方式，检讨其品质文件是否齐全、正确，作业是否落实，各单位或人员业务衔接界面权责是否明确。或藉逆推方式，由市场品质不良回馈，向前追溯相关之作业。或以中间对应方式，检讨人员之训练、资格认定，内部品质稽核实施状况、是否有改善措施，不良品如何处理，是否有矫正措施，及检测设备校验管理是否落实等等。 4M1E: Man(人) Machine(机) Material(料) Method(法) Environment(环境) 5W1H: Who(何人/部门) When(何时发生) Where(何地/部门) What(何事) Why(为什幺) How(怎样做) (A) 看，观看: 对作业现场进行检查(4M1E) 。 (B) 问，提问: 对文件相关规定以及相应的执行事项进行提问(5W1H)，提问的方式可采用开放式，封闭式，引导式，澄清式等方式。 (C) 查，核查: 对于所提供的答案要检查相关的证据，没有记录就等于没有发生。 (D) 论，讨论: 与受审核方进行具体事物与细节的讨论。 (E) 析，分析: 对所查核的事项之根本症结进行分析。 (F) 水平法: 对同一个问题点在不同场所或部门进行证据搜集查证。 (G) 垂直法: 对同一个问题点通过一窗体或相关的证据向上或向下垂直稽核。 (H) 混合法: 以上两种方法同时使用。 (I) 现场稽核采用随机抽样的原则，对一个问点一般至少要抽样三个记录。 3)撰写稽核报告： 一份完整的稽核报告，应涵盖下列项目： ◎稽核之范围及目的 ◎稽核计划之细节： 稽核小组成员、被稽核代表，稽核日期及稽核部门。 ◎稽核依据文件。 ◎不符合项目之观察。 ◎稽核小组之判定。 ◎系统对达成既定品质目标之能力。 ◎稽核报告分发对象。 稽核人员在撰写〞不合项目〞之观察结果及报告时，须精简扼要，列举不合事实、对应之品质要求或文件依据。必要时，将为何判定不合，使简要说明。切忌使用模糊、笼统、带个人主见之语句撰写报告。 例：以下为不好的例子： 1.厂房整理整顿不确实；物品到处乱放。 2.仪校制度尚可，但数台仪器缺校正卷标。 3.文件管制不当，无专人负责。 以下为辅以事实依据、及对应品质规定的良好书写方式： 1.编号L3生产线，第G5工作站附近走道区上，放置半成品编号PWB-6013一批。不符合该公司〞物料储存、搬运规定〞文件内第 3.5节规定，〞走道区上不得置放物料，以免碰伤物料....〞。 2.编号C8最终检验站所使用之电压表，代号A5007，无校正卷标。不符合该公司〞仪校管理办法〞文件内第 5.6节规定〞检测仪器经校正合格后，除须以记录记载校正值外，并须在受校仪器上贴合格卷标〞。 3.编号 500/149材料表上第 3页，无版次识别，无权责人员签章，并有涂改记录。不符合ISO 9001 2000 版第 4.2.3节规定。 2.沟通要领 稽核人员在临场稽核时，除随时配合稽核过程之推进，请被稽核单位提供，或调阅对应之文件查核外，其余时间大半须花在沟通上。沟通范围含双方问答、观察所见、及肢体语言之运用等。其要领如下： ◎与被稽核对象随时保持融洽气氛，并建立良好共识。即稽核之用意，并非在刻意挑取毛病，稽核人员也绝非在扮演警察捉小偷角色。稽核乃在找出品质上还可以改善的地方，并加以矫正之。 ◎少说多问。问题可由简单、浅显而进入复杂、深入，并注意不要一口气问一以上的问题。 ◎采诱导方式来问问题，例：运用5W1H原则发问(Who , when , where , why , what 及 how )，避免采用答案只有 Yes或No的单向式问题进行沟通。 ◎除了质问问题外，并藉要求被稽核单位相关人员（例：中间干部或基层人员），〞请做给我看看〞，〞请将记录借我看一下〞等方式，辅助信息取得。 ◎对于不便或无法以质问方式沟通者，藉细心观察肢体语言，面部表情，姿势动作及听取相关之交谈来获取进一步信息。 ◎稽核中，随时做必要的简单记录，以帮助后续稽核追查方向。 ◎保持思路清晰。勿因被稽核单位间不一致的说法，影响稽核进展，或误导追查方向。 2-5 稽核人员应有之素养 稽核人员除须具备前述之资格条件，并充分了解拟引用之品质系统标准及被稽核对象之品质文件内容外，尚须具有下列人格属性： ◎胸襟开阔，慎思熟虑。 ◎具有良好的判断力，分析技巧及不屈不挠之毅力。 ◎能以务实的方式，全盘了解复杂作业、个别细项状况，及个别单位在整体组织中之角色。 借着上列属性、稽核人员应： －以公正方式取得并评核客观证据。 －守正不阿并坚持稽核目的。 －在稽核期间随时评估稽核观察所得以及人际互动的效果。 －以最有助于达成稽核目的之方式与有关人员应对； －对实施稽核所在地之国家习俗有灵敏性的反应； －实施稽核过程，不因分心而有所偏差； －全心全力支持稽核进行； －在工作压力的情况下能作有效的因应； －根据稽核观察所得，达成各方皆能接受的结论； 2-6 工厂陪检人员应有之认识及注意事项 1.陪检人员应： a.对陪检范围内之品保系统彻底了解。 b.对公司或工厂之品保管理政策及作业规范有全盘之认识。 c.对评审员所采用之稽核标准，应充分了解。 2.评审员可能随时向陪检人员提出问题，若陪检人员不清楚或对答案不太有把握，应避免凭个人想象回答问题，须找相关负责人员回答，或找出引用之相关规范向评审员说明。 3.若评审员拟询问作业员之问题，已超出该作业员工作认识范围，陪检人员应向评审员提醒或说明。 4.当评审员依据其稽核所见，列出一些可能不合的项目，并记录在non-compliance report 且要求陪检人员签名以示见证时，陪检人员若其所列事实与状况，则应签名；这并不代表陪检人员同意该状况或事实为不合或NG，仅代表其见证确有report上所列之事实发。若评审员在report上所例内容，除事实或状况外，另外列其个人意见，则陪检人员可视状况，决定是否签名，遇情况严重者，应向公司之co-ordinator报告。 5.即使评审员对事实状况了解有出入，或对稽核标准之诠释不当，陪检人员应绝对避免与评审员起争执，须保持友善礼貌态度，与评审员心平气和的沟通或交换意见。 6.对评审员提出之问题，应诚实回答，且简明扼要，避免拐弯抹角或加入个人意见，以致造成新问题产生。 7.若陪检人员不只一位时，应避免人多口杂，回答问题之答案须力求一致。 8.陪检人员应随时保持下列观念： 1)公司邀请验证机构来稽核，其最终目的固然在获得认可登录，但更重要者，为藉此检讨公司之品保管理系统是否已达ISO 9000要求，并找出值得改善努力的地方。 2)评审员不是来挑毛病的，而是提供稽核或认可服务，陪检人员应尽量配合评审员，提供必要之援助。 3)认清陪检人员应扮之角色及立场，勿越俎代庖，提供或协助评审员挑出不合目。 条款认识 专题研究（一） 如果你是一为稽核人员，当你发现下例问题，请问违反ISO 9000何项条文： 1. 当技术部门发出工程变更通知，要求下批出厂之产品全面更换一晶体管，然经检查发现发料单位，仍用旧料发出外包商，经检讨发见发料单位未抽换旧资料仍用旧有之材料清单。 2.工厂由于场地不足而将物料堆高叠置，因此物料不易管理，经你稽核发现物料仅部分有标示，你问仓管人员为何不全部贴上标示，仓库人员说他知道所有物料，不须要此麻烦。 3.工厂有一特殊仪器，台湾仅此一台，因此无法送至厂外校验，如此使用了五年未经任何校验，经稽核时发现此一问题。 4.当不良发生时，品管单位发出矫正通知单后，采取紧急措施将此不良原因消除，但三个月后同样问题依然发生，如此又依紧急处理措施暂时消除原因，如此周而复始经两年。 5.制程中之半成品经检验不合格时，须重修，故暂时以容器盛放，运至修护单位修护，因无标示不良品故常将修护完成品与不良品相混。 6.进料检验：有一批电容(500pcs)于进料时测其电容值依MIL-STD-105E表正常抽样，抽取样本，测试合格予以入库，如有五个电容不合格则批退，但检验员以十分之一比率抽验此批。 7.采购人员将要求之图面及规格，交给供货商后，确认交货之LEAD TIME(前置时间) 后，就下订单给供货商，当进料后经品管单位检查时才发现不合要求。 8.对于每位工作人员，仅记录其年资等基本资料，对于其工作训练及厂外训练均无记录。 9.在进料检验判定不合格，但是如不马上用此物料将使生产线断料，因此该批物料经品保经理决定予以特采，然经查该批物料并未在文件中特别记录追踪管制。 10.当生产条件变更后，其标准操作程序亦更改，但生产线上之人员仍延用旧有之程序作业并无改变，经领班告知，新方法将使作业增加困难度，故未变更，亦无通知任何单位及任何人。 条款认识测验题 姓名： 如果你是一为稽核人员，当你发现下问题，请问违反ISO 9000何项条文： 1.公司的品质攻策由品保经理签署且管理审查由品保经理决行。 2.品质手册中规定不合格之记录要追溯12个月，但经查核仅保留前 3个月。 3.营业部门对客户规格查询皆以电话联络并无任何文件记载。 4.进料检验部门执行PCB 之进料检验，该供货商虽被判合格，但经查合格供货商并未在最新供货商清单中。 5.现场发现作业员之扭力板手并未纳入公司清单中，经查为个人所有，而该作业员称系刚购买故无需校验。 6.品保经理拿出一份客户处理记录给稽核员，但经发现该产品包装漏粉之情形在两个月内达 8次之多。 7.工厂检验员用一些产品之照片当作外观标准以鉴别不良品，但该标准并无任何核准或签章。 8.品保部门在仓库发觉异常品被仓库人员当正常品出货，厂长要求该产品流向但经追查该产品为 6个月以前的包装已无法知道有那些产品送到客户手中。 9.清点工程部发给采购部之ECN NO.PMC90016 ，但采购部门谓各采购员分别保管各别之料号ECN ，故不知道谁收到此份ECN 。 10.模具厂经稽核员在文件管制中心发现蓝图C 34834 的文件给工程部门的记载，但随后稽核员到工程部发现该图样不存在，工程师告诉稽核员说〞Ｃ开头之文件只是客户参考图，并不纳入管制〞。 实务演练题－专题研究（二） 以下系〝恒新公司〞稽核组成员到〝德源公司〞稽核之实况记录，请根据此访谈记录判定缺点并填发〝矫正行动要求表〞 1.〝恒新公司〞稽核组成员：主导评审员：叶先生 评 审　员：赖先生 〝德源公司〞供货商代表：开发部经理：邱先生 品保部经理：黄先生 采购部经理：张先生 2.在简短的稽核前会议中，品保部经理将稽核组成员介绍给与之各部门主管，稽核组成员代表主导评审叶先生也解此次稽核的目是： －〝恒新公司〞必须在其重要供货商之品质保证制度方面获得保证并有信心 －尔后〝恒新公司〞之订单将加注供货商需符合之最低限度品保标准 3.稽核时程表如下： AM 9:00 - 10:00 启始会议 AM 10:00 - 12:00 开发部门 AM 12:00 - 13:00 午餐 PM 1:00 - 3:00 采购部门 PM 3:00 - 4:00 总结会议 第一部份： 开发部门品保经理带领稽核组成员到达开发部门： 1.品保经理：对不起，我有一位客户来访，容我告退，如果过程有任何需要我澄清之处，请拨我的分机 231。 2.叶评审员：你早，邱经理，能否请你说明你在本公司向 贵公司采购电源供应器时所需之技术需求方面所扮演的角色作为开始？ 3.邱 经 理：当然可以，销售人员于收到 贵公司之订单时，确认后即会抄写于空白张上，并会编定序号后转到我开发部来作可行性评估。 4.叶评审员：你主要评估的项目是什么？ 5.邱 经 理：我们先确定该电源供应器之规格是否为标准品，如为标准品我直接签完字后即退回销售部，如为非标准品，则先编订一个新机种料号后，转给设计工程师设计。 6.叶评审员：你晓得本公司原始订单上之规格需求？ 7.邱 经 理：如果我们觉得销售部给的资料不够时，我们会去找销售人员参考原始订单上之规格需求。 8.叶评审员：一个新机种设计出来之后，会有多少工程资料？ 9.邱 经 理：材料表、机构图面、线路图及PCB LAYOUT图。 10.叶评审员：能不能调出上个月设计出来的MPS-200T的资料？ 11.邱 经 理：当然可以，这个档案就是。 12.叶评审员：这份材料表上没有人签名，也没有标示机种名称？你能区别出谁负责这个项目吗？ 13.邱 经 理：没错，这份文件漏签字，但是我认得所有开发部人员的字迹，所以不会有问题。 14.叶评审员：这些材料表发出前有人负责审核签名吗？ 15.邱 经 理：我负责，在我核准签字以前，所有工程资料不会被分发出去。 16.叶评审员：你是说你负责所有工程资料的最后核准权限？ 17.邱 经 理：也不全然是，只要我不高兴，我不会让工程资料过关，也不会在那些文件上签名。 18.叶评审员：我们能不能到工程资料中心看一下？ 19.邱 经 理：当然可以。 ───邱经理带领稽核组成员到达工程资料中心─── 20.叶评审员：这位员工可以自行到工程资料中心影印吗？ 21.邱 经 理：哦！这位是品保部的检验员，我想他可能需要确认某份图面是否有变更，因为我们常常会忘了需要分发给谁，如果漏发某份图面，品保人员可以自行补印。 22.叶评审员：这份线路图CYK-13642 有新旧两种版本 A及B 。 23.邱 经 理：哦！我们忘了把旧版本盖作废章，这点需要改进。 24.叶评审员：本公司之订单指出MPS-200T机种须符合IEC-950及UL-1950，能不能调出此两份标准？ 25.邱 经 理：Ul-1950 在这里，但是我找不到IEC-950 ，我想我们应当没有这份文件。 26.叶评审员：谢谢你的协助，我想开发部的稽核到这里可以告一段落，下午到采购部门去抽样，如有需要，再回来麻烦你。 27.邱 经 理：你太客气了，希望我的签覆能让你满意，我也记录下这次稽核中的一些缺点，多谢你的指点。