药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔

国家标准局 ÿþýü û ÿÿ û úù 发布 ÿþýø û ùþ û ùÿ 实施 中华人民共和国国家标准 药 用 明 氯 乙（ ÷öõ ）硬 片 ÿþýüûúùüý ø÷ýþöúõô（ÿóò）ñ÷ôôð ïþö îíøìúùë ñþýúõ êôõúøúùô éèò øôý çôóú çúò ： øÿü çóþ æå üøøú—ýüÿúôúÿ—þò 本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙 烯薄片。主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料。 ÿ 规格尺寸 药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ÿ 规定。 表 ÿ 项 目 规 格 尺 寸 允 许 公 差 宽度  úùù ñ ò ð úùù ñ ÿ 厚度 ù ïòü î ù ïúü ñ ù ïùò ò 技术要求 òïÿ 外观质量 外观质量应符合表 ò 规定。 表 ò 项目 指 标 性状 无色透明、均匀一致 裂纹、伤痕 不允许 凹凸不平 不允许 穿孔 不允许 晶点 ÿïúíí 以上允许， ÿïúíí 以下每 ÿùùìí ò不超过 ú 颗 黑点、白点杂质 每平方米中粒径在 ù ïú î ùïýíí 不超过 òù 颗， ùïýíí 以上的不允许 · ýóøÿ · 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 续表 项目 指 标 析出 不允许 缺边 不允许 条状气泡 ÿþþ以上不允许，ÿþþ及 ÿþþ以下每平方米不超过 ýü颗 接头 每卷不得超过 û个，每段长度应为 ýüþ以上 油污 不允许 卷取 平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切 ûúû 物理性能 物理性能应符合表 ÿ规定。 表 ÿ 项 目 指 标 拉伸强度，ùø÷ ö õþû 〉 ôóü 落球冲击破损率，ò 〈 ôü 加热伸缩率，ò ñ ð 水蒸气渗透量，ø ö þû·ûôï  ûúó ûúÿ 化学性能 化学性能应符合表 ô规定。 表 ô 项 目 指 标 钡 不得检出 氯乙烯单体，îîþ ý 溶出物试验 澄清度 溶液澄清 易氧化物 消耗 ü úüûí高锰酸钾液量不得超过 ýúüþì 重金属（铅、镉） 不得检出 ûúô 急性毒性试验 急性毒性试验应符合《中华人民共和国药典》ýëðð年版二部附录中输液用塑料容器项 下的规定。 ÿ 试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ·ëôêý·第十五篇 药品包装相关标准规范 ÿþý外观检验 在 üûúù距离正视观察。 ÿþø 拉伸强度试验 按 ÷ö ýûõû—ôó《塑料拉伸试验方法》进行。 ÿþÿ 落球冲击破损试验 ÿþÿ þý 落球冲击试验机：跨距为 ýûûùù。 ÿþÿ þø 试样：取宽为 òûùù、长为 ýòûùù的试片 ýû片。 ÿþÿ þÿ 操作：将试片紧固在试验机上，保持跨距为 ýûûùù，高度为 üûûùù。然后开动仪器 使钢球（直径 ôõ ñ ðýúù，约 òûï）自由落下于跨距中央部位，检查试验中的破损率。 ÿþõ 加热伸缩率试验 ÿþõ þý 设备：加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为 î í。长度测定选用精度 ûþûøùù的游标卡尺。 ÿþõ þø 试样：从硬片上切取正方形试片二片（如图 ý所示），每片宽度为 ýøûùù。找准中 心划出纵向 ìö、横向 ëê间距为 ýûûùù互相垂直 óûé二条线。 图 ý ÿþõ þÿ 操作：将试片平放在玻璃板上，置于 ýûû î ýí的试验箱中，持续 ýûùèç，取出冷却至 室温，然后准确测定每片 ìö、ëê线段长度。 ÿþõ þõ 计算：先求得两片 ìö、ëê的平均值，并按式（ý）算出纵向和横向的伸缩率。 æ（å）ä ãø â ãý ãý á ýûû …………………………………… 式中：æ———伸缩率； ·ûòüý· 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 ÿþ ———加热前的标点间的距离，ýý； ÿü ———加热后的标点间的距离，ýý。 ûúù 水蒸气渗透量 取内径为 ø÷ýý、高度为 üùýý的玻璃器皿，器皿内装人适量五氧化二磷，将试片剪成直 径为 ù÷ýý的圆片，覆盖在皿口上，用石蜡与松香（ö：ø）熔融混合物封口（如图 ü），精密称重， 将其放人盛有水的干燥器内，保持温度 üù õ üô放置 üøó，取出，擦干皿外水气，放至室温，精 密称重，计算其水蒸气渗透量，用玻璃圆片代试片作空白对照，按式（ü）计算。 水蒸气渗透量（ò ñ ýü）ð ï î í ì ü （ü）…………………………… 式中：ï———试片试验后玻璃皿的增重，ò； í———玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，ò； ì———玻璃皿的半径（内径），ý；  ———圆周率。 图 ü ûúö 氯乙烯单体（ëêé）含量的测试 按 èí øöþù—çø《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法》进行。 ûúæ 了溶出物试验 试验溶液的制备：取试片总表面积为 ù÷÷åýü，用水适量清洗，切成小片，置 ù÷÷ýä盐水瓶 中，加水 üù÷ýä，密封，置高压蒸汽灭菌器内，þ÷ãô加热 û÷ýâá取出，放冷至室温，以同批水为 空白对照。 à ú澄清度：取上述试液 ù÷ýä，置纳氏比色管中，用肉眼乎视观察，溶液应澄清。 ßú易氧化物：精密量取上述试液 ü÷ýä，精密加入 ÷ú ÷üé高锰酸钾液 ûýä，稀硫酸 ùýä，加 热煮沸 þ÷ýâá，放冷后，精密加入 ÷ú÷ùé草酸钠液 ùýä，置水浴上加热至 æù Þ ç÷ê，用 ÷ú÷üé高 锰酸钾液，滴定至溶液显微红色，并持续 þùÝ，不褪色为终点，并用对照液作空白校正，两者消 耗 ÷ú÷üé高锰酸钾液之差不得过 þú÷ýä。 å ú重金属（铅、镉）：取上述试液 ø÷ýä，置纳氏比色管中，加 üýþÜÛûú ù的乙酸缓冲液（取 乙酸铵 üùò，加水 üùýä溶解后，加 æé盐酸 ûçú Úýä，摇匀，用 üé盐酸或 ùé氨水调节 ÙÛ到 ûú ù，用水稀释到 þ÷÷ýä）与 þú üýä硫代乙酰铵试液（取 Øé氢氧化钠液 þùýä，加水 ùýä与甘油 ·þùöþ·第十五篇 药品包装相关标准规范 ÿþýü，摇匀，取此混合液 ûýü，加 úù硫代乙酸铵液 þøÿýü，在水浴上加热 ÿþ÷，放冷即得。本液 应临用新配），摇匀，放置 ÿýöõ，不得显色（如显淡黄色，则含有镉，如显淡棕色则含有铅）。 ôøó 钡 取试片 ÿò，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸 ûýü溶解后，蒸干，在 óþþñ炽灼使 完全灰化。放冷，残渣用 ûð盐酸 ûþýü溶解，过滤，滤液中加稀硫酸 ûýü，摇匀，不得发生混 浊。 ôøï 急性毒性试验 取试片用水清洗干净，然后剪碎，按表面积每 îþþíýÿ加水除去热原的生理盐 îþýü，置高 压灭菌器内，ûûþñ灭菌 ôþýöõ，取出，放冷备用。同时以同批生理盐水灭菌后作空白对照液。 选取 ûì ë ÿþò同一来源的健康小白鼠，î只为一组，每只小白鼠尾静脉注射上述试液 üýü，速 度为 ú ë î÷。注射当时不得有大于对照品的异常反应，úóê内不得有死亡。如有一只小白鼠 反应大于对照品时，应另取 ûþ只健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组 的反应。 ú 检验规则 úøû 药用聚氯乙烯硬片由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。 úøÿ 药用聚氯乙烯硬片必须按批进行检验，以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每 批数量不得超过 ÿþé。 úøô 尺寸、公差及外观应逐卷检验。 úøú 物理性能及化学性能的验收：每批至少从一卷中取样检验，取样应以距离硬片外端 üý处剪取，剪下的硬片为 üý长卷好，标明规格、批号、班次、生产日期、取样时间。 úøî 检验结果应按下列规定处理。 úøî øû 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。 úøî øÿ 物理性能中任何一项不合格时，应重新以原批中加倍取样复试，仍不合格，则整批 不得作为药用包装材料。 úøî øô 化学性能中若有任何一项不合格，则整批不得作为药用包装材料。 úøè 急性毒性试验应在首批投产时以及在改变原料、配方、工艺时作一次分析，合格后方 可投产。 î包装、标志、运输和贮存 îøû 药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用 ÿ只聚乙烯塑料薄膜 袋包装，内装有合格证，再装人纸箱，并用打包带扎紧。 îøÿ 每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、卷号、批号、重量、 检验员代号以及生产日期。 îøô 在贮存期内药用聚氯乙烯硬片应保管在干燥、通风、阴凉处。 îøú 药用聚氯乙烯硬片运输时，应轻装，轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。 ·ÿîèû· 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 附加说明： 本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。 本标准由上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、杭州塑料厂负责起草。 本标准主要起草人朱金屏、傅佩佩、王汉宾。 · ÿþýü ·第十五篇 药品包装相关标准规范 国家技术监督局 ÿþþý ü ýÿ ü ýû批准 ÿþþý ü ýþ ü ýÿ实施 中华人民共和国国家标准 药 品 包 装 用 铝 箔 ÿþýüûúûýü ùøûþ÷ öõôóõòûúò ùøñ üðïûôûúð îí ÿúúùù—þý 主 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩包装（ø÷ø）用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、 规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。 本标准适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（ø÷ø）用的铝箔。 ú 引用标准 öõ ÿþÿ 包装储运图示标志 öõ ôÿþû 工业用纯铝箔 öõ ùóóô 药用聚氯乙烯（øòñ）硬片 中华人民共和国药典 ô 代号 ø÷ø（øðïîî íìðëêéì øèçæèéï）———铝塑泡罩包装。 å 品种规格 åäÿ 品种 分 ÿ 、 þ 、 ý 、 ü 四种形式，见图 ÿ及表 ÿ。 图 ÿ ·åùóÿ· 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 表 ÿ 品种 þ ý ü ÿ ） û ú ） ù ÿ 保护层 外侧印刷 铝箔基材 内侧印刷 粘合层 þ 保护层 — 铝箔基材 内侧印刷 粘合层 ý 保护层 外侧印刷 铝箔基材 — 粘合层 ü 保护层 — 铝箔基材 — 粘合层 注： ÿ ）铝箔基材应符合 ø÷öÿõô 规定。 ú ）内侧印刷应使用无毒药用油墨。 óòú 规格尺寸及允许偏差 应符合表 ú 要求。 表 ú 厚 度， ññ 宽 度， ññ 长 度， ñ 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 ð òðúó ï ðòððö îð í ôðð ï ðòî ÿððð ï úð î 技术要求 îòÿ 外观 应符合表 ö 的要求 表 ö 项 目 要 求 表面 洁净、平整、涂层均匀 接头数 每 ÿðððñ 内不多于 ö 个，并在接头处加一标记 卷面和端面 应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有 严重碰伤、压陷 绕卷裁切面平整度 þ 、 ý 、 ü 值均小于 ÿññ （ þ 、 ý 、 ü 见图 ú ） 针孔度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔 ÿñ ú中 û ì ðòöññ 不允许 û ë ðòÿ í ðòöññ 不超过 ÿ 个 · îîêÿ ·第十五篇 药品包装相关标准规范 图 ÿ þýÿ 印刷质量 þýÿ ýü 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。 þýÿ ýÿ 印刷错位：指定位置上 û üýþúú。 þýù 物理性能 应符合表 ø要求。 表 ø 项 目 指 标 粘合层热封强度，÷ ö üþúú ÿ þ ýõõ 保护层粘合性 胶带试验无明显剥落 保护层热性（ÿôôó时） 无明显粘落 粘合层涂布量差异，ò þ û üÿýþ 开卷性能 粘合层面与保护层面不粘合 破裂强度，ñðï ÿ îí þýø 化学性能 应符合表 þ要求。 表 þ 项 目 指 标 荧光物质 不得呈片状 挥发物，úì ö ô ýôÿúÿ þ ø 溶出物试验 易氧化物 消耗 ôýôÿúëê ö é高锰酸钾量不大于 üýôúé 重金属，ðð úþ ô ýÿþ ·íþíü· 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 ÿþÿ 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典 ýüûÿ 年版第二部附录中的规定。 ú 试验方法 úþý 规格尺寸检验 úþý þý 厚度检验 用精度为 ùþÿ ø ýþù÷ 的千分卡或 öõ ô ý 光学厚度仪测定。 úþ ó þ ò 宽度检验 用分度值为 ùþÿ÷÷ 的钢直尺测量。 úþý þñ 长度检验 用随机的长度计数器测量。 úþò 外观检验 úþò þý 表面：目测检验。 úþò þò 接头数检验：随机记录，实用时复核。 úþò þñ 卷面和端面：目测检验。 úþò þð 裁切面绕卷平整度检验：用分度值为 ùþÿ÷÷ 的深度游标卡尺测定。 úþò þÿ 针孔度的检验 úþò þÿ þý 仪器与设备 针孔检查台： ûùù÷÷ ï úùù÷÷ ï ñùù÷÷ 或适当体积的木箱，木箱内安装 ñùî 日光灯，木 箱上面放一块玻璃板，玻璃板材衬黑纸并留有 ðùù÷÷ ï òÿù÷÷ 空间以检查试样的针孔。 úþò þÿ þò 方法 在成品中取长 ðùù÷÷ ，宽 òÿù÷÷ （当宽小于 òÿù÷÷ 时取卷幅宽）试样 ýù 张，逐张放在检 查台上，在暗处检查其针孔。 úþñ 印刷质量 úþñ þý 印刷文字、图案：目测检验。 úþñ þò 印刷错位：用分度值为 ùþÿ÷÷ 钢直尺测量。 úþð 物理性能 úþð þý 粘合层热封强度的测定 úþð þý þý 仪器与设备 杠杆式热封仪、标准试片裁切器、自动记录拉力试验机。 úþð þý þò 试样准备 úþð þý þò þý 取样：在成品中切取 ýùù÷÷ ï ýùù÷÷ 试片二片，符合 õí ÿúúñ 的药用聚氯乙烯硬 片 ýùù÷÷ ï ýùù÷÷ 试片二片。 úþð þý þò þò 热封条件：温度 ýÿù ø ýúùì ，压力 ùþò ï ýù ú ëê ，时间 ýé 。 úþð þý þò þñ 操作：将试样的粘合层面与 ëèç 片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准裁切 器切成 ýÿ÷÷ 宽的试样，取中间三条供试验（如图 ñ ）。 · æÿúý ·第十五篇 药品包装相关标准规范 图 ÿ þýü ýû ýÿ 方法 þýü ýû ýÿ ýû 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。 þýü ýû ýÿ ýú 设定拉伸速度 úùùøø ÷ øöõ 。 þýü ýû ýÿ ýÿ 将试样中的 ôóò 夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机的下夹。 þýü ýû ýÿ ýü 开动拉力试验机进行 ûñùð 角方向剥离。 þýü ýû ýü 数据处理 以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值（单位： ï ÷ ûîøø 宽）。 þýü ýú 保护层粘合性的测定 þýü ýú ýû 仪器与设备 图 ü · ñîþû · 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 玻璃板、取样尺、聚醋胶粘带（剥离力不小于 ÿþýüû ú ÿùøø）。 ÷þü þÿ þÿ 试样准备 在成品中取一张纵向长 ýùøø，宽为成品卷全幅的试样（注意试样不应有皱折）。 ÷þü þÿ þö 测定方法 将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆 指按压，均匀地贴好，然后以 õ÷ùô ó õòùô方向迅速地剥离（图 ü），表面无明显脱落为合格。 ÷þü þö 保护层耐热性的测定 ÷þü þö þõ 仪器与设备 杠杆式热封仪、表面温度计。÷þü þö þÿ 试样准备 在成品中取 õùùøø ñ õùùøø的试片三片。 另取符合 ðï öõýò的铝箔原材，切成 õùùøø ñ õùùøø试样三片，并将试样的保护层面与 铝箔原材叠合。 ÷þü þö þö 测定方法 ÷þü þö þö þõ 设定热封条件，温度 ÿùùî，压力 ùþÿ ñ õù÷íì，时间 õë。 ÷þü þö þö þÿ 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。 ÷þü þö þö þö 三张试样进行同样热封。 ÷þü þö þö þü 热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。 ÷þü þü 粘合层涂布量差异的测定 ÷þü þü þõ 仪器与设备 分析天平（万分之一）。 ÷þü þü þÿ 方法 在成品中取 õùùøø ñ õùùøø试样 ê片，分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去 粘合剂，再称量；二者重量之差即为粘合剂的涂布量，并求出五片涂布量的平均值，各片涂布 量与平均值之间的差异应符合规定的指标。 ÷þü þê 开卷性能的测定 ÷þü þê þõ 仪器与设备 ÿùøø ñ ÿùøø平板 （材质为玻璃、铁等）、õþùéè砝码。 ÷þü þê þÿ 方法 在成品中取 õùùøø ñ õùùøø的试样四片，将试样的粘合层与保护层叠合，并放在一块适 当大小的平板上，然后在试样上放一块 ÿùøø ñ ÿùøø的小平板，在小平板上放一个 õþ ùéè砝 码（见图 ê），放在 üùî烘箱内保温 ÿç后，取出观察试样粘合的情况。 ÷þü þ÷ 破裂强度的测定 ÷þü þ÷ þõ 仪器与设备 破裂强度仪 æ ú å ä ã ÿüõüùùõâï。 ÷þü þ÷ þÿ 方法 在成品中取 üùøø ñ üùøø试样三片，逐片放入仪器的夹缝里，开启油泵，视压力表上指 示的数值即可，破裂强度不得低于表 ü规定。 ÷þê 化学性能 ·ýê÷õ·第十五篇 药品包装相关标准规范 图 ÿ þýÿ ýü 荧光物质的测定 þýÿ ýü ýü 仪器与设备 具有 ûÿúù ø和 ÷þÿù ø波长的紫外分析仪。 þýÿ ýü ýû 方法 在成品中取 üööøøõüööøø试样五片，将样品逐张置紫外灯下，在波长 ûÿúùø和 ÷þÿùø 分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得呈片状。 þýÿ ýû 挥发物的测定 þýÿ ýû ýü仪器与设备 玻璃干燥器、分析天平（万分之一）、恒温干燥箱。 þýÿ ýû ýû 方法 在成品中取 üööøø ô üööøø试样二片，一起精密称定重量，于 ü÷öó干燥 ûöøòù，取出在 干燥器中放置 ÷öøòù再精密称定，干燥前后试样重量之差不得超过 úøñ。 þýÿ ý÷ 溶出物的测定 þýÿ ý÷ ýü 试液制备 取成品表面积为 ÿööðøû，用蒸馏水洗二次，放人容器内，并加入 ûÿöøï蒸馏水，以适当 的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在 üüöó加热 ÷öøòù，取出放冷，以同批蒸馏水作对照。 þýÿ ý÷ ýû 方法 þýþ ý÷ ýû 重金属：取试验液 úöøï，置纳氏比色管内，加稀乙酸 ûøï与硫化氢试液 üöøï，摇 匀，放置 üöøòù，如显色，与 öýûÿîø标准铅液（按中国药典版附录配制）íøï比较，不得深于标 准铅液。 þýÿ ý÷ ýû ýû 易氧化物：精密量取试验液 ûöøï，精密加入 öý öûøìí ë ï高锰酸钾 ÷øï，稀硫酸 ÿøï，加热至沸并保持 üöøòù，稍冷后，精密加人 öýöÿøìò ë ï草酸钠液 ÿøï，置水浴上加热至 êÿ é èöó，用 öýöûøìí ë ï高锰酸钾液滴定至显红色并持续 üÿç不退色为终点，同时以同批注射 用水为空白对照，两者消耗 öýöûøìí ë ï高锰酸钾液之差不得超过 üý ìøï。 ·öþþü· 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书 ÿþý þü 异常毒性试验 取表面积为 ýûûúùø 的试样，用蒸馏水洗二次，剪成约 ýúù ÷ ûþ öúù的片条，加人除去热 源的生理盐水 ýûùõ，置高压灭菌器内，ôûûó灭菌 öûùòñ，取出放冷备用，以同批生理盐水灭 菌后作空白对照。选取 ôð—øûï同一来源的健康小白鼠 ôû只，ý只为一组，一组小白鼠静脉 注射上述提取液 îùõ，另一组注射灭菌生理盐水作为对照，速度为 ü—ýí。注射当时不得有 大于对照组的异常反应，üìë内不得有死亡，如有一只小白鼠反应大于对照品时，应取 ôû只 健康小白鼠为一组，重复试验，不得有任何明显超过对照组的反应。 ð 检验规则了 ðþô 药用铝箔（êéê）由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。 ðþø 药用铝箔（êéê）必须按批进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时，一天为 一批。 ðþö 规格及外观（除针孔度外）应按卷检验。 ðþü 针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质及挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷 数为 ñ è ô ，ñ为产品卷数；化学性能中溶出物测定，每半年测定一次。在改变配方、原材料 规格时，必须按全性能指标测定。 取样应以距离产品外端 îù处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。 ðþý 检验结束应按下列规定处理。 ðþý þô 规格及外观（除针孔度外）中一项不合格，则该卷为不合格品；针孔度检查如有一张 不合格，可重复取样，如仍不合格，则该卷为不合格品。 ðþý þø 物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍取样，仍有项目不合格，则整批 为不合格品。 ðþý þö 化学性能中若有任何一项不合格，加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用 包装。 ðþÿ 异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、规格、配方、工艺时作一次分析，并提出报 告，合格后方可投产。 ì 标志、包装、运输、贮存 ìþô 产品包装箱上应注明：生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量 （净重）、检验印记、出厂日期。 ìþø 产品包装箱上应有“防潮”，“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合 çæ ôåô的规定。 ìþö 产品托运应有标志牌，注明：运输号码、件数、发站、到站、收发货单位名称。 ìþü 产品的管芯应有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮 纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。 ìþý 铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。 ìþÿ 外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。 ìþð 严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。 ìþì 运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。 ìþå 产品存贮库房应有防潮、防高温措施，应保持清洁、通风。 ·ôÿÿô·第十五篇 药品包装相关标准规范 ÿþýü 产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。 附加说明： 本标准由中华人民共和国国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局上海医药工业研究院、浙江省药品检验所、广州药用包装材料 厂负责起草。 本标准主要起草人马瑛、傅佩佩、谢玉成、顾惠敏。 · ûúúý · 药品包装新材料、新工艺、新技术与包装质量测试标准规范全书