《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题(一)
姓名得分
一、填空题(每题2分,共20分)
1.现行《药品管理法》自年月日起施行。
2.开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的,不得生产药品。
3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的,组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。
4.开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给,凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的,不得经营药品。
5.药品经营企业购进药品,必须建立并执行,验明药品合格证明和
其他标识;不符合规定要求的,不得购进。药品经营方式,是指药品和药品。
6.城乡集市贸易市场可以出售,国务院另有规定的除外。
7.医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给。无此证的,不得配制制剂。
8.国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。国家对药品价格实行、政府指导价或者。
9.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给,未取得的,不得发布。
10.国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品
标准
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。
二、单项选择题(每题3分,共30分)
1、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理
部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的()
A、《进口药品通关单》
B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》
D、《进口药品注册证书》
2、处方药可以在下列哪种媒介上发布()
A、电视
B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
3、已撤销批准文件的药品()
A、当年度内可继续生产销售
B、已经生产的,可以继续在效期内销售
C、不得继续生产、销售
D、由当地卫生行政部门监督销毁
4、下列属于假药的是()
A、改变剂型或改变给药途径的药品
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C、超过有效期的
D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
E、更改生产批号的
5、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()
A、国家医药管理局
B、国家药品管理局
C、国家药品监督局
D、国家食品药品监督管理局
6.国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项
()
A、主管全国药品监督管理工作
B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C、监督管理药品价格
D、组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
7、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须()进行
健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。()
A、每半年
B、每年
C、每两年
D、每季度
8、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期几年()
A、三年
B、四年
C、五年
D、六年
9、广东省内药品生产企业的《药品生产许可证》由()批准发给。()
A、省质量技术监督部门
B、省药品监督管理部门
C、省工商行政管理部门
D、国家药品监督管理部门
10、下列选项中不属于药品的是()
A、化学原料药及其制剂
B、中药材、中药饮片
C、医疗器械
D、血清
三、多项选择题(每题5分,共30分)
1、开办药品生产企业,必须具备的条件是()
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
技术人员及相应的技术工人
B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的
规章制度
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2、开办药品经营企业必须具备的条件是()
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志()
A、外用药品
B、非处方药
C、处方药
D、国家定价药品
E、特殊管理药品
4、制定《药品管理法》的目的是()
A、加强药品监督管理
B、保证药品质量
C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
5、直接接触药品的包装材料和容器()
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准
C、由药品监管部门在审批药品时一并审批
D、未经审批不得使用
E、必须适合药品质量的要求
6、符合药品广告
管理规定
工会经费管理规定网络安全管理规定设计变更管理规定工程设计变更管理规定设备使用管理规定
的是()
A、药品广告不得含有不科学的
表
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示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名
义和形象作证明
C、处方药不得在大众媒介发布广告
D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
五、简答题(每题10分,共20分)
1、何为假药?有哪些情形按假药论处?
答:
2、何为劣药?有哪些情形按劣药论处?答:
浙公网安备 33021202002483