药品注册申请表

附件1：国家食品药品监督管理局药品注册申请 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 原始编号：____________________________受理号：_________________________________关联品种受理号：（一个或多个）_______________________________________________原申请受理号：（一个或多个）_______________________________________________声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项申请事项1境内外注册□境内注册□进口注册2申请分类□新药申请□仿制药申请3申报阶段□临床试验□生产□新药证 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 4药品注册分类□中药类□天然药物类□化学药品类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料5附加申请事项□非处方药□减或者免临床研究□国际多中心临床□特殊审批程序□其他________________________药品情况6药品通用名称_____________________________________________________________7药品通用名称来源□国家药品标准□国家药典委员会□自拟8英文名称/拉丁名称_____________________________________________________________9汉语 拼音 带拼音的儿童故事下载带拼音千字文的原文下载拼音格子下载小学拼音大全下载看拼音写汉字 下载 _____________________________________________________________10化学名称_____________________________________________________________11其他名称12商品名称□不使用□使用__________________________________13制剂类型□非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□辅料□其他________________________□制剂：□中国药典剂型________________________□非中国药典剂型_______________________□特殊剂型_____________________14规格_____________________________________________________________15用法用量16包装直接接触药品的药包材：_______________________________________包装规格：___________________________________________________17药品有效期18处方（含处方量）活性成分/中药药味/...：__________________________________________辅料：_______________________________________________________19原/辅料来源原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号生产企业名称/执行标准20中药材标准药材名称是否法定标准来源/执行标准21药品标准依据□采用国家标准（是否有修订□是□否）□自拟标准来源□中国药典_____版□生物制品规程____版□国外药典□局颁标准_________________________________________________第________________册标准号______________□其他_____________________________________________________22生产工艺申请临床工艺：申请生产工艺：是否有变更□有□否23主要适应症或者功能主治：分类：___________________________________相关情况24专利情况□有中国专利□化合物专利□工艺专利□处方专利□其他专利专利名称：___________________________________________________专利人：_____________________________________________________专利到期日期：_______________________________________________□有外国专利专利名称：___________________________________________________专利人：_____________________________________________________专利到期日期：_______________________________________________专利权属声明25是否特殊管理药品□否□是□麻醉药品□精神药品□放射性药品26同品种药品保护□药品行政保护终止日期□中药品种保护终止日期□原新药保护终止日期□过渡期终止日期27新药监测期□无□有终止日期28本次申请为：□首次申请□再次申请曾经撤回，日期：________________，原因：_________________曾经被不予批准，日期：__________________原因：_________29境外是否上市□否□不详□是国家（地区）___________上市日期：____________________________申请人及委托研究机构30机构1（国内药品生产企业/进口药品公司）□本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________《药品生产许可证》编号：_____________________________________________________是否持有相应的GMP证书：是（编号：_______）□否原因：□新开办企业□新建车间□新增剂型□新原料药□无需提供□正在改造法定代表人（签名）：（加盖公章处）31机构2（新药证书申请人/进口药品生产厂）□本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）32机构3（新药证书申请人/进口药品国外包装厂）□本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）33机构4（新药证书申请人/进口药品注册代理机构）□本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）34机构5（新药证书申请人）□本机构负责缴费中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）35其他新药证书申请人：□无□有36指定联系机构：□有□无对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构□是□否□本机构负责缴费通讯地址：_________________________邮编：___________________________________联系人：电话：_____________________________传真：___________________________________电子信箱：_________________________手机：___________________________________37委托研究机构研究项目研究机构名称研究负责人/联系电话38申报资料共套(至少一套原件)，每套共册。电子提交资料目录：⑴对主要研究结果的 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 及评价；⑵药学研究综述资料；⑶药理毒理研究综述资料；⑷临床研究综述资料；⑸质量标准；⑹生产工艺；⑺说明书形式审查结果经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关：审查人签名：日期：&"TimesNewRoman,常规"&9&P