药品说明书和标签管理规定（24号局令）

药品说明书和标签管理 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 （24号局令） 目 录 2第一章　总　则 3第二章　药品说明书 3第三章　药品的标签 4第四章　药品名称和注册商标的使用 5第五章　其他规定 5第六章　附　则 6关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 7关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 13关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 15关于印发非处方药说明书规范细则的通知 21关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章　总　则 第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章　药品说明书 第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的规定。 第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章　药品的标签 第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装 尺寸 手机海报尺寸公章尺寸朋友圈海报尺寸停车场尺寸印章尺寸 过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 第四章　药品名称和注册商标的使用 第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第五章　其他规定 第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。 第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 第六章　附　则 第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 国食药监注[2006]100号 《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。 已经受理尚未批准的药品，我局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。 　　二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。 　　三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等《规定》要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。 　　五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 国家食品药品监督管理局 二○○六年三月十五日 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 国食药监注[2006]202号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下： 一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。 三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。 四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。 附件1. 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 附件2. 预防用生物制品说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年五月十日 附件1： 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 一、说明书格式 核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 二、说明书各项内容书写要求 “核准和修改日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 【成份】 1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写： 化学名称： 化学结构式： 分子式： 分子量： 2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。 5、注射剂应当列出全部辅料名称。 【性状】 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 【适应症】 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 【规格】 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。 【用法用量】 应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 【不良反应】 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 【禁忌】 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。 【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【儿童用药】 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【老年用药】 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【药物相互作用】 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【药物过量】 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【临床试验】 为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。 没有进行临床试验的药品不书写该项内容。 【药理毒理】 包括药理作用和毒理研究两部分内容： 药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。 毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【药代动力学】 应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【贮藏】 具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。 生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 以月为单位表述。 【执行标准】 列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001(HD-0001)-2002。 【批准文号】 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 【生产企业】 国产药品该项内容应当与《药品生产 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出： 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话和传真号码：须标明区号。 网址：如无网址可不写，此项不保留。 附件2： 预防用生物制品说明书规范细则 一、说明书格式 核准和修订日期 X X X说明书 警示语位置 【药品名称】 【成份和性状】 【接种对象】 【作用与用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 二、说明书各项内容书写要求 “核准和修订日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。 如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 【成份和性状】 包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。 【接种对象】 应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。 【作用与用途】 应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。 【规格】 明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 【免疫程序和剂量】 应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。 【不良反应】 包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。 【禁忌】 列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。 【注意事项】 列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。 减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 【贮藏】 应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 以月为单位表述。 【执行标准】 包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。 【批准文号】 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 【生产企业】 国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出： 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话和传真号码：须标明区号。 网址：如无网址可不写，此项不保留。 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注[2006]283号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。 对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。 三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。 对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】／【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。 五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。 附件1. 中药、天然药物处方药说明书格式（略） 附件2. 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（略） 附件3. 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则（略） 国家食品药品监督管理局 二○○六年六月二十二日 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0172/10573.html 关于印发非处方药说明书规范细则的通知 国食药监注[2006]540号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。 本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。 附件1. 化学药品非处方药说明书规范细则 附件2. 中成药非处方药说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日 附件1： 化学药品非处方药说明书规范细则 一、化学药品非处方药说明书格式 　　　　　　　　　　　　　　非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 【成份】 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。 单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。 复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。 【性状】 包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。 【作用类别】 按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。 【适应症】 按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。 【规格】 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。 每一说明书只能写一种规格。 【用法用量】 用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。 用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。 需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。 【不良反应】 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。 【禁忌】 应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。 【注意事项】 应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。 必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。 对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。 对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。 国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。 【药物相互作用】 应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。” 【贮藏】 按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。 有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。 【执行标准】 列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。 【批准文号】 是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 【说明书修订日期】 是指经批准使用该说明书的日期。 【生产企业】 国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出： 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码：（须标明区号） 传真号码：（须标明区号） 网址：（如无网址可不写，此项不保留） 如有问题可与生产企业联系 该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。 附件2： 中成药非处方药说明书规范细则 一、中成药非处方药说明书格式 非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【功能主治】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 汉语拼音： 【成份】 除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。 处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。 【性状】 包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。 【功能主治】 按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。 【规格】 应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。 每一说明书只能写一种规格。 【用法用量】 用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。 用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。 需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。 【不良反应】 不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。 【禁忌】 应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。 【注意事项】 应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。 必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。” 对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。 对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。 如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。 【药物相互作用】 应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。” 【贮藏】 按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。 【包装】 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 【有效期】 是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。 有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。 【执行标准】 列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。 【批准文号】 是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 【说明书修订日期】 是指经批准使用该说明书的日期。 【生产企业】 国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出： 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码：（须标明区号） 传真号码：（须标明区号） 网址：（如无网址可不写，此项不保留） 如有问题可与生产企业联系 该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。 五、药品内标签有效期的标注 按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。 属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。 六、原料药的标签 运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。 进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。 七、标签中有关文字和标识的使用 根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。 “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。 “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。 以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。 八、警示语的申请 药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。 九、辅料的书写 注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。 十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。 十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。 十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。 十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。 国家食品药品监督管理局 二○○七年一月二十四日 注：更多问题解释，参考24号令专栏“执行解释”：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0173/ - 4 -