母婴保健计划生育监督及打击“两非”工作

母婴保健计划生育监督及打击“两非”工作四川省卫生和计划生育监督执法总队周莹BUSINESSPOWERPOINT母婴保健监督计划生育监督人类辅助生殖技术监督打击“两非”概述目录概述母婴保健计划生育法律法规法律法规：（两法四规+部门规章+规范性文件+地方条例）两法：《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国人口和计划生育法》四规：《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《计划生育技术服务管理条例》《流动人口计划生育工作条例》《社会抚养费征收管理办法》人口计生部门规章：现行有效规章8个规范性文件：现行有效文件30个母婴保健计划生育相关技术服务许可概述母婴保健专项技术产前诊断和遗传病诊断婚前医学检查终止妊娠手术结扎手术助产技术计划生育技术计划生育指导、咨询计划生育相关临床技术服务人类辅助生殖技术夫精人工授精供精人工授精体外授精—胚胎移植及其衍生技术概述《人口与计划生育法》（修订）计划生育监督工作规范（国卫监督发〔2015〕59号）计划生育监督职责设区的市级、县级卫生计生综合监督机构承担以下任务：（一）实施计划生育专项整治和日常监督工作；（二）对从事计划生育技术服务的机构及人员的执业情况进行监督；（三）打击“两非”行为，查办计划生育违法案件；（四）对乡镇计划生育监督执法、监督协管和信息报送等工作进行培训指导；（五）收集、核实、上报计划生育监督信息。概述概述计划生育监督工作内容计划生育法律法规执行情况监督检查计划生育技术服务机构监督检查开展打击“两非”监督检查工作计划生育重大案件督查督办对管理相对人的执法检查1.执法检查的对象：一是从事计划生育技术服务的机构二是从事计划生育技术服务的人员2.执法检查的内容：一是机构和人员的资质执业合法性情况二是计生技术服务项目及业务依法开展情况三是对打击两非、代孕及查办计生重大案件的情况3.执法检查的方法：一是检查证件；二是核对工作内容；三是检查和抽查；四是案件调查取证；五是现场执法概述国务院办公厅关于做好计划生育和母婴保健工作有关问题的通知（国办发[1996]44号）《母婴保健法》及其实施办法，规范了医疗保健机构和个人在母婴保健工作中的行为，旨在提高母婴医疗保健服务质量。计划生育技术服务工作不属于《母婴保健法》及其实施办法的调整范围。母婴保健和计划生育工作是既有区别又紧密联系的两项工作。根据我国国情和计划生育工作的实际需要，计划生育服务机构在力所能及的范围内适当扩展服务范围，围绕生育、节育、不育开展有关的妇幼保健工作，有利于保证我国人口政策的顺利实施。概述四川省总队计划生育监督支队成立于2015年3月，编制5人。主要职责：（一）母婴保健技术服务监督（二）计划生育技术服务监督（三）人类辅助生殖技术、人类精子库监督（四）打击“两非”、“代孕”概述（一）母婴保健内容涵盖：婚前保健孕产期保健婴儿保健母婴保健技术鉴定概述—母婴保健监督概述—母婴保健监督（二）母婴保健技术服务主要包括：1.科普宣传、教育和咨询；2.婚前医学检查；3.产前诊断、遗传病诊断；4.助产技术；5.医学需要的节育手术；6.新生儿疾病筛查；7.有关生育、节育、不育的其他生殖健康保健服务（三）母婴保健技术许可《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发﹝1995﹞7号）机构：《母婴保健技术服务执业许可证》（效期3年）人员：《母婴保健技术考核合格证书》《家庭接生员技术合格证书》（仅个人）母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。概述—母婴保健监督《母婴保健法实施办法》（国务院第308号2001年）分级审批，6项技术许可省级：产前诊断、遗传病诊断设区的市级：婚前医学检查（涉外除外）县级：终止妊娠手术、结扎、助产技术（家庭接生）概述—母婴保健监督计划生育技术服务：计划生育技术指导、咨询及与计划生育有关的临床医疗服务。与计划生育有关的临床医疗服务：（一）避孕节育的医学检查（二）避孕节育手术、输卵（精）管复通术（三）并发症、不良反应的诊断鉴定治疗（四）病残儿医学鉴定中的检查诊断治疗（五）围绕生育、节育、不育的其他生殖保健服务概述—计划生育监督计划生育技术服务具体项目：指导、咨询和随访避孕药具服务放置（取出）宫内节育器人工流产术（吸宫术、钳刮术、药物流产）引产术输卵（精）管绝育术输卵（精）管复通术皮下埋植术其他生殖保健项目概述—计划生育监督计划生育技术服务监督输卵精管吻合术输卵精管绝育术皮下埋植避孕术终止中期妊娠术药物流产术终止早期妊娠手术放、取宫内节育器计划生育技术指导、咨询计划生育技术服务监督概述—计划生育监督《计划生育技术服务管理条例》《2004年12月修订》第二十二条从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。第二十五条从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件每三年由原批准机关校验一次。《计划生育技术服务机构执业许可证》每三年校验一次。概述—计划生育监督《计划生育技术服务管理条例实施细则》（国家计生委令第6号2001年12月29日施行）第三十三条计划生育技术服务人员实行持证上岗的制度。从事计划生育技术服务的各类技术人员，应当经过相应的业务培训，熟悉相关的专业基础理论知识和实际操作技能，了解国家和地方的计划生育政策，掌握计划生育技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、服务规范，取得《合格证》，按《合格证》载明的服务项目提供服务。第三十七条《合格证》的有效期为3年。有效期届满前3个月，持证人应持《合格证》、单位审查意见、近3年内无重大医疗事故、无违背计划生育技术规范和职业道德行为的证明文件，到原发证机关进行校验。逾期未校验的《合格证》自行作废。受理申请办理、换发、校验的部门应在收到申请之日起30个工作日内作出决定，并通知申请者。概述—计划生育监督《中华人民共和国行政许可法》（2004年7月施行）法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。其他规范性文件一律不得设定行政许可。概述—计划生育监督国务院令第412号（国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定）自2004年7月1日起施行。208计划生育技术服务人员执业证书核发县级以上地方人民政府人口和计划生育行政主管部门概述—计划生育监督国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国中医药办函〔2008〕116号根据中医医疗服务的特点和实际情况，《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》中所指“中医专业”包括中医内科、外科、妇产科、儿科等多个中医临床专业。在医疗机构中执业范围注册为中医专业、从事中医妇产科临床工作的医师，经过计划生育技术服务相关知识和技能学习、培训，取得相应资质后，其执业范围包括计划生育技术服务专业，可从事计划生育技术服务工作。概述—计划生育监督计划生育技术服务项目评审基本标准（一）国计生发〔2001〕140号放、取宫内节育器终止早期终止妊娠输卵（精）管绝育术皮下埋植避孕术终止中期妊娠手术输卵（精）管吻合术概述—计划生育监督计划生育技术服务项目评审基本标准（二）国人口发〔2007〕18号应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术项目评审基本标准应用麻醉镇痛技术施行负压吸宫术技术规范法律适用《母婴保健法实施办法》第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得５０００元以上的，并处违法所得３倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足５０００元的，并处５０００元以上２万元以下的罚款。概述—计划生育监督《人口与计划生育法》第三十六条违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　(一)非法为他人施行计划生育手术的；　(二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；(三)进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。监督要点机构资质、人员资质产科门诊（建卡室、遗传咨询室）产科病房计划生育手术室超声诊断室门诊药房实验室（主要涉及产前筛查、产前诊断）新生儿代谢病诊治中心、新生儿听力诊治中心生殖中心（人类辅助生殖技术）监督要点—产科门诊高危妊娠管理1.对有高危因素的孕产妇，应当以书面形式告知孕妇及家属，建议孕妇进行产前诊断2.对每一例高危孕产妇要进行专册登记和随访3.县（区）以上医疗保健机构应当开设高危门诊4.在发现胎儿异常的情况下，经治医师须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。）高危因素1.大于35岁2.羊水过多或过少3.胎儿发育异常或有可疑畸形4.有遗传病家族史或曾分娩过先天性严重缺陷婴儿5.孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第二十条《产前诊断技术管理办法》第十七条以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断监督要点—产科门诊遗传咨询场所：诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间人员：至少2名副高以上职称的临床医师（抽查资质）档案管理：病历档案等（抽查羊水穿刺 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 、报告等）遵循知情同意原则采集标本方法：绒毛膜穿刺、羊膜腔穿刺、脐静脉穿刺等监督要点—遗传咨询产前诊断（prenataldiagnosis）是指在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 诊断。（产科学）是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。（法律法规）注意区分：产前检查是指为妊娠期妇女提供一系列的医疗和护理建议和措施，通过对孕妇和胎儿的监护及早预防和发现并发症，减少其不良影响，降低孕产妇死亡率和围产儿死亡率。产前检查≠产前诊断监督要点—产前诊断产前诊断管理产前诊断技术的应用应以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。分级管理—县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理监督要点—产前诊断开展产前诊断技术服务的机构应取得相应资质。持有合法、有效的《医疗机构执业许可证》。持有省级卫生行政部门颁发的产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。应具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业等技术力量。设有医学伦理委员会。监督要点—产前诊断开展产前诊断技术项目的医疗机构需登记相关诊疗科目遗传咨询——妇产科及相关二级科目（如优生学专业）医学影像——医学影像科及相关二级科目（如超声诊断专业、磁共振成像诊断专业）生化免疫——医学检验科下化学免疫、血清学专业细胞遗传——医学检验科下临床细胞分子遗传学专业分子诊断——医学检验科下临床细胞分子遗传学专业，具有临床基因扩增检验实验室资质。监督要点—产前诊断产前诊断业务范围进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作。开展与产前诊断相关的遗传咨询。开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。在征得家属同意后，对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查。建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。监督要点—产前诊断产前诊断技术人员岗位遗传咨询医学影像诊断临床实验室诊断产前诊断技术服务的医师产前诊断实验室技术人员产前诊断生化免疫检测技术细胞染色体实验室检测技术分子遗传检测实验技术孕中期母血清学产前筛查实验室检测（产筛）监督要点—产前诊断至少2名副高以上职称的遗传咨询医师至少2名副高以上职称的妇产科医师至少1名副高以上职称的儿科医师至少1名副高以上职称的超声产前诊断医师至少2名中级以上职称的细胞遗传和生化免疫实验室技术人员人员配备要求监督要点—产前诊断从事产前诊断技术人员的基本条件临床医师：（下列条件之一）（1）本科以上，妇产科或其他相关临床学科专业，5年以上临床经验，临床遗传学专业培训（2）从事产前诊断技术服务10年以上岗位技能:1）遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。2）常见染色体病以及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险、及可采取的预防和治疗措施。3）常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施。4）常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义。5）胎儿标本采集（如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术）及其术前术后医疗处置。监督要点—产前诊断从事产前诊断技术人员的基本条件超声产前诊断医师：（下列条件之一）（1）大专以上，中级以上，超声产前诊断培训（2）妇产科超声检查5年以上，培训岗位技能：熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。监督要点—产前诊断从事产前诊断技术人员的基本条件实验室技术人员：（下列条件之一）（1）大专以上，实验室工作2年以上，培训（2）中级以上，培训岗位技能：1）标本采集与保管的基本知识。2）无菌消毒技术。3）标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。4）风险率分析技术。5）外周血及羊水胎儿细胞培养、制片、显带及染色体核型分析技术。监督要点—产前诊断超声产前诊断设备：应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪具有完整的图像记录系统和图文管理系统人员：至少1名副高以上职称临床医师（抽查资质）严禁非医学需要的胎儿性别鉴定未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现可疑病例，应出具超声报告，同时将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。超声诊断时间:妊娠16-24周产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发监督要点—产前诊断妊娠16周～24周应超声诊断的6种致命畸形无脑儿脑膨出开放性脊柱裂胸腹壁缺损内脏外翻单腔心致命性软骨发育不全监督要点—产前诊断孕期常规超声检查的注意事项1.孕妇妊娠16—24周常规超声检查，主要内容包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。——超声检查报告上记录相关内容,注意报告出具语言的表述。2.《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查。——在相关登记和病历中进行记录，书面告知。3.经产前检查医师发现或者怀疑胎儿异常的和法定情形的，应当对孕妇进行产前诊断。——超声检查报告单上记录异常情况，书面告知孕妇，不具备资格的机构应书面建议转诊至有产诊资格的机构进行确诊。4.未经确诊，医师不得随意提出终止妊娠的医学建议。     监督要点—产前诊断细胞遗传（胎儿染色体核型分析）通过细胞遗传学技术，对胎儿来源的细胞标本进行染色体数目和结构的分析检查，从而对其是否存在染色体异常做出诊断。胎儿细胞可通过羊膜腔、脐血管和绒毛膜穿刺获取。获得的细胞经体外培养后收获、制片、显带，做染色体核型分析。场所：包含小手术室、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。具备恒温设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。人员：至少2名中级以上职称的细胞遗传实验和生化免疫实验技术人员。资料信息档案：染色体核型分析报告，应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。监督要点—产前诊断采集标本时间绒毛膜采样：8-11周羊水穿刺：16-21周脐血管穿刺：18-24周监督要点—产前诊断分子遗传聚合酶链反应技术-半定量,定量,多重PCR基因芯片技术-固相和液相芯片基因测序技术-核苷酸序列分析,是检测基因突变最直接,最可信的方法,不仅可以确定突变的部位,还可确定突变的性质,是诊断基因异常(已知和未知)最直接和准确的方法限制性片段长度多态性与连锁分析-RFLP,SSCP,SNP,STR等监督要点—产前诊断产前筛查通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。目标疾病—21-三体综合征（唐氏综合征）18-三体综合征(爱德华氏综合征)开放性神经管缺陷（无脑儿和开放性脊柱裂）遵循知情选择、孕妇自愿原则中孕期筛查时限：孕15周—20+6周产前筛查报告需经2名相关技术人员核对后方可签发，其中审核人员应为副高以上职称的相关专业技术人员。产前筛查报告单由两个以上相关技术人员核对，且必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后签发。产前筛查结果的原始数据和血清标本保存至少1年，血清标本保存于-70℃监督要点—产前诊断无创DNA（孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断）近期重要文件*《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）废止此前无创产前筛查与诊断试点相关规定，正式取消无创DNA产前筛查与诊断试点，并对开展无创DNA产前筛查与诊断的医疗机构和人员作出新的规定。监督要点—产前诊断无创DNA孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征检测适宜孕周为12+0～22+6周。执业要求采血机构｛产前诊断机构、产前筛查机构｝检测机构｛产前诊断机构、第三方检测机构（具备临床基因扩增检验实验室资质）｝签订合作协议→向省级卫生计生行政部门备案↙↘采血检测监督要点—产前诊断无创DNA人员要求1.从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的专业技术人员应当按照《产前诊断技术管理办法》要求取得相应资质。2.从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。设备试剂DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备等设备，试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。临床报告的出具发放自采血至发放临床报告时间不超过15个工作日，临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放，临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。标本与资料信息的保存采血机构负责保存知情同意书，产前诊断机构负责保存检测申请单第一联，检测机构负责保存检测申请单第二联、实验室检测核心数据信息和剩余标本。标本、信息和资料的保存期限应不少于3年。监督要点—产前诊断监督要点—产前诊断EDTA抗凝管血浆游离DNA采血管（cell-free管）核酸提取仪PCR仪高通量基因测序仪产前筛查报告由两个以上相关技术人员核对，且必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后签发。产前诊断报告应当由2名经资格认定的执业医师签发，审核人员具有副高以上专业技术职称。无创DNA临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。监督要点—产前诊断抽查病历：顺产、剖宫产、高危因素、引产（查看胎儿畸形的超声诊断报告、胎儿遗传学检测报告、胎儿DNA检测报告等）监督要点—产科病房胎盘处置卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（2005年）产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。监督要点—产科病房检查方法查看病历中是否存在胎盘处置知情同意书。抽查孕妇实验室检测报告乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检测指标阳性的胎盘处置去向，查看是否建立处置登记记录。暗访是否存在胎盘买卖现象。监督要点—产科病房死胎、死婴处置对于死胎和死婴，医疗机构应当与产妇或其他监护人沟通确认，并加强管理。严禁按医疗废物处理死胎、死婴。对于有传染性疾病的死胎、死婴，经医疗机构征得产妇或其他监护人等同意后，产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办理相关手续。医疗机构应当按照《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等妥善处理，不得交由产妇或其他监护人等自行处理。监督要点—产科病房新生儿遗传代谢病筛查包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗新生儿听力筛查包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况告知新生儿监护人，并取得签字同意。尚不具备条件开展新生儿听力筛查的医疗机构，应当告知新生儿监护人在3个月龄内将新生儿转诊到有条件的筛查机构完成听力筛查。监督要点—新生儿疾病筛查筛查病种：苯丙酮尿症、先天性甲低等采血、送检：设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病筛查血片采集工作。开展新生儿遗传代谢病实验室检测由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门指定。采血人员、召回人员、实验室技术人员取得技术合格证。遗传代谢病实验室负责人具有高级职称。遗传代谢病诊治人员为中级以上儿科执业医师，取得培训合格证。实验室检测信息资料保留至少10年。新生儿遗传代谢病筛查阳性者召回随访记录保存10年以上。监督要点—新生儿遗传代谢病筛查初筛、复筛：设在有产科或儿科诊疗科目的医疗机构中听力筛查和检测人员：取得技术合格证房屋：设置1间通风良好、环境噪声≤45dB（A）的专用房间，并配备诊察床设备：筛查型耳声发射仪或自动听性脑干反应仪开展新生儿听力诊治由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门指定。听力诊治人员：中级以上耳鼻喉专业执业医师。诊治机构设置2间隔声室（含屏蔽室1间），诊室和综合用房各1间，诊断型听觉诱发电位仪、耳声发射仪、声导抗仪等设备。监督要点—新生儿听力筛查检查方法抽查产科病历，核查有无新生儿遗传代谢病筛查知情同意书和新生儿听力筛查知情同意书。查看开展相应工作的医疗机构是否有省、自治区、直辖市卫生计生行政部门的指定文件。抽查采血卡片、召回记录、实验室检测报告、听力筛查报告、相关病历等记录上相关人员的学历、新筛培训合格证书等。查看实验室负责人的职称证书。抽查遗传代谢病患儿诊治病历、听力诊断报告单、听力确诊患儿病历等诊治人员《医师资格证书》、《医师执业证书》和职称证书，核查执业范围、职称等。查看场所设备。抽查合格滤纸干血片是否密封保存在2～8℃或0℃以下冰箱中，有传染病的标本是否单独包装并作标识。查看血片采集记录，是否在规定时间内采集并于5个工作日内送检。查看遗传代谢病实验室血片标本是否保存在2～8℃或0℃以下冰箱5年以上。监督要点—新生儿疾病筛查出生医学证明自2014年1月1日启用新版《出生医学证明》首次签发的情形（4种）签发机构应当按照档案管理的要求，将《出生医学证明》存根及其相关资料按首次签发、换发、补发分类进行归档，永久保存。换发：因当事人或签发机构责任导致原《出生医学证明》无效；由户口登记机关提供相关证明不能进行出生登记而需变更新生儿姓名的；当事人提供法定鉴定机构有关亲子鉴定的证明，要求变更父亲或母亲信息的。换发后原证件由原签发机构归档保存，并做好编号和换发原因登记。监督要点—出生医学证明补发：原签发机构所在地县（区）级卫生行政部门为因遗失、被盗等情况造成《出生医学证明》丧失的新生儿补办《出生医学证明》。签发机构在审验新生儿父母提供的书面申请、原签发机构提供的签发记录等相关材料后予以补发。补发的证件应当加盖出生医学证明补发专用章，并做好登记。废证：指在运输、存储、发放过程中毁损、遗失的空白《出生医学证明》或因打印、填写错误未签发的证件。监督要点—出生医学证明查验《出生医学证明》上签章机构是否有助产技术资质。查验《出生医学证明签发记录表》，看接生人员签字栏签字人员是否有《母婴保健技术考核合格证》。查验《出生医学证明》入库（领用）登记，追踪来源是否合法。查看《出生医学证明》保存是否上锁管理，证、章保管人员是否由专人分别管理，抽查产科病历、分娩记录，核查相关信息与《出生医学证明》存根、登记表、新生儿父母身份证件信息等是否一致。领用、发放、补发登记是否齐全。查验《出生医学证明》首次签发、换发、补发、废证等登记册及领证人身份信息等原始记录是否规范。监督要点—出生医学证明检查方法《母乳代用品销售管理办法》（1995年10月1日施行）母乳代用品：以婴儿为对象的婴儿配方食品，以及在市场上以婴儿为对象销售的适宜于部分或全部代替母乳的其他乳、乳制品、食品、饮料，包括瓶饲辅助食品、奶瓶和奶嘴。禁止发布母乳代用品广告非医学指征，产房、病房不得出现奶粉、奶瓶、奶嘴行政处罚：1.生产者、销售者2.医疗保健机构、人员监督要点—母乳代用品《加强产科 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 的十项规定》国卫办妇幼发【2013】15号医疗机构要建立新生儿身份识别、交接制度和流程。新生儿交接时须由交接双方的医护人员和家属签字确认。新生儿检查、治疗离开原病区的，必须有家属陪同。医疗机构应当加强产科、新生儿科等关键区安全防范能力建设，并建立严格的24小时监控和管理。胎盘死胎、死婴母乳代用品、出生医学证明等等监督要点—产科安全管理检查方法查看医疗机构是否建立新生儿安全管理相关制度并落实。现场查看产科病区、新生儿科等关键部位是否有门禁系统，并由专人值守。进出产房、产科、新生儿科病区的通道是否设置24小时监控。抽查住院新生儿是否佩戴身份识别腕带。查看产科病历或新生儿出入室交接记录，是否记录接送人员和出入时间，交接人员是否签名。监督要点—产科安全管理终止妊娠手术室基本标准1.手术室应设在门诊或病房的一端2.墙面1.5-2米高瓷砖或油漆粉刷3.有水池4.水磨石或水泥地面，并有倾斜度和下水道5.门窗严密，有纱窗、纱门，有采暖、降温设备6.设手术间、缓冲间（更衣、换鞋）、观察室和观察床，并有刷手、敷料准备、污物处理等结扎手术在综合手术室进行监督要点—计划生育手术室终止妊娠手术设备1.手术床、器械台、器械敷料柜，负压吸引器，冲洗设备，照明灯等；紫外线灯，常用消毒药品或制剂；手术包。2.必备的抢救设施及备用物品（血压计、体温计、听诊器、注射器、输液器、氧气袋（瓶）、抢救药品）。3.转送疑难、急重症病人的应急条件（交通工具、电话等）。4.供血、配血、输血设备。5.供氧、抢救监护条件。6.有效消毒设施（高压灭菌锅等）。7.有关检验等辅助设施。监督要点—计划生育手术室人工流产负压吸引器人流手术包监督要点—计划生育手术室计划生育手术门诊病历1.计划生育手术登记本、并发症登记本、不良反应登记本2.计划生育手术病历分类保存3.建立完整的药物流产用药者的用药档案计划生育手术事故、并发症、不良反应情况上报到当地卫生计生行政部门人工终止妊娠术前查验、登记手术者身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地卫生计生行政部门设置“禁止非医学需要选择性别的人工终止妊娠”的醒目标识监督要点—计划生育手术室人工终止妊娠术负压吸引术（含麻醉镇痛）：10周内钳刮术：10-14周药物流产：49天内中晚期引产：14-27周剖宫取胎术监督要点—计划生育手术室4.超声波扫描12—16周5.羊膜穿刺取羊水术16—20周3.绒毛采检术8—10周2.外周血DNA检测6—8周胎儿性别鉴定方法1.植入前诊断受精后3天监督要点—打击“两非”工作监督要点—打击“两非”《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》自2016年5月1日起施行新规内容（一）建立部门协作机制（二）建立非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 （三）建立终止妊娠药品及超声诊断仪、染色体检测设备等医疗器械管理制度（四）明确违法行为的法律责任符合法定生育条件，除下列情形外，不得实施选择性别人工终止妊娠：(一)胎儿患严重遗传性疾病的;(二)胎儿有严重缺陷的;(三)因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的;(四)法律法规规定的或医学上认为确有必要终止妊娠的其他情形。监督要点—打击“两非”医学需要的胎儿性别鉴定，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门批准设立的医疗卫生机构按照国家有关规定实施。医疗卫生机构应当在工作场所设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的醒目标志。实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前登记、查验受术者身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门。药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。监督要点—打击“两非”第十八条违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国人口与计划生育法》等有关法律法规进行处理;对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。第十九条对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理;对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。监督要点—打击“两非”第二十条经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正;拒不改正的，给予警告，并可处1万元以上3万元以下罚款;对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法进行处理。第二十三条介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正，给予警告;情节严重的，没收违法所得，并处5000元以上3万元以下罚款。监督要点—打击“两非”B超管理1.B超管理制度的执行情况（中期以上孕妇管理）2.设置“禁止非医学需要的胎儿性别鉴定”的醒目标识终止妊娠药品管理建立真实完整的终止妊娠药品（米非司酮、米索前列醇、利凡诺等）的购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。人工终止妊娠管理宣传管理根据举报、孕情追踪和现场检查等，查找“两非”案件线索监督要点—打击“两非”关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市〔2001〕405号“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。监督要点—打击“两非”检查方法在妇产科住院病房抽查中孕以上引产病历，着重了解引产原因、引产出的胎儿性别，倒查超声检查资料等。根据群众举报、孕情监控发现孕情突然消失为线索，通过对孕妇及其家属的调查信息，对案件进行追踪倒查。查看终止妊娠手术相关文书中是否登记手术者身份信息，和报告表格。监督要点—打击“两非”人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内日常监督管理。监督要点—人类辅助生殖技术监督国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）的通知（国卫妇幼发〔2015〕53号）国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见（国卫妇幼发〔2015〕55号）国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定（国卫妇幼发〔2015〕56号）监督要点—人类辅助生殖技术监督截至2016年12月31日，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家，经批准设置人类精子库的医疗机构共有23家。配置规划基本原则：整体效益稳妥有序分类指导合理布局监督要点—人类辅助生殖技术监督人类辅助生殖技术(ART)是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。监督要点—人类辅助生殖技术监督人工授精(AI)是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。02监督要点—人类辅助生殖技术监督01夫精人工授精供精人工授精体外受精－胚胎移植技术(IVF— ET)及其各种衍生技术指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早期胚胎时，转移到子宫内着床，发育成胎儿至分娩的技术监督要点—人类辅助生殖技术监督我国明文禁止代孕《人类辅助生殖技术管理办法》第三条第二款：禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。《国家卫生计生委办公厅关于印发开展打击代孕专项行动工作方案的通知》（国卫办监督发[2015]22号）（联合12部门）监督要点—人类辅助生殖技术监督审批的对象、条件对象：2种综合性医院,专科医院计划生育技术服务机构（省级）审批对象的条件：①相适应的卫生专业技术人员及其他专业技术人员②相适应的技术和设备③设有医学伦理委员会④符合《人类辅助生殖技术规范》的要求行政许可权调整到省级监督要点—人类辅助生殖技术监督人工授精监督要点—人类辅助生殖技术监督监督要点—人类辅助生殖技术监督人工授精监督要点—人类辅助生殖技术监督人工授精监督要点—人类辅助生殖技术监督执业要求检查方法同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理。房屋功能及面积达到要求。环境符合卫生学要求。设备、药械配置应符合规范要求。查看机构现场科室设置和人员管理情况等。查看现场，总使用面积是否大于100平方米。是否按要求设置相关功能科室，同时开展人工授精和IVF—ET的，人工授精实验室与体外授精室是否专用。查看法定机构监测报告，环境是否达到要求（IVF—ET实验室是否达到Ⅰ类，胚胎操作区为百级；胚胎移植室、取卵室达Ⅱ类。查看相关空气过滤设施更换及维护记录。查看现场设备配备数量、品目等是否符合规范要求。查看超净工作台等关键设备是否运转正常，是否建立使用维护登记。查看试剂、药品冰箱有温度监测。监督要点—人类辅助生殖技术监督精液分析仪妇科检查床B超仪液氮罐体外授精—胚胎移植及衍生技术监督要点—人类辅助生殖技术监督体外授精—胚胎移植及衍生技术监督要点—人类辅助生殖技术监督执业要求检查方法同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理。房屋功能及面积达到要求。环境符合卫生学要求。设备、药械配置应符合规范要求。查看机构设置情况，包括现场科室设置和人员管理情况等。查看现场，IVF场地是否达到260平方米以上，是否按要求设置相关功能科室。同时开展人工授精和VF—ET的，人工授精实验室与体外授精室是否专用。查看法定机构监测报告，环境是否达到要求（IVF—ET实验室是否达到Ⅰ类，胚胎操作区为百级；胚胎移植室、取卵室达Ⅱ类。查看相关空气过滤设施更换及维护记录。查看现场设备配备数量、品目等是否符合规范要求。查看天平等计量设备强检标识是否在有效期。查看IVF工作站、超净工作台、培养箱等关键设备是否运转正常，是否建立使用维护登记。查看试剂、药品冰箱有温度监测。查看液氮罐有无标识，有无监测记录及加氮记录。查看取卵室急救设备是否运转正常，急救药品是否在有效期，麻醉药品等管理是否符合要求。抽查试剂、取卵针、胚胎移植管等耗材是否索证验证。双腔取卵针CO2培养箱监督要点—人类辅助生殖技术监督体外授精—胚胎移植及衍生技术监督要点—人类辅助生殖技术监督精液管理监督要点—人类辅助生殖技术监督执业要求禁止以任何形式买卖精子。供精人工授精精液来源合法。1.查看医疗机构身份识别系统建设情况。2.暗访有无买卖精液的情况。3.查看取精室、精液处置实验室现场设置情况，有无防范措施。4.查看精液交接、去向记录，能否实现可追溯。5.查看精液处置记录中处置后精液量与人工授精手术记录中注射精液量是否一致，剩余精液是否按相关规定处理。6.开展供精人工授精的，重点查看精液是否来源于人类精子库，有无签订供精协议，有无索取检验合格证明。7.查看液氮罐是否使用，与实际是否相符，对存有精液的，追查是否为本机构患者或精子库精子。8.调取机构实验室等在线监控记录，追查有无违法线索。配子、合子、胚胎管理监督要点—人类辅助生殖技术监督严禁实施代孕技术监督要点—人类辅助生殖技术监督执业要求检查方法医疗机构和人员不得实施任何形式的代孕技术。1.查看开展人类辅助生殖技术治疗的原始档案，重点核查夫妇双方身份信息的准确性、一致性（特别是年龄等要素），是否建立和执行身份查验制度；核查夫妇生育承诺书。2.抽查医务人员工作场所有无代孕广告、联系电话等。3.暗访医疗机构开展身份识别情况。4.现场随机抽查准备接受人工授精、IVF的夫妇，核实其与建档采集的图像是否一致。5.调取机构胚胎移植室等环节在线监控记录，追查有无违法线索。禁止“两非”监督要点—人类辅助生殖技术监督罚则《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚;对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:(一)买卖配子、合子、胚胎的;(二)实施代孕技术的;(三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的;(四)擅自进行性别选择的;(五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的;(六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的;(七)其他违反本办法规定的行为。监督要点—人类辅助生殖技术监督《计划生育技术服务管理条例》第三十二条计划生育技术服务机构违反本条例的规定，未经批准擅自从事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门会同计划生育行政部门依据职权，责令改正，给予警告，没收违法所得和有关药品、医疗器械;违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。监督要点—人类辅助生殖技术监督截至2016年12月31日，经批准设置人类精子库的医疗机构共有23家。监督要点—人类精子库监督人类精子库管理人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库必须设置在医疗机构内。精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。监督要点—人类精子库监督供精者22-45周岁健康男性。禁止供精的6类情形有遗传病家族史或者患遗传性疾病；精神病患者；传染病患者或者病源携带者；长期接触放射线和有害物质者；精液检查不合格者；其他严重器质性疾病患者。说明告知并签署知情同意书。供精者仅限于在一家精子库供精。监督要点—人类精子库监督精子经过检验和筛查；6个月后复检合格；供应有资格的机构并提供检验结果；不得提供未经检验或检验不合格的精子严禁提供新鲜精子；禁止提供非人类辅助生殖技术服务机构；建立供精者档案，供精者详细资料和使用情况计算机管理并长期保存。对供精者和受精者隐私保护，未经当事人同意不得泄漏。技术质量监测和定期检查。结果报省和国家卫生计生行政部门。监督要点—人类精子库监督①不得向未取得人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液；②不得提供未经检验或检验不合格的精液③不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷冻保存需经半年检疫期并经复检合格后,才能提供临床使用④不得实施非医学指征的,以性别选择生育为目的的精子分离技术⑤不得提供2人或2人以上的混合精液⑥不得采集,保存和使用未签署供精知情同意书者的精液⑦人类精于库工作人员及其家属不得供精⑧设置人类精于库的科室不得开展人类辅助生殖技术,其专职人员不得参与实施人类辅助生殖技术精子库不得开展的8项工作监督要点—人类精子库监督人类精子库伦理原则①有利于供、受者的原则；②知情同意的原则；③保护后代的原则；④社会公益原则；⑤保密原则；⑥严防商业化的原则；⑦伦理监督的原则。监督要点—人类精子库监督人类精子库监督监督要点—人类精子库监督机构资质人员资质供精者筛查精液出入库管理自体精液保存文书档案管理技术应用及质量管理场所设施监督要点—人类精子库监督监督要点—人类精子库监督执业要求检查方法1.供精者健康检查符合要求。2.供精者年龄符合要求。3.为供精者设定系列编号，保证唯一性。4.精子库工作人员及家属不得供精。1.查看供精者档案，看是否包括病史筛查、体格检查和实验室检查项目是否齐全。2.抽查供精者的实验室检测报告，看有无染色体异常，乙肝、丙肝、梅毒、淋病、艾滋病、衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、弓形虫等检测结果阳性的。3.随机抽查供精者档案中有无遗传病家族史或者患遗传性疾病、精神病患者、精液检查不合格者及其他严重器质性疾病患者。4.查看供精者基本信息表，看身份证信息显示供精年龄是否在22—45岁，供精者编号有无重号。5.随机抽查现场供精者，询问是否进行了相关检查。6.随机抽查精子库男性工作人员身份信息，在精子库计算机信息系统中供精者信息进行检索，看有无精子库工作人员供精行为。监督要点—人类精子库监督监督要点—人类精子库监督执法要求检查方法1.自体精液保存对象符合基本条件。2.与供精保存分开，不得用于供精。1.抽查精液标本储存室看有无自体精液保存，是否与供精分开且标识明显。2.查自体精液保存是否与辅助生殖资质机构签订协议书，有无自存者知情同意书。3.查自存精液出入库记录，看保存和领取机构是否是自存精液者夫妇所在辅助生殖技术服务机构。1.建立供精者档案，采用计算机管理并永久保存。2.供精者、受精者信息资料应严格保密。1.现场查看是否建立档案管理部门并对每名供精者单独建立档案。2.是否采用计算机管理档案，信息系统是否包括了供精者信息，供精者筛选、精液采集、冻存、外供等信息，用精机构反馈的受精者妊娠结局、子代信息以及受精者随访反馈信息，所有电子记录与文字档案是否一致。是否签署了供精知情同意书。3.查看精子库管理制度，是否确定专人管理供精者，有无保密措施，对供精者、受精者信息管理是否做到互盲。监督要点—人类精子库监督监督要点—人类精子库监督罚则《人类精子库管理办法》第二十三条违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。《人类精子库管理办法》第二十四条设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、一万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；（三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；（四）供精者档案不健全的；（五）经评估机构检查质量不合格的；（六）其他违反本办法规定的行为。监督要点—人类精子库监督谢谢聆听敬请指正Thanksforviewing