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记录
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版本Version 修订内容Contentchanged 编制/修订日期Date 编制/修订者Modifiedby 审核/批准者Approvedby A0 初次发行Firstpublication 1.0目的：对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。2.0范围：适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。3.0定义：3.1样品：是指本公司免费或收费给客户承认之产品；3.2试产：量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。3.3安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。3.4操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。3.5性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。3.6过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。3.7过程确认
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。4.0职责：4.1销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出；4.2品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。4.3生产部：组织制定过程确认方案；实施过程确认方案。4.4其他部门：参与过程确认小组4.5IQ/OQ有技术主管进行确认，PQ由品质主管判定，最终由总经理进行批准后进行量产。5.0工作程序：5.1成立产品策划及过程确认小组产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其它根据公司的组织和产品类型适当时包含：技术服务、研发、项目管理业务、采购或
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
部门等.5.2产品策划5.2.1客户有新的样品或试产需求时，以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部，包括需求样品数量、质量等，并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后
通知
关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知
品管；品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。5.2.2医疗器械产品由生产、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”，给客户确认后再行样品测试。5.3编制过程确认方案，通常包含以下内容：要确认的过程标识（涂层过程）在这个过程下产出的产品的标识一个成功确认的目标和可测量的准则确认的用时和有效期限过程中采用的轮班制、操作人员和设备操作员资格（证）过程的完整描述产品、生产材料等的相关规格要监控的过程参数和监控方法监视的产品特性和方法产品判定准则数据收集和
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
的统计方法生产设备保养方面的考虑再确认准则5.4过程确认的阶段过程的确认通常包含IQ、OQ、PQ三个阶段，在设备初次使用前完成，策划此三个阶段需要完成的工作内容时，需考虑到以下方面：决定验证或测量什么决定如何验证或测量决定验证或测量多少决定何时验证或测量规定接受或拒绝的标准规定要求的文件5.5安装鉴定（IQ）：事项包括：A:设备信息B:操作指导书C:维护指导书D:校准指导书E:安装F:安全G:维护H:校准5.6操作鉴定（OQ）A:医疗器械涂层软件之管理B:设备操作人员资质C:设备功能测试及数据5.7性能鉴定（PQ）A:涂层设定要求：B:检测人员资质C:测试方法D:检测结果确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和最高管理层来进行评审并审定。5.8再确认如有可能会影响特殊过程输出产品的质量时，应对特殊过程作再确认，再确认的原因的例子如下：可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变质量特性的相反动向（涂层性能异常：如批次性附着力及厚度不良）过程应用的改变（如软体版本变更）6.0相关文件：无7.0使用表单：RTC安装操作性能验证报告M2安装操作性能验证报告L4安装操作性能验证报告ADLC安装操作性能验证报告客户样品需求单新品生产控制单 。
浙公网安备 33021202002483