（优质课件）ISO15189现场评审不符合项经验

ISO15189医学实验室认可现场评审不符合项经验分享**医学实验室认可25个要素4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 控制4.14评估和审核4.15管理评审5.1人员5.2设施和环境条件5.3检验科设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果的质量保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10检验科信息管理15个管理要素10个技术要素*医学实验室认可11个应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》*管理要素2个技术要素14个现场评审不符合项要素分布统计*Chart1 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 3 0 2 3 0 3 0 1对应要素数量现场评审不符合项分布情况统计不符合汇总 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 设施和环境条件 现场发现，SJQZXYY/JYK-JL-CX-19-15《外来人员登记表》没有体现2013年5月16日仪器设备维修人员的来访信息 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7 第一次内审 2 检验科设备、试剂和耗材 没有对SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-04《仪器设备功能检查计划及实施表》及时填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.4 第一次内审 3 文件控制 没有对本组的文件填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.3.2 第一次内审 4 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写审核日志内容不便于追溯。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 5 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6和CNAS-CL38的5.3.6条款 第一次内审 6 结果报告 现场查看发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 7 记录控制 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-02《_组冰箱温度及保养消毒记录表》记录修改方式未采取杠改并签名。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.13.1 第一次内审 8 结果报告 免疫组复检样品未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-25-06《复检样品记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.10 第一次内审 9 检验结果的质量保证 免疫组定标记录未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-30-03《定标记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.6.3 第一次内审 10 外部服务和供应、检验结果的质量保证 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-29-04《标准物质和质控品使用记录表》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL39的5.6.1条款 第一次内审 11 结果报告 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 12 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写内容不全面 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 13 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6 第一次内审 14 外部服务和供应、检验过程 不能提供血凝试剂批号更换时的验证记录 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL43的5.5.5条款 第一次内审 15 结果报告 现场查看SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》，审核日志的内容信息不完整 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 16 设施和环境条件 门急诊组设施与环境失控时未填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-03《_组设施与环境失控及处理记录》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.4和CNAS-CL43的5.2.5条款 第一次内审 17 设施和环境条件 2013年第四季度SJQZXYY/JYK-JL-CX-21-05《安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.1 第一次内审 18 外部服务和供应 SJQZXYY/JYK-JL-CX-08-01《服务机构和供应商调查 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 记录》中没有对仪器设备校准单位进行评价 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.4 第一次内审 19 检验科设备、试剂和耗材 全自动血液分析仪SysmexXS-1000i(编号为JYK•M-JZ-I02)在试剂使用时，个别试剂未在试剂上标明开瓶日期。 CNAS-CL43：20125.3.4条款 第二次内审 20 检验结果的质量保证 未对2014年度的上海市临床检验中心第一次血细胞形态室间质评回馈结果进行分析，未对JL-CX-32-08记录进行填写。 CNAS-CL43：20125.6.4条款 第二次内审 21 检验科设备、试剂和耗材 编号为JYK·M-MY-E04的Cobas601模块在试剂使用时，个别试剂未在试剂瓶上标明开瓶日期。 CNAS-CL39：20125.3.4条款 第二次内审 22 检验科设备、试剂和耗材 免疫组2014年6月《仪器设备使用及维护保养记录》SJQZXYY/JL-CX-22-05右侧栏的维护保养内容没填写。 CNAS-CL39：20125.3.2（c）条款 第二次内审 23 设施和环境条件 编号为JYK·M-MY-C01、C02和JYK·M-JZ-S02的水机电导仪未做校准。 CNAS-CL38：20125.2.5条款 第二次内审 24 设施和环境条件 微生物室误将黄色垃圾桶放置清洁区内。 CNAS-CL02：20085.2.10条款 第二次内审 25 检验结果的质量保证 2014年上海市第一次室间质评的回馈结果报告未上交质量主管签字。 CNAS-CL42：20125.6.4条款 第二次内审 26 文件控制 SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》没有体现对各专业组外来文件的控制情况。 CNAS-CL02认可准则4.3.2（b） 第二次内审 27 检验科信息管理 免疫组员工在离开时没有及时注销个人LIS账户。 CNAS-CL02：20125.10.3c)条款 监督评审 28 人员 免疫组实习生独自操作标本前处理系统。 CNAS-CL02：20125.1.5条款 监督评审 29 设施和环境条件 微生物组清洁区物品摆放杂乱。 CNAS-CL02：20125.2.6条款 监督评审 30 设施和环境条件 急诊组将加湿器放在了温湿度计下方开启加湿模式。 CNAS-CL43：20125.2.6条款 监督评审 31 设施和环境条件 门诊组体液组湿度计悬挂位置过高，不能有效代表室内温湿度。 CNAS-CL41：20125.2.6条款 监督评审 32 检验科设备、试剂和耗材 微生物组使用的游标卡尺没有检定。 CNAS-CL42：20125.3.1.4条款 监督评审 33 设施和环境条件 实验室入口的门禁系统和监控设施配备不完善。 CNAS-CL02：20125.2.2条款 监督评审 34 文件控制 发放至各小组的文件没有唯一性发放号。 CNAS-CL02：20124.3条款 监督评审 35 设施和环境条件 急诊组窗口处于全开放式状态,存在生物安全隐患。 CNAS-CL43：20125.2.1条款 监督评审 36 检验过程 急诊组血液复检涂片未按要求 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 放置在玻片盒中。 CNAS-CL43：20125.5.1.3条款 监督评审 37 检验前过程 门诊组本院尿液体检标本没有加盖，不便于运输。 CNAS-CL41：20125.4.5条款 监督评审 38 检验结果的质量保证 门诊组血常规每日室内质控编号不固定，不便于质控结果的统计。 CNAS-CL43：20125.6.2.3（f）条款 监督评审 39 人员 门诊组没有制定窗口服务人员岗位缺勤时的应急预案。 CNAS-CL43：20125.1.3条款 监督评审 40 设施和环境条件 生化组随意打开窗户通风。 CNAS-CL38：20125.2.1和5.2.6条款 监督评审 41 人员 生化组没有进行生物安全应急预案的演练。 CNAS-CL38：20125.1.5d）条款 监督评审 42 设施和环境条件 在生化组生活垃圾桶发现有用过的一次性医用手套。 CNAS-CL38：20125.2.1条款 监督评审 43 设施和环境条件 在免疫组JYK•M-MY-B02试剂冰箱内发现储存有待检标本。 CNAS-CL02：20125.2.3条款 监督评审 44 设施和环境条件 免疫组员工在使用生物安全柜时没有打开通风开关。 CNAS-CL39：20125.2.1条款 监督评审 45 文件控制 微生物组文件区同时放有第二版和第三版《全国临床检验 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 》。 CNAS-CL02：20124.3d)条款 监督评审 46 设施和环境条件 某患者进入微生物实验室查询检验报告，但未执行外来人员登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7条款 监督评审 47 设施和环境条件 微生物组将具有污染性的标本处理根单放在黑色塑料袋中。 CNAS-CL02:20125.2.3条款 监督评审 48 文件控制 综合组发布的部分简易操作卡没有盖受控文件印章。 CNAS-CL02:20124.3条款 监督评审 49 人员 综合组技术主管没有起草患者隐私和结果保密的声明。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.13条款 监督评审 50 人员 部分检验人员对室内质控Westgard多规则理解不透彻。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.6条款 监督评审 51 文件控制 查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无唯一性编号。 CNAS-CL024.3 现场评审 52 不符合的识别和控制 实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应的规定。 CNAS-CL024.9 现场评审 53 人员 无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。 CNAS-CL025.1.5 现场评审 54 检验科设备、试剂和耗材 现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。 CNAS-CL425.3.2.3g) 现场评审 55 检验结果的质量保证 查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY-006）发现未制定失控时如何发出患者结果的程序。 CNAS-CL025.6.2.3 现场评审 56 结果报告 实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格式的报告单。 CNAS-CL02：5.8.1 现场评审 57 结果报告 现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使用同样的报告格式，不能区别。 CNAS-CL02：5.8.3a) 现场评审 58 检验过程 实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备的程序。 CNAS-CL355.5.3.4 现场评审 59 检验科信息管理 实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。 CNAS-CL355.10.3f)i) 现场评审 60 设施和环境条件 免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。 CNAS-CL38、CL39：5.2.6 现场评审 61 检验结果的质量保证 查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验室实际检测确定质控物的均值和标准差。 CNAS-CL385.6.2.1c) 现场评审 62 检验过程、检验科设备、试剂和耗材 门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1、CL41：5.3.1.4 现场评审 63 检验科设备、试剂和耗材 Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514umol/L,但在SOP中写的线性范围是12-5940umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514umol/L以上的结果直接发报告。 CNAS-CL435.3.1.5 现场评审 64 检验结果的质量保证 现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。 CNAS-CL415.6.2.2 现场评审 65 结果报告 实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪2013年5月11日“HGB测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资料。 CNAS-CL425.8.2c) 现场评审分布统计 要素 个数 类别 4.1组织和管理责任 0 管理要素 2个 4.2质量管理体系 0 管理要素 4.3文件控制 1 管理要素 4.4服务协议 0 管理要素 4.5受委托实验室的检验 0 管理要素 4.6外部服务和供应 0 管理要素 4.7咨询服务 0 管理要素 4.8投诉的解决 0 管理要素 4.9不符合的识别和控制 1 管理要素 4.10纠正措施 0 管理要素 4.11预防措施 0 管理要素 4.12持续改进 0 管理要素 4.13记录控制 0 管理要素 4.14评估和审核 0 管理要素 4.15管理评审 0 管理要素 5.1人员 1 技术要素 14个 5.2设施与环境 1 技术要素 5.3检验科设备、试剂和耗材 3 技术要素 5.4检验前过程 0 技术要素 5.5检验过程 2 技术要素 5.6检验结果的质量保证 3 技术要素 5.7检验后过程 0 技术要素 5.8结果报告 3 技术要素 5.9结果发布 0 技术要素 5.10检验科信息管理 1 技术要素 管理要素 11 技术要素 58分布统计 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0对应要素数量不符合项详细分布情况统计分析文件控制6 11 58不符合项总体分布情况统计外部服务和供应3 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 文件控制 没有对本组的文件填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.3.2 第一次内审 2 文件控制 SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》没有体现对各专业组外来文件的控制情况。 CNAS-CL02认可准则4.3.2（b） 第二次内审 3 文件控制 发放至各小组的文件没有唯一性发放号。 CNAS-CL02：20124.3条款 监督评审 4 文件控制 微生物组文件区同时放有第二版和第三版《全国临床检验操作规程》。 CNAS-CL02：20124.3d)条款 监督评审 5 文件控制 综合组发布的部分简易操作卡没有盖受控文件印章。 CNAS-CL02:20124.3条款 监督评审 6 文件控制 查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无唯一性编号。 CNAS-CL024.3 现场评审不符合的识别和控制1 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 外部服务和供应、检验结果的质量保证 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-29-04《标准物质和质控品使用记录表》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL39的5.6.1条款 第一次内审 2 外部服务和供应、检验过程 不能提供血凝试剂批号更换时的验证记录 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL43的5.5.5条款 第一次内审 3 外部服务和供应 SJQZXYY/JYK-JL-CX-08-01《服务机构和供应商调查评价记录》中没有对仪器设备校准单位进行评价 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.4 第一次内审记录控制1 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 不符合的识别和控制 实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应的规定。 CNAS-CL024.9 现场评审人员6 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 记录控制 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-02《_组冰箱温度及保养消毒记录表》记录修改方式未采取杠改并签名。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.13.1 第一次内审设施与环境18 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 人员 免疫组实习生独自操作标本前处理系统。 CNAS-CL02：20125.1.5条款 监督评审 2 人员 门诊组没有制定窗口服务人员岗位缺勤时的应急预案。 CNAS-CL43：20125.1.3条款 监督评审 3 人员 生化组没有进行生物安全应急预案的演练。 CNAS-CL38：20125.1.5d）条款 监督评审 4 人员 综合组技术主管没有起草患者隐私和结果保密的声明。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.13条款 监督评审 5 人员 部分检验人员对室内质控Westgard多规则理解不透彻。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.6条款 监督评审 6 人员 无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。 CNAS-CL025.1.5 现场评审检验科设备、试剂和耗材11 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 设施和环境条件 现场发现，SJQZXYY/JYK-JL-CX-19-15《外来人员登记表》没有体现2013年5月16日仪器设备维修人员的来访信息 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7 第一次内审 2 设施和环境条件 门急诊组设施与环境失控时未填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-03《_组设施与环境失控及处理记录》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.4和CNAS-CL43的5.2.5条款 第一次内审 3 设施和环境条件 2013年第四季度SJQZXYY/JYK-JL-CX-21-05《安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.1 第一次内审 4 设施和环境条件 编号为JYK·M-MY-C01、C02和JYK·M-JZ-S02的水机电导仪未做校准。 CNAS-CL38：20125.2.5条款 第二次内审 5 设施和环境条件 微生物室误将黄色垃圾桶放置清洁区内。 CNAS-CL02：20085.2.10条款 第二次内审 6 设施和环境条件 微生物组清洁区物品摆放杂乱。 CNAS-CL02：20125.2.6条款 监督评审 7 设施和环境条件 急诊组将加湿器放在了温湿度计下方开启加湿模式。 CNAS-CL43：20125.2.6条款 监督评审 8 设施和环境条件 门诊组体液组湿度计悬挂位置过高，不能有效代表室内温湿度。 CNAS-CL41：20125.2.6条款 监督评审 9 设施和环境条件 实验室入口的门禁系统和监控设施配备不完善。 CNAS-CL02：20125.2.2条款 监督评审 10 设施和环境条件 急诊组窗口处于全开放式状态,存在生物安全隐患。 CNAS-CL43：20125.2.1条款 监督评审 11 设施和环境条件 生化组随意打开窗户通风。 CNAS-CL38：20125.2.1和5.2.6条款 监督评审 12 人员 生化组没有进行生物安全应急预案的演练。 CNAS-CL38：20125.1.5d）条款 监督评审 13 设施和环境条件 在生化组生活垃圾桶发现有用过的一次性医用手套。 CNAS-CL38：20125.2.1条款 监督评审 14 设施和环境条件 在免疫组JYK•M-MY-B02试剂冰箱内发现储存有待检标本。 CNAS-CL02：20125.2.3条款 监督评审 15 设施和环境条件 免疫组员工在使用生物安全柜时没有打开通风开关。 CNAS-CL39：20125.2.1条款 监督评审 16 设施和环境条件 某患者进入微生物实验室查询检验报告，但未执行外来人员登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7条款 监督评审 17 设施和环境条件 微生物组将具有污染性的标本处理根单放在黑色塑料袋中。 CNAS-CL02:20125.2.3条款 监督评审 18 设施和环境条件 免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。 CNAS-CL38、CL39：5.2.6 现场评审检验前过程1 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验科设备、试剂和耗材 没有对SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-04《仪器设备功能检查计划及实施表》及时填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.4 第一次内审 2 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6和CNAS-CL38的5.3.6条款 第一次内审 3 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6 第一次内审 4 检验科设备、试剂和耗材 全自动血液分析仪SysmexXS-1000i(编号为JYK•M-JZ-I02)在试剂使用时，个别试剂未在试剂上标明开瓶日期。 CNAS-CL43：20125.3.4条款 第二次内审 5 6 检验科设备、试剂和耗材 编号为JYK·M-MY-E04的Cobas601模块在试剂使用时，个别试剂未在试剂瓶上标明开瓶日期。 CNAS-CL39：20125.3.4条款 第二次内审 7 检验科设备、试剂和耗材 免疫组2014年6月《仪器设备使用及维护保养记录》SJQZXYY/JL-CX-22-05右侧栏的维护保养内容没填写。 CNAS-CL39：20125.3.2（c）条款 第二次内审 8 检验科设备、试剂和耗材 微生物组使用的游标卡尺没有检定。 CNAS-CL42：20125.3.1.4条款 监督评审 9 检验科设备、试剂和耗材 现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。 CNAS-CL425.3.2.3g) 现场评审 10 检验过程、检验科设备、试剂和耗材 门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1、CL41：5.3.1.4 现场评审 11 检验科设备、试剂和耗材 Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514umol/L,但在SOP中写的线性范围是12-5940umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514umol/L以上的结果直接发报告。 CNAS-CL435.3.1.5 现场评审检验过程3 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验前过程 门诊组本院尿液体检标本没有加盖，不便于运输。 CNAS-CL41：20125.4.5条款 监督评审检验结果的质量保证8 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验过程 急诊组血液复检涂片未按要求规范放置在玻片盒中。 CNAS-CL43：20125.5.1.3条款 监督评审 2 检验过程 实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备的程序。 CNAS-CL355.5.3.4 现场评审 3 检验过程、检验科设备、试剂和耗材 门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1、CL41：5.3.1.4 现场评审结果报告9 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验结果的质量保证 免疫组定标记录未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-30-03《定标记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.6.3 第一次内审 2 外部服务和供应、检验结果的质量保证 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-29-04《标准物质和质控品使用记录表》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL39的5.6.1条款 第一次内审 3 检验结果的质量保证 未对2014年度的上海市临床检验中心第一次血细胞形态室间质评回馈结果进行分析，未对JL-CX-32-08记录进行填写。 CNAS-CL43：20125.6.4条款 第二次内审 4 检验结果的质量保证 2014年上海市第一次室间质评的回馈结果报告未上交质量主管签字。 CNAS-CL42：20125.6.4条款 第二次内审 5 检验结果的质量保证 门诊组血常规每日室内质控编号不固定，不便于质控结果的统计。 CNAS-CL43：20125.6.2.3（f）条款 监督评审 6 检验结果的质量保证 查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY-006）发现未制定失控时如何发出患者结果的程序。 CNAS-CL025.6.2.3 现场评审 7 检验结果的质量保证 查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验室实际检测确定质控物的均值和标准差。 CNAS-CL385.6.2.1c) 现场评审 8 检验结果的质量保证 现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。 CNAS-CL415.6.2.2 现场评审检验科信息管理2 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写审核日志内容不便于追溯。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 2 结果报告 现场查看发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 3 结果报告 免疫组复检样品未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-25-06《复检样品记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.10 第一次内审 4 结果报告 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 5 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写内容不全面 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 6 结果报告 现场查看SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》，审核日志的内容信息不完整 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 7 结果报告 实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格式的报告单。 CNAS-CL02：5.8.1 现场评审 8 结果报告 现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使用同样的报告格式，不能区别。 CNAS-CL02：5.8.3a) 现场评审 9 结果报告 实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪2013年5月11日“HGB测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资料。 CNAS-CL425.8.2c) 现场评审 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验科信息管理 免疫组员工在离开时没有及时注销个人LIS账户。 CNAS-CL02：20125.10.3c)条款 监督评审 2 检验科信息管理 实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。 CNAS-CL355.10.3f)i) 现场评审现场评审不符合项专业组分布统计*Chart2 6 3 3 3 2专业组数量现场评审不符合项在专业组分布不符合汇总 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 设施和环境条件 现场发现，SJQZXYY/JYK-JL-CX-19-15《外来人员登记表》没有体现2013年5月16日仪器设备维修人员的来访信息 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7 第一次内审 2 检验科设备、试剂和耗材 没有对SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-04《仪器设备功能检查计划及实施表》及时填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.4 第一次内审 3 文件控制 没有对本组的文件填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.3.2 第一次内审 4 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写审核日志内容不便于追溯。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 5 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6和CNAS-CL38的5.3.6条款 第一次内审 6 结果报告 现场查看发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 7 记录控制 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-02《_组冰箱温度及保养消毒记录表》记录修改方式未采取杠改并签名。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.13.1 第一次内审 8 结果报告 免疫组复检样品未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-25-06《复检样品记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.10 第一次内审 9 检验结果的质量保证 免疫组定标记录未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-30-03《定标记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.6.3 第一次内审 10 外部服务和供应、检验结果的质量保证 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-29-04《标准物质和质控品使用记录表》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL39的5.6.1条款 第一次内审 11 结果报告 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 12 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写内容不全面 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 13 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6 第一次内审 14 外部服务和供应、检验过程 不能提供血凝试剂批号更换时的验证记录 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL43的5.5.5条款 第一次内审 15 结果报告 现场查看SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》，审核日志的内容信息不完整 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 16 设施和环境条件 门急诊组设施与环境失控时未填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-03《_组设施与环境失控及处理记录》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.4和CNAS-CL43的5.2.5条款 第一次内审 17 设施和环境条件 2013年第四季度SJQZXYY/JYK-JL-CX-21-05《安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.1 第一次内审 18 外部服务和供应 SJQZXYY/JYK-JL-CX-08-01《服务机构和供应商调查评价记录》中没有对仪器设备校准单位进行评价 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.4 第一次内审 19 检验科设备、试剂和耗材 全自动血液分析仪SysmexXS-1000i(编号为JYK•M-JZ-I02)在试剂使用时，个别试剂未在试剂上标明开瓶日期。 CNAS-CL43：20125.3.4条款 第二次内审 20 检验结果的质量保证 未对2014年度的上海市临床检验中心第一次血细胞形态室间质评回馈结果进行分析，未对JL-CX-32-08记录进行填写。 CNAS-CL43：20125.6.4条款 第二次内审 21 检验科设备、试剂和耗材 编号为JYK·M-MY-E04的Cobas601模块在试剂使用时，个别试剂未在试剂瓶上标明开瓶日期。 CNAS-CL39：20125.3.4条款 第二次内审 22 检验科设备、试剂和耗材 免疫组2014年6月《仪器设备使用及维护保养记录》SJQZXYY/JL-CX-22-05右侧栏的维护保养内容没填写。 CNAS-CL39：20125.3.2（c）条款 第二次内审 23 设施和环境条件 编号为JYK·M-MY-C01、C02和JYK·M-JZ-S02的水机电导仪未做校准。 CNAS-CL38：20125.2.5条款 第二次内审 24 设施和环境条件 微生物室误将黄色垃圾桶放置清洁区内。 CNAS-CL02：20085.2.10条款 第二次内审 25 检验结果的质量保证 2014年上海市第一次室间质评的回馈结果报告未上交质量主管签字。 CNAS-CL42：20125.6.4条款 第二次内审 26 文件控制 SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》没有体现对各专业组外来文件的控制情况。 CNAS-CL02认可准则4.3.2（b） 第二次内审 27 检验科信息管理 免疫组员工在离开时没有及时注销个人LIS账户。 CNAS-CL02：20125.10.3c)条款 监督评审 28 人员 免疫组实习生独自操作标本前处理系统。 CNAS-CL02：20125.1.5条款 监督评审 29 设施和环境条件 微生物组清洁区物品摆放杂乱。 CNAS-CL02：20125.2.6条款 监督评审 30 设施和环境条件 急诊组将加湿器放在了温湿度计下方开启加湿模式。 CNAS-CL43：20125.2.6条款 监督评审 31 设施和环境条件 门诊组体液组湿度计悬挂位置过高，不能有效代表室内温湿度。 CNAS-CL41：20125.2.6条款 监督评审 32 检验科设备、试剂和耗材 微生物组使用的游标卡尺没有检定。 CNAS-CL42：20125.3.1.4条款 监督评审 33 设施和环境条件 实验室入口的门禁系统和监控设施配备不完善。 CNAS-CL02：20125.2.2条款 监督评审 34 文件控制 发放至各小组的文件没有唯一性发放号。 CNAS-CL02：20124.3条款 监督评审 35 设施和环境条件 急诊组窗口处于全开放式状态,存在生物安全隐患。 CNAS-CL43：20125.2.1条款 监督评审 36 检验过程 急诊组血液复检涂片未按要求规范放置在玻片盒中。 CNAS-CL43：20125.5.1.3条款 监督评审 37 检验前过程 门诊组本院尿液体检标本没有加盖，不便于运输。 CNAS-CL41：20125.4.5条款 监督评审 38 检验结果的质量保证 门诊组血常规每日室内质控编号不固定，不便于质控结果的统计。 CNAS-CL43：20125.6.2.3（f）条款 监督评审 39 人员 门诊组没有制定窗口服务人员岗位缺勤时的应急预案。 CNAS-CL43：20125.1.3条款 监督评审 40 设施和环境条件 生化组随意打开窗户通风。 CNAS-CL38：20125.2.1和5.2.6条款 监督评审 41 人员 生化组没有进行生物安全应急预案的演练。 CNAS-CL38：20125.1.5d）条款 监督评审 42 设施和环境条件 在生化组生活垃圾桶发现有用过的一次性医用手套。 CNAS-CL38：20125.2.1条款 监督评审 43 设施和环境条件 在免疫组JYK•M-MY-B02试剂冰箱内发现储存有待检标本。 CNAS-CL02：20125.2.3条款 监督评审 44 设施和环境条件 免疫组员工在使用生物安全柜时没有打开通风开关。 CNAS-CL39：20125.2.1条款 监督评审 45 文件控制 微生物组文件区同时放有第二版和第三版《全国临床检验操作规程》。 CNAS-CL02：20124.3d)条款 监督评审 46 设施和环境条件 某患者进入微生物实验室查询检验报告，但未执行外来人员登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7条款 监督评审 47 设施和环境条件 微生物组将具有污染性的标本处理根单放在黑色塑料袋中。 CNAS-CL02:20125.2.3条款 监督评审 48 文件控制 综合组发布的部分简易操作卡没有盖受控文件印章。 CNAS-CL02:20124.3条款 监督评审 49 人员 综合组技术主管没有起草患者隐私和结果保密的声明。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.13条款 监督评审 50 人员 部分检验人员对室内质控Westgard多规则理解不透彻。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.6条款 监督评审 51 文件控制 查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无唯一性编号。 CNAS-CL024.3 现场评审 52 不符合的识别和控制 实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应的规定。 CNAS-CL024.9 现场评审 53 人员 无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。 CNAS-CL025.1.5 现场评审 54 检验科设备、试剂和耗材 现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。 CNAS-CL425.3.2.3g) 现场评审 55 检验结果的质量保证 查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY-006）发现未制定失控时如何发出患者结果的程序。 CNAS-CL025.6.2.3 现场评审 56 结果报告 实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格式的报告单。 CNAS-CL02：5.8.1 现场评审 57 结果报告 现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使用同样的报告格式，不能区别。 CNAS-CL02：5.8.3a) 现场评审 58 检验过程 实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备的程序。 CNAS-CL355.5.3.4 现场评审 59 检验科信息管理 实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。 CNAS-CL355.10.3f)i) 现场评审 60 设施和环境条件 免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。 CNAS-CL38、CL39：5.2.6 现场评审 61 检验结果的质量保证 查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验室实际检测确定质控物的均值和标准差。 CNAS-CL385.6.2.1c) 现场评审 62 检验过程、检验科设备、试剂和耗材 门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1、CL41：5.3.1.4 现场评审 63 检验科设备、试剂和耗材 Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514umol/L,但在SOP中写的线性范围是12-5940umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514umol/L以上的结果直接发报告。 CNAS-CL435.3.1.5 现场评审 64 检验结果的质量保证 现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。 CNAS-CL415.6.2.2 现场评审 65 结果报告 实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪2013年5月11日“HGB测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资料。 CNAS-CL425.8.2c) 现场评审分布统计 要素 个数 类别 4.1组织和管理责任 0 管理要素 2个 综合组 6 4.2质量管理体系 0 管理要素 门急诊组 3 4.3文件控制 1 管理要素 生化组 3 4.4服务协议 0 管理要素 免疫组 3 4.5受委托实验室的检验 0 管理要素 微生物组 2 4.6外部服务和供应 0 管理要素 4.7咨询服务 0 管理要素 4.8投诉的解决 0 管理要素 4.9不符合的识别和控制 1 管理要素 4.10纠正措施 0 管理要素 4.11预防措施 0 管理要素 4.12持续改进 0 管理要素 4.13记录控制 0 管理要素 4.14评估和审核 0 管理要素 4.15管理评审 0 管理要素 5.1人员 1 技术要素 14个 5.2设施与环境 1 技术要素 5.3检验科设备、试剂和耗材 3 技术要素 5.4检验前过程 0 技术要素 5.5检验过程 2 技术要素 5.6检验结果的质量保证 3 技术要素 5.7检验后过程 0 技术要素 5.8结果报告 3 技术要素 5.9结果发布 0 技术要素 5.10检验科信息管理 1 技术要素 管理要素 2 技术要素 14分布统计 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0对应要素数量不符合项详细分布情况统计分析文件控制6 0 0不符合项总体分布情况统计外部服务和供应3 0 0 0 0 0专业组数量现场评审不符合项在专业组分布不符合的识别和控制1 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 文件控制 没有对本组的文件填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.3.2 第一次内审 2 文件控制 SJQZXYY/JYK-JL-CX-04-01《文件控制清单》没有体现对各专业组外来文件的控制情况。 CNAS-CL02认可准则4.3.2（b） 第二次内审 3 文件控制 发放至各小组的文件没有唯一性发放号。 CNAS-CL02：20124.3条款 监督评审 4 文件控制 微生物组文件区同时放有第二版和第三版《全国临床检验操作规程》。 CNAS-CL02：20124.3d)条款 监督评审 5 文件控制 综合组发布的部分简易操作卡没有盖受控文件印章。 CNAS-CL02:20124.3条款 监督评审 6 文件控制 查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无唯一性编号。 CNAS-CL024.3 现场评审记录控制1 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 外部服务和供应、检验结果的质量保证 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-29-04《标准物质和质控品使用记录表》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL39的5.6.1条款 第一次内审 2 外部服务和供应、检验过程 不能提供血凝试剂批号更换时的验证记录 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL43的5.5.5条款 第一次内审 3 外部服务和供应 SJQZXYY/JYK-JL-CX-08-01《服务机构和供应商调查评价记录》中没有对仪器设备校准单位进行评价 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.4 第一次内审人员6 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 不符合的识别和控制 实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应的规定。 CNAS-CL024.9 现场评审设施与环境18 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 记录控制 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-02《_组冰箱温度及保养消毒记录表》记录修改方式未采取杠改并签名。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.13.1 第一次内审检验科设备、试剂和耗材11 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 人员 免疫组实习生独自操作标本前处理系统。 CNAS-CL02：20125.1.5条款 监督评审 2 人员 门诊组没有制定窗口服务人员岗位缺勤时的应急预案。 CNAS-CL43：20125.1.3条款 监督评审 3 人员 生化组没有进行生物安全应急预案的演练。 CNAS-CL38：20125.1.5d）条款 监督评审 4 人员 综合组技术主管没有起草患者隐私和结果保密的声明。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.13条款 监督评审 5 人员 部分检验人员对室内质控Westgard多规则理解不透彻。 CNAS-CL02（ISO15189:2007）认可准则5.1.6条款 监督评审 6 人员 无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。 CNAS-CL025.1.5 现场评审检验前过程1 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 设施和环境条件 现场发现，SJQZXYY/JYK-JL-CX-19-15《外来人员登记表》没有体现2013年5月16日仪器设备维修人员的来访信息 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7 第一次内审 2 设施和环境条件 门急诊组设施与环境失控时未填写SJQZXYY/JYK-JL-CX-20-03《_组设施与环境失控及处理记录》 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.4和CNAS-CL43的5.2.5条款 第一次内审 3 设施和环境条件 2013年第四季度SJQZXYY/JYK-JL-CX-21-05《安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.1 第一次内审 4 设施和环境条件 编号为JYK·M-MY-C01、C02和JYK·M-JZ-S02的水机电导仪未做校准。 CNAS-CL38：20125.2.5条款 第二次内审 5 设施和环境条件 微生物室误将黄色垃圾桶放置清洁区内。 CNAS-CL02：20085.2.10条款 第二次内审 6 设施和环境条件 微生物组清洁区物品摆放杂乱。 CNAS-CL02：20125.2.6条款 监督评审 7 设施和环境条件 急诊组将加湿器放在了温湿度计下方开启加湿模式。 CNAS-CL43：20125.2.6条款 监督评审 8 设施和环境条件 门诊组体液组湿度计悬挂位置过高，不能有效代表室内温湿度。 CNAS-CL41：20125.2.6条款 监督评审 9 设施和环境条件 实验室入口的门禁系统和监控设施配备不完善。 CNAS-CL02：20125.2.2条款 监督评审 10 设施和环境条件 急诊组窗口处于全开放式状态,存在生物安全隐患。 CNAS-CL43：20125.2.1条款 监督评审 11 设施和环境条件 生化组随意打开窗户通风。 CNAS-CL38：20125.2.1和5.2.6条款 监督评审 12 人员 生化组没有进行生物安全应急预案的演练。 CNAS-CL38：20125.1.5d）条款 监督评审 13 设施和环境条件 在生化组生活垃圾桶发现有用过的一次性医用手套。 CNAS-CL38：20125.2.1条款 监督评审 14 设施和环境条件 在免疫组JYK•M-MY-B02试剂冰箱内发现储存有待检标本。 CNAS-CL02：20125.2.3条款 监督评审 15 设施和环境条件 免疫组员工在使用生物安全柜时没有打开通风开关。 CNAS-CL39：20125.2.1条款 监督评审 16 设施和环境条件 某患者进入微生物实验室查询检验报告，但未执行外来人员登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.2.7条款 监督评审 17 设施和环境条件 微生物组将具有污染性的标本处理根单放在黑色塑料袋中。 CNAS-CL02:20125.2.3条款 监督评审 18 设施和环境条件 免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。 CNAS-CL38、CL39：5.2.6 现场评审检验过程3 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验科设备、试剂和耗材 没有对SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-04《仪器设备功能检查计划及实施表》及时填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.4 第一次内审 2 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6和CNAS-CL38的5.3.6条款 第一次内审 3 检验科设备、试剂和耗材 现场发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-22-06《仪器设备安全检查记录》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.3.6 第一次内审 4 检验科设备、试剂和耗材 全自动血液分析仪SysmexXS-1000i(编号为JYK•M-JZ-I02)在试剂使用时，个别试剂未在试剂上标明开瓶日期。 CNAS-CL43：20125.3.4条款 第二次内审 5 6 检验科设备、试剂和耗材 编号为JYK·M-MY-E04的Cobas601模块在试剂使用时，个别试剂未在试剂瓶上标明开瓶日期。 CNAS-CL39：20125.3.4条款 第二次内审 7 检验科设备、试剂和耗材 免疫组2014年6月《仪器设备使用及维护保养记录》SJQZXYY/JL-CX-22-05右侧栏的维护保养内容没填写。 CNAS-CL39：20125.3.2（c）条款 第二次内审 8 检验科设备、试剂和耗材 微生物组使用的游标卡尺没有检定。 CNAS-CL42：20125.3.1.4条款 监督评审 9 检验科设备、试剂和耗材 现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。 CNAS-CL425.3.2.3g) 现场评审 10 检验过程、检验科设备、试剂和耗材 门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1、CL41：5.3.1.4 现场评审 11 检验科设备、试剂和耗材 Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514umol/L,但在SOP中写的线性范围是12-5940umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514umol/L以上的结果直接发报告。 CNAS-CL435.3.1.5 现场评审检验结果的质量保证8 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验前过程 门诊组本院尿液体检标本没有加盖，不便于运输。 CNAS-CL41：20125.4.5条款 监督评审结果报告9 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验过程 急诊组血液复检涂片未按要求规范放置在玻片盒中。 CNAS-CL43：20125.5.1.3条款 监督评审 2 检验过程 实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备的程序。 CNAS-CL355.5.3.4 现场评审 3 检验过程、检验科设备、试剂和耗材 门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。 CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1、CL41：5.3.1.4 现场评审检验科信息管理2 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验结果的质量保证 免疫组定标记录未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-30-03《定标记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.6.3 第一次内审 2 外部服务和供应、检验结果的质量保证 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-29-04《标准物质和质控品使用记录表》未填写 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则4.6.3和CNAS-CL39的5.6.1条款 第一次内审 3 检验结果的质量保证 未对2014年度的上海市临床检验中心第一次血细胞形态室间质评回馈结果进行分析，未对JL-CX-32-08记录进行填写。 CNAS-CL43：20125.6.4条款 第二次内审 4 检验结果的质量保证 2014年上海市第一次室间质评的回馈结果报告未上交质量主管签字。 CNAS-CL42：20125.6.4条款 第二次内审 5 检验结果的质量保证 门诊组血常规每日室内质控编号不固定，不便于质控结果的统计。 CNAS-CL43：20125.6.2.3（f）条款 监督评审 6 检验结果的质量保证 查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY-006）发现未制定失控时如何发出患者结果的程序。 CNAS-CL025.6.2.3 现场评审 7 检验结果的质量保证 查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验室实际检测确定质控物的均值和标准差。 CNAS-CL385.6.2.1c) 现场评审 8 检验结果的质量保证 现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。 CNAS-CL415.6.2.2 现场评审 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写审核日志内容不便于追溯。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 2 结果报告 现场查看发现SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记。 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 3 结果报告 免疫组复检样品未按要求填写在有唯一性编号的SJQZXYY/JYK-JL-CX-25-06《复检样品记录表》表单上，而是填写在自制记录本上 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.10 第一次内审 4 结果报告 体系运行过程中SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-04《延迟报告记录表》未登记 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.11 第一次内审 5 结果报告 SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》填写内容不全面 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 6 结果报告 现场查看SJQZXYY/JYK-JL-CX-33-05《工作日志》，审核日志的内容信息不完整 CNAS-CL02(ISO15189:2007)认可准则5.8.16 第一次内审 7 结果报告 实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格式的报告单。 CNAS-CL02：5.8.1 现场评审 8 结果报告 现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使用同样的报告格式，不能区别。 CNAS-CL02：5.8.3a) 现场评审 9 结果报告 实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪2013年5月11日“HGB测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资料。 CNAS-CL425.8.2c) 现场评审 松江区中心医院内审、监督评审及现场评审不符合项汇总 序号 对应要素 不符合描述 不符合对应条款 不符合来源 1 检验科信息管理 免疫组员工在离开时没有及时注销个人LIS账户。 CNAS-CL02：20125.10.3c)条款 监督评审 2 检验科信息管理 实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。 CNAS-CL355.10.3f)i) 现场评审ISO15189现场评审不符合项之一不符合事实描述：查质量手册、程序文件于2014年9月10日换第二版，无第一版回收记录。《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》无唯一性编号。不符合对应条款：CNAS-CL02：4.3文件控制**不符合项一整改案例：不符合原因（必要时分析对检验质量的影响）：文件控制管理员没有及时执行SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的相关规定，导致漏填写第一版质量手册和程序文件的回收记录；文件控制管理员因一时疏忽，没有及时对《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号。实施措施：再次核实并填写2014年9月10日第一版质量手册和程序文件的回收记录；对已有的《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号；今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规定开展文件管理工作。完成情况：文件控制管理员已重新核实了2014年9月10日第一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写回收记录；文件控制管理员已对《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行唯一性编号；文件控制管理员已承诺今后会严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规定开展文件管理工作，并及时、认真填写相关记录。纠正措施有效性验证：经核查与验证，文件控制管理员已及时填写了第一版质量手册和程序文件的回收记录，并对《实验室安全风险评估报告》、《实验室检验结果风险评估报告》进行了唯一性编号，文件控制管理员已意识到自己工作的不足之处，能确保今后严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04《文件控制程序》的规定开展文件管理工作。纠正措施有效，完成情况属实。*不符合项基本描述不符合项原因分析不符合项拟采取措施不符合项纠正措施完成情况不符合项纠正措施有效性验证不符合项一整改报告*另附不符合项一整改证据：*ISO15189现场评审不符合项之二不符合事实描述：实验室不能提供对不符合项文件进行评审的记录，程序文件也无相应的规定。不符合对应条款：CNAS-CL02：4.9不符合的识别和控制**ISO15189现场评审不符合项之三不符合事实描述：无对人员进行监督指导的记录、无人员培训效果定期评估记录。不符合对应条款：CNAS-CL02：5.1.5人员**ISO15189现场评审不符合项之四不符合事实描述：现场评审时发现所购置的一次性定量接种环未进行抽样验证。不符合对应条款：CNAS-CL42：5.3.2.3g)检验科设备、试剂和耗材**ISO15189现场评审不符合项之五不符合事实描述：查阅免疫组室内质控管理程序（SJQZXYY/JYK-GL–MY-006）发现未制定失控时如何发出患者结果的程序。不符合对应条款：CNAS-CL02：5.6.2.3检验结果的质量保证**ISO15189现场评审不符合项之六不符合事实描述：实验室不能提供保证检验结果正确转录的程序；现场发现两种不同格式的报告单。不符合对应条款：CNAS-CL02：5.8.1结果报告**ISO15189现场评审不符合项之七不符合事实描述：现场发现，实验室的POCT血糖结果与全自动生化分析仪检测的结果使用同样的报告格式，不能区别。不符合对应条款：CNAS-CL02：5.8.3a)结果报告**ISO15189现场评审不符合项之八不符合事实描述：实验室没有制定在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备的程序。不符合对应条款：CNAS-CL35：5.5.3.4检验过程**ISO15189现场评审不符合项之九不符合事实描述：实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。不符合对应条款：CNAS-CL35:5.10.3f)(i)检验科信息管理**ISO15189现场评审不符合项之十不符合事实描述：免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准（如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。不符合对应条款：CNAS-CL38、CL39：5.2.6设施和环境条件**ISO15189现场评审不符合项之十一不符合事实描述：查急诊室Cobas6000生化分析仪室内质量控制程序中没有规定通过实验室实际检测确定质控物的均值和标准差。不符合对应条款：CNAS-CL38：5.6.2.1c)检验结果的质量保证**ISO15189现场评审不符合项之十二不符合事实描述：门急诊实验室未能提供编号为XL-30123和301255COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪校准的原始资料和性能验证的相关资料。Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514umol/L,但在SOP中写的线性范围是12-5940umol/L。该项目没做稀释试验，实验室对大于514umol/L以上的结果直接发报告。现场查阅HBsAg分析性能验证报告发现未验证检测限。不符合对应条款：CNAS-CL02：5.5.1.2、CL38：5.5.1.3、CL39：5.5.1.1检验过程CL41：5.3.1.4检验科设备、试剂和耗材**ISO15189现场评审不符合项之十三不符合事实描述：实验室不能提供编号为JYK.M-LJ-I01(64936)全自动血液细胞分析仪2013年5月11日“HGB测定错误”维修后质控及临床标本检测符合性资料。不符合对应条款：CNAS-CL43：5.3.1.5检验科设备、试剂和耗材**ISO15189现场评审不符合项之十四不符合事实描述：实验室未能提供2台COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪,设备编号：XL-301255和XL-301231室内质控相关资料。不符合对应条款：CNAS-CL41：5.6.2.2检验结果的质量保证**ISO15189现场评审不符合项之十五不符合事实描述：微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候，不能满足收到样品24小时内报告分枝杆菌的染色结果。不符合对应条款：CNAS-CL42：5.8.2c)结果报告**ISO15189现场评审之观察项观察项事实描述：微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致对应条款：CNAS-CL42：5.5.1.1检验过程********************