质量风险管理规程
SOP-ZL-016-00
1 .目的:
风险管理
制度
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是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，对质量风险进行评估、控制、审核，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。
2 .范围:
本程序适用于公司生产管理和质量管理。
3 .职责:
3.1公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾; 3.2质量管理部负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程;
3.3质量授权人和质量管理部负责质量风险管理
计划
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的起草、监督实施和考核; 3.4质量管理部负责质量风险实施过程的监测;
3.5生产技术部负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施;
4、
内容
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:
4.1质量风险管理:
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1.1 公司应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 4.1.1风险识别:
4.1.1.1对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括:法定检查、内外审计 、各类偏差;
4.1.1.2对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括:稳定性考察; 4.1.1.3对上市产品的投诉分别统计汇总，包括:投诉;
4.1.1.4逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
4.1.2风险分析:
4.1.2.1通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果; 4.1.2.2分别对已识别产品质量问题危害性予以估计;
4.1.2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性; 4.1.3风险评价:
4.1.3.1对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例;
4.1.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
4.1.3.3按程序作出风险评估。
4.1.4风险控制:
4.1.4.1找到将风险降低到可接受的水平的风险控制措施;
4.1.4.3采取降低或消除质量风险的风险控制措施;
4.1.4.3.1非正式工具,以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如:质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析;
4.1.4.3.2正式管理工具,在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制。
4.1.5质量风险管理
流程
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启动质量风险管理过程
风险 风险识别
评估
风险分析
风险评价 质 质 不量 量 接 风 风 受 风险 险 险 风险降低 控制 信 管 息 理
风险接受 交 工 流 具
质量风险管理过程的结果 风险 回顾
回顾风险管理过程
4.1.6制定风险管理计划。
4.1.6.1风险管理过程的结果
4.1.6.2风险管理计划;
4.1.6.3风险控制措施;
4.1.6.4风险管理过程;
4.1.6.5
记录
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结果。
4.1.7回顾风险管理过程:
4.1.7.1对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程;
4.1.7.2定期对其进行回顾评审的过程;
4.1.7.3在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险,
4.2质量风险管理的应用:
4.2.1建立质量管理体系:
4.2.1.1文件;
4.2.1.2培训;
4.2.1.3质量缺陷;
4.2.1.4产品质量回顾;
4.2.1.5变更控制;
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4.2.1.6持续改进;
4.2.2建立监管保证体系;
4.2.3建立研发保证体系;
4.2.4建立设备和设施保证体系;
4.2.5建立物料管理保证体系;
4.2.6建立生产及其计划保证体系;
4.2.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系;
4.2.8建立包装材料和标签保证体系;
4.2.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系，如灭菌保证体系(灭菌保证工艺、灭菌
保证管理体系)。
4.3质量风险管理举例-中药材灭菌工艺风险评估:
4.3.1制定风险管理计划:
4.3.1.1执行质量风险管理的应用要求;
4.3.1.2结合实际情况按需要制定相应的风险工作计划; 4.3.1.3制定严格的日常监管计划;
4.3.2风险识别:灭菌工艺:灭菌温度:115?;灭菌时间:30分钟 4.3.3风险分析:风险因素为灭菌程序的灭菌温度和灭菌时间值偏低; 4.3.4风险评价:缺陷后果为灭菌不彻底;
4.3.5风险控制:
4.3.5.1灭菌温度:115?;
4.3.5.2:灭菌时间:30分钟
4.3.5.3保证灭菌柜热均匀性好，多点温度控制，防止二次污染; 4.3.5.4温度探头每12个月校验一次，每年再验证热穿透; 4.3.5.5充分的验证，微生物挑战试验体现最差条件;
4.3.5.6严格的日常管理。
4.3.6回顾风险管理过程:
4.3.6.1对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行风险回顾评审; 4.3.6.2通过年度产品质量回顾，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要制定特定的
预防和纠正措施。
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浙公网安备 33021202002483