不干胶贴标机URS

不干胶贴标机用户需求（URS）设备名称：不干胶贴标机××××××制药有限公司2015年3月3日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为不干胶贴标机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目录TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc310966106"1、总则HYPERLINK\l"_Toc310966107"1.1设计依据、制作和验收标准PAGEREF_Toc310966107\h错误！未定义书签。HYPERLINK\l"_Toc310966108"1.2规格参数PAGEREF_Toc310966108\h错误！未定义书签。HYPERLINK\l"_Toc310966109"1.3名称和体积PAGEREF_Toc310966109\h错误！未定义书签。HYPERLINK\l"_Toc310966110"1.4其他要求PAGEREF_Toc310966110\h错误！未定义书签。HYPERLINK\l"_Toc310966111"1.5EHS要求HYPERLINK\l"_Toc310966112"HYPERLINK\l"_Toc310966113"2.服务要求HYPERLINK\l"_Toc310966114"2.1包装运输要求HYPERLINK\l"_Toc310966115"2.2安装HYPERLINK\l"_Toc310966118"3.验证和文件HYPERLINK\l"_Toc310966119"3.1验证PAGEREF_Toc310966119\h错误！未定义书签。HYPERLINK\l"_Toc310966120"3.2文件资料要求PAGEREF_Toc310966120\h错误！未定义书签。HYPERLINK\l"_Toc310966129"4.服务和 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 PAGEREF_Toc310966129\h5正文1.总则1.1总述、目的和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001本URS是××××××制药有限公司对不干胶贴标机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本URS包括了不干胶贴标机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求必需URS002本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统必需URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求必需URS005包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转必需URS006设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010年版）要求必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）必需URS008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS009机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS010机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）必需URS011《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）必需URS012机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）必需URS013防爆电气（GB50257-1996）必需URS014机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）必需URS015电气设备以及电线电缆符合IEC标准必需URS016自动化仪表符合GBJ-93-86必需URS017不干胶贴标机行业标准必需URS018《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）必需URS019《药品生产自动化管理规范》（GAMP）必需URS020《药品生产验证指南》（2010年版）必需URS021设备具体位置和房间尺寸见设计图纸必需URS022签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求必需URS023设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露必需URS024设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润必需URS025设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接必需URS026如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失必需1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS027以10ml玻璃瓶计，稳定生产能力：20-150瓶/min，需求数量：1台，采用立式贴标、滚贴的方法必需既能实现方瓶/扁瓶(满瓶状态)的侧面(平面)单张贴标/拐角抚标，还能实现圆瓶周向定位单张/双张贴覆功能该机能自动完成分瓶、送标带、同步分离标签、标贴和自动打印批号，字迹清晰瓶规格：φ18-φ60，瓶高度：10-200mm适用范围：玻璃瓶、塑料瓶既能单机使用，又能与生产线配合使用贴标时不产生破瓶、标签起皱现象，贴标合格率达到99.9﹪贴标精度：±0.5mm适用标签卷内径：76mm，适用标签卷外径：260mm贴标速度调整：无级变速调整入托准确，入托合格率99.9﹪设备设计具有前瞻性，前端可与灯检机、后端可与自动包装线进行联机，协调统一可安装喷码机用于标签喷印压缩空气压力≤0.5MPaURS028电源要求：AC220V(±10%)、50Hz必需URS029设备配有固定支座及可调节地脚，设备就位后机身稳定并方便设备的调节必需设备关键部位（标签盘、机身、进出瓶轨道等）材质应该采用SUS304不锈钢，其它部位应该表面平整、光滑，不生锈，便于卫生清洁URS029主机采用伺服电机进行驱动，长时间（连续运行16小时以上）运转不发烫必需URS029设备采用无油润滑设计，防止润滑油污染物料必需设备整机协调性好，可同步完成喷码、贴标、入托，贴标时应保障喷码内容的清晰度贴标头部及尾部的收纸紧度可自由调整不同规格的产品进行更换时，操作简单、方便、快捷。供应商应提供需要更换的部件名称及方法具备塑托的自动分托功能贴标后标签与瓶子之间不得产生气泡凡与药品直接接触的部件，均采用SU304不锈钢制作必需URS032与产品直接接触的密封圈、垫圈和O型圈采用食品级卫生材料，不易破损，破损后不易脱落纤维，具备良好的韧性和弹性必需URS033设备连续运行稳定可靠必需URS034设备能够连续无故障运行1万小时以上必需URS035设备安装在C级净化区，定位时考虑整体布局，使设备符合GMP、安全要求必需URS038主辅机经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护必需URS040确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品必需URS046设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸料方便必需URS047不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染必需URS048所有与药品接触的设备表面的表面粗糙度Ra≤0.4μm，钝化处理，外表面粗糙度Ra≤1.0μm必需URS050焊缝焊点应做抛光钝化处理必需URS051筒体内外部不得有锐角、尖角和直角等不易清洁的地方，过渡处采用倒角或圆角处理必需URS052设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需URS053设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需URS054设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘必需1.4电气及控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS060控制功能采用性能优越的可编程逻辑控制器（PLC）来实现，通过高性能的光电传感器和高度精确的执行单元，完成控制系统的检测及控制任务必需URS060可编程逻辑控制器（PLC）：应当使用西门子或相当的产品，具有良好的通讯和控制能力。程序的编程及控制应当包括手动、自动过程必需URS060对于各种不同规格和不同厚薄的标签，控制系统可以自动调整参数到最佳位置，并在触摸屏上显示，不需要人工干预，提高贴标速度、准确度和稳定度必需URS060控制及执行部分用到的元器件应该具有很好的稳定性、精确性和抗电磁干扰性，其中包括：光电传感器，PLC和触摸屏等URS060操作屏为触摸式控制屏，全中文显示，操作简单直观，并具有在线帮助功能、故障显示功能；操作屏数据显示应包含累计标签数量、本批贴标数量、贴标速度、标签参数等信息自动完成输送带速度、出标速度、出标长度等同步调整设备能够利用标签与标签之间的缝隙所产生的厚度变化来控制伺服电动的运行设备设计综合地从送标速度、印字速度、滚贴速度等加以同步的角度考虑，运行中不得出现不协调的情况，确保设备达到要求的生产能力，最大送标速度不低于35m/min具有工作数量累计计数功能设置视觉系统，其能对打印的完整性、字粒状况，以及贴标后的标签是否有无，是否完整等进行实时的检测、控制与报警具备标签喷码内容识别系统，确保100%的产品合格率具有电子转存功能，设备参数可转至外接U盘保存URS060停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动URS060设备能够存储不低于99个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改URS060具备不合格品检测剔除功能URS060产品关键工艺参数能够保存3年以上，其它设备运行参数保存1年以上URS060所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需URS062设置急停按钮必需URS063信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施必需URS064设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能必需URS065具备故障检测、显示和报警功能必需URS067控制和照明线路、电器采用安全电压必需URS068设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需URS071电气控制柜防护等级都不低于IP44必需1.5EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS084设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS085设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS086设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS087设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS089具有紧急停机按钮，且操作人员在正常的操作位置可触摸到。当按下该键时，系统应能立即关闭。当复位该键时，系统不会自动启动。只有按下启动按钮时，系统才能重新启动必需URS090具有透明的安全防护罩必需URS091设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护必需URS092润滑油是食品级，无毒，润滑油不能与药物和清洁用水直接接触必需当设备运行过程中突然停电后，在重新恢复供电时，只有在操作人员确认后方可启动，以避免损坏机器和生产出废品2服务要求2.1中间验收、FAT和包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复在测试进行一个月前，供应商应提供一套完整的测试 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，并带有验收参数交买方确认设备制造质量进度关键控制点，须 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 买方到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装设备制造和装配以后，供应商应进行一次功能性测试（有买方代表参与）：在不同操作条件下，至少连续运转3次URS093包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必需URS094运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS095设备到货清单必须详列每装箱内容物必需2.2安装需求编号要求必需或期望供应商回复URS096设备安装时要进行找平、找正和固定必需URS097安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需3.资料和文件3.2文件资料要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS106注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：不干胶贴标机使用说明书不干胶贴标机技术鉴定证书不干胶贴标机出厂检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 书不干胶贴标机安装平面图不干胶贴标机标准操作规程(SOP)不干胶贴标机日常维护保养规程(SOP)不干胶贴标机清洁SOP仪器仪表校验证书提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单电器以及控制系统线路图设计计算书供货方资质证明材料须提供总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸机组及其相应的储存、分配系统竣工图装箱单第三方材质证明文件（包含密封圈、垫圈和O型圈等）表面抛光度检测材料设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录X射线探伤报告动设备提供噪音和振动检测报告设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告整机空载试车报告整机合格证必需URS107机械：标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需URS108电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需URS109其它：检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书功能说明(FS)和设计说明(DS)文件必需4.服务和培训序号要求必需或期望供应商回复URS110培训：供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。必需URS111售后服务：设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。必需5.品牌要求序号要求必需或期望供应商回复URS112URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证必需URS113贴牌、挂牌、以旧充新或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除必需6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明