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呼吸过滤器产品技术要求富利凯医疗用品

呼吸过滤器产品技术要求富利凯医疗用品产品名称呼吸过滤器成人普通型、儿童普通型、成人温湿型、儿童温湿型、直角温湿型、肺功能测试普型号、规格通型、细菌/病毒温湿型。结构及组成主要由接头、上盖、滤膜、底座套组成。供临床医疗单位用于连接患者端或呼吸回路的机械端（麻醉机或呼吸机），滤除麻产品适用范围/预期用途醉机和呼吸机气体中的细菌和微粒。2.性能指标2.1外观要求呼吸过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷，各结合部位应连接牢固。2.2接头2.2.1气体采样口：有效外径不大于7mm；有效内径不小于4mm.；2.2.2圆锥接头：应符合YY10...

产品名称呼吸过滤器成人普通型、儿童普通型、成人温湿型、儿童温湿型、直角温湿型、肺功能测试普型号、规格通型、细菌/病毒温湿型。结构及组成主要由接头、上盖、滤膜、底座套组成。供临床医疗单位用于连接患者端或呼吸回路的机械端（麻醉机或呼吸机），滤除麻产品适用范围/预期用途醉机和呼吸机气体中的细菌和微粒。2.性能指标2.1外观要求呼吸过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷，各结合部位应连接牢固。2.2接头2.2.1气体采样口：有效外径不大于7mm；有效内径不小于4mm.；2.2.2圆锥接头：应符合YY1040.1-2015中的规定。2.3过滤效率：2.3.1呼吸过滤器的细菌过滤效率不小于99.99%。呼吸过滤器的病毒过滤效率不小于99.9%。2.3.2呼吸过滤器滤除空气中≥0.5um微粒的滤除率应不小于90%。2.4气体泄漏应≤1ml/min。2.5顺应性应＜1ml/kPa。2.6死腔容积应符合表1的要求。误差：±5ml。2.7壳体密合性呼吸过滤器壳体在0.08MPa的气体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。2.8化学要求2.8.1易氧化物检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液〔c(KMnO4)=0.002mol/L〕的体积之差应不超过2.0ml。2.8.2金属离子当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过１μg/ml。镉的含量应不超过0.1μg/ml。2.8.3酸碱度检验液和空白液pH值之差应不超过1.0。—1—2.9环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。2.10生物学要求2.10.1无菌：应无菌，采用环氧乙烷灭菌。2.10.2细菌内毒素：其含量应不超过20EU/套。2.11潮气量的水分损失应符合表1要求。2.12最长使用时间（24h）运行前后压降和气体流量应不超过表1要求。单位：cmHO。2—2—

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