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尿酸质控液产品技术要求北京怡成生物

尿酸质控液产品技术要求北京怡成生物尿酸质控液适用范围：与怡成公司生产的尿酸测试系统配套使用，用于尿酸测试系统的质量控制。1.1包装规格水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶1.2主要组成成分水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠0.58%，ProClin3000.0344%浓度范围：1.8mmol/L~2.2mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠0.58%，ProClin3000.0344%浓度范围：4...

尿酸质控液适用范围：与怡成公司生产的尿酸测试系统配套使用，用于尿酸测试系统的质量控制。1.1包装规格水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶1.2主要组成成分水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠0.58%，ProClin3000.0344%浓度范围：1.8mmol/L~2.2mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠0.58%，ProClin3000.0344%浓度范围：4.5mmol/L~5.5mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。2.1外观：瓶盖密闭性好，无渗漏，溶液无色，澄清无杂质。2.2装量：实际装量应不小于标称体积。2.3赋值有效性：对尿酸质控液进行20次测试，95%的结果落在质控范围之内。2.4均一性：2.4.1瓶内精密度：测试范围精密度<6.0mg/dL（<357umol/L）SD<0.45mg/dL（<27umol/L）≥6.0mg/dL（≥357umol/L）CV<7.5%2.4.2瓶间精密度：测试范围精密度<6.0mg/dL（<357umol/L）SD<0.45mg/dL（<27umol/L）瓶间≥6.0mg/dL（≥357umol/L）CV<7.5%瓶间2.5稳定性：2℃～30℃保存，生产日期起有效期6个月。尿酸质控液有效期到期后一个月内的产品，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

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