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探讨影响实验室内的质量管理的几个主要方面

常州民生环境检测有限公司 孙金梅

为了使实验室监测的数据能够准确地反映出样品的质量，保证实验室所监测的数据满足“代表性、准确性、精密性、可比性和完整性”这“五性”的要求[1]，实验室质量管理是必须采取的重要措施，即通过质量保证、质量控制等手段结合管理措施对实验实施全程序管理，它是实验室中的一项重要的基础性工作。

加强并完善实验室质量管理工作是一个系统的工程，需要多人力和物力的支持。当前各实验室普遍工作任务比较重，专门从事质量管理的人员数量比较少，特别是一些中小实验室，基本上都是兼职从事质量管理工作。另外，由于质量管理体系不够完善、质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 执行不力、质量管理信息化程度不高等问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 都直接或间接地影响了实验室的质量管理工作[2]。下面根据本人多年实验室质量管理的工作经验，围绕质量体系的具体内容，提出自己的一些看法。

一、实验室质量管理工作中存在的问题

（一）实验室对质量体系的宣贯停流于形式上

现在很多实验室特别是最近几年新成立的三方实验室，都通过了CMA、CNAS等认证，花了很多工夫编写了管理体系文件，对实验室的工作作出了许多规定，但由于对体系管理文件宣贯不到位，操作人员不了解体系的相关要求[3]，有些管理体系文件是请中介公司或者借鉴其他实验室的模板，没有结合本实验室的实际工作进行编写，可操作性不强，结果在实际监测工作中出现偏差、盲点、缺陷，等“不符合”的问题[4]。

（二）评价实施不到位

实验室对人员培训效果评价、供应商评价、质量控制和人员监督、监控有效性评价普遍实施不到位，管理体系文件未对有效性评价做出具体的规定，实验室不能提供实施评价的运行轨迹。

（三）日常实验室人员监督、监控力度不大

一般实验室均制定了人员监督、监控 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，并配置相应数量的质量监督员，但基本都是兼职的，其本身的监测任务就比较重，所以对实验室的日常质量监督检查，常流于形式，敷衍了事。一方面，大家每天在一起工作，碍于情面，怕得罪人，所以下手比较软，发现的问题未严格监督检查。另一方面由于质量监督员本身能力水平问题，未能及时发现被监督、监控人员工作中出现的问题并纠正，对日常监督应侧重在哪些方面不清楚，对检测过程中哪些环节容易出问题不清楚，每次都是方方面面的查，既花费了时间又没有查出问题真正的症节所在。

（四）质量管理没有关注到监测的细节

实验室业务流程涉及 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审、现场采样、样品保存和运输、样品流转、样品前处理、样品分析、数据统计、报告编制、审核和签发等环节。在质量保证上涉及“人、机、样、法、环、溯”，即人员的配备、仪器设备的配置、设施环境的配置、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 物质的管理、样品的采集和运输保存的管理、试剂和消耗品的管理、检测标准的选用、量值溯源、合格供应商管理、分包及质量控制等具体工作[5]。这些工作的每个细节都影响到检测数据的质量，最终影响数据的准确性。

（五）对实验室纠正、预防措施和应对风险和机遇的措施不够重视

在实验室的管理体系运行过程中，不符合工作的情况是难免的，但有些问题一而再，再而三地出现，这主要是质量管理人员和检测人员对质量检查结果不够重视，没有真正启动纠正和预防措施程序，每次都流于形式，老问题常犯。对实验室中的风险和机遇没有认真识别，更加谈不上进行改进了。

二、对如何提高质量管理工作的建议

（一）加强实验室的日常人员监督、监控工作

一个实验室要想做好质量管理工作，实验室的人员监督、监控是重中之重，因为质量监督员每天工作在检测第一线，对实验室检测活动的真实情况最清楚。要想做好实验室的人员监督、监控工作，本人认为首先要选择能胜任此项工作的质量监督员，实验室的质量监督员必须包括三个条件：能力足够；人员数量足够；权力足够。一个优秀的质量监督员应该是实验室里熟悉检验检测、校准的目的、程序、方法和结果评价，并经考核合格的人员，是可以起到传帮带的，有丰富检测经验的师傅。对实验室的质量监督员要定期进行培训[5]。建议可以使用“师徒对接”的模式。

在编制人员监督、监控计划的时候，首先要进行策划，须有侧重点，需要把实验室人员分为两类：第一类是可以独立工作的人员，第二类是在指导和监督下工作的人员，即新上岗人员、在培人员、外聘的实验室人员、经常被投诉的人员、质控结果不太满意的人员。不含转岗、操作新项目新仪器和检验检测技术要求高的项目的检测人员等。因为可以独立工作的人员是不需要监控的，公司的监督、监控重点要放在第二类人员上面。

人员监督要依据公司内部的体系文件和检测标准，采用的形式可以多样，一般有现场见证试验、调阅原始记录、审核、批准检测报告、模拟检测实验，另外可以结合日常的质控手段包括有证盲样考核、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，整个人员监督、监控过程必须做好监控记录并进行评价，为第二年制定人员监督、监控计划提供依据，同时年底作为管理评审会议的输入材料[6]。

进行人员监督、监控，要打消质量监督员自找麻烦的顾虑。对工作中出现的问题，要立即纠正，对可能会再度发生的问题要执行纠正措施程序。在日常监督中发现潜在的，要及时采取预防措施，启动改进工作。无论是采取纠正措施还是实施预防措施，目的是改进实验室的质量管理体系，不断提高管理体系运行的有效性，保证监测数据的准确性和有效性，使实验室的人员监督、监控中进入一个良性循环。

（二）加强人员的培训效果评价，提高人员的质量意识

根据实验室的需求，制定合适的人员培训计划。主要包括哪些人哪些岗位的人员需要什么样的培训；计划开展哪些培训工作，客户在工作中有什么样的需求而需要什么样的培训；实验室管理方面相关知识的培训，如实验室的安全管理，分析人员的化学安全和防护、救护知识的培训，仓库管理员的化学试剂安全储存知识的培训；实验室通过CMA、CNAS等认证，必须参加的培训，如内审员培训、质量负责人和技术负责人、授权签字人的培训；贯彻外来文件的培训，如新标准的贯标培训，包括实验室新开展的检测项目的检测标准，老标准的变更的培训学习，还有来自客户的重点任务的相关技术要求培训。培训方式一般分为外部和内部两种。

培训的目的是使相关人员能够获得所需要的技能知识，能够胜任岗位已开展或将要开展的工作。

要对培训实施记录，并对每次培训的结果进行验证，包括书面考试、提问、讨论、盲样测试，作为判断培训人员能否胜任工作的重要依据[6]，例如本实验室对新进人员除了安全的三级培训以外，在相关检测项目上的培训采取的方法是：首先由质量负责人对其讲解分析检测的基础理论、实验室常用的质控方法及检测标准方法，告之要注意的细节，和每个参数在检测过程经常容易出问题的环节，以及公司成立以来发生过的质量事故，并进行理论知识考核，实验室的分析操作实行“以老带新，师徒结对”的模式，经过一段时间练习后，要求其独立完成AQC报告，例如分光方法必须连续完成五天的标准曲线，水样加标、平行样的测定、盲样的六平行的测定，理论和操作均合格后由技术负责人授权才可以独立操作项目。

培训效果的评价是对实验室制定的培训计划进行评价，培训结果是否达到了预期的效果，依据每次培训的效果验证数据统计或情况汇总来评价。

培训的最终目的是提高实验室的管理质量，使分析数据具有“五性”，降低被客户申诉或者投诉的次数。全体员工都应充分认识到质量管理工作的重要性和迫切性，增强质量意识，减少质量管理工作的阻力，每个员工只有不断改进，才会有进步，实验室的整体质量才会有新的提升。

（三）加强供应商的评价

对供应商的评价目的是为了有效控制所有对实验室检测结果有影响的设备、试剂和易耗品的活动，以满足实验室的质量管理工作的要求。

实验室要建立合格的供应商名录，收集其档案，主要包括：资质证明（营业执照、税务登记等）、生产经营范围等，制定供应商评价标准，由技术管理层组织对重要耗品供应商进行评价（书面或会议评审）。评价的内容有：实验室对其提供的货品质量和服务能力的验收记录、产品技术指标、品牌、服务效能、性价比、诚信度等，并形成评价结论，对供应商评价要实行动态管理，优胜劣汰，由技术负责人批准合格供应商名单，整个评审过程要有记录[6]。

（四）强化实验室内质量控制，加强质量监控有效性的评价

强化实验室内质量控制程序，是实验室质量管理中必不可少的重要措施，它是保证数据可靠性和可比性的主要依据。因此，凡是以测试数据为依据的调查、监测和科研等工作，都必须伴有质量控制程序，以保证其质量，否则所做的结论，应视为不可信。

目前，实验室内部采取的质量控制方法主要有下列几种：实验室空白值测定；平行样的测定；加标回收；标样检查和考核；密码抽查；人员比对；不同分析方法的对比；质量控制图；留样再测；仪器比对；项目之间逻辑关联性检验[1]。

前3种属于分析人员的日常自我检查、评价的方式，后几种是属于考查而采取的内部质量控制方法，而环境类检测项目中的色度、SS等一些无法通过盲样考核、平行样检测、加标加收的项目，采取人员比对、仪器比对等方法进行质控。

同时实验室应积极参加外部的考核，如能力验证、实验室间比对和测量审核等来检验本实验室的监测技术和质量保证。其中能力验证是实验室向客户展示自己能力的最好证明，实验室应积极主动地参加。如果能力验证结果不满意，需立即启动纠正措施，分析原因，争取尽快补考或测量审核，在这之前实验室必须暂停该项目的检测工作。

公司需要制定内部质控计划表。参加能力验证考核、实验室间比对应登记汇总评价，这是质控有效性评价的依据。依据内外部质控数据汇总表，结合客户对监测质量的投诉、内审管评对监测质量不符的发现，以及授权签字人对检测报告的审核签发时的发现等，通过这些可以评价质量控制计划的实施效果，并作为明年质控计划和人员培训调整的依据。

（五）必须高度重视监测报告和原始记录的法律作用

通过CMA、CNAS认证的实验室，其监测报告是具有法律作用的法律文本，是客户进行法律维权、仲裁的重要依据。所以我们每个工作人员要密切关注和控制好监测报告与相关原始记录的准确、可靠、合法，确保其经得起法律的推敲和追究。

要做到这些，必须从合同评审开始，从任务单下达到报告签发进行全过程的控制，规范每一个环节，现场及时填写原始记录，这些都是证明监测结果具有合法性的重要证据，且记录信息要齐全，不能事后补记录，原始记录应保持其原始性、可复性、可追溯性。当现场监测采样的输出数据打印在热敏纸或者光敏纸上保存时间较短的纸质上时，需要同时保存其扫描件或者复印件，现场监测人员还需在上面签名[7]。仪器使用记录的信息要和原始记录的信息能一一对应。而监测报告中的信息必须和原始记录保持一致，应具有可追溯性。对经客户同意的方法偏离和分包结果也要在备注中说明。

（六）建立实验室信息化管理系统（LIMS），促进实验室内部质量管理规范化

近几年，建立LIMS的实验室越来越多，这是实验室向大数据发展的一个必然趋势。它是将实验室的质量活动形成模块化管理[8]，并进行全流程的管控，LIMS系统可以促进了实验室内部管理条理化、规范化，实验室管理层、现场监测和分析人员、报告编制人员可直接从系统上查找到自己需要的信息，基本能实现无纸化办公，提高了工作效率，数据的安全性得到了保证，由计算机技术对人员、仪器、标准物质、方法文本等进行管理，例如一些质控统计表、质控报告能够自动生成，这样大大降低了质量管理人员的工作强度，提高质量管理的工作效率，更新了质量管理手段，使其有更多的时间和精力加强对现场监测的质量管理[9]。图1为本实验室的LIMS系统的基本框架。