PEMEA规程

PEMEA规程xxx有限责任公司失效模式与影响分析（FMEA）管理规范      文件编号：xxxxxx1目的:预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。2范围:应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。　3 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx :3·1产品开发部负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。3·2产品开发部、生产部及相关部门参与过程失效模式与影响分析（PFMEA），并承担对策措施中的相应责任。3·3生产部负责对策措施的实施。3·4产品开发部负责PFMEA对策的审批。⒋工作程序:4·1分析项目提出4·1·1产品开发部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报产品开发部批准。4·1·2产品开发部、生产部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交产品开发部列为PFMEA项目，报产品开发部部审批。4·2产品开发部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。4·2·1PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。4·3项目分析的内容与要求核心小组按以下内容展开分析:分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷；③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则"1—10级"严重度来定量评估；④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按"可能失效率"对失效起因用发生频率"1—10级"失效频度评价准则来定量评估；⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按"1—10级"不易探测度评价准则来定量评估；⑥计算风险顺序数RPN＝严重度（S）×频度（O）×不易探测度（D）。4·4对策建议4·4·1核心小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。4·4·2对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。4·4·３所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。4·4·４对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA核心小组。4·4·５对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。4·4·６对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报产品开发部批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。4·5对策措施的实施拟制审核批准日期日期日期第 1 页  共 3 页xxx有限责任公司失效模式与影响分析（FMEA）管理规范       文件编号：xxxxxx4·5·1承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向产品开发部反映。4·5·2产品开发部应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。４·5·3责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送产品开发部进行验证、归档。　4·6产品开发部应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险顺序数，填写《潜在失效模式和后果分析表》，提交核心小组评审验证。4·7核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由产品开发部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到RPN达到要求。5．附加说明；DFMEA、PFMEA表填写说明请参考《失效模式及后果分析》手册6.附表附录A严重度(S)评价准则附录B频度(O)评价准则附录C探测度(D)评价准则附录A严重度（S）评价准则后果评定准则；后果的严重度当潜在失业率效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严惩度值中的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。如果两种可能都存，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）。严重度无警告的严重危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。10有警告的严重危害当潜在的失效模式在警告的情况下影响安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。9很高项目不能工作（丧失基本功能）。或100%的产品可能需要报废，或者项目需在返修部门返修1个小时以上。8高项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或项目在返修部门进行返修的时间在0.51-1小时之间。7中等项目可运行舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意。或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者项目需在返修部门返修小于0.5小时。6低项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者项目在线下返修，不需送返修部门处理。5很低配合和外观/尖咯和卡嗒响项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工们返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨别的影响。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1第 2 页  共 3 页xxx有限责任公司失效模式与影响分析（FMEA）管理规范      文件编号：xxxxxx附录B频度（O）评价准则失效发生的可能性可能的失效率CpK频度很高：实效几乎是不可避免的≥1/2＜0.33101/3≥0.339高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关1/8≥0.5181/20≥0.677中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：很少几次与相似过程有关的失效1/15000≥1.333很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效1/150000≥1.502极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≤1/1500000≥1.671附录C探测度（D）评价准则探测性准则检查类别控测方法的推荐范围探测度几乎不可能绝对肯定不可能控测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出X用控制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。7小控制可能能探测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测和首件检查（仅适用于作业准备的原因）6中等控制可能能探测出X在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行测和首件检查（仅适用于作业准备的原因）5中上控制有较多机会可控测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。4高控制有较多机会可探测出XX在工位上误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制几乎肯定能控测出XX在工位上的误差探测（自动测并自动停机）。不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出X由于有关检测问题通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。1第 3 页  共 3 页