药物临床试验伦理审查备案材料列表

药物临床试验伦理审查备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录存档形式递交情况备注（版本号或版本日期）1伦理审查申请 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ；原件是■否□2初始审查申请；原件是■否□3专业组领导小组审批报告原件是■否□4研究者手册、试验药品概述，上市后药物需要提供药品说明书；签字盖章是■否□5试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 （首页PI签字，注明版本及日期）；签字盖章是□否□6病例报告表（注明版本及日期）；签字盖章是□否□7知情同意书（注明版本及日期）；签字盖章是□否□8组长单位伦理委员会批件及成员表（若有）盖章是□否□9NMPA或卫计委临床试验批件，上市后药物需提供新药证书或进口许可证复印件；盖章是□否□10研究者履历、声明及GCP证书等原件/复印是□否□11临床试验项目课题组成员及分工与签名样张原件/复印是□否□12试验用药物药检报告（试验药、对照药）复印盖章是□否□13申办单位资质证明文件（生产许可证、GMP证书和营业执照复印件）复印盖章是□否□14受试者招募广告（若需要）签字盖章是□否□15申办方给CRO的委托函（若无，其他文件需用申办方章；若有，其他文件可用CRO章）复印盖章是□否□16CRO营业执照副本复印盖章是□否□17受试者保险、赔偿措施或补偿文件复印盖章是□否□材料递交方及递交人：年月日材料接收审核人：年月日药物临床试验伦理审查申请报告郑州人民医院药物临床试验伦理委员会：现有新药__________________________经_____________批准，（文号___________）,其制造厂（商）为_______________________向我院提出临床研究申请，现送上有关文件，请予以审批。临床试验项目负责人：_____________________年_______月_______日编号：ZY-AF-LL-SQ-003-00初始审查申请项目项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者研究信息方案设计类型实验性研究□观察性研究：□回顾性分析，■前瞻性研究研究信息资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹数据与安全监察委员会：□有，□无其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项采集生物标本：□是，□否利用以往保存的生物标本：□是，□否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否研究是否用于产品的广告：□是，□否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂招募受试者谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：_招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，口其它：招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：_知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断受试者报酬：□有，□无报酬金额：_报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付知情同意的过程谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。主要研究者信息主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突主要研究者负责的在研项目数：项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签名日期专业组审批报告药物临床试验机构办公室：由_________________________研制的，我院____________作为主要研究者（牵头■参加独家），进行____________（期）临床试验/验证。组长单位为_______________组长单位PI姓名____________。（是否）有CRO公司参与，其公司名称_________________________。我们已复习有关临床前及临床资料， 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 /总结，经科内领导小组讨论修改通过，现上报，请再审阅。_________________专业组成员__________________________________________________日期：研究者履历及声明项目名称：研究中心名称：承担专业：姓名性别出生年月联系电话电子邮箱工作单位职务医师证编号职称GCP 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 情况培训机构：时间：证书：有□无□学习、工作经历临床研究经历研究者声明我同意亲自参加或直接指导本临床研究。我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申报者后才对方案进行修改，需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须采取措施。我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，并记录和报告这些事件。按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件。我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病例。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监察和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支。研究者签名签名日期临床试验项目课题组成员分工及签名样张项目名称专业电话申办者CRO项目组主要成员研究人员性别职称 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 分工联系电话（本人手写）签名姓名缩写(可有可无)主要研究者签名确认授权：年月日项目分工：A.项目负责人/主要研究者B.研究者医师（受试者筛选、随访、评估，谈知情，记录原始病历，签署CRFs，试验关键评估，审阅检查结果等，数据疑问解答，此项也可进一步细化分工）C.质控员（建议由研究医师担任，负责专业内部质控；分为C1：一级质控，和C2：二级质控；C1负责保管CRF、知情同意书、筛选入选表、鉴认代码表等资料）D.研究护士（负责用药，测量体温、体重、身高等通常由护士负责的工作）E.试验药物/器械管理员（建议由护师担任，负责试验药物/器械管理和发放，保管发放记录资料）F.其他（详述责任范围）请注意：以上各项分工必须责任到人，研究医师和护士人数不限。