复件 产品质量回顾

LZ/J06236 ★万荣药业★ 第 9 页 共 9 页 题目 产品质量回顾分析制度操作规程 制订 年 月 日 文件编号 LZ/J06236 审核 年 月 日 颁发部门 质量部 批准 年 月 日 复印份数 5份 执行日期 年 月 日 分发单位：质量部、技术部、生产部、供应部、机动部 一、目 的 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的适用性，及时发现不良趋势，应用风险管理程序，确定产品及工艺改进的方向。 二、范 围 产品年度质量回顾分析应包括本企业生产的所有产品及主要原辅料，包括委托生产及委托加工的产品。同时要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，形成一份完整的书面报告。 三、产品年度质量回顾分析内容 1、产品所用原辅料：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；尤其是来自新供应商的原辅料。 2关键中间控制点及成品检验结果：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析。 3、产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）。 4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 5、生产工艺或检验方法等的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 6、已批准或备案的药品注册所有变更。 7、产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结。 8、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。 9、验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确认状态。 10、委托生产或检验的技术 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 履行情况。 四、产品质量回顾的管理规程 1、产品年度回顾的内容分为两部分： 1.1 各项数据：汇总对相应时间范围内所有的生产和检验等方面数据进行收集； 1.2 最终的总结报告:在完成所有的数据汇总之后，质量部在各种数据的基础上，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结。并出具正式的总结报告。 2、回顾时间段：通常为一年（例如：2010年5月至2011年4月）。一般应在年度生产结束后3个月内全部完成。 如果产品每年生产批次小于3批，则可以延期至3批产品后在进行。 3、质量回顾组织机构： 组长：质量部部长 副组长：QA负责人 成员：质量部长、QA负责人、QC负责人、生产部部长、供应部部长、技术部部长和机械部部长等。 4、职责及其分工： 4.1质量部长：质量回顾组织和协调。 4.2 QA的职责 （1）建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有 效地培训。 （2）负责制订产品年度回顾 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。 （3）协调产品年度回顾数据的收集。进行趋势分析（或组织相关 人员进行）。 （4）起草年度回顾报告 （5）组织相关部门对报告的讨论，对发现的问题和不良趋势制定 CAPA行动计划。 （6）跟踪及 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 报告中确定的纠正或预防措施的实施情况并报 告。 （7） 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 需要开展纠正措施的原因，并保证批准的CAPA能够及 时有效地完成。 （8）产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审 批、汇报、分发及归档。 4.3、QC的职责 （1）产品的检验质量标准执行情况 （2）产品QC放行/拒绝放行情况 （3）产品相关的超标统计及分析 （4）产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加 速稳定性） （5）产品的主要质量指标情况及趋势分析 （6）产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况 及变更后的评价 （7）工艺用水情况及分析： A、制水系统设备、检测仪表变更情况。 B、各用水点检测频次，检测项目，警戒限值和行动限值及检测结果、变化趋势分析。 C、偏差调查及采取措施的有效性。 D、微生物检测情况，有害微生物分类鉴定。 （8）环境监测情况 A、检测数据统计及趋势分析。 B、检验用仪器、仪表的校验情况 C、其他必要的数据 4.4、生产部的职责 （1）生产操作规程与上一年度相比的变化，执行的版本文号。 （2）生产过程所发生的变更及变更后的验证。 （3）产品在生产过程中工艺参数出现的偏差情况及应对方法、改进和预防措施。 （4）产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查 （5）产品的收率、平衡统计及分析 （6）产品成型过程控制情况及数据统计及分析 （7）产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况 （8）其他必要的数据 4.5供应部的职责 （1）产品的原料、辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析。（2）物料的供应商的变更情况和变更后评价，特别是新来源（应 特别注明制造商的名称、地址） （3）回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的更新情况（如适用） （4）其他有必要的数据 4.6 技术部的职责 （1）产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析 （2）已提交的注册申请；已获批准的注册申请；拒绝的注册申请及原因。 （3）产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价 （4）工艺验证情况（包括生产工艺及包装工艺） （5）内控标准变更后的产品过程情况（如适用） （6）产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结 （7）其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析 4.7机械动力部的职责 （1）产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况 （2）产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况 （3）其他有必要的数据 4.8药品质量受权人的职责 （1）督促企业按计划开展产品年度质量回顾 （2）批准产品年度质量回顾报告 （3）每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告企业负责人和当地药品监督管理部门。 5、产品质量回顾的数据汇总至少应包括生产周期中的以下内容： 5.1 产品的基础信息：包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。 5.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果，成品收率、产品最终放行情况等信息。 5.3 对生产中涉及的关键工艺参数的统计及趋势评估。 5.4 每种产品的所有生产批次（合格和不合格）所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息。 5.5 对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果。 5.6 对涉及的所有原辅料、包材、中间体、成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果。 5.7 所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防性措施的效果。 5.8 与产品相关的原辅料、包装处理的变更。 5.9 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更。 5.10 对生产设备、设施、工艺参数等进行的所有变更。 5.11 对企业已提交/获得批准/被拒绝的上市许可变更申请的审核。 5.12 产品的稳定性实验结果和任何不良趋势。 5.13 所有与质量相关的退换货、投诉和召回的情况，以及对其进行的调查结果。 5.14 企业之前对产品工艺或设备开展的整改措施是否有效。 5.15 生产相关设备和设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等。 5.16 必要时需要对之前完成的产品质量回顾变更中 的纠正预防措施执行结果确认。 5.17 对药品不良反应的情况进行回顾。 5.18 对环境检测结果进行回顾。 5.19 各项技术协议的现行性和有效性。 5.20 其他信息。 6、质量回顾的报告应包括但不限于以下内容： 6.1产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结完成截止日期。 6.2 对产品质量回顾的数据趋势和总结:根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行分析并给出评价性的结论。 6.3 对支持性数据回顾所发现的问题。 6.4 需要采取的预防和纠正行动的建议。 6.5 预防和纠正行动的行动计划和责任人及完成时间。 6.6 之前产品质量回顾中预防和纠正行动的完成情况。 6.7 通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。 6.8 产品工序能力的分析。 7、审核及批准： 当产品质量回顾完成后，应由质量部门审核，质量授权人审核并批准。如果有需要预防和纠正行动的建议，必须明确预防和纠正行动的行动计划、责任人及完成时间。有质量保证部门人员负责跟踪纠正行动的执行，必要时提供阶段性报告。 8、产品质量回顾的分发及存档： 企业产品质量回顾的总结报告的复印件应分发至各相关部门（必要时）。质量回顾报告应由QA进行存档，该结论应永久保存。 五、产品质量回顾的工作流程： 六、产品质量回顾中所用的图、表（见附件） 七、产品质量回顾报告的格式（见附件） 八、产品质量回顾所用的统计技术及工具（见附件） 各部门负责人在规定时限内完成数据汇总，并交给QA QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至各相关部门负责人，并规定时限 纠正和预防措施追踪 总结报告分发 相关人员审批 纠正和预防性计划 形成总结报告 趋势分析 各部门数据汇总 制定产品质量回顾计划 QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行 QA跟各相关部门共同对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终总结报告 QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关纠正和预防行动计划 各部门负责人对产品质量回顾报告进行审阅批准，并规定时限 QA将产品年度回顾报告复印分发至各有关部门 QA和各相关部门负责人共同对指定的CAPA措施及其有效性进行追踪