国外新批准上市的药物新制剂新剂型（85）y

中一瑚药信息2004年第20卷第11期 国外新批准上市的药物新制剂新剂型(85) 1卫材公司在日本上市盐酸多奈哌齐口 腔速崩片 卫材公司在日本上市了盐酸多奈哌齐 (Donepezil hydroehloride)口腔速崩片3mg和 5mg(商品名：Arieept D)，用于治疗阿耳茨海 默病。 本品是世界上治疗阿耳茨海默病首个口 腔速崩片。新剂型可在口内快速崩解。使难 以吞咽普通片剂的病人服用方便。卫材公司 希望此新制剂可改善阿耳茨海默病患者的顺 应性。2003年l2月，卫材公司将本品向美国 和欧洲 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 上市。 盐酸多奈哌齐系卫材公司在日本合成的 乙酰胆碱酯酶抑制剂．它可增加脑内神经递 质乙酰胆碱的浓度。盐酸多奈哌齐目前已在 全世界76个国家里用于治疗轻至中度阿耳 茨海默氏病。卫材公司与辉瑞公司合作在日 本、美国、英国、德国、法国和西班牙销售盐酸 多奈哌齐．而自己在亚洲单独销售。 2美国|I 批准12小时1次的复方可 待因，氯苯那敏缓释混悬剂上市 美国FDA批准细胞技术公司(Celltech) 的镇咳用可待因一磺化二乙烯苯一乙烯苯共 聚物 (Codeine polistirex)，氯苯那敏一磺化二 乙烯苯一乙烯苯共聚物(Chlorpheniramine polistirex)缓释混悬剂CIII上市．商品名为 Codeprex。 本品是细胞技术公司采用其专利技术 Pennkinetie缓释技术制成的．可12小时用药 1次。Codeprex是首个以可待因为主药12小 时使用1次的镇咳药品。与其他含可待因的 镇咳药普通制剂相比．服药次数减少。方便患 者．尤其是可以避免夜间服药的麻烦。 3美国FDA批准供配制口服混悬液的 奥美拉唑散剂上市 美国FDA批准桑塔鲁司公司(Santarus) 供配制口服混悬液的奥美拉ll~(Omeprazole) 散剂20mg(商品名：Rapinex)t-_市．用于治疗 胃灼热和胃食管反流引起的其他疾病。维持 治疗侵蚀性食管炎和十二指肠溃疡。 本品是首个美国FDA批准具有安全强 抑酸作用的口服速释质子泵抑制剂产品。1 日口服一次。快速减少胃酸分泌。 Rapinex用于抑酸可代替防止奥美拉唑 遇酸分解的肠溶包衣制剂。本品临服前用水 配制形成均匀的混悬液．后者可快速中和胃 酸，让奥美拉唑迅速吸收进入血液循环。 4首个OTC降胆固醇药物辛伐他汀在 英国上市 英国成为世界上首个不需处方销售降胆 固醇药物辛伐他汀(Simvastatin)的国家。由 默克和强生英国合资企业Johnson&Johnson MSD销售此产品(商品名：Zocor Heart—Pro)， 每28日包装价格为12．99英镑(合23．58美 元)。 全世界数以百万计的病人服用辛伐他汀 等他汀类药来降低心脏病发作的危险性。使 其成为全球盈利最大的药物。但在此前。仅 在医生的监督下方可服用它们。 中度危险的心脏病患者服用辛伐他汀 10rag在未来l0年中可将心脏病发作的危险 性限制在10％～15％内。 英国国家保健体系 (National Health Service，NHS)在他汀类处方药上的每年支出 超过7亿英镑．此OTC转变有助于英国大大 降低医药开支。 5美国FDA批准治疗l|口 一1感染的两 个复方制剂 美国FDA批准治疗HIV一1感染的两个 复方制剂：Epzicom[阿巴卡维(Abacavir)，拉 米夫定(Lamivudine)]和Truvada[替诺福维 酯(Tenofovir Disoproxil)／恩曲他宾(Emtrieita一 ． 23 · 维普资讯 http://www.cqvip.com bine)]，用于治疗HIV一1。控制HIV成滋病通 常需要同时使用3个或更多不同类别的药 物。当前有50．9万人一年服用硫酸阿巴卡维 和264万人一年服用拉米夫定。复方制剂将 不同的HIV／3~滋病药物制成1制剂或联合 包装，有助于实施简化的给药 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。减少病 人每日的服药制剂的数量和服药次数的简化 给药方案可显著提高保健事业的质量。 Epzicom和Truvada适合与其他不同类 型的抗逆转录病毒药物合用(如非核苷酸类 逆转录酶抑制剂或蛋白酶一抑制剂)治疗成 人HIV一1感染。 Epzicom系一含抗逆转录病毒药硫酸阿 巴卡维 600mg和拉米夫定300mg固定剂量 的复方制剂。本品的批准是根据临床充分对 照的结果显示：阿巴卡维一日1次的抗病毒 的效果与阿巴卡维一日2次与拉米夫定、依 法韦瑞(Efaviranz)或其他抗逆转录病毒药物 相媲美。 Truvada为一含抗逆转录病毒药富马酸 替诺福维酯300mg和恩曲他宾 200mg固定 曩制药信息2004年第20卷第 ll 剂量的复方制剂。本品的批准是基于复方制 剂与单一药物合用治疗结果等效。 美国FDA分别在 1O个和4个月内完成 对 Epzicom和Truvada的 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。2003年 10 月，葛兰素史克公司递交了Epzicom新药申 请；2004年3月，吉利德科学公司递交了 Truvada新药申请。 pharma1．ive 20O4—8—3 6美国FDA批准阿坎酸钙控释制剂上市 美国FDA批准德国福来斯特公司(For- est)和默克公司的阿坎酸钙(Acamprosate Calcium)控释制剂(商品名：Campra1)上市， 用于酗酒成性病人的戒酒。 本品戒酒的作用机制尚不完全请楚。长 期接触酒精可能改变了神经兴奋与抑制的正 常平衡。本品与神经递质相互作用。恢复此 正常平衡。 美国FDA批准Campra是基于4个设安 慰剂对照组试验的安全性和有效性的数据。 本品还在美国外28个国家批准上市。 黄胜炎摘 “生物导弹"艾比特思 艾比特思(Erbitux)是一种作用于表皮生 长因子受体(EGFR)的特殊嵌合式单克隆抗 体(chimaeric MAb)，主要用于EGFR表达突 变的癌症。包括结肠直肠癌等病症的治疗，能 有效杀死癌细胞。但不会伤害正常细胞，被认 为是最有希望的新型癌症治疗药之一。作为 第一个使用于结肠直肠癌的生物导弹，该品 的发展之路并不平坦。 一 ． 三家联手 艾比特思通用名cetuximab，又名C225， 由美国lJn#t圣地亚哥大学John Mendelsohn 博士和他的同事发现于20世纪80年代，并 于1993年转让于美国免疫克隆公司(Im— Clone)。 ImClone由瓦科索(Sam Waksa1)始建于 ． 24 ． 1984年。总部位于纽约。原先只是一个致力 于药物发明的小公司，1991年发展为初具规 模的药物研发贸易公司。随着市场竞争的白 热化。ImClone疲于奔命。加之经验与资金方 面的双重瓶颈，艾比特思在后续研发中并未 能取得突破性进展。 然而。出于职业药人对新药开发的超前 意识和敏感的市场洞察力。对艾比特思前景 看好者也大有人在。1998年 12月，默克德 国公司(Merck KgaA)瞅准时机捷足先登， 获得了该品在加拿大和美国以外地区的开 发和销售独占权(1998年 12月默克德国公 司 新闻稿 三下乡新闻稿标题少儿播音主持新闻稿件教研活动新闻稿36公司周年庆新闻稿校运会新闻稿 )。 2000年5月，ImClone公司掌门人瓦科 索公开了一件鲜为人知的病例：美国临床 维普资讯 http://www.cqvip.com