旋转灌装机验证方案

标 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 GXZ12旋转自流式灌装机再验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编写部门 大容量注射剂 车间 编写人 编写日期 年 月 日 审核部门 大容量注射剂 车间 审核人 审核日期 年 月 日 设备工程部 审核日期 年 月 日 质量管理部 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 编号 VP-ES00505 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 共 16页 分发 质量管理部、设备工程部、大容量注射液车间、化验室各1份 GXZ12旋转自流式灌装机再验证方案 目 录 1．概述 1.1 设备简介 1.2设备功能 1.3设备运行过程 2．验证目的 3．验证人员 4. 验证合格 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 5．文件检查 6．仪器、仪表的校验与检查 7. 外观及安装情况确认 8．运行确认 8.1目的 8.2设备控制功能测试 8.3灌装机运行测试 9．性能确认 9.1目的 9.2灌装使用介质执行标准及要求 9.3检测灌装量及准确度 9.4检测氧的残留量 9.5检测可见异物 9.6检测不溶性微粒 10．验证过程的偏差及漏项处理 11．验证结果及 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 12．再验证 1． 概述 1.1 设备简介 1.1. 1设备名称：旋转自流式灌装机。 1.1. 2设备型号：GXZ12型。 1.1. 3出厂编号：2000.12。 1.1. 4生产日期：2000年12月。 1.1. 5生产厂家：湖南长沙正中药机厂。 1.1. 6设计能力：3600瓶/小时。 1.1. 7设备容量：1.12KW AC380V. 1.1. 8外形尺寸：1200×1300×1800（长×宽×高）。 1.1. 9安装时间：2001年4月。 1.2设备功能 GXZ12型旋转自流式灌装机适用于100-500毫升的大输液A、B型瓶的输液灌装，是大输液生产线确保灌装产量、质量的关键设备。 其主要功能如下： 1.2.1 常压自流灌装，灌装过程无微粒产生。 1.2.2 灌装后自动充氮装置。 1.2.3 产量可经变频器无级调整。 1.2.4设备的控制有：点动/自动、启动、停止及堆瓶、缺瓶、控制。 1.3设备运行过程： 将点动/自动电钮置于自动位置，开启输瓶机，再开主机，输液瓶经拨轮进入主机托瓶轮盘内进行药液灌装，最后输液瓶随输瓶带送至充氮装置充氮。 2.验证目的 2.1 通过仪器、仪表及运行的确认，验证该设备运行正常符合生产要求。 2.2 通过性能确认验证经该设备灌装的产品完全符合大容量注射剂质量要求。 3.验证人员 3.1 验证实施负责人：大容量注射剂车间主任 3.2 验证参与人员：设备工程部、质量管理部、车间设备管理人员及QA、灌装工序人员。 4.验证合格标准 4.1 灌装设备运行正常，符合生产的要求。 4.2 该设备灌装的产品符合大容量注射剂的各项要求。 5.文件检查。 5.1 目的：检查与灌装机相关的GMP文件是否齐全。 5.2 文件检查内容及检查结果见表1 所需文件一览表 表1 序号 文件名称 文件编号 使用部门 备注 1 GXZ12自流式灌装机使用、维护保养规程 SOP-ED.A004 2 GXZ12自流式灌装机清洁规程 SOP-WS135 3 大容量注射液灌装操作规程 SOP-WS.A047 4 大容量注射液药液灌装量确定规程 SOP-WS.A049 5 大容量注射剂灌装过程装量及装量差异检查规程 SOP-QD.A204 6 可见异物检查细则和判断标准 QS-OM011 7 大容量注射剂灯检操作规程 SOP-WS.A061 8 注射液中不溶性微粒检查操作规程 SOP-QD051 9 大容量注射液中间产品残氧测定操作规程 SOP-QD.A314 10 OX-11型测氧仪操作规程 SOP-QD027 11 ZWF-6F注射液微粒分析仪操作规程 SOP-QD007 12 大容量注射液放薄膜操作规程 SOP-WS.A160 13 大容量注射液塞胶塞、翻胶塞操作规程 SOP-WS.A052 6.仪器、仪表的校验与检查。 6.1 目的：检查灌装设备中的仪器仪表及检验用仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。 6.2 检查内容及检查结果记录见表2 仪器、仪表确认 表2 序号 仪器、仪表名称 使用地点 编 号 有效期至 校验单位 结论 1 压力表 灌装机 2 压力表 灌装机 3 注射液微粒分析仪 稀配化验间 4 测氧仪 灌装灯检间 5 标准量杯 灌装间 6 计时器 灌装间 7 水平仪 灌装间 检验人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 7. 外观及安装情况确认 7.1目的：确认灌装机外观、安装符合设计和使用要求。 7.2 确认内容见表3 安装、外观检查确认 表3 检查项目 设计要求 检查记录 结论 外观检查 目检无锈迹 安装情况确认 牢固、运转稳定 电源 电压 符合要求 接地装置 有 附属设施安装检查 压缩空气 有、管道畅通无堵塞 充氮装置 运转正常、无杂音 单向阀 无堵塞、无锈迹 检查人： 复核人： 8.运行确认 8.1 目的：在灌装机正常运行状态下，逐个检查设备的运行参数，确认该系统是否达到设计要求及生产工艺要求。 8.2设备控制功能测试 8.2.1 开关测试 8.2.1.1 目的:按照制造商的 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书测试灌装机开关是否达到规定的要求。 8.2.1.2 开关检查结果记录见表3。（如有不符合要求的项目，必须在表4备注中罗列） 开关测试结果记录 表4 测试功能 规定 确认结果/记录 各个开关 按动各ON／OFF开关,相关设备指示系统应有与灌装机操作说明相符的动作。 备注： （上次验证到本次验证期间开关如有损坏需注明开关损坏的情况） 检查人： 复核人： 日期： 8.3灌装机运行测试 8.3.1灌装机的运行操作依照《GXZ12型自流式灌装机使用、维护保养规程》。先点动机器，确认机器各部分运转正常后，再转入自动运行，从输瓶机排入玻璃瓶，开启药液控制阀，调节好灌装量，机器即进入正常运行状态。 8.3.2 运行确认检查项目见表5。 灌装机运行确认 表5 序号 检 查 项 目 要 求 检查结果 结 论 备 注 1 机器润滑 接说明书加油 不得有泄漏 2 压缩空气 压力0.4-0.6MPa 3 氮气 压力0.1-0.2MPa 4 药液阀及 管道接口 流量调整稳定, 不得有泄漏 5 绞龙，拨瓶轮 转动同步,定位准确 6 托瓶转盘 转动平稳 7 灌装漏斗 灌装嘴与瓶口对准 8 电机运行情况 运行平稳,无噪音 9 电子调速 及控制器件 调速稳定,控制可靠 10 输瓶机 运转正常 11 灌装后充氮装置 运行正常 检查人： 复核人： 9．性能确认 9.1目的：在运行确认的基础上，对设备在实际生产中进行性能确认，对合格的输液瓶灌装，检查灌装后的灌装量，氧的残留量、可见异物、不溶性微粒及生产能力和合格率，判断经过该设备生产的产品是否符合产品质量标准，确认该设备是否符合生产工艺要求。 9.2灌装使用介质执行标准及要求： 9.2.1玻璃输液瓶标准：QS-PM00102《玻璃输液瓶》。 玻璃输液瓶的洁净度、残留水量必须符合质量要求。 9.2.2输液用薄膜、胶塞 9.2.3薄膜标准：QS-PM00301《大容量注射剂用涤纶薄膜》。 薄膜洁净度必须符合质量要求。 9.2.3胶塞标准：QS-PM00201《医用输液橡胶瓶塞》。 胶塞洁净度必须符合质量要求。 9.2.3氮气 氮气制备、输送、过滤系统必须经过确认，符合工艺质量要求。 9.2.4药液 药液输送过滤系统必须经过验证，符合工艺质量要求。 9.3 检测灌装量及准确度 在正常生产条件下，于灌装开始时，取样24瓶，检测装量，确定最低灌装量的灌装嘴，以后每20分钟取刻度较低的2瓶测定灌装量。灌装量及准确度检测见表6。 9.4检测氧的残留量 在正常生产条件下，输液瓶经灌装，充氮，放膜，塞塞后于开工时，取样12瓶，以后每30分钟取样2瓶检测残氧量氧的残留量检测见表7。 9.5检查可见异物 在正常生产条件下，输液瓶经灌装，放膜塞塞后于开工时，取样24瓶，以后每25分钟取样24瓶取样检查可见异物。可见异物检测见表8。 9.6检测不溶性微粒 在正常生产条件下，输液瓶经灌装，充氮，放膜，塞塞后于开工前、中途及结束前取样3次，每次取样1瓶检测不溶性微粒。不溶性微粒检测见表9。 灌装量及准确度 年 月 日 表6 取 样 合格率（>99%） X= 结论 检查方法 品名 规格 批号 取 样 组 每组瓶数（250ml） 合格瓶数 标准 1 24 250～260ml SOP-WS.A049《大容量注射液车间药液灌装装量确定规程》。 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 2 检查人： 复核人： 灌装量及准确度检测结果 附表 年 月 日 品名 规格 批号 取样组 检测结果（250ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 检测人： 复核人： 氧的残留量检测 年 月 日 表7 取 样 标 准 要 求 合格率（>99%） X= 结论 检查方法 品名 规格 批号 取 样 组 每组瓶数（250ml） 合格瓶数 1 12 要求含氧量≤9%。 SOP-QD.A314《大容量注射液中间产品残氧测定操作规程》 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 检查人： 复核人： 氧的残留量检测结果 附表 年 月 日 品名 规格 批号 取样组 检测结果（250ml） 1 2 3 4 5 6 检测人： 复核人： 可见异物检测 年 月 日 表8 取 样 标 准 合格率（>99%） X= 结论 检查方法 品名 规格 批号 取 样 组 每组瓶数（250ml） 合格瓶数 1 24 依据可见异物检查细则和判断标准QS-OM011 SOP-WS.A061《大容量注射液灯检操作规程》 2 24 3 24 4 24 5 24 6 24 检查人： 复核人： 不溶性微粒检测 年 月 日 表9 取 样 标 准 检测结果： 结论 检查方法 品名 规格 批号 取 样 组 每组1瓶数（250ml） 合格瓶数 1 1 依据不溶性微粒检查细则和判断标准QS-OM012 SOP-QD007《ZWF-6F注射液微粒分析仪操作规程》 2 1 3 1 检查人： 复核人： 10. 验证过程的偏差及处理 表10 涉及产品批号 偏差发生时间 偏差发生工序 偏差概述： 操作人： 日期： 年 月 日 偏差分析及处理： 组长签名： 日期： 年 月 日 漏项情况说明： 备注：如验证过程无偏差发生，此表可不填。 11．验证结果及评价 表11 确认项目 结论 签名 日期 文件检查 仪器、仪表的校验与检查 运行确认 性能确认 验 证 结 论 组长签名： 日期： 年 月 日 12．再验证 12.1再验证周期，正常情况下，每年验证一次。 12.2有下列情况之一时必须重新编制再验证方案后进行验证。 12.2.1设备大修后。 12.2.2设备控制部分改变。 12.2.3设备安装位置及环境改变。 PAGE 14 VP-ES00505- _1191068269.unknown _1191068837.unknown _1191067792.unknown