直立倾斜试验系统产品技术要求juchi

直立倾斜试验系统适用范围：适用于临床筛查晕厥或直立不耐受患者的病因时所进行的直立倾斜试验，并对试验过程的心电和血压进行监测。1.1型号产品型号划分说明HUT823-B含中凹卧位、双血压HUT822-A不含中凹卧位、单血压不含中凹卧位、不含抢救位调节、单HUT812-A血压1.2产品规格床体：220×75×55～70cm(长×宽×高)台车：62×52×105(长×宽×高)1.3产品组成直立倾斜试验系统由床体、台车、一体式计算机、12导心电导联线、袖带、心电模块、血压模块、电源线、网线组成。1.4基本参数1.4.1外观参数1.4.1.1直立倾斜试验床:220×75×55～70cm(长×宽×高)1.4.1.2操作台尺寸:62×52×105(长×宽×高)1.4.2监测参数1.4.2.1心电导联线导联配置：十二导电缆总长：10～3000mm导联引线的标志色码应符合AHA（美标）：RL-绿色；RA-白色；LA-黑色；LL-红色；V1-红色；V2-黄色；V3-绿色；V4-蓝色；V5-橙色；V6-紫色1.4.2.3无创血压：工作模式：手动/自动材质：外套为无纺布，内囊为硅胶材料测量方式：示波法袖带：具有有效医疗器械注册证1.4.3电气机构参数1.4.3.1角度调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC48V1.4.3.2抢救位调节：电机类型：直流电机供电电压：DC24V1.4.3.3脚轮升降架调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC24V1.4.3.4中凹卧位调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC24V1.4.3.5脚踏调节机构：电机类型：直流电机供电电压：DC24V1.4.4一体式计算机配置CPU：双核1GHz及以上内存：4GB及以上硬盘：300GB以上可用空间显卡：集成显卡64MB及以上网卡：10/100/1000Mbps以太网卡USB接口：2.0或以上、两个或以上接口屏幕分辨率：1600×900及以上1.4.5软件参数：软件为出厂前已经安装调试完成，发布版本为V1；供货时不提供光盘。2.1工作条件2.1.1环境温度：+10℃～40℃2.1.2相对湿度：≤80%2.1.3大气压力范围：86KPa～106KPa2.1.4电源：AC220V50Hz2.2外观要求2.2.1系统外观应平整光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷。2.2.2系统上文字和标志应清晰可见。2.2.3系统控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。2.3机械部分性能要求2.3.1脚踏板最大调节距离：600mm误差：±10%2.3.2固定带2.3.2.1上部固定带位置调节范围：0mm～320mm误差：±10%2.3.2.2下部固定带位置调节范围：0mm～420mm误差：±10%2.3.2.3上、下固定带长度调节范围：0mm～710mm误差：±10%2.3.3抢救位（HUT822-A、HUT823-B适用）2.3.3.1抢救位调节范围：0mm～150mm误差：±10%2.3.3.2步进：连续调节2.3.3.3可根据操作者需求设定抢救高度2.3.3.4动态最大负载能力135kg2.3.4倾斜位2.3.4.1倾斜位调节范围0°～90°误差±1°2.3.4.2步进：连续调节2.3.4.3可根据操作者需求设定倾斜位2.2.4.4动态最大负载能力135kg2.3.5快速回落功能床板由倾斜位回落至中凹卧位或仰卧位的时间不大于5秒2.3.6中凹卧位（HUT823-B适用）2.3.6.1床体处于中凹卧位时，背板与水平地面的夹角为10°，误差±1°。2.3.6.2床体处于中凹卧位时，腿部支撑板与床板的夹角为25°误差±1°2.3.7脚轮架升降收缩与伸出时，床体的高度差为35mm误差±10%2.3.8床板尺寸2.3.8.1上部床板尺寸长度：970mm宽度：610mm误差±10%2.3.8.2下部床板尺寸长度：940mm宽度：610mm误差±10%2.4监测性能要求2.4.1心电(ECG)监测部分2.4.1.1基本性能2.4.1.1.1标签要求2.4.1.1.1.1设备标记应符合YY1079-2008中4.1.1的要求。2.4.1.1.1.2操作者手册应符合YY1079-2008中4.1.2的要求。2.4.1.1.2心电性能要求2.4.1.1.2.1过载保护应符合YY1079-2008中4.2.2的要求。2.4.1.1.2.2呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应符合YY1079-2008中4.2.4的要求。2.4.1.1.2.3QRS波检测2.4.1.1.2.3.1QRS波幅度和期间的范围应符合YY1079-2008中4.2.5.1的要求。2.4.1.1.2.3.2工频电压容差应符合YY1079-2008中4.2.5.2的要求。2.4.1.1.2.3.3漂移容差应符合YY1079-2008中4.2.5.3的要求。2.4.1.1.2.4心率的范围和准确度应符合YY1079-2008中4.2.6的要求2.4.1.1.2.5报警系统2.4.1.1.2.5.1报警限范围应符合YY1079-2008中4.2.7.1的要求。2.4.1.1.2.5.2报警限设置的分辨率应符合YY1079-2008中4.2.7.2的要求。2.4.1.1.2.5.3报警限准确度应符合YY1079-2008中4.2.7.3的要求。2.4.1.1.2.5.4心动停止报警的启动时间应符合YY1079-2008中4.2.7.4的要求。2.4.1.1.2.5.5心率低报警的启动时间应符合YY1079-2008中4.2.7.5的要求。2.4.1.1.2.5.6心率高报警的启动时间应符合YY1079-2008中4.2.7.6的要求。2.4.1.1.2.5.7报警静音应符合YY1079-2008中4.2.7.7的要求。2.4.1.1.2.5.8报警禁止应符合YY1079-2008中4.2.7.8的要求。2.4.1.1.2.6对具有心电图形波形显示能力的监护仪的特殊要求2.4.1.1.2.6.1输入动态范围应符合YY1079-2008中4.2.8.1的要求。2.4.1.1.2.6.2输入阻抗应符合YY1079-2008中4.2.8.2的要求。2.4.1.1.2.6.3系统噪声应符合YY1079-2008中4.2.8.3的要求。2.4.1.1.2.6.4多通道串扰应符合YY1079-2008中4.2.8.4的要求。2.4.1.1.2.6.5增益控制和稳定性应符合YY1079-2008中4.2.8.5的要求。2.4.1.1.2.6.6时间基准选择和准确度应符合YY1079-2008中4.2.8.6的要求。2.4.1.1.2.6.7输出显示应符合YY1079-2008中4.2.8.7的要求。2.4.1.1.2.6.8输入信号的重建准确度应符合YY1079-2008中4.2.8.8的要求。2.4.1.1.2.6.9定标电压应符合YY1079-2008中4.2.8.9的要求。2.4.1.1.2.6.10共模抑制应符合YY1079-2008中4.2.8.10的要求。2.4.1.1.2.6.11基线控制和稳定性应符合YY1079-2008中4.2.8.11的要求。2.4.1.2心率2.4.1.2.1测量范围、准确度及分辨率测量范围：20bpm～300bpm准确度：±3%或3bpm的较大者分辨率：1bpm2.4.1.2.2报警范围：20bpm～300bpm2.4.1.2.3心电导联线应为有注册证的产品2.4.1.3呼吸率2.4.1.3.1测量范围及误差测量范围：15bpm～120bpm误差：±2bpm2.4.1.3.2分辨率：1bpm2.4.1.3.3报警范围报警范围：上限16bpm～120bpm下限15bpm～119bpm2.4.2无创血压NIBP2.4.2.1基本性能2.4.2.1.1标识要求2.4.2.1.1.1设备标识应符合YY0670-2008中4.2.1的要求。2.4.2.1.1.2说明书应符合YY0670-2008中4.2.3的要求。2.4.2.1.1.3部件标识2.4.2.1.1.3.1部件更换应符合YY0670-2008中4.2.4.1的要求。2.4.2.1.1.3.2袖带标识应符合YY0670-2008中4.2.4.4的要求。2.4.2.1.2寿命应符合YY0670-2008中4.3的要求。2.4.2.1.3安全要求2.4.2.1.3.1有自动充气系统的设备最大袖带压不大于40kPa（300mmHg）。2.4.2.1.3.2泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不超过10s。2.4.2.1.4性能要求2.4.2.1.4.1量程应符合YY0670-2008中4.5.1的要求。2.4.2.1.4.2分辨率应符合YY0670-2008中4.5.2的要求。2.4.2.1.4.3可重复性应符合YY0670-2008中4.5.3的要求。2.4.2.1.4.4压力传感器准确性应符合YY0670-2008中4.5.4的要求。2.4.2.1.5充气源和压力控制阀的要求2.4.2.1.5.1充气源应符合YY0670-2008中4.6.1的要求。2.4.2.1.5.2自动气阀应符合YY0670-2008中4.6.3的要求，快速放气时压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不大于10s。2.4.2.1.6带气囊的袖带应符合YY0670-2008中4.7.3的要求。2.4.2.1.7系统漏气应符合YY0670-2008中4.8的要求。2.4.2.2测量范围、误差及分辨率测量范围：0mmHg～280mmHg误差：±3mmHg分辨率：1mmHg2.4.2.3袖带尺寸：长度50cm±2cm宽度15cm±2cm2.4.2.4自动测量间隔间隔时间：1min～30min2.4.2.5报警范围报警范围：收缩压0mmHg～280mmHg舒张压0mmHg～280mmHg2.4.2.6预设充气值：可以设定预设充气值2.5安全要求2.5.1主机的通用安全要求应符合：GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。2.5.2系统的通用安全要求应符合：GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。2.5.3心电监护部分的专用安全要求应符合：GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》的要求（设备不具有防除颤应用部分）。2.5.4心电监护部分的专用安全要求应符合YY1079-2008《心电监护仪》的要求。2.5.5无创血压监护部分的专用安全要求应符合：YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循坏无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》的要求（设备不具有防除颤应用部分）。2.5.6多参数监测部分的安全要求应符合：YY0668-2009《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》的要求。2.5.7报警系统应符合：YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。2.5.8床体的安全要求应符合：YY0571-2013医用电气设备医院电动床专用要求。2.6软件功能要求2.6.1支持病人管理的功能。包括基本信息的添加、存档、检索、查看，以及病例信息的创建、归档、检索、查看。基本信息包括：姓名、年龄、身份证号、体重、既往病史等。2.6.2可以根据需求设定床体运行的运行角度、运行高度和运行时间，设备可以按照设定值自动运行。2.6.3系统具有报警功能。用户可以设定血压收缩压、舒张压和平均压的上限和下限、心率的上限和下限，呼吸率的上限和下限报警值，检测数据超出报警数值后，会以显示和声音的形式对用户报警。2.6.4设备具有监测数据（包括血压值，心率值、心电波形、呼吸值）的输出功能，能够将监测的数据以打印的方式进行输出。2.6.5支持监测数据回放功能。可以对所有的监测数据（包括血压值、心电波形、心率值、呼吸值）进行查询。2.7环境试验环境试验应按GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附录B的规定进行。2.8电磁兼容设备的安全应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循坏无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》第36章、YY0668-2009《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》第36章的要求。