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_1714195589446_3BQA职责及工作
规范
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孙小刚职责工作规范1、管理职能 对BQA管理范围内所有检验人员进行管理《实验室管理规定》 确保sop在实验室内的有效运行，定期组织培训和cpcpr《检验操作标准书管理规定》《检验操作标准书编写要求》 对CQA发布的管理规定及时进行转化和培训《实验室管理规定》 确保实验室内的现场管理符合CQA发布的相关管理规定的要求《实验室管理规定》 确保实验室内分析仪器及车间在线仪器的正常使用，负责化验室仪器的维护保养。代表品管部参加工程部组织的设备会议并传达会议精神。《实验室仪器管理规定》 确保检验
计划
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的实施及数据的及时性、准确性、真实性（包括送检取样）。负责品评培训、品评组织。 负责BQA化验药品、仪器预算、计划，BQA年度年度新增固定资产的申报. 2、审计职能 配合CQA完成实验室BQA管理审计《QA审计管理规定》 制订、实施实验室内部BQA审计计划《QA审计管理规定》3、把关职能 确保进厂原辅料及时进行检验或验收，符合使用要求公司发布的检验计划和检验标准 负责依据公司检验计划，制订、实施实验室内部BQA检验计划及ERP数据分析、审批 确保生产过程中各工序的半成品及时进行检验或验收，符合产品要求公司发布的检验计划和检验标准 确保成品出厂前及时进行检验，符合产品要求公司发布的检验计划和检验标准 参与对酿造原辅料试验的评估符合相关的检验标准4、纠正预防职能 负责部分原材料的不合格判定、评审。负责半成品超内控的判定，调整后的复验、判定确保不合格品的有效控制 负责最终产品不合格的判定、评审及处置、复验确保不合格品的有效控制 负责出厂后产品出现不合格（不符合国标）的判定；出厂后返回不合格品的
记录
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、处置；返工后的复验、判定确保不合格品的有效控制 确定纠正与预防措施并评价纠正与预防措施的有效性确保不合格品的有效控制 负责超出HACCP计划关键限值，经检验判定超内控的半成品、成品的判定确保不合格品的有效控制5、工艺支持 为生产工艺的制定与调整提供准确的数据指导分析数据及时、准确 通过质量数据分析系统为生产工艺提供评价和改进目标《ERP质量数据管理规定》6、沟通职能 及时参加公司组织的QA管理会议，与公司BQA保持沟通沟通畅通 确保质量数据系统有效运转，定期组织回顾，与公司BQA保持沟通沟通畅通7、汇报职能 及时向CQA汇报QA月报月报内容应真实体现实验室检验、管理现状 及时向CQA汇报kpi点图数据确保数据的准确性和真实性 运行控制样并及时向CQA汇报检测数据和控制图确保数据的准确性和真实性 及时向CQA寄送标准样品《样品管理规定》《委托分析管理规定》8、绩效改进 负责实验室BQA管理的绩效改进消除异常，持续提高检验水平 对实验室BQA审计中出现的不符合项目应进行原因分析，制定、实施改进计划，并跟踪、验证消除异常，持续提高检验水平 对公司数据比对中出现的不符合项目应进行原因分析，制定、实施改进计划，并跟踪、验证消除异常，持续提高检验水平 对控制样使用过程中出现的异常数据应进行原因分析，制定、实施改进计划，并跟踪、验证消除异常，持续提高检验水平9、负责品评模块 负责定期进行品评培训选拔出关键指标关键品评人 负责监督品评频次、品评纪律
浙公网安备 33021202002483