一类医疗器械注册标准附件：湖南省第一类医疗器械注册核查标准一、一类医疗器械核查要求：（一）申报医疗器械全性能自测检验报告和样品的真实性；（二）注册产品标准执行情况；（三）生产资源条件及质量管理能力情况；（四）说明书的合法性。二、注册核查项目及要求：（一）申报医疗器械注册自测检验报告和样品的真实性1、核查内容（1）如需留样的产品，应有留样、送检样品MATCH_
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_1714201281807_2；（2）注册自测检验报告样品批号/生产日期和样品生产记录的批号/生产日期；（3）样品生产过程的检验记录和出厂检验记录；（4）用于样品生产的材料采购记录、原材料采购单据、原材料检验或验收记录。2、核查
方法
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对原材料购入、原材料检验/验收、生产过程检验、出厂检验、送检样品记录进行核查。如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录；查阅注册自测检验报告样品的批号/生产日期是否和生产记录的批号/生产日期一致；查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录；查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录、采购单据、检验或验收记录。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“其他医疗器械注册申请资料核查表”中。（二）注册产品标准执行情况1、核查内容（1）企业执行的注册产品标准应与注册核准的标准一致（2）企业应按照标准对产品进行出厂检验2、核查方法核对企业执行的标准是否与注册存档中企业提交的产品标准一致。核查企业出厂检验报告（含自行检验和委托检验）与企业相关原始资料是否一致：（1）出厂检验项目是否与标准中规定的项目一致；（2）检验批次与抽验的数量是否与标准的要求一致；（3）委托检验的项目是否有委托
合同
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、委托检验报告；（4）自行检验项目企业是否有检验能力。（三）生产资源条件及质量管理能力情况：申请企业现有资源(包括人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明1、核查内容（1）企业现有资源条件（人力资源、基础设施等）；（2）产品生产条件，即厂房（工作环境）及生产设备情况；（3）质量管理能力，即质量管理文件及检测设备情况。2、核查方法（1）查看产品生产检测设备、条件和员工综合素质是否满足生产要求，管理、仓储和生产场地是否保持相对独立性；（2）查看是否有保证产品质量的管理文件，质量管理是否有效运行，是否有满足出厂检测要求的检测设备。（四）说明书的合法性1、核查内容（1）说明书的与注册批准说明书一致；（2）说明书应符合相关法规、产品标准等的规定要求（其中禁忌症、注意事项以及需要警示或提示内容是否完整适宜）。2、核查方法查看企业实际使用的说明书，看其是否与注册批准说明书一致，看其内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和标准的规定。表1：湖南省第一类医疗器械注册核查报告企业名称：生产地址：核查的产品名称及规格型号核查时间：核查人员：核查内容及评价：对主要不符合内容的陈述：市局意见：符合要求不符合要求，限期整改后复核。经办人：科室负责人：年月日年月日湖南省第一类医疗器械产品注册现场检查记录表企业名称：产品名称及规格型号：注册证号/受理号：被核查企业现场主要成员：核查内容结果判定备注生产资源条件及质量管理能力是否有保证本次申请注册的产品质量管理文件及相关
制度
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是否有保证本次申请注册的产品质量管理的人力资源及条件 是否具备保证产品质量的生产设备及检测设备 样品生产检验原始记录如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录 查阅注册自检报告样品的批号是否和生产记录的批号一致 查阅是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录 查阅用于样品生产的原材料是否有采购记录 医疗器械产品标准直接采用国标和行标作为产品标准的，所采用国标和行标是否现行有效；是否对产品的规格、型号的划分有明确的说明 注册产品标准所引用的标准是否现行有效 有源产品是否执行了GB9706.1或GB4793.1及相关系列专用安全标准 无源产品是否执行了GB/T16886系列生物安全标准 注册产品标准中的技术指标不得低于相应强制性国标和行标的规定 医疗器械说明书产品说明书中企业名称、生产地址、产品名称及型号、标准编号是否和注册证批准相关信息一致 说明书中产品结构组成和性能指标是否与注册证批准相关信息一致 标志标签内容是否符合产品标准的规定 产品适用范围是否与注册证批准相关信息一致 是否明确产品禁忌症、注意事项、有效期（限期使用产品） 不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；不得含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他企业产品的功效和安全性相比较；不得含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐；不得含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述；不得含有法律、法规规定禁止的其他内容。 核查组现场核查发现的问题及建议（不够可附页）：核查组组长：组员：日期：企业意见:企业负责人：日期（盖章）:
浙公网安备 33021202002483