XX县药品零售企业质量管理体系文件(2017.8版)
版本号:2017.8
XX县药品零售企业
质量管理体系文件
编制单位: (盖章)
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目 录 一、质量
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
1(质量管理体系文件管理制度 2(质量管理体系文件检查考核制度 3(药品采购管理制度
4(药品收货管理制度
5(药品验收管理制度
6(药品陈列管理制度
7(药品销售管理制度
8(供货单位和采购品种审核管理制度 9(处方药销售管理制度
10(药品拆零管理制度
11(国家有专门管理要求药品的管理制度 12(记录和凭证管理制度
13(药品质量信息管理制度 14(药品质量查询管理制度 15(药品质量事故管理制度 16(药品质量投诉管理制度 17(中药饮片处方调剂管理制度 18(药品有效期管理制度
19(不合格药品管理制度
20(环境卫生管理制度
21(人员健康管理制度
22(药学服务管理制度
23(人员培训及考核管理制度 24(药品不良反应报告规定管理制度 25(计算机系统管理制度
26(药品追溯的规定
27(设施设备和计量器具管理制度
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28(药品召回管理制度
二、岗位职责
1(企业负责人岗位职责
2(质量管理员岗位职责
3(药品采购员岗位职责
4(药品验收员岗位职责
5(营业员岗位职责
6(处方审核员岗位职责
7(处方调配员岗位职责
8(养护员岗位职责
三、操作程序
1(文件管理操作规程
2(药品采购操作规程
3(药品验收操作规程
4(药品销售操作规程
5(处方调剂操作规程
6(中药饮片处方调剂操作规程 7(药品拆零销售操作规程
8(国家专门管理要求的药品销售操作规程 9(营业场所药品陈列及检查操作规程 10(营业场所冷藏药品存放操作规程 11(计算机系统操作和管理操作规程 12(不合格药品处理操作规程
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文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:ZD01-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范本企业质量管理体系文件的管理。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:本制度适用于质量管理体系文件的管理。
责 任:企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。
内 容:
1 质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
2 文件的格式:企业质量管理体系文件按统一格式编制。
2.1 文件编码:实行统一编码管理，一文一号。文件编码由2个英文字母与2位阿拉伯数字和序号加4位阿拉伯数字的年号编码和1位修订号组合面成。如:ZD01-2017-1。
2.2 文件编码一经启用，不得随意更改。
3 文件的控制
3.1 质量管理员统一负责质量管理体系文件的编制、修订、审核。制定文件必须符合下列要求:
3.1.1 必须依据有关药品的法律、法规、部门规章和规范性文件的要求制定各项文件。
3.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
3.1.3 制定《文件管理操作规程》，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
3.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和部门规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、废除。
3.3 质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
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3.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
3.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
4 质量管理体系文件的检查和考核。
4.1 企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
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文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 编号:ZD02-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
依 据:《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
职 责:企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。
内 容:
1 检查内容:
1.1 各项质量管理制度的执行情况;
1.2 各岗位职责的落实情况;
1.3 各项操作规程的执行情况;
1.4 各种记录是否规范。
2 检查方式:企业考核小组组织检查。
2.1 被检查部门:企业的各岗位。
2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的执行情况的检查，由质量管理员组织。
2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员若干名。
2.4 检查人员应精通药品经营业务和熟悉药品质量管理。
2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真做好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3 检查工作完成后，检查小组应指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人审核批准。
4 企业负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
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文件名称:药品采购管理制度 编号:ZD03-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强药品采购的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。
责 任:采购员和质量管理员对本制度的实施负责。
内 容:
1 企业必须从合法的供货渠道采购合法的药品，坚持“质量第一、按需购进、择优选购”的药品采购原则。
2 企业的采购活动应当符合以下要求:
2.1 确定供货单位的合法资格。
2.2 确定所购入药品的合法性。
2.3 核实供货单位销售人员的合法资格。
2.4 与供货单位签订质量保证协议。
3 采购员根据计算机系统提供的合格供货单位及药品信息采购药品，采购订单依据质量管理基础数据库生成。
4 对照质量基础数据库相关信息确认供货单位的资格、经营范围、经营方式、质量信誉及所购进药品的合法性。
5 对供货单位销售人员的合法性、授权范围和授权期限进行确认。
6 签订包括以下内容的质量保证协议书(可按年度签订):
6.1 明确双方质量责任。
6.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
6.3 供货单位应当按照国家规定开具发票。
6.4 药品质量符合药品标准等有关要求。
6.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定。
6.6 药品运输的质量保证及责任。
6.7 质量保证协议的有效期限。
7 对首营企业和首营品种严格执行《供货单位和采购品种审核管理制
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度》，做好审核工作，向供货单位索取合法证照、批准证明文件、相关印章和随货同行单标样张等资料，经质量管理员审核批准后方可采购。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行
评价
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。
8 严格执行《药品采购操作规程》，确保向合法企业购进合法和质量可靠的药品。
9 严格按照国家有关规定采购国家有专门管理要求的药品。
10 采购药品应索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
11 购进药品应附随货同行单(票)，做到票、账、货相符。
12 采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录，采购记录包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录保存5年。
13 每年采购员会同质量管理员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品供货单位质量评审档案，评审结果作为下一年度购进药品的依据之一。对评审符合要求的列入合格供货单位目录，对不符合要求的供货单位应当停止采购，质量管理员在计算机中进行锁定。
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文件名称:药品收货管理制度 编号:ZD04-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为加强药品在运输过程中的质量管理，确保入店药品的质量安全，特制定本制度。
依 据:《药品经营质量管理规范》、附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、附录4《药品收货与验收》。
适用范围:适用于企业所购进药品的收货。
责 任:收货员、采购员、质量管理员对本制度的实施负责。
内 容:
1 药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查内容包括:
1.1 检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并上报质管员处理。
1.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否在约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质管员处理。
1.3 供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员;收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质管员处理。
1.4 冷藏药品到货时，应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质管员处理。
2 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单，无随货通行单或采购订单的不得收货;随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及企业实际情况不符的，不得收货，通知采购员并报质管员处理。
3 收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品通用名
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称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处理。
4 收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内容不符的，由采购员负责与供货单位核实处理。
4.1 对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的经供货单位确认后并提供正确的随货同行单后，方可收货。
4.2 对于随货通行单与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员确定并调整采购数量后，收货员方可收货。
4.3 供货单位对随货通行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，收货员有权拒收;存在异常情况的，报质管员处理。
5 对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，有权拒收。
6 收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区内，同时在随货同行单上签字并转交验收员进行药品质量的验收。
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文件名称:药品验收管理制度 编号:ZD05-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:把好购进药品质量关，保证药品外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
依 据:《药品经营质量管理规范》、附录4《药品收货与验收》。
适用范围:适用于企业所购进药品的验收。
责 任:验收员对本制度的实施负责。
内 容:
1 验收药品应在待验区内验收，并在当日(1个工作日)内完成;冷藏药品应在冷藏环境中进行验收，并在30分钟内完成;国家有专门管理要求的药品验收应在60分钟内完成。
2 验收药品应当按照《药品验收操作规程》对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
3 药品质量验收时应对抽样药品的外观性状、包装、标签、说明书及相关证明文件等内容检查。
4 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。
5 验收结束，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
6 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
7 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并报质量管理员处理。
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文件名称:药品陈列管理制度 编号:ZD06-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为确保企业经营场所内陈列药品质量，合理调控储存条件，避免药品发生质量问题。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:企业药品的陈列管理
责 任:营业员、养护员对本制度实施负责
内 容:
1 药品的陈列
1.1 营业员对营业场所每周一次进行卫生清扫，并保持环境整洁。
1.2 存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
1.3 药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列，按包装标识的温度要求陈列药品，包装上没有表示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的要求陈列;药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确;陈列的药品应当放置于货架(柜)，不得直接堆放地上，药品陈列摆放整齐，避免阳光直射。
1.4 处方药与非处方药分区陈列，并在陈列区域使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品应当分开摆放。
1.5 拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜。
1.6 国家有专门管理要求的药品(包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片等)存放于标识有“国家专管药品”的专柜中，且不得采用开架自选的方式陈列。
1.7 冷藏药品应放置在冷藏设备中，每日定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录;保证存放温度符合要求，超出范围时及时采取调控措施。
1.8 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用《中国药典》规定的中药名称，药典中没有的，应使用《江西省中药饮片炮制规范》的名称。
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1.9 中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符;中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗;中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
1.10 非药品在专区陈列，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
2 药品的养护
2.1 养护员每月应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查(养护)，并做好检查记录。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，重点检查(重点养护)每月不少于3次。
2.2 陈列检查(养护)时发现质量可疑的药品，养护员应在计算机系统内锁定，停止销售，并报告质量管理员确认。
2.3 质量管理员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见:确认合格的，上柜继续销售，在计算机中解除锁定;确认不合格的，按《不合格药品管理制度》和《不合格药品处理操作规程》处理;怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。
2.4 对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。
2.5 营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正;营业场所的温度控制在常温范围内。
2.6 养护员每日应上、下午各一次定时对对营业场所、阴凉柜的温湿度和冷藏柜的温度进行监测记录，发现温湿度超出范围的应及时开启设备进行调控，以满足药品贮藏的温湿度要求。
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文件名称:药品销售管理制度 编号:ZD07-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理。
责 任:执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
2 在营业时间内，应有执业药师或药学技术人员在岗。营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业药师资格或者药学专业技术职称。在岗的药学技术人员应当挂牌明示。营业时间内药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
3 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
4 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药学技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。
5 销售处方药，按照《处方药销售管理制度》执行，处方经审方员审核签章后，方可调配和出售，并按有关规定保存处方或者其复印件。
6 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
7 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
8 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
9 销售药品应当开具有药品名称、生产厂家、数量、批号、规格、价格等内容的销售凭证，并做好销售记录。
10 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
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11 不得销售疫苗、终止妊娠类、避孕类处方药(如，米非司酮)等国家规定不得零售的药品。
12 营业场所内的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的规定。
13 非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
14 销售国家有专门管理要求的药品按照《国家有专门管理要求药品的管理制度》执行。
15 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
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文件名称:供货单位和采购品种审核管理制度 编号:ZD08-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
责 任:企业负责人、质量管理员、采购员对本制度的实施负责。
内 容:
1 供货单位合法性审核
1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1.2 采购员应索取并审核加盖有首营企业原印章的以下资料，并确认真实、有效:
1.2.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
1.2.2 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况。
1.2.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
1.2.4 相关印章、随货同行单(票)样式。
1.2.5 开户户名、开户银行及账号。
1.2.6 供货单位销售人员相关资料:加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;供货单位及供货品种相关资料。
1.3 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核资料应归档保存。
1.4 审核方法:
1.4.1 证照是否齐全，是否在有效期内。
1.4.2 药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书到食品药品监管
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部门网站查询核实，是否一致。
1.4.3 营业执照到工商行政管理部门网站查询核实，是否一致。
1.4.4 销售人员授权书是否符合规定，并与企业和个人内容一致。
1.4.5 其他有疑问的资料可采取电邮、网络、电话或派人等方式查证。
1.4.6 首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察。考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1.5 审核中存在信息不一致或者疑问难以证实的均不予通过。
1.6 审核合格的企业相关信息输入计算机系统。并根据其生产(经营)范围和销售人员授权范围设置系统控制类别。
2 采购品种合法性审核
2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。
2.2 采购首营品种应当审核药品的合法性，采购员应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。
2.3 采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
2.4 审核方法:
2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2.4.2 药品生产或者进口批准证明文件到国家食品药品监督管理总局网站查询是否一致，是否在有效期内。
2.4.3 了解药品的适应症或功能主治，企业理否符合该药品储存要求。
2.4.4 审核药品是否超出企业许可证核定经营范围。
2.5 上述2.4任一条款为否的，均不予通过。
2.6 当采购药品品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
2.7 审核合格的药品相关信息输入计算机系统。并根据药品属性设置系统控制类别。
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文件名称:处方药销售管理制度 编号:ZD09-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强处方药品的管理，确保处方药销售的合法性和准确性。
依 据:《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》
适用范围:适用于本企业按处方销售的药品。
责 任:审核员、调配员、核对人对本制度的实施负责。
内 容:
1 严格按《处方药与非处方药分类管理办法》销售处方药，确保处方药销售安全合理。
2 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，审核、调配、核对人均应在处方上签字或盖章。处方留存1年备查;如留存原始处方确有困难的，可采取复印、拍照和扫描等方式留存，同时填写处方销售记录，审核人、调配人、核对人均应在处方销售记录上签字，记录留存1年备查。
3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。工作人员不得擅自更改处方内容。
4 处方审核员应是执业药师或具备符合规定的药学技术人员;中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
5 营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师或药学专业技术职称等内容的胸卡;如执业药师或药学技术人员不在岗需公示“药学技术人员不在岗，暂停销售处方药”的警示牌。
6 处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜陈列。
7 处方药不应采用开架自选的方式销售。
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文件名称:药品拆零管理制度 编号:ZD10-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为加强拆零药品的质量管理。
依 据:《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用于本企业拆零销售的药品。
责 任:执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。
2 负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
3 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并有拆零药品标识。
4 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
5 拆零调配工具及包装用品应符合规定:
5.1 拆零调配工具包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、托盘等。
5.2 包装用品应洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。
6 拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。
7 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
8 拆零销售时应先分拆后复核，分拆人与复核人均在拆零销售记录上签字。
9 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
10 养护员每月3次对拆零药品进行检查，保证药品的质量合格。
11 需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。
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文件名称:国家有专门管理要求药品的管理制度 编号:ZD11-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强国家有专门管理要求药品的管理。
依 据:《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规规定
适用范围:适用于国家有专门管理要求药品经营管理。
责 任:采购员、收货员、审方员、调配员、核对员、专管员。
内 容:
1 国家有专门管理要求的药品(以下简称“专管药品”)范围:蛋白同化制剂和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品类复方制剂(注:含可待因复方口服溶液按二类精神药品管理)、复方甘草片和复方地芬诺酯片等。
2 专管员:企业明确专人负责专管药品的管理，指导和督查专管药品的采购、收货、验收、陈列和销售，对专管药品的实物负责。专管员要通过相关法律法规和专业知识培训。
3 采购:采购员应主动向供货单位留存采购专管药品法人委托书和身份证明文件。采购专管药品必须索取发票，且不得使用现金交易。
4 收货:收货员对到货专管药品核对名称、规格、批号、数量等与采购计划一致后，在供货单位收货回执上签章或签名。
5 验收:验收员对专管药品应在60分钟内完成验收，对冷藏贮藏要求的应在符合温度要求的冷藏环境中进行，且在30分钟内完成验收。
6 陈列与存放:冷藏药品存放于冷藏柜中;其他专管药品集中存放于“专管药品”专柜，在专柜中再简单划分处方药区与非处方药区，设置醒目标识，且不得采取开架自选销售方式。
7 销售:销售专管药品时，应当查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码等信息予以登记。属处方药的，必须凭医师处方销售，并留存医师原始处方;属非处药的一次销售不得超过2个最小包装。
7.1 计算机系统应有拒绝专管药品超数量销售功能。专管药品销售应
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有专册登记或在计算机系统内记录，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证件编号等。
7.2 购买者的身份证件，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证、护照等。
7.3 销售时发现超过正常医疗需求，大量、多次购买专管药品的，应当向当地食品药品监督管理部门(举报电话:12331)和公安部门(举报电话:110)报告。
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文件名称:记录和凭证管理制度 编号:ZD12-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于质量管理记录及凭证的管理。
责 任:质量管理员、相关岗位人员。
内 容:
1 记录的类别
1.1 电子记录:在质量活动中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、销售记录等。
1.2 书面记录:在质量活动中书面填写的表格、文件，如考核记录、质量保证协议书等。
1.3 质量凭证:在质量活动中留存的纸质证据等，如随货同行单、印章样式、发票等。
2 记录及凭证的形成
2.1 电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。
2.2 书面记录是质量管理体系文件的一部分，经批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。
2.3 凭证是药品经营活动中收集的相关文件、证明等。
3 质量记录的填写
3.1 质量记录由各岗位人员填写。
3.2 书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“-”，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
3.3 电子记录的填写由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保
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证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改动时，必须由质量管理员审核批准后方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。
4 质量记录和凭证应由质量管理员或使用部门按规定年限妥善保存，未规定保存时限的至少保存5年。
5 电子质量记录应按日备份，并以安全、可靠方式存放。
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文件名称:药品质量信息管理制度 编号:ZD13-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用于本企业所有质量信息收集、汇总、分析、反馈和处理的管理。
责 任:质量管理员对本制度的实施负责。
内 容:
1 质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
2 质量信息的内容主要包括:
2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规、部门规章和药品标准等.
2.2 药品监管部门发布的药品管理政策文件、通知、标准、药品质量公告及有关药品质量的通报、信息和资料。
2.3 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况方面的资料信息。
2.4 企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据资料、记录、报表、文件等。
2.5 顾客询问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3 质量信息的收集方式:
3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等途径收集。
3.2 企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。
3.3 质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集。
3.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
4 质量信息的分级:
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质量管理员按照质量信息的影响、作用、紧急程度进行分析、评估，实行分类管理:
4.1 A类信息:指对涉及重大药品质量安全，需要立即处理的信息。如供应商产品召回信息、药品不良事件、药品质量事故等。
4.2 B类信息:指涉及一般药品质量安全，需要协调多个岗位或全单位共同处理的信息。如国家二类精神药品目录的调整等。
4.3 C类信息:指涉及需长期执行的信息。如有关规范性文件等。
5 质量信息的处理:
质量管理员应负责质量信息处理的组织协调、督促管理，对质量信息收集的处理建立记录档案。
5.1 A类信息:由企业领导判断决策，质量管理员负责组织传递并督促在收到信息1小时内执行。
5.2 B类信息:由质量管理员协调决策，组织传递、反馈并督促在24小时内执行。
5.3 C类信息:由质量管理员决策并协调执行，督促各岗位长期执行。
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文件名称:药品质量查询管理制度 编号:ZD14-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为了规范药品质量查询的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于企业药品采购、收货、验收、陈列检查、销售及售后等环节发生的质量查询。
责 任:质量管理员、采购员、相关岗位人员。
内 容:
1 定义:质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中发现有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的查询和沟通协调。质量管理员负责本门店药品质量查询工作、采购员负责协助质量查询。
2 查询形式:
2.1 电话查询:电话向供应商了解有关情况，做好电话记录。
2.2 书面查询:以书面的形式向供应商了解情况，希望供应商以书面答复，并做好查询函件记录备查。
2.3 网络查询:在各级药品监督管理部门或其他管理部门政务网站上查询相关公司、品种信息。
3 查询的环节:
3.1 进货验收时，验收人员对来货不符合法定标准或
合同
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质量条款，应将药品暂存在待验区，向质量管理员报告，质量管理员在收到货物之日起1个工作日内，向供货方发出质量查询;待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
3.2 陈列检查环节时，养护员若发现质量可疑的药品，及时下架并存放在待验区，暂停销售，并在计算机系统中对锁定，报质量管理员进行复查。质量管理员复查确认无质量问题的药品，在计算机系统内解除锁定，将药品上架销售;复查确认药品存在质量问题时，质量管理员将药品移至不合格药品区，并在药品质量确认后1个工作日内，向供货方进行质量查
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询。并启动追回程序，追回已销售的药品。
3.3 销售药品时，接到用户查询的药品，由质量管理员在计算机系统内进行锁定，停止该药品的销售，向供货方进行质量查询。查询结果出来后根据结果进行处理:合格药品由质量管理员解除锁定，恢复正常销售;不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况对相关企业进行质量查询。
4 在药品有效期内发现药品有质量问题，药品质量管理员应向供货企业进行质量查询，待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
5 质量查询时，疑为假劣药品的，应及时向药品监督管理部门报告。
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文件名称:药品质量事故管理制度 编号:ZD15-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:发生质量事故药品的管理。
责 任:质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
1.1 重大质量事故:
1.1.1 违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。
1.1.2 未严格执行药品验收管理制度，造成不合格药品入库的。
1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
1.2 一般质量事故:
1.2.1 违反药品采购规程购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
2 质量事故的报告:
2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理员，并及时以书面形式上报企业负责人。
2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员在24小时内上报食品药品监督管理部门。
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3 质量事故处理:
3.1 发生事故后，质量管理员应及时采取必要的控制、追回等补救措施。质量管理员对问题药品要在计算机系统内锁定，撤柜下架，停止销售，根据药品的销售流向，通知客户在最短时间内退回药品，药品追回应留存记录。
3.2 质量管理员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报食品药品监督管理部门。
3.3 质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
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文件名称:药品质量投诉管理制度 编号:ZD16-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为规范和持续改进药品的质量售后管理，确保及时发现问题，消除质量隐患。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:因药品质量问题或服务质量问题而受到客户提出的投诉的处理。
责 任:质量管理员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 在营业场所醒目处公布药品监督管理部门及本企业的监督电话。
2 《顾客意见簿》放置店堂显眼位置，顾客能方便登记。
3 对待投诉，营业员应以诚相待，耐心听取顾客的投诉意见，如实填写投诉记录，受理人应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，并及时向质量管理员报告。
4 接到客户投诉后，质量管理员要先对投诉情况进行核实，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，分类进行处理:
4.1 药品质量符合规定，属于顾客不正确使用的，由接待人员耐心说明;属于药品不良反应的，按照《药品不良反应报告制度》执行;属于理解偏差或知识欠缺的，由值班药学技术人员进行专业知识讲解。
4.2 药品质量有可疑的，应告知投诉人暂停使用，并就医治疗，在计算机系统内锁定，撤柜封存，停止销售，报企业负责人处理。
4.3 药品确有质量问题的，应尽快给顾客办理退货手续，在计算机系统内锁定，撤柜封存，停止销售，报企业负责人处理。如有实质性损害的，按民事法规协商处理。如为假劣药品的，报药品监督管理部门。
4.4 对药品服务质量问题的，经核实的，给予相关责任人处罚。
5 对投诉过程中发现的质量问题，应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便持续改进质量管理。
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文件名称:中药饮片处方调剂管理制度 编号:ZD17-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效。
依 据:《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》。
适用范围:中药饮片销售。
责 任:中药饮片处方审核、调配、核对相关人员对本制度的实施负责。
内 容:
1 处方审核:
1.1 人员要求:中药饮片处方审核人员要具有中药师或中药师以上专业技术职称人员担任;
1.2 审核内容:中药饮片处方审核人员接到中药饮片处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄、剂量、用法、剂数;有无医生签字、开方日期;有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题;处方字迹是否清晰;是否存在错写药名现象。
1.3 处方拒收:处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚;处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字;处方中的饮片本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味;不得擅自更改或代用处方中的药味。
1.4 审核确认:处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配。
2 处方调配:
2.1 人员要求:中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
2.2 调配过程:调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，配方时应认真、细致、准确;称取饮片应按处方所列顺序间隔平摆，不得混
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放一堆，以利核对;调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配;处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法;对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
2.3 调配确认:调配人员调配完成后，在处方上签名，将处方与拣好的中药饮片交处方审核人员复核。
3 处方核对:
3.1 处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
3.2 检查调剂人员是否违反配伍禁忌、妊娠禁忌;有毒中药是否超剂量。
3.3 检查处方所列有特殊要求的饮片是否单包并注明用法。
3.4 处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。
4 发药:调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药;向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况;提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质;检查附带药品是否齐全，确认无误后方可发药。
5 中药处方应留原件，留取原件确有困难的，可采取扫描、复印、拍照和记录等方式。处方按月装订成册，保存1年备查。
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文件名称:药品有效期管理制度 编号:ZD18-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》
适用范围:企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。
责 任:质量管理员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 近效期药品是指距离有效期在6个月内的药品。
2 有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
3 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货，并报药品监督管理部门处理。验收员应将药品有效期准确录入计算机系统。
4 药品陈列应根据有效期分批号存放，按效期远近依次摆放，不同批号不同效期的药品不得混放。
5 计算机系统具有对近效期药品自动预警，能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对过期药品能自动锁定，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
6 养护员按照《药品陈列管理制度》，对近效期药品进行重点检查。
7 销售近效期药品应当向顾客告知。
8 近效期药品过期后，计算机系统内自动锁定，养护员将其放入不合格药品区，按照《不合格药品管理制度》处理。
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文件名称:不合格药品管理制度 编号:ZD19-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围:企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。
责 任:质量管理员、验收员、养护员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 不合格药品指:
1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
1.2 质量合格证明文件、包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
1.3 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
1.4 批号、有效期不符合规定或者超过有效期的药品。
1.5 来源不符合规定的药品。
1.6 药监部门发文要求停止使用的药品。
1.7 经药品检验机构检验或药品质量公告不合格的药品。
1.8 实行电子监管码的药品，没有电子监管码或电子监管码不符合要求的药品。
2 对于不合格药品，不得购进和销售。
3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送检。
4 在验收、陈列检查、养护、销售过程中发现有疑问药品时，应立即在计算机系统内锁定，并立即向质量管理员报告。
4.1 在药品验收时发现质量可疑药品，在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》予以拒收，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理员进行复核;经质量管理员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
4.2 在药品陈列检查或养护时发现质量可疑药品，应检查或养护记录
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中说明，停止销售，报质量管理员处理。
4.3 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理员依据顾客意见及具体情况协商处理。
4.4 其他药品经营环节发现质量可疑的药品，及时报质量管理员处理。
4.5 药品监管部门抽验判定为不合格药品，或药公告、发文、通知查处发现的不合格品，质量管理员应立即通知停止销售，并在计算机系统内锁定。
5 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向药品监督管理部门报告。
6 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理员监督销毁，销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
7 质量管理员应对不合格药品进行分析，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善记录存档。
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文件名称:环境卫生管理制度 编号:ZD20-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:本企业环境卫生质量管理。
责 任:营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，货柜货架摆放有序，药品陈列整齐、美观，保持清洁无灰尘。不摆放与营业无关的物品，无污染物。
2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
3 营业场所墙壁、顶棚和地面应光洁、无霉斑、无渗漏、无积尘、无不清洁的死角。物料、用品应存放指定地点，不得乱堆乱放。
4 营业场所应配备防虫、防鼠、防尘、防潮设备，防止污染药品。
5 工作人员按照要求统一着装、工作服应整齐、干净。佩戴有照片、姓名、岗位和技术职称等内容的工作牌。，
6 工作人员应保持良好的个人卫生习惯，须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣。不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。在营业场所不得有影响药品安全的行为。
7 药品包装和拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
8 每日应清扫营业场所卫生，划分责任区，责任落实到人，定期检查，落实奖惩。
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文件名称:人员健康管理制度 编号:ZD21-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:本企业人员健康管理。
责 任:质量管理员对本制度的实施负责。
内 容:
1 每年企业至少组织一次直接接触药品的工作人员进行健康体检，体检合格后方可上岗。
2 凡从事直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、收货、验收、养护、营业等岗位人员必须参加企业每年组织的健康体检。
3 新上岗的直接接触药品岗位的人员，岗前必须经健康检查合格后才能上岗。
4 体检应在正规医院进行，健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力(经矫正后视力应不低于1.0)和辨色力等项目的检查。
5 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
7 质量管理员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。
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文件名称:药学服务管理制度 编号:ZD22-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
依 据:《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。
适用范围:为顾客提供药学服务的管理。
责 任:药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 店堂内设药师咨询台，值班药学技术人员为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
2 在岗药学技术人员应于每日9时前，在《XX县药品安全监督信息公示栏》中公示;无药学技术人员在岗时，应在公示栏中悬挂“药师不在岗、暂停销售处方药”的告知语。
3 营业员和药学技术人员均应佩戴工作牌，工作牌内容包括:照片、姓名、岗位、技术职称等内容，方便群众联系。
4 营业员应正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项等事项，客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假夸大和误导消费者。遇有疑难问题报值班药学技术人员处理。
5 对于儿童、孕妇、老人等特殊人群用药，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品，并给予明确的口头提醒。
6 销售中药饮片时，应告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。
7 企业应定期对营业人员进行常见病、常用药等药学知识的培训，从而提高专业技术及服务水平。
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文件名称:人员培训及考核管理制度 编号:ZD23-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
责 任:质量管理员、各岗位人员对本制度的实施负责。
内 容:
1 质量管理员负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。
2 各岗位人员应当接受相关法律法规、药品专业知识与技能及质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训，接受教育的时间不得少于16课时。
3 拆零销售的人员应当经过专门的培训上岗，销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。
4 新员工上岗前，或者员工岗位调整，必须进行岗前培训，内容包括质量管理制度、岗位技能和操作规程等内容，并经考核合格后方可上岗。
5 人员培训方式以集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
6 质量管理员每年1月份依据药品监管部门有关要求和企业实际情况制定本年度培训计划。
7 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。
8 质量教育培训档案包括:年度培训计划、培训时间、培训地点、培训内容、讲师、培训签到、考核记录及成绩汇总等内容。
9 培训考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
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文件名称:药品不良反应报告管理制度 编号:ZD24-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
依 据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
适用范围:适用于本药店所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。
责 任:质量管理员、营业员对本制度的实施负责。
内 容:
1 药品不良反应的有关概念:
1.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.2.1 导致死亡。
1.2.2 危及生命。
1.2.3 致癌、致畸、致出生缺陷。
1.2.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
1.2.5 导致住院或者住院时间延长。
1.2.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.3 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.4 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
2 质量管理员负责企业所经营药品的不良反应的收集、报告和管理。
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3 报告范围:药品引起的所有可疑不良反应。
4 报告程序和要求:
2.1 营业部门加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现或者获知可能与用药有关的不良反应，应当立即向质量管理员报告;质量管理员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，并登录“国家药品不良反应监测系统”进行在线报告;如不具备在线报告条件的，应将纸质报表报药品监督管理部门代为在线报告。
2.2 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
2.3 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.4 报告内容应当真实、完整、准确。
3 处理措施:
3.1 企业发现药品群体不良事件和严重药品不良反应时，应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
3.2 质量管理员应对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
3.3 质量管理员应定期收集汇总国家药品不良反应信息通报，组织培训学习，指导合理用药，避免药害事件的发生。
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文件名称:计算机系统管理制度 编号:ZD25-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范企业经营，保证各岗位各环节计算机质量管理系统的正常运行。
依 据:《药品经营质量管理规范》、附录2《药品经营企业计算机系统》。
适用范围:本企业计算机系统的管理。
责 任:质量管理员和各岗位人员对制度的实施负责。
内 容:
1 计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，能对接药品监管部门的远程监管，实现药品可追溯。
2 使用管理
2.1 凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。
2.2 操作员发现微机设备有故障，应立即报企业负责人，及时进行检修，保证设备正常运转。
2.3 要注意爱护计算机设备，除保持设备清洁外，还要注意日常计算机病毒的防范工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证计算机处在良好的运行状态之中。
2.4 使用人员不得随意更换计算机硬件或软件配置，不在管理主机上运行游戏及其他软件。
3 操作管理
3.1 由质量管理员设置各岗位人员的系统权限并设置密码，任何人不的越权操作。
3.2 各岗位人员必须使用自己的用户名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。
3.3 计算机系统内数据除每日系统自动备份外，还应使用移动硬盘进
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行备份，移动硬盘不得与计算机主机存放同房间。
4 数据更改
4.1 计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量管理员审核批准后，方可修改。
4.2 数据的修改的原因和过程在系统中予以记录。
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文件名称:药品追溯的规定 编号:ZD26-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:加强药品管理，实现经营药品的可追溯性。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于本单位药品追溯管理。
责 任:企业负责人、质量管理员、验收员、营业员。
内 容:
1 药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤均有据可查，从票据、计算机GSP零售系统等环节进行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，做到来源可查、去向可追、责任可究。
2 计算机GSP零售系统管控环节:配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。
3 票据环节:所购进药品必须具有供货公司开具的税务发票和随货同行单。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。
4 收货环节:当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并核对发票和随货同行单，做到票帐货相符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。
5 验收环节:及时对到货的药品按照验收制度进行验收，并按照规定在计算机系统中做好相应记录。
6 销售环节:销售药品时应在计算机系统中同步操作，处方药和有专门管理要求的药品还应当按照国家有关规定销售并记录。
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文件名称:设施设备和计量器具管理制度 编号:ZD27-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:对计量仪器、设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于本药房计量仪器、设施设备的管理。
责 任:质量管理员、养护员和各环节使用人员对本制度实施负责。
内 容:
1 企业按规定购进仪器设备后，质量管理员应对其进行调试并记录运行状况;索取并留存说明书、保修卡、合格证、购买凭证复印件等资料建立设备档案。
2 仪器设备管理应坚持以维护为主、检修为辅的原则。养护员负责仪器设备的管理工作，其他各岗位使用人员在工作范围内各自负责。
3 仪器设备操作人员依据说明书，并经过培训后方可操作，且应负责其操作仪器设备的保养。其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作。
4 在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知养护员处理，待故障排除后方可继续使用。设备维修应留有记录。
5 质量管理员每年应组织养护员将需要强制检定的计量器具送法定部门进行检定，检定合格证留存备查。
6 质量管理员每年应组织养护员对非强制检定的温湿计进行校准，对已损坏或偏差值超过规定范围的应及时更换。
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文件名称:药品召回管理制度 编号:ZD28-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为加强药品安全监管，保障公众用药安全，保证药品在存在质量问题可能危及伤害用户健康时，能及时收回，规避企业经营风险。
依 据:《药品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
适应范围:适用于需要召回的所有药品
责 任:质量管理员、采购员、企业负责人
内 容:
1 药品召回，是指药品供货企业或生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;
2 质量管理员、采购员、企业负责人要实时收集所经营药品的质量、不良反应、召回等相关信息，如果供应商启动召回程序，本企业应在接到召回信息后，立即启动召回程序。
3 凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，应按本规定的要求，启动药品召回程序:
3.1 上游供货商发出通知，要求协助召回其所生产(经营)的产品的。
3.2 药品监督管理部门通知立即停止销售、使用或责令召回的。
3.3 质量管理员发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
3.4 药品在销售、使用过程中，发生严重临床事故或严重不良反应需要召回的。
4 药品召回的级别:根据药品安全隐患的严重程度、质量问题或不良反应严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回:
4.1 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的;。
4.2 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
4.3 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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5 药品召回的时限:
5.1 一级召回时限应在24小时以内停止销售、撤柜封存，在3日内退货至供货商。
5.2 二级召回时限应在48小时以内停止销售、撤柜封存，在7日内退货至供货商。
5.3 三级召回时限应在72小时以内停止销售、撤柜封存，在14日内退货至供货商。
6 严格执行药品监督管理部门的召回指令，主动协助生产商、供货商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。质量管理员建立药品召回记录。
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文件名称:企业负责人岗位职责 编号:GZ01-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于企业负责人。
责 任:企业负责人对本职责的实施负责。
内 容:
1 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
2 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关药品法律、法规和规章，在“质量第一”的方针下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。
3 合理设置并领导质量管理员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。
4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理员对企业质量管理的情况
汇报
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，对存在问题采取有效措施改进。
5 配备必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
6 合理安排人员、岗位，增进团结和凝聚力，努力提升员工素质。
7 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
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文件名称:质量管理员岗位职责 编号:GZ02-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于质量管理员。
责 任:质量管理员对本职责的实施负责。
内 容:
1 全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，其职责不得由其他部门或岗位的人员代为履行。
2 贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章和政策，组织药品GSP的实施。
3 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
4 组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
5 负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
6 负责对所采购药品合法性的审核。
7 负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
8 负责药品质量查询及质量信息管理。
9 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
10 负责对不合格药品的确认及处理。
11 负责假劣药品的报告。
12 负责药品不良反应的报告。
13 开展药品质量管理教育和培训。
14 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
15 负责组织计量器具的校准及检定工作。
16 指导并监督药学服务工作。
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文件名称:药品采购员岗位职责 编号:GZ03-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范药品购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于药品采购人员。
责 任:药品购进人员对本职责的实施负责。
内 容:
1 认真学习和贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格按照药品GSP要求组织实施药品采购工作。
2 严格执行本企业有关药品采购的质量管理制度和操作规程，牢固树立质量第一的理念。
3 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位或个人发生业务联系，保证购进药品合法安全，价格公平合理。
4 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。
5 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
6 购进药品有合法票据。
7 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经审核批准后方可签订合同进货。
8 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。
9 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。
10 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。采购工作服从质量管理员的质量指导和监督。
11 协助进行药品质量查询、投诉的调查处理工作。
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文件名称:药品验收员岗位职责 编号:GZ04-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于企业的药品验收员。
责 任:药品验收员对本职责的实施负责。
内 容:
1 认真学习和贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格按照药品GSP要求开展药品验收工作。
2 严格执行本企业有关药品验收的质量管理制度和操作规程，牢固树立质量第一的理念，防止不合格药品进入。
3 负责按照法定标准和合同规定的质量条款对到货药品进行逐品种、逐批次验收。
4 负责查验到货药品的合法证明材料并归档保存。
5 严格按照操作规程要求的抽样数量、验收方法、判断标准进行药品验收。
6 验收结束应及时填写验收记录，记录内容真实、准确、完整。对验收不合格的药品应拒收，并向质量管理员报告。
7 负责收集与药品购进有关的质量信息，及时反馈质量管理员。
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文件名称:营业员岗位职责 编号:GZ05-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于企业的营业员。
责 任:企业营业员对本职责的实施负责。
内 容:
1 认真学习和贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格按照药品GSP要求开展药品销售工作。
2 严格执行本企业有关药品销售的质量管理制度和操作规程，牢固树立质量第一的理念，确保安全合理销售药品。
3 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、检查、效期跟踪等作业。
4 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。
5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量、用药禁忌、注意事项和药品不良反应，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。引导顾客向药学技术人员咨询，不做与药品性能不符的夸大宣传。
6 负责对陈列药品按规定分区分类摆放，做到分类合理、整齐有序。
7 负责近效期药品的管理，做到近期先销和向顾客提示。
8 销售时发现质量可疑药品应立即暂停销售，向质量管理员报告。
9 协助质量管理员进行药品不良反应的收集和上报工作。
10 负责缺货登记工作，及时向采购员传递信息。
11 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。
12 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。
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文件名称:处方审核员岗位职责 编号:GZ06-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于处方审核人员。
责 任:处方审核员对本职责的实施负责。
内 容:
1 认真学习和贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格按照药品GSP要求开展处方审核工作。
2 严格执行本企业有关处方调剂的质量管理制度和操作规程，牢固树立质量第一的理念，确保安全合理销售药品。
3 负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字。
4 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
5 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
6 指导、监督营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。指导、监督营业员拆零药品销售。
7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。
10 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
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文件名称:处方调配员岗位职责 编号:GZ07-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为规范处方调配人员的行为，保证处方药销售的合法性。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于处方调配人员。
责 任:处方调配员对本职责的实施负责。
内 容:
1 认真学习和贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格按照药品GSP要求开展处方调配工作。
2 严格执行本企业有关处方调剂的质量管理制度和操作规程，牢固树立质量第一的理念，确保安全合理销售药品。
3 负责按照药品处方进行调配并签字。
4 未经处方审核员审核合格并签字的处方，不得调配。
5 处方调配未复核的，不得发出。
6 严格按照处方进行药品调配，不得对处方中的药品擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超超剂量的处方，未经处方医生双签字确认的，应当拒绝调配、销售。
7 处方调配时必须做到“四查十对”，即:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
8 中药饮片调剂时应按处方中药味顺序逐品种进行调剂，剂量准确。不准生制不分，以生代制。不得将变质、发霉、虫蛀药品调配入药。
9 中药饮片处方应按常规要求和传统调配习惯进行调配。需要特殊处理的药品如先煎、后下等，应按照要求处理。
10 对调配过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。
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文件名称:养护员岗位职责 编号:GZ08-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:为规范药品陈列检查的行为，保证在售药品的质量安全。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于药品养护员。
责 任:药品养护员对本职责的实施负责。
内 容:
1 认真学习和贯彻执行药品管理法律、法规和规章，严格按照药品GSP要求开展陈列药品检查工作。
2 严格执行本企业有关药品陈列检查、养护的质量管理制度和操作规程，牢固树立质量第一的理念，确保在售药品的质量安全。
3 根据经营场所条件、外部环境、药品质量特性对陈列药品进行质量检查和养护，一般药品每月至少养护一次;对拆零药品、易变质和近效期药品，在计算机系统设定为重点检查品种，每月检查三次。
4 负责指导营业员做好药品合理分区、分类陈列和按要求储存。
5 对养护检查中发现的质量可疑药品及时在计算机系统内锁定，并通知质量管理员处理，对确定为不合格的药品应移入不合格品区。
6 负责检查药店在柜药品的储存条件，做好温湿度记录，温湿度超过规定范围，应采取调控措施纠正至正常范围内。
7 药品陈列检查的质量信息，及时传递至质量管理员和企业负责人。
8 负责各类养护设备的维修和保养，在质量管理员组织下，对强制检定计量器具送法定机构检定，对非强制检定计量器具进行校准。
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文件名称:文件管理操作程序 编号:GC01-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
依 据:《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作程序等文件的管理。
责 任:质量管理员对本程序的实施负责。
内 容:
1 文件的起草:
1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要向质量管理员。
1.2 质量管理员对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、分发记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
1.5 文件编号规则:
1.5.1 形式:文件类别代码,顺序号,年份,修订号，如ZD01-2017-1。
1.5.2 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。
1.5.3 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
1.5.4 年份是指制定或修订当年，用4位阿拉伯数字表示。
1.5.5 修订号是指对该单个文件进行修订的记录编码，从“1”开始顺
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序编号。
1.6 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
2 文件的审核和批准:
2.1 质量管理员对已经起草的文件进行审核。
2.2 审核的要点:
2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
2.2.2 是否与企业实际相符合。
2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
2.2.4 文件的意思是否表达完整。
2.2.5 文件的语句是否通畅。
2.2.6 文件是否有错别字。
2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。
2.4 文件签发后，质量管理员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理员负责指导和监督。
3 文件的印制和发放:
3.1 正式批准执行的文件应由质量管理员统一印制并进行发放。
3.2 质量管理员发放文件时，应做好文件分发记录。
4 文件的修订:
4.1 质量文件应持续改进，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
4.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，经质量管理员评价和审核后，报企业负责人审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按本操作规程执行。
4.3 文件的修订如为整体体系文件的修订，则应更换版本号，如仅为个别文件的修订，则调整该文件编号的相应年份和修订号。
5 文件的撤销:
5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
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5.2 新修订的文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
6 文件的归档:
6.1 质量管理员负责质量体系性文件的归档管理。
6.2 各岗位应能获得与其工作内容相对应的必要文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得以任何形式在工作现场出现。
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文件名称:药品采购操作规程 编号:GC02-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
依 据:《药品经营质量管理规范》
适用范围:药品购进过程的管理
责 任:采购员对本规程的实施负责。
内 容:
1 供货单位的选择与评定
1.1 采购员根据市场变化和经营结构，选择供货单位。
1.2 对首营企业，采购员应按照《供货单位和采购品种审核制度》要求，收集和初步审查所需材料后，报质量管理员和企业负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1.3 质量管理员对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资质要求、质量保证能力进行审核，审核合格的列入合格供货方目录，质量管理员在计算机系统内输入并维护合格供货单位信息。
1.4 对非首营企业，采购员会同质量管理员每件底从供应商提供的材料、所购药品质量、服务质量、客户反馈信息、社会信誉等各方面进行综合质量评审。对评审符合要求的列入合格供货单位目录，对不符合要求的供货单位应当停止采购，质量管理员在计算机中进行锁定。
1.5 采购部每年与合格供货单位签订质量保证协议，并督促协议的执行。质量保证协议包含以下内容:
1.5.1 明确双方质量责任。
1.5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票。
1.5.4 药品质量符合药品标准等有关要求。
1.5.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定。
1.5.6 药品运输的质量保证及责任。
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1.5.7 质量保证协议的有效期限。
1.6 日常工作中发现供货单位资质或质量保证能力已不符合要求，及时报告质量管理员，在计算机系统内进行锁定，停止采购药品。
2 采购品种的选择和审核
2.1 采购员应根据市场变化和经营结构，选择药品品种。
2.2 对首营品种，采购员按照《供货单位和采购品种审核制度》要求，收集和初步审查所需材料后，报质量管理员和企业负责人审核批准。
2.3 质量管理员对首营品种的合法性和贮藏条件进行审查，并确认是否在本企业经营范围内，是否具备贮藏条件。审核合格的，在计算机系统内输入并维护药品基础信息。
2.4 质量管理员应根据收集的药品质量信息进行汇总分析，对其中质量状况不佳，贮藏管理不稳定的药品，会同采购员确定，在计算机系统内进行锁定，停止采购该品种。
3 采购
3.1 采购员根据企业企业经营需求，根据计算机系统内合格供货单位及合法药品基础数据库，制定采购计划。
3.2 采购依法签订合同，必须在
采购合同
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中注明有关质量内容。合同可采用年度合同、口头合同等符合法定要求的合同形式，但必须按年度签订药品质量保证协议书。
3.3 购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。
3.4 采购员根据采购计划，向供货单位发出采购订单。采购员根据反馈的采购订单在计算机系统内进行确认生成采购记录。采购记录应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。
3.5 采购记录应提供给财务部门作为付款依据。提供给收货人员和验收人员作为收货及验收的依据。
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3.6 购进药品应附随货同行单(票)，随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。
3.7 采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票按有关规定保存。
3.8 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。购进国家有专门管理要求的药品，不得现金交易。
3.9 经营过程中出现药品数量不符、质量疑问、投诉、召回等，采购员应及时与供货单位联系、协调，直至问题解决。
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文件名称:药品验收操作规程 编号:GC03-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
依 据:《药品经营质量管理规范》、附录4《药品收货与验收》。
适用范围:适用于购进药品的验收工作。
责 任:验收员对本程序的实施负责。
内 容:
1 待验药品的验收时限:冷藏药品应在符合药品贮藏温度要求的冷藏环境中进行验收，并在30分钟内完成;国家有专门管理要求的药品应在“专管药品区”内验收，并在60分钟内完成;其他药品药品应在待验区内验收(也可将药品集中暂存在营业场所空余地放置待验牌)，并在当日(1个工作日)内完成。
2 查验待验药品相关合格证明文件
验收员应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理:
2.1 按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
2.2 验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
2.3 验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:
2.3.1 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
2.3.2 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》。
2.3.3 进口药材需有《进口药材批件》。
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2.3.4 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
2.3.5 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
3 药品抽样检查原则
验收员应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理:
3.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
3.2 对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
3.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。
3.4 到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
3.5 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
4 药品检查内容和验收标准
验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理:
4.1 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
4.2 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
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4.3 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:
4.3.1 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容;对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
4.3.1 化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.3.1 中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.3.2 外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
4.3.3 进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
4.3.4 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
5 验收记录
验收员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入验收内容，确认后系统自动生成验收记录。
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5.1 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
5.2 中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
5.3 建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
5.4 验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
6 对验收合格的药品，应及时登记上架;验收不合格的不得上架，并报质量管理员处理。
7 售后退回药品验收管理
7.1 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
7.2 对因质量可疑药品的售后退回，营业部门应根据销售小票或其他退货凭证进行核对，确认为本企业销售的药品后，报质量管理员对药品质量进行确认:
7.2.1 属不合格药品的，按《不合格药品管理制度》处理。
7.2.2 属假劣药品的，及时在计算机系统内进行锁定，停止销售，并报药品监督管理部门处理。
7.2.3 不属本企业销售的药品，应向顾客说明和解释，对故意以假换真或敲诈勒索的，报公安部门处理。
文件名称:药品销售操作规程 编号:GC04-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。
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依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用于购进药品的销售工作。
责 任:执业药师等药学技术人员、营业员对本程序的实施负责。
内 容:
1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
2 非处方药销售:依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。
3 处方药销售
3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
3.2 处方所列药品不得擅自更改或代用。
3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。
3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存1年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
4 药品拆零销售严格按照《药品拆零销售操作规程》进行。
5 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
6 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 文件名称:处方调剂操作规程 编号:GC05-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
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依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。
责 任:处方审核、调配、核对相关人员。
内 容:
1 审核
1.1 营业员收取处方后，应将处方交予处方审核员审核，处方审核员应为门店执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。
1.2 处方审核员审核处方时，应对处方的规范性进行审核。
1.2.1 前记的审核:处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、病历号、科别、临床诊断、开具日期等。
1.2.2 正文的审核:处方正文Rp或R表示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。药品名称书写准确;用法用量正确;无配伍禁忌。
1.2.3 后记的审核:处方后记包括医师签名或者签章，药品金额以及审核、调配、复核人签名。
1.2.4 处方前记、正文和后记书写应规范、清晰、完整。
1.3 处方审核员应对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括:
1.3.1 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
1.3.2 处方用药与临床诊断的相符性。
1.3.3 剂量、用法的正确性。
1.3.4 选用剂型与给药途径的合理性。
1.3.5 是否有重复给药现象。
1.3.6 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
1.3.7 其他用药不适宜情况。
1.4 对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方工程师更正或者重新签字确认的，可以调配。
2 计价
2.1 处方经处方审核员审核合格后，应交付收费员计价，计价应准确，并向顾客明示。
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2.2 收费员按规定收取药费，并开具销售凭证后，交调配员调配。
3 调配
3.1 调配员依据处方内容进行调配，在调配处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
3.2 处方调配结束，调配员应在处方上签字确认。
4 核对
4.1 完成处方调配后，必须经过处方审核员核对方可销售。
4.2 核对无误后，核对者须在处方上签字确认。
5 交付
5.1 处方经审核、计价、调配、核对，各责任人均在处方上签字确认后，方可将药品交付顾客。
5.2 向顾客交付处方药品时，应先核对患者姓名，无误后按照药品说明书或者处方用药进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、配伍禁忌、注意事项和不良反应等。
6 记录
6.1 处方调剂结束后，应将处方统一存档，留取处方确有困难的，可采取复印、扫描、拍照等多种方式留存，处方留存1年备查。
6.2 处方调剂按规定做好记录。
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文件名称:中药处方调剂操作规程 编号:GC06-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。
责 任:中药饮片处方审核、调配、核对等相关人员。
内 容:
1 审方
处方审核员对收取的中药处方进行审查，合格的处方经处方审核员签字后交收费员计价收费。中药处方应对以下内容进行审核:
1.1 审查处方的合法性。收方后必须认真审查处方各项内容，如处方的科别、患者姓名、性别、年龄、婚否、住址、处方药味、剂量、用法、剂数、医师签名、日期等，确认无误后方可收方计价，如发现问题，应向购药者核对。对非正式的处方更要慎重。
1.2 若系怀孕患者则审查处方药味中有无妊娠禁忌药品，若有妊娠禁忌药则不予调配。若因病情需要，必须经处方医师重新签字后，方可调配。但处方不写脉案者则不在此列。
1.3 有配伍禁忌、超剂量用药、超时间用药、服用方法有误、毒麻药使用违反规定等不符合规定的处方应向患者说明，不予调配。如确属需要超常规使用的，应经处方医师在该味药旁重新签字后方可调配。
1.4 注意审查药味是否有一字之差、并开药名和别名的情况。
1.5 审查处方药味、剂量、用法，有无字迹模糊不清，以及漏写剂量、重开药名等，遇此类情况均要与处方医师联系，重新确定签字后方可调配。
1.6 如有临时缺药，应请处方医师修改并重新签字后方可调配。
1.7 处方日期如超过3日，应请处方医师重新签字后方可调配。
1.8 调剂人员不得擅自涂改医师处方。
2 计价
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2.1 处方审核合格后，应交由收银员进行计价，收银员应按定价计价，不得随意估价和改价，做到计价准确无误，误差小于0.10元/剂。单剂价格“角”以下尾数按“四舍五入”执行。
2.2 计价中要注意剂量、新调价等项。处方中药味若有不同规格或贵细药品，应在药品名的顶部注明规格和单价，俗称“顶码”。
2.3 计价结束后，应在处方药味四角处，用笔圈钩，作为原方的标志，并将药味总数写在处方背面，便于再次调剂时，检查无增减，若有增减变化，可以重新计价。
2.4 开票收款后，收银员应将处方交付中药调配员进行调配。
3 调配
调配，习称“抓药”，是中药饮片调配员把斗内药物，按处方要求(如药味、剂量、炮制、煎法等)调配齐全，集合于一处的操作方法。在调配时应注意以下几点:
3.1 调剂人员接到已计价的处方后，要审查医师处方脚注和有无需要临时炮制加工的药品，放置好调配工具和包装纸，佩戴好清洁手套。
3.2 对戥:使用经强检合格的戥秤或电子秤。每次调配前先检查定盘星的平衡度是否准确，电子秤是否复位。
3.3 持戥:左手持戥杆，右手取药。检视戥量指数和所称药物是否平衡，要举至眉齐，以戥秤平衡为准确。如有差异，增减饮片至平衡为准，称取克数=单剂量×剂数。
3.4 对于一方多剂的处方应按“等量递减”、“逐剂复戥”的原则将称取的饮片倒在包装纸上，不可凭主观臆测任意估量分剂或抓配。每一剂的重量误差应控制在?5%以内。
3.5 为便于核对，要按处方药味所列的顺序调配，间隔平放，不可混放一堆。对体积松泡而量大的饮片如通草、灯心草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等药应先称，以免覆盖前药。对黏度大的饮片如瓜萎、熟地黄、龙眼肉等应后称，放于其他饮片之上，以免粘染包装用纸。
3.6 根据医师处方要求，处方应按常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生炙不分，以生代炙，如发现有伪劣药品、炮制不合格、发霉变质药品等存在，应及时向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。
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3.7 处方中需要特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、包服、烊化、另煎等要单包成小包并注明用法，再放入药包;有鲜药时，应分剂量单包成小包并注明用法后再另包成大包，不与群药同包。
3.8 矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用药缸临时捣碎后再分剂量。以利于煎出有效成分。在使用药缸前，须先视药缸内是否洁净，有无残潭或粉末。凡捣碎毒性中药或者有特殊气味的中药后，应及时将药缸洗刷干净，以免影响其他方剂。临时捣碎以适度为宜。
3.9 处方中有需要临时炮制加工的药品，可称取生品后由专人处理，临时炮制也要依法炮制，炮制品要符合质量要求。
3.10 调配完毕经自查确认无误签字后，再交复核人进行复核。
4 复核
复核又称“校对”，是指中药饮片复核员对调配的中药按处方逐项进行全面细致地核对。复核的内容，一般有以下几个方面:
4.1 调配好的药品是否与处方所开药味及剂数相符，有无错味、漏味、多味和掺杂异物。
4.2 审查称好的药品剂量是否与处方用量有差距。处方中各味药的剂量应准确，每剂药的剂量误差应小于?5%。必要时要复称。
4.3 审查有无配伍禁忌、妊娠禁忌药物，毒麻药有无超量。毒性中药、贵细药品的调配是否得当。
4.4 审查先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等需特殊处理的药品是否单包并注明用法。
4.5 审查药品质量，保证无假冒伪劣饮片，审查有无虫蛀、发霉变质，有无生炙不分或以生代炙，整药、籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等现象。
4.6 复核人员检查无误并签字后，方可包装。
4.7 包装时注意先煎、后下等需特殊处理的药品都应放在每一包的上面，另包鲜药要放在各药包的上面，外用药应使用专用包装，并要有外用标志。最后将处方固定在捆扎好的药包之上。
5 发药
发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要注意以下几点:
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5.1 发药人员首先要核对取药凭证，应问患者姓名、药剂贴数，注意区分姓名相同相似者，防止错发事故。
5.2 耐心向患者或其家属说明方药的用法、用量、禁忌、煎煮方法、需要特殊处理中药的用法、自备“药引”的用法，并解答有关药品疗效、药源情况、价格等方面的咨询。
5.3 检查药品包扎是否牢固，取药号码是否捆扎于药包上。
5.4 如发现差错应立即采取措施，予以纠正。
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文件名称:药品拆零操作规程 编号:GC07-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用于药品拆零销售操作的全过程。
责 任:拆零药品销售人员。
内 容:
1 人员
负责拆零销售的人员应为本企业工作人员，岗前应接受拆零相关知识培训。
2 拆零调配工具
是指能有效、安全地打开药品最小包装并对包装内药品进行调配时所使用的用具。如锥子、剪刀、药匙、药袋等。
3 环境与卫生
3.1 拆零调配工具及拆零环境应清洁卫生，拆零操作应在拆零托盘进行，不得在生活区进行，不得有污染被拆零药品的因素存在。
3.2 每次拆零前应使用酒精对拆零操托盘及拆零工具进行清洁消毒处理，拆零人员应佩戴已消毒手套。
3.3 在同一拆零操作区域不得同时进行两种或两种以上药品的拆零操作，应在一种药品拆零操作完成后再开始另一种药品的拆零操作，且每一种药品拆零操作结束后都应进行清场作业，清场作业内容包括:核对药品拆零数量是否相符合，品名是否正确，清理并清洁拆零托盘和拆零工具，清洁后的拆零工具应放置在托盘内。
4 拆零包装
4.1 拆零包装应安全、清洁，可使用清洁纸袋、拆零药品的药瓶等，不得使用不洁净或有安全隐患的纸张或其他容器分装药品。
4.2 拆零包装上应标明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、
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有效期以及企业名称、联系电话等内容。可采用印制药袋的方式。
4.3 因原始包装和储存环境已发生改变，为保证药品质量安全，药袋上标示的药品有效期应以使用时间为准，一般不超过7天，有效期的标示格式为:有效期至XXXX年XX月XX日。
5 拆零操作
5.1 拆零前应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售，报质量管理员处理。
5.2 拆零销售应利用原包装，即需即拆。拆零期间必须保留原包装和标签、说明书。
5.3 拆零药品应装在标注信息完整、清洁的包装内交付顾客。
5.4 提供药品说明书原件或者复印件。
5.5 向顾客交付药品时，应先核对患者姓名，无误后按照药品说明书或者处方用法进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、配伍禁忌、注意事项和不良反应等。
6 拆零销售记录
做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。
7 养护员应将拆零的药品进行重点养护和检查。
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文件名称:国家有专门管理要求的药品销售操作规程 编号:GC08-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
适用范围:适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。
责 任:专管员、营业员、处方审核员、处方调配员。
内 容:
1 国家有专门管理要求的药品(以下简称“专管药品”)包括蛋白同化制剂、肽类激素(零售企业只允许经营胰岛素类)，含麻黄碱类复方制剂，含麻醉药品类复方制剂(含可待因复方口服溶液按二类精神药品管理，未经审批不得经营)、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。
2 专管药品应集中存放于专管药品区，不得开架销售，指定专人负责管理。
3 销售处方药类专管药品，应先查验购买者的身份证信息并登记，再按照《处方调剂操作规程》进行，一般不得超过7日使用量，且应留存原始处方，不得是复印件或其他电子文件。
4 销售非处方药类专管药品，应先查验购买者的身份证信息并登记，再《药品销售操作规程》进行销售，但一次销售不得超过2个最小包装。
5 销售专管药品，专管员要监督和指导营业员做好专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证编号等。记录保存5年备查。
6 在销售时发现超过正常医疗需求，大量、多次购买专管药品的，应当立即向药品监督管理部门(12331)和公安部门(110)报告。
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文件名称:营业场所药品陈列及检查操作规程 编号:GC09-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
责 任:养护员和营业员。
内 容:
1 药品陈列
1.1 验收结束后，营业员应根据计算机系统提示的陈列信息和药品剂型、用途以及储存要求分类陈列:
1.1.1 非药品陈列于非药品专区，与药品陈列区明显隔离，并有醒目标志;
1.1.2 外用药陈列于外用药区，与内服药分开，并有外用药标志;
1.1.3 处方药陈列于处方药区，不得采用开架自选的方式陈列，并有处方药标识和警示语;
1.1.4 非处方药陈列于非处方药区，并有非处方药专用标识和警示语;
1.1.5 中药饮片装入中药饮片柜斗，斗谱前书写正名正字;装斗前应复核，防止错斗、串斗;定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应清斗并记录;
1.1.6 国家有专门管理要求的药品陈列于“专管药品”专柜，不得采取开架自选的方式陈列，由专人负责管理，并有醒目标识;
1.1.7 包装标签说明书标示为阴凉或凉暗处的药品，应陈列于阴凉柜;
1.1.8 包装标签说明书标示为冷处的药品，应陈列于冷藏柜;
1.1.9 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。
1.2 药品按批号陈列，坚持“先进先出、近期先出”的原则。
1.3 各区域设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确。
1.4 药品陈列应摆放整齐有序，避免阳光直射。
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2 陈列药品检查
2.1 养护员对药品陈列温湿度条件、分类陈列、环境卫生、设备运行状态等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理存放。
2.2 养护员每天上午9:30-10:00和下午3:00-3:30对营业场所、阴凉柜的温湿度和冷藏柜的湿度进行监测并记录。发现温、湿度接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、加湿、制热等措施进行有效调控，并予以记录。营业场所温度要求为10-30?、湿度要求为35-75%;阴凉柜温度要求为<20?、湿度要求为35-75%;冷藏柜温度要求为:生物制品2-8?、其他冷藏药品2-10?。
2.3 按照计算机系统生成的陈列药品检查计划，养护员对陈列药品的包装和外观质量状况每月检查一次，并记录。
2.4 对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品及中药饮片，养护员根据储存性质和质量状况列为重点养护品种，并报质量管理员审核。重点养护品种每月检查三次，并记录。
2.5 养护员对质量有疑问的药品，应在计算机系统内进行锁定，及时撤柜，停止销售，同时上报质量管理员确认和处理。
2.6 中药饮片养护:中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗，装斗要进行复核;新进饮片装斗前要清斗并记录;养护员每月检查药斗内饮片质量，按照不同品种养护要求和季节变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、冲氮及冷藏等方法;为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、冲氮、抽真空等方法;为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法;为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。
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文件名称:营业场所冷藏药品的存放操作规程 编号:GC10-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用营业场所冷藏药品的存放全过程。
责 任:收货员、验收员、养护员、营业员和质量管理员。
内 容:
1 冷藏药品的收货:冷藏药品收货应在符合要求的冷藏环境中进行，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。冷藏药品收货时，收货员应对其运输方式和运输过程的温度记录、运输时间、到货时温度记录等质量控制状况进行检查并记录，确认符合规定的要求后，迅速将药品移入待验区并立即通知验收人员进行验收。不符合温度要求的应拒收。
2 冷藏药品的验收:冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照《药品验收操作规程》进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏柜存放;如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员处理。
3 冷藏药品的养护:
3.1 养护人员每天两次对冷藏柜内温湿度进行监测并记录，确保生物制品的贮藏温度控制在2-8?、其他冷藏药品的贮藏温度控制在2-10?。对温度在接近范围临界值时，应及时采取调控措施。
3.2 遇到营业场所停电、设备故障等不能保证药品冷藏贮藏时，应采取紧急措施确保质量安全。
3.3 养护员应将冷藏药品进行重点养护检查，发现质量可疑应在计算机系统内锁定，报质量管理员处理。
3.4 养护员应每月检查冷藏设备的运转状况，及时保养、维修并记录。
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文件名称:计算机系统的操作和管理操作规程 编号:GC11-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用计算机系统的操作和管理全过程。
责 任:门店验收、养护、收营员等相关人员。
内 容:
1 各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2 进入系统后各岗位人员根据各自岗位职责和权限，进行规范操作
3 需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
4 数据的备份:每天经营工作结束，企业负责人员进行系统数据备份，备份数据的移动硬盘不得与电脑主机放置于同一房间。主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。严禁其他人员进行数据(尤其是数据备份文件)的删除和备份数据恢复操作。
5 质量管理员会同计算机系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。
6 各种计算机及相应外设异常时应及时报修，如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。网络发生异常时应及时向网络服务商报修;涉及药品电子监管码的信息传递、药品远程监管信息传递的异常，应及时与药品监督管理部门信息中心报告，以保证网络数据的连续性和正确性。
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文件名称:不合格药品处理操作规程 编号:GC12-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版
目 的:通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。
依 据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
适用范围:适用不合格药品处理管理全过程。
责 任:企业负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。
内 容:
1 发现和报告
1.1 药品验收过程中发现不合格药品，应拒收，置于不合格药品区，并报质量管理员和采购员处理;对发现的质量可疑药品，应暂存于待验区，报质量管理员确认和处理。
1.2 药品养护、药品销售过程中发现不合格药品或质量可疑药品，养护员应在计算机系统内锁定，停止销售，报质量管理员确认和处理。
2 确认
2.1 质量管理员对本企业经营的所有药品具有质量裁决权。
2.2 质量管理员对各环节报告的不合格药品或质量可疑药品应先在计算机系统内进行锁定，暂停销售，应立即到达现场审核，按照《不合格药品管理制度》的规定进行确认是否不合格药品。
3 处理
3.1 确认为不合格药品的，在计算机系统内批转至不合格药品库，停止销售，监督养护员或营业员将不合格药品撤柜下架，放置于不合格药品区。属于假劣药品的，及时报告药品监督管理部门。
3.2 确认为合格药品的，在计算机系统内解除锁定。
3.3 不能作出判断的，在计算机系统内保持锁定，暂停销售，药品撤柜下架，放置于待验药品区。依检验报告分别处理。
3.4 对于出现的不合格药品，质量管理员应组织有关人员查找和分析原因，提出改进措施加以防范，并向企业负责人报告。属于药品质量事故
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的，按《药品质量事故管理制度》执行。
4 报损和销毁
4.1 不合格药品应及时进行销毁处理，营业部门负责人向财务人员提出报损和销毁申请，经质量管理员和企业负责人审核批准后，在计算机系统内记录报损和销毁，平衡计算机数据。
4.2 不合格药品的销毁由养护员负责，质量管理员负责现场监督，销毁应采用无害化处理。
4.3 不合格药品销毁应有记录。
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浙公网安备 33021202002483