药店医疗器械自查报告
篇一:医疗器械自查报告
ΧΧΧ药房医疗器械自查报告书
企业名称:ΧΧΧ大药房经营许可证编号: 填表人: 联系电话:
篇二:医疗器械自查报告(完整版)
2014年度医疗器械经营企业自查报告
企业名称: 企业负责人: 主要经营产品种类或名称: 企业地址:联系人: 联系电话:
篇三:医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康:注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为:三原县西什字，经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器
械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收
标准
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》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下: (一)机构与人员
(1)、企业设置有合理的组织机构。
(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员:梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
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储存、销售数据定期上传。
(二)医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的
标识
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门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(四)技术培训与售后服务
(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训
计划
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、培训记录并建立了培训档案。
(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有
关部门。
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(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，
并采取有效的处理措施，做好记录。
(五)质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的
管理制度
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并严格执行。
质量管理制度包括:
质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效
期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
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营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动
合同
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，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员
进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是: A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完
善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明
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质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件: 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器(本文来自:Www.HnbOxu.coM 博 旭 范文 网:药店医疗器械自查报告)械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医
疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。
(六)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
(七)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
浙公网安备 33021202002483