胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。1.1包装规格100测试/盒。1.2主要组成成分
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1产品组成成分组分装量组成成分性状校准品为含0、15、45、120、240校准品（STD）和450μIU/ml人胰岛素的磷酸盐缓0.5ml/瓶×6瓶冻干品（A-F）6个水平冲液（0.01mol/L，pH=7.4），是以人血清为基质的冻干品校准品。内容物含荧光素标记人胰岛素单克隆抗体（含量为0.35µg/ml）、和含试剂1（R1）5.0ml/瓶×1瓶液体有防腐剂（0.2%）的0.1mol/LTris缓冲液。内容物含碱性磷酸酶标记人胰岛素试剂2（R2）5.0ml/瓶×1瓶单克隆抗体（含量为0.35µg/ml）、液体进口酶保护剂。有0.1%w/v磁性微粒（共价包被抗磁分离试剂（M）5.0ml/瓶×1瓶荧光素抗体）和0.5%w/v牛血清白液体蛋白的Tris缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN。3含一定量的人胰岛素的磷酸盐缓冲质控品(QC)液（0.01mol/L，pH=7.4），是以人（QC1，QC2）21.0ml/瓶×2瓶血清为基质的冻干品质控品。质控冻干品个水平品目标浓度范围为：（15±3）μIU/ml和（240±48）μIU/ml。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。2.2净含量不得低于标示体积。2.3特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。表2交叉反应交叉反应物实际浓度测试浓度胰岛素原25ng/ml≤3uIU/ml人C-肽（C-P）600ng/ml≤3uIU/ml胰高血糖素（Glucagon）1200ng/ml≤3uIU/ml2.4准确度用国家
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品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。2.5空白限应不大于2uIU/ml。2.6线性在[2,450]uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。2.11.2复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。2.12溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。
浙公网安备 33021202002483