环境监测风险取样点评估报告

环境监测取样点风险评估 第5页共15页 环境监测取样点风险评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 技术副总经理（或质量受权人） 年 月 日 目录 1 概述 2 风险评估的目的 3 取样点设置原则 4 质量风险项目情况 5 风险评估流程 6 QRM小组组织机构与职责 7 采取评估方式 8 风险分析 9 风险评估 10 风险控制 11 风险沟通 12 风险评估结论 1 概述 我公司严格按照2010版GMP要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。 2 风险评估的目的 通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。 3 取样点设置原则 原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。 4 质量风险项目情况 制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。收膏间洁净区共7个房间，均为D级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。各房间的具体情况见附录一。 5 风险评估流程 6 QRM小组组织机构与职责 序号 流程 实施工作和相关责任人 1 由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。 2 由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。 3 根据检测方法，推断各检测环节可能发生的风险从对检测结果与影响产品质量的因素分析确定风险等级 4 确定各检测步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，即：风险优先级 = 严重性 × 可能性 × 可检测性 5 由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的风险点进行风险评估并针对不可接受的风险点制定整改措施。 6 由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并组织对相关人员培训风险评估报告 7 见表6环境监测取样点布局图 6.1 风险评估领导小组 职务 姓名 部门/职务 职责 组长 质量副总（质量授权人） 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。 副组长 质量管理部部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜 成员 设备部部长 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。 QA中心主任 QC中心主任 6.2 风险评估执行小组 职务 姓名 部门/职务 职责 组长 QA主管 主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议 副组长 QA中心/风险验证专员 配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核、存档风险文件。 成员 QA 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 6.3培训内容 在进行风险评估之前，本评估报告应由各岗位专业的人员，对所有参与风险评估的 人员进行培训，使每个参与评估人员都理解风险评估流程、目的、评估方式、方法 等。 6.3.1 培训内容： 6.3.1.1 《质量风险管理规程》 6.4 参与此次风险评估的人员 姓名 部门 职务 签名/日期 是否已参加 本 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 规定的培训 QA中心 QA ■ 是 □ 否 QA中心 QA ■ 是 □ 否 QA中心 QA ■ 是 □ 否 6.4.1 参考 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ICH Q9 《药品生产质量管理规范 》2010版及GMP附录 《药品GMP指南》2010版 GB/T 16292 GB/T 16293 GB/T 16294 ISO 14644 7 采取评估方式 本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行，在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。根据影响环境检测的因素确定风险问题，前瞻性推断可能发生的风险，确定通过对风险控制，避免危害发生。 8 风险分析 8.1选择工具 本次风险评估采用FMEA（失效模式和效果分析）工具。 8.2 小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频 率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。 8.3 发散微生物或微粒的难易程度评定标准，见表1。 表1 发散微生物或微粒的难易程度评定标准 风险评分 难易程度 评定标准 5 高 易于散发，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间。 3 中 可能散发，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间。 1 低 不散发或有完全屏障，并且该活动持续时间相对较短。 8.4发生频率评定标准，见表2。 表2 发生频率评定标准 风险评分 发生频率 评定标准 5 高 ≥10次/天 3 中 4~9次/天 1 低 ≤3次/天 9 风险评估 9.1 根据公式：风险等级RPN=散微生物或微粒的难易程度×发生频率，计算风险各项活动等级RPN。 9.2 根据表3规定的标准，确定是否需要设置取样点进行监测。 表3 评价标准 RPN 监测要求 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物 ＜60 不设置 不设置 不设置 不设置 60≤RPN＜90 不设置 不设置 不设置 不设置 90≤RPN＜120 设置 设置 设置 设置 120≤RPN＜160 设置 设置 设置 设置 ≥160 设置 设置 设置 设置 9.3各风险评分情况，见表4：风险评估结果一览表。 10 风险控制（确定取样点位置） 根据风险评估结果、房间洁净级别、房间面积、回风口位置、换气次数、中间产品与物料的暴露时间以及各功能间的设备布置与操作人员活动范围，确定进行监测的房间和取样点。其中，风险分析的结果显示不需要在该房间取样的产品暴露房间，则设置一个取样点。确定进行环境监测的房间，见表5；取样点位置，见图：环境监测取样点布局图。 10.1采用以下标准对取样点进行评审 A. 取样点的设置能够代表功能间可能的微生物或微粒超出环境监测限度的最差情况。 B. 取样应设在如果取样点受到污染，则产品很可能受到污染的那些位置，但必须谨慎地确定取样点的位置，靠近产品但不要接触产品。 C. 方便取样，取样操作不会对环境产生新的污染。 D. 取样点，不会受到其他干扰，对监测产生影响。 10.1.1如果采取的风险控制措施不符合以上的要求，应回到风险控制环节，重新进行风险的 降低，直到符合为止。 10.1.2经过风险评审，在风险控制中设置的取样点的位置，符合风险控制要求，可以作为正 式的取样点。 11 风险沟通 涉及风险控制措施的文件已经批准，采取的追加控制措施及文件、风险报告已经批 准，完成所有参与人员培训及沟通，确保在变更后将识别出的风险点重点控制。风 险管理小组需要对风险评估过程中提出的追加措施进行跟踪确认，并将检查结果形 成文件。 12 风险评估结论 12.1 经评估，确定以下房间进行环境监测：CJ-12、CJ-13、CJ-15、DJ-03、DJ-05。 12.2 每一个房间监测的项目取样点见表5：洁净区环境监测一览表和环境监测取样点布局 图。 12.3 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。 表4 风险评估结果一览表 制粉工序（C级） 房间 名称 房间可能进行活动 难易 程度 发生 频率 RPN 监测要求 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物 女更衣室 穿洁净服 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 男更衣室 穿洁净服 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 手消毒室 手消毒 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 灭菌室 给清洗后的洁净服灭菌 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 洗衣室 将洁净服放入洗衣机 1 5 15 静态 动态 静态动态 动态 开洗衣机 1 5 静态 动态 静态动态 动态 取出洁净服 1 5 静态 动态 静态动态 动态 容器具存放室 清洗后的料盒暂存 1 5 15 静态 动态 静态动态 动态 投料用手套暂存 1 5 静态 动态 静态动态 动态 粉碎机筛网 1 5 静态 动态 静态动态 动态 容器具清洗室 清洗料盒、硅胶垫 3 5 30 静态 动态 静态动态 动态 给洗后硅胶垫灭菌 3 5 静态 动态 静态动态 动态 洁具清洗室 洁具工具清洗 1 5 15 静态 动态 静态动态 动态 消毒液存放 1 5 静态 动态 静态动态 动态 洁净布存放 1 5 静态 动态 静态动态 动态 走廊 物料搬运 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 气闸室 紫外灯照射进洁净 区物料 3 5 20 静态 动态 静态动态 动态 将垃圾传出洁净室 1 5 静态 动态 静态动态 动态 原料暂存室 经照射后物料暂存 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 投料室 物料缓化经过 1 5 5 静态动态 动态 静态动态 动态 称取物料 3 5 20 静态动态 动态 静态动态 动态 干燥室 放设备内放料盒 3 5 45 静态动态 动态 静态动态 动态 干燥物料 3 5 静态动态 动态 静态动态 动态 干燥好的物料包装 3 5 静态动态 动态 静态动态 动态 半成品暂存室 存放干燥完的物料 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 粉碎混合室 粉碎干膏 3 5 45 静态动态 动态 静态动态 动态 混合粉碎后物料 3 5 静态动态 动态 静态动态 动态 包装混合后物料 3 5 静态动态 动态 静态动态 动态 包装室 物料传出洁净室经过 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 产品暂存室 包装后物料暂存 1 5 5 静态 动态 静态动态 动态 真空干燥室间隔室 干燥设备存放 1 5 10 静态 动态 静态动态 动态 启动设备用循环水 1 5 静态 动态 静态动态 动态 环境监测取样点布局图 房间名称（级别） 房间面积（m²） 检测项目 监测状态 布局位置 示意图 投料室 （C级） 14.5 沉降菌 静态/动态 两高效中间下方 监测2个点 · · 浮游菌 动态 靠电子台秤一侧 监测一个点 · 尘埃粒子 静态/动态 与沉降菌监测位置一致 表面微生物 动态 操作人员在生产结束后，出洁净区之前 如料盒外表面（与受常接触） 干燥室 （C级） 53.25 沉降菌 静态/动态 在三台微波干燥机设备正前方及人员活动最频繁区域，铺设5个点 · · · · · 浮游菌 动态 靠操作台附近 监测一个点 · 尘埃粒子 静态/动态 与沉降菌监测位置一致 表面微生物 动态 操作人员在生产结束后，出洁净区之前 硅胶垫、舱门把手 粉碎混合室（C级） 31.9 沉降菌 静态/动态 粉碎机与混合机中间，操作台上共2个点 · · 浮游菌 动态 靠粉碎机 监测一个点 · 尘埃粒子 静态/动态 与沉降菌监测位置一致 表面微生物 动态 操作人员在生产结束后，出洁净区之前 设备应为易受污染的部位 粉碎机外表面、装料布袋、投料漏斗 混合机进料口、混合机出料口 清洗室 （D级） 12.6 沉降菌 静态/动态 靠刷桶一侧及清洗后的桶存放一侧 · · 浮游菌 动态 靠清洗后桶暂存处 · 尘埃粒子 静态/动态 靠刷桶一侧及清洗后的桶存放一侧 · · 表面微生物 动态 人员在刷完桶之后 对清洁后的桶及内衬的聚乙烯袋进行接触碟监测 － 浓缩膏接收室 51.61 沉降菌 静态/动态 靠收膏管道一侧及靠DJ-04气闸室一侧 · · 浮游菌 动态 靠收膏管道一侧 · 尘埃粒子 静态/动态 靠收膏管道一侧及靠DJ-04气闸室一侧 · · 表面微生物 动态 人员在出完膏以后进行监测 取三条收膏管道内壁及抽滤槽子接触碟监测 － 不接受 质 量 风 险 管 理 工 具 质量风险管理过程的结果及报告 回顾风险管理过程 质 量 风 险 信 息 交 流 风险识别 风险分析 风险评估 风险 评价 风险 控制 风险降低 风险接受 风险 回顾