工艺验证和再验证
管理制度
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颁发部门
接收部门
工艺验证和再验证管理
制度
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生效日期
管理标准---验证 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门
l目的
规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、
方法
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、内容。
2范围
适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。
3责任
技术部负责组织、监督本制度的实施。
4内容
4.1工艺验证的步骤
4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。
4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证
方案
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。
4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。
4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。
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4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。
4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。
4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。
4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。
4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。
4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件
4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。
4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后(关键岗位一年后)也应进行工艺再验证。
4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。
4.5 验证报告的保存方式、保存期限。
工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
浙公网安备 33021202002483