医药制造业行业分析报告

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企业融资部推荐业务部何育珍2015年12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发展现在，预测未来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。　　一、行业基本情况（一）行业属性卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，属于医药制造业（行业编码C27）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011）》，归属于卫生材料及医药用品制造（C2770）。按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分类为“2770卫生材料及医药用品制造”。按照《挂牌公司投资型行业分类指引》，可分类为“151010医疗保健设备与用品”。（二）行业管理体制1、行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。中国医疗器械管理协会CHINAMEDICALDEVICESMANAGEMENTASSOCIATION(CMDMA)是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。广东省医疗器械管理学会是由广东省范围内医疗单位及从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是广东省民政厅民间组织管理局，同时接受广东省民政厅、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。（1）产品注册 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 我国对医疗器械实行产品注册制度。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。 临床 产品生产注册证书 发证机关 证书有效期 第Ⅰ类 不需要 需要 市级药监部门 4年 第Ⅱ类 需要 需要 省级药监部门 4年 第Ⅲ类 需要 需要 省级药监部门 4年（2）医疗器械生产企业备案 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。? 开办条件 医疗器械生产企业许可证 许可证有效期 强制性安全认证制度 第Ⅰ类 向省药监部门备案 不需要 不需要 第Ⅱ类 经省药监部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》 需要 5年 不需要 第Ⅲ类 经省药监部门审批，发给《医疗器械生产企业许可证》 需要 5年 部分企业需要（3）使用过程监督《医疗器械监督管理条例》规定：经营企业和机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。（三）行业内主要法律法规及政策医疗器械生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医疗器械生产行业管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有： 序号 出台日期 政策名称 制订单位 主要内容 1 2004年1月17日 《医疗器械临床试验规定》 国家食品药品监督管理 《规定》在临床试验受试者的权益保障、医疗器械临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等方面作出了相关管理规定 2 2004年7月8日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理 在医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识等方面作出了相关管理规定 3 2011年10月28日 《医学科技发展“十二五”规划》 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等 关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。 4 2012年3月14日 《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 国务院 规划主要明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。 5 2013年6月1日 《药品经营质量管理规范》 卫生部 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行 6 2013年10月8日 《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（“食药监械监〔2013〕205号”） 食品药品监管总局 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。 7 2014年2月12日 《医疗器械监督管理条例》 国务院食品药品监督管理部门 条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作出了相关规定 8 2014年5月13日 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》 国务院 1、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。重点解决基层医改政策落实不平衡、部分药物配送不及时和短缺、服务能力不足等问题。2、规范药品流通秩序。重点解决药品流通领域经营不规范、竞争失序、服务效率不高等问题。充分发挥市场机制的作用，建立药品流通新秩序。 9 2014年07月30日 《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理局 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。二、行业规模（一）卫生材料及医药用品制造行业规模医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”。2005年至2015年期间，我国卫生材料及医药用品制造行业的企业家数、主营业务收入、利润总额及从业人员数量均保持稳定增长的态势。行业的主营业务收入由2005年的1,630,万元增长至2014年的16,623,万元；行业的利润总额由2005年的120,万元增长至2014年12月的1,523,万元。卫生材料及医药用品制造：主营业务收入资料来源：国家统计局卫生材料及医药用品制造：利润总额资料来源：国家统计局其中，公司所在的卫生材料及医药用品行业和医疗仪器设备及器械行业均有较高增长。根据国家工业和信息化部统计，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入亿元，同比增长%，高于全国工业整体增速个百分点。各子行业中，中药饮片、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、生物药品、中成药的增速高于行业平均水平。2015年1－6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入亿元，同比增长%，高于全国工业整体增速个百分点。各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，增速为%；卫生材料及医药用品制造行业增长情况单位：万元 年度 企业单位数 主营业务收入累计值 累计同比 利润总额累计值 累计同比 2005 377 1,630, 120, 2006 439 2,209, 163, 2007 498 2,667, 213, 2008 512 3,286, 265, 2009 630 4,517, 368, 2010 701 6,135, 531, 2011 520 9,208, 894, 2012 576 11,224, 1,147, 2013 620 13,982, 1,421, 2014 666 16,623, 1,523, 资料来源：wind资讯就公司的主要产品而言，据统计资料显示，中国每年有数千万人皮肤因意外事故和手术造成皮肤创伤。国内每年开展的烧烫伤、创伤治疗及外科手术超过千万台次，而烧烫伤、创伤治疗及外科手术的医用敷料，占整体费用的3%以上，达30多亿人民币。同时，随着人口的老龄化，与老年人密切相关的压疮、溃疡等慢性创面的治疗也已经成为一个日益严重的问题。因此随着我国医改的推进、个体化治疗的发展，以及人口结构的变化，我国医用敷料制造业将迎来快速发展时期。（二）血液辐射仪市场规模国家卫生计生委统计：我国献血总量由1998年不足1000吨提高到2014年近4400吨，增长了倍；全国无偿献血人次由1998年的万提高到2014年的1299万，增长近40倍，而我国辐照血还不到1%。我国临床输血需求在逐步增加。在输血过程中，可能会发生输血相关性移植物抗宿主病（TA-GVHD）这种罕见但通常致命的输血并发症。对此，国内还没有有效的治疗方法，通过血液辐照仪对血液及制品进行伽马辐射是目前唯一的预防手段。根据相关统计，辐射人群广、供血半径大于100公里的市一级中心血站有300多家，然而这300多家中心血站配备血液辐射仪的较还很少。而在欧美等发达国家辐照血已广泛进入临床应用，约95%的血站配备了血液辐照仪，98%的血液经过了辐照，辐照血在发达国家已作为常规输注使用。近几年，随着我国医务人员对辐照血的认识加深，学科建设加强，辐照血使用量逐渐攀升，市场空间巨大，为公司的大发展提供了良好的市场平台。根据卫生部的指导意见及发达国家对血液辐射仪的普遍应用，可以推断出该医疗器械还有广阔的发展空间。三、行业与上下游的关系医药生产企业的上游主要是医药原材料企业，下游是医药流通企业，最终销售给医院、零售药房、诊所、消费者等。（一）本行业与上游行业的关联性及其影响医药制造业上游采购物品包括片剂、说明书不干胶画册、复合膜纸袋等，可替代性强，因此不形成依赖。（二）本行业与下游行业的关联性及其影响医药制造业的下游行业是医药流通企业。国家医药卫生体制改革继续向纵深推进，行业结构调整效果逐步显现，发展方式不断优化，行业集中度和流通效率均有所提升，企业基于现代医药物流和互联网技术的创新业务取得新突破，药品流通行业销售规模与经济效益稳步增长，总体呈现持续向好的发展态势。2014年，全国药品流通企业主营业务收入11321亿元，同比增长%，增幅回落个百分点；实现利润总额247亿元，同比增长%，增幅回落个百分点；平均毛利率%，同比上升个百分点；平均费用率%，同比上升个百分点；平均利润率%，与上年基本持平。近年来，药品流通市场规模稳步提高。由于医保对医药卫生支出的控制政策更加严格，基层医疗机构用药规模的增幅也逐步趋于稳定，药品终端销售将处于平稳增长的阶段。2010-2014年药品销售市场规模总体虽呈增长态势，但增速已从%逐步递减到%,增幅比2013年回落个百分点。2014年全年药品流通行业销售总额15,021亿元。2005－2015年医药流通行业销售趋势资料来源：商务部四、行业壁垒（一）行业准入资质壁垒医药制造行业监管很严，尤其是二、三类医疗器械的生产。因为每种产品的每个型号都是需要做临床，取得注册证的，比如X光机，它的每种型号都必须要单独做临床单独取得注册证，手续比较繁琐，因此很多医械企业的并购是为了注册证。医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。就生产的血液辐射仪而言，按照我国现行法规，除了卫生部门和环保部门外，血液辐照仪还要接受国家药监部门的监督管理。根据国务院药品监督管理部门的分类，血液辐照仪属于第三类医疗器械，因此生厂商需要严格按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》中的相关规定组织编写材料，将样机送至经国家批准的检测机构进行技术检测、进行临床试验，最终报送国家药监局审批，经审批合格取得医疗器械注册证书后才能上市销售。（二）资金壁垒医药制造业是资金密集型企业。一方面，医药制造业新产品的研发审批周期长，有的要4-5年之久。高端功能医用敷料必须建设符合GMP要求的洁净厂房，洁净厂房的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、建设、生产许可证的验收发证、GMP发证等等都需要漫长的时间，周期长，前期投入大，往往需要大量的资金。另外还需要更多的资金去开拓市场、推广品牌、渠道维护等。因此资金是新进入者进入该行业的障碍之一。（三）专业技术人才壁垒由于医疗器械是特殊商品，品种规格众多，与其相关的法律、法规以及规范性文件对药品的运输、存储、管理、全程跟踪与监控等都有强制要求。医药制造业不仅需要拥有一定数量的医药专业人员、有经验的业务管理人员、市场开发人员及专业的物流技术人员等，而且还需要建立完善的质量、服务等管理体系。但是人才队伍的建设和培养需要时间的累积，因此，这对新进入者构成无形的壁垒。（四）规模壁垒医药制造企业是一个规模效益型产业，企业需要投入大量资金进行设备购置、厂房建设，投入时间较长。生产企业还需要支付较高的研发、管理和人才成本。如果不具备一定的生产销售规模，企业的盈利能力将受到较大影响。此外，如果企业没有较大的产能规模和研发实力，则难以满足下游大客户对产品质量的需求和保障，得到大客户的信任难度较大。五、基本风险（一）行业政策风险医药行业是我国重点发展和管理的行业之一，容易受到国家以及地方有关政策的影响，特别是医疗卫生、医疗保障、医药流通体制改革的影响。目前我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制等方面存在的问题将逐步提出相应的改革措施，对药品生产和药品经营实行许可证制度，对医疗器械产品市场实行准入审查制度。随着一系列政策的实施，尽管医药制造业经营素质得到提升，成本投入的门槛提高了，但同时也为医药制造业的经营带来相应的政策风险。（二）市场竞争加剧的风险国内医药市场竞争日趋严峻。第一，在医疗体制改革相关政策的推动下，行业集中度将提升；第二，目前部分大型央企和地方国企加速并购重组地方医药企业，同行业公司也持续加大了对医药制造领域的投资和市场营销网点的布控力度，使得国内医药市场竞争日益激烈；第三，行业内医疗器械种类较多，同质化竞争日益激烈，具有相同作用的医疗器械产品很难在市场上占据绝对优势。因此，无论是从政策导向，还是从行业发展来看，未来医药制造行业竞争进一步加剧。特别地，就在我国出口贸易中一直占有很大比重的医用敷料行业而言,目前在订单压力、原材料价栺、企业资金、人力成本、环保责任、风险控制等方面都面临一定的困境。欧、美、日传统出口市场需求趋于饱和；国内物价上涨较快，人工、原材料、运费成本相应增加，导致出口贸易报价增加，性价比优势正在减弱；国际贸易保护主义抬头，欧美通过提高质量门槛、反倾销、反补贴等非关税壁垒，限制我国医用敷料出口；因行业准入门槛相对较低，国内医用敷料产品同质化现象严重，形成了低价竞争的恶性循环；此外，出口医用敷料产品以贴牌出口为主，国内少有企业在国际市场上打出自有品牌。一些出口企业缺少自己的出口销售渠道，产品主要依赖于国外经销商。以上几点均为医用敷料市场竞争加剧带来的风险。（三）研发风险医药制药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。新产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂，包括临床前研究、申请药物临床试验批件、临床试验、产品认证等阶段。新产品从技术研发、临床试验到最终面世的周期较长，产品难以在短时间内带来经济效益，且新产品研发失败的风险较大。