某大药房质量管理体系文件(DOC 113页)

XXX大药房质量管理体系文件文件名称质量体系文件 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 文件编号XX/ZD/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。2、依据：《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称质量管理体系文件检查考核制度文件编号XX/ZD/GSP/002编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进药店质量管理体系的有效运行。2、依据：《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：药店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作操作规程的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与药店考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请药店负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：药店的各岗位。5.3.2.2药店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由药店质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由企业负责人及质量管理员组成。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报药店负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7药店负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位依据药店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向药店负责人反馈。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX/ZD/GSP/003编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、范围：适用于本药店质量方针、目标的管理。4、职责：药店各部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量方针，是指由药店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.2本药店质量方针是：“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”，质量目标：认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；严格按照药品法定标准；遵照药监、工商、税务等部门的要求，诚信守法经营。购进药品，严格执行验收程序，逐批验收，杜绝一切不合格药品进入店，保证不经销假劣药品；药品陈列按用途或剂型分类摆放，类别标签放置准确，标识醒目；不夸大宣传和误导顾客，确保顾客买到安全有效的放心药品，为顾客提供满意的服务，努力营造良好的购药环境。文件名称质量管理体系内审制度文件编号XX/ZD/GSP/004编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。5、内容：5.1、年度内审 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人批准后实施。5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。5.1.5改进和验证：（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 ，进行系统改进。文件名称首营企业和首营品种审核制度文件编号XX/ZD/GSP/005编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为确保从具有合法资格的药店购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于首营药店和首营品种的质量审核管理。4、责任：药店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营药店。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、药店GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的药店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营药店资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察药店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本药店向某一药品生产或者经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2采购员应向生产企业或者经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5.2.5当生产企业或者经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3质量管理员接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量管理员接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称药品采购管理制度文件编号XX/ZD/GSP/006编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药店购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5严格执行《首营药店和首营品种审核制度》，做好首营药店和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应；发票按照有关规定保存。5.7采购药品应在计算机系统中建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称药品收货、验收管理制度文件编号XX/ZD/GSP/007编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药店。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于药店所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1本药店根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。药品验收人员经过专业和岗位培训，由县市药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他药店兼职。5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，同时应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发药店的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6验收首营品种应有生产药店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.8凡验收合格上柜销售的药品，必须在计算机系统中详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存5年。5.9验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.10验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.11验收工作结束后，营业员依据验收结论和验收员的签章将药品上柜陈列，并做好记录。药品检验报告书应分类存放、便于查找。5.12药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责在计算机系统中录入，并及时备份。5.13验收合格的药品应及时上架销售。文件名称药品陈列管理制度文件编号XX/ZD/GSP/008编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为确保药店经营陈列药品质量，避免药品发生质量事故。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：药店药品的陈列管理4、责任：质量管理员、营业员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法药店生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.10经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。文件名称陈列药品检查管理制度文件编号XX/ZD/GSP/009编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：药店陈列和储存药品的检查。4、责任：质量管理员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品陈列检查工作的目标是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定检查计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3药品检查人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存五年。5.4对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每3个月检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5.5质量管理员、营业员人员应做好温湿度管理工作，每天上午10—10:30时、下午3—3:30时各记录一次门店内的温湿度（温度：10～30℃，湿度在35%～75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。5.6建立健全重点药品陈列检查档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.7在药品陈列检查中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.8陈列检查人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。5.9违反本制度规定者，将在季度考核中给予处罚。文件名称处方药与非处方药分类管理制度文件编号XX/ZD/GSP/010编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强处方药品的管理，确保药店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。3、适用范围：适用于本药店按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师、药师协理以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药用途不同，对药品分类按处方药与非处方药进行分类管理，营业场所的药品须将处方药和非处方药分类摆放。销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2凡是实行单轨制的处方药必须凭执业医师处方方可销售，其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购买和使用。5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4处方药销售要留存处方并做好记录，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5、7驻店药师必须对医师处方进行审核，签字后，调配员方可依据处方进行调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.8调配处方时,应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。5.9发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及法等。5.10审方人员受到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。5.11对所收集处方必须留存二年备查。5.12营业员不得以任何方式，向患者推荐销售处方药。5.13药店必须建立《处方药销售记录》和《处方药调配销售记录》，并将记录保存二年。5.14处方药不得采用开架自选。药店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式，向顾客赠送处方药。5.15、非处方药可不凭医师处方销售，但病顾客可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，执业药师或药师对病顾客选购非处方药，提供用药指导或指出寻求医师治疗建议。5.16、处方药、非处方药杜绝有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。5.17、处方药、非处方药分柜摆放。在营业场所醒目处张贴“OTC”指南性标识及相关的“警示语”和“忠告语”。“OTC”指南性标识为绿底白字，处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！5.18、处方药与非处方药分区（柜）存放，并有明显的标识，定期循环质量检查，做好检查记录。5.19、业场所药品宣传内容以药监部门批准的内容为准，不夸大杜撰。印刷品广告按照工商行政管理部门要求办理批准手续，并在规定范围内使用。5.20、违反本制度规定者，将在季度考核中给予处罚。文件名称药品销售管理制度文件编号XX/ZD/GSP/011编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：适用于本药店销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.10非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.11对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.12药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.13店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。5.14对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.15对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。5.16销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。5.17本店不经营拆零药品。文件名称处方药品调配管理制度文件编号XX/ZD/GSP/012编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强处方药品的管理，确保本店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：：适用于本店需要按处方销售的药品。4、责任：驻店药师负责人对本制度的实施负责。5、内容：(1)认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。(2)实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药。(3)处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地县以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。(4)营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。(5)处方药与非处方药应分开陈列，专柜陈列(6)处方药不应采用开架自选的方式销售。(7)销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。(8)销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。(9)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。(10)调配处方应严格按照以下规定的程序进行：1营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；2处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药名重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；3处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；5处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；6营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。(11)处方所列药品不得擅自更改或代用。文件名称药品质量档案管理制度文件编号XX/ZD/GSP/013编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。2、范围：药品的质量档案。3、责任：药品质量管理员。4、内容：4、1质量档案的建立。4、1.1质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。4、1.2建立所经营药品的质量档案。4、1.3药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。4、1.4本药店的每个员工都有提供文字资料的义务。4、1.5质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。4、2药品质量档案的内容（1）药品批准文号批件；（2）药品质量标准；（3）药品质量检验报告书；（4）物价部门的批件；（5）药品的合格证；（6）药品的说明书；（7）用户访问记录；（8）不良反应报告表。（9）质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录），质量投诉或不良反应品种质量档案内容。4、3质量档案的保管与使用4、3.1质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。4、3.2质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。4、3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。文件名称效期药品管理制度文件编号XX/ZD/GSP/014编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：药店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量管理员批准）。近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。5.4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.5对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。5.6对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。。5.7销售近效期药品应当向顾客告知，及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称药品退货管理制度文件编号XX/ZD/GSP/015编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：药店的药品退货过程。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品验收中发现不合格药品做到及时报告质量管理员，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量管理员应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。5.2购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。5.3对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。5.4非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量管理员审核后，经药店负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。5.5假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。5.6药品退货记录应保存五年备查。文件名称药品盘点管理制度文件编号XX/ZD/GSP/016编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：建立药品盘点的工作程序，规范盘点工作，保证药店药品账、票、货一致。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：该制度所称“存货”特指：药店陈列药品，适用于药品盘点工作。 4、职责：由质量管理员负责组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；企业负责人负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算结果，质量管理员、营业员对本程序负责。5、内容：5.1药店定于每月底进行抽查盘点，由药店根据销售与陈列存货情况确定盘点品种。每一年要对药店所有品种进行全部盘点一次。 4.2盘点前一天下午停止一切经营活动，完成所有下账工作，养护员负责打印盘点表。盘点表按剂型分类，排序。4.3.1两个人搭配盘点，一个人按批号数货，并将后四位批号和数量写在纸条上，插在货前面，另一个人在盘点表上面找货并登记，若发现表上找不到的，就采用登记的方式。 4.3.2盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。 4.3.3盘点表按剂型装订，不要拆分。 4.4在盘点的过程中，当一个剂型完成盘点后，由养护员录入盘点差异的数据，打印盘点表，监盘人签字，养护员签字确认。 4.4.1养护员对盘点数量和批号有差异的品种填写相应申请表。4.5对数量有减少药品，由保管员填写报损审批表，说明报损原因，由申请人签字，质管部经理审核，企业负责人审批。 4.5.1对批号有差异需调整的，由养护员填写库存药品批号调整申请单，说明调整原因，由申请人签字，质量管理员、企业负责人审核，质量管理员审批。 4.6养护员将签字后的盘点表与报损审批表一同交采购员审核入账。4.7养护员将签字后的盘点表与批号调整申请单一同交与质量管理员进行批号调整，无批号调整申请单的不能进行批号调整。文件名称药品不良反应报告管理制度文件编号XX/ZD/GSP/017编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。3、适用范围：本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5报告范围：5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6报告程序和要求：5.6.1药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向ＸＸ市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。5.6.2药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告大姚县药品监督管理局和大姚县药品不良反应监测中心。5.6.3发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向楚雄市药品监督管理局报告。5.7处理措施：5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告大姚县药品监督管理局。5.7.2本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。文件名称药品召回管理制度文件编号XX/ZD/GSP/018编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》。3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。4、责任：药店负责人、质量管理员。5、内容：5.1、药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。5.2、药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的，包括：5.2.1、药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；5.2.2、集中出现药品不良事件的；5.2.3、药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；5.2.4、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；5.2.6、其他原因可能对人体健康产生危害的。5.3、药品召回的级别5.3.1、一级召回5.3.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；5.3.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。5.3.2、二级召回5.3.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；5.3.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。5.3.3、三级召回5.3.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；5.3.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。5.4、药品召回的时限5.4.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。5.4.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。5.4.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。5.5、药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。各岗位应根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。5.6、质量管理员应当及时收集药品的质量信息公告，并协助食品药品监管部门履行经营产品相关召回义务；5.7、当药店发现有问题的药品经营产品，应在24小时内向食品药品监管部门汇报，以确定是否实施召回；5.8、营业员应根据质量管理的要求，如实记录并保存销售记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息；5.9、药店售出的药品存在缺陷时，药店应当主动召回或按照召回程序的要求组织实施召回工作。文件名称药品追回管理制度文件编号XX/ZD/GSP/019编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药追回管理。保证追回工作的有效进行。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》。3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场追回过程管理。4、责任：药店负责人、质量管理员。5、内容：1本药店已售出的药品如发现质量问题，应向县药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。2药品追回的范围2.1国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。2.2药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。2.3在保管养护中出现的不合格药品。2.4药品生产企业提出的要收回的药品。3追回工作的组织质量管理员负责药品追回工作，其它人员配合。3追回程序3.1向县药监局报告。3.2制定追回计划3.2.1质量管理员应在6小时内制定药品追回计划。3.2.2药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、追回时限。3.2.3药品追回计划经企业负责人准后，企业负责人具体追回工作。3.3追回实施3.3.1药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作，销售员根据销售记录，查找该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。3.3.2营业员应立即封存该批号药品，并停止销售，挂停止发货牌。3.3.3药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。3.4追回药品的处理3.4.1本制度2.1和2.2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标记，等待县药品监督管理局的处理。质量管理员填写“药品追回记录”。3.4.2本制度2.3和2.4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质量管理员填写“药品追回记录”。3.4.3药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照《购进药品退出管理程序》的规定执行。3.4.4在检查养护中出现的不合格药品追回后，执行《不合格药品管理制度》。4追回结束后，质量管理员应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报楚雄市药监局并归档保存。文件名称不合格药品管理制度文件编号XX/ZD/GSP/020编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文件不合格的药品。5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5来源不符合规定的药品。5.1.6验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。5.1.7药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。5.1.5不注明或者更改生产批号的药品。5.1.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。5.1.5过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。5.1.5各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药品。5.1.5各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。5.2不合格药品的控制管理5.2.1药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。5.2.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。5.2.3养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。5.2.4不合格品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损的按如下方式处理：5.2.5不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。5.2.6凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》。5.3、不合格药品的处理原则5.3.1对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。5.3.2对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送楚雄州食品药品检验所检验。5.3.3在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.3.4对于不合格药品，不得购进和销售。5.3.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向楚雄市食品药品监督管理局报告。文件名称不合格药品销毁管理制度文件编号XX/ZD/GSP/021编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1不合格药品指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文件不合格的药品。5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5来源不符合规定的药品。5.1.5药监部门发文要求停止使用的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送楚雄州食品药品检验所检验。5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向大姚县食品药品监督管理局报告。5.7一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送大姚县食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5、8销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。5、9销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。5.10在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字,同时要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。5.11对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。5.12质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.13不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。文件名称药品质量事故、质量投诉管理制度文件编号XX/ZD/GSP/022编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为了加强本药店所经营药品发生质量事故的管理、加强药品质量管理及时处理质量投诉，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：发生质量事故药品的管理、药品质量投诉管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2质量事故的报告：5.2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量管理员。5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报楚雄市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告楚雄市食品药品监督管理局。5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报药店负责人，必要时上报楚雄市食品药品监督管理局。5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”