口罩生产工艺验证方案

生产工艺考证MATCH_ word word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历 _1716030915983_1考证名称考证方案编号医用外科口罩生产工艺考证方案DZ-GYYZ-002药业目录考证方案的草拟与审批1.1考证方案的草拟1.2考证方案的审查同意概括考证方案时间表人员与职责考证前的检查考证依照、取样方法及检验依照6.1考证依照6.2取样及检验依照考证内容误差及改正办理考证总结考证方案的草拟与审批1.3考证方案的草拟考证方案名称考证方案编号医用外科口罩生产工艺考证方案DZ-GYYZ-002草拟人草拟日期1.4考证方案的审查同意审查部门生产部质量部设备部考证小组同意部门质量负责人/管代审查人同意人审查日期同意日期概括医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采纳丙纶纺粘无纺布资料，中间过滤层用BFE99〔聚丙烯〕熔喷无纺布资料，鼻夹采纳镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶资料，耳带采纳涤纶低弹丝和氨纶资料，聚丙烯膜塑料袋等上述资料均应符合国家标准及行业标准。并严格依照资料限制的使用范围使用。该产品拥有过滤颗粒物和细菌等特性，主要合用于临床各种人员在非有创操作过程中佩戴，覆遮住使用者的口、鼻及下颌，为防范病原体微生物、颗粒物等的直接透过供应必定的物理屏障。3、该产品工艺过程确立要点工序的状况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、靠谱性及本钱等有直接影响的工序；b.产品重要质量特征形成的工序；c.工艺复杂，质量简单颠簸，对工人技艺要求高或老是发生问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 许多的工序。依据以上定义公司当前生产的医用外科口罩产品生产过程的要点工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。4、该产品工艺过程生产工艺流程图：领料上料◆开机调试首检◆压合成型◆耳带焊接非干净区10万级干净区◆内包封口◆灭菌装箱打包注：◆表示要点质量控制环节。入库备注：10万级干净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.考证方案时间表考证阶段时间进度安排主要责任人考证方案草拟考证方案审批考证前培训组织实行考证出具报告人员与职责1.5考证小组职责：负责担当详细考证工程的实行工作，包含考证申请、考证方案的起草、考证的实行、考证报告编写等工作。1〕考证小组组长职责依据考证方案安排，负责提出考证申请，组织考证小组人员草拟考证方案并按方案要求实行考证。对考证方案中考证方法、考证过程及实行结果符合?医疗器材生产质量管理标准?及有关行业标准进行审查?YYT0969-2021一次性使用医用口罩??YY0469医用外科口罩?，有关检验 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的审查、误差的审查，考证报告的审查，对整个考证负责。2〕考证小构成员职责在考证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内达成考证方案的草拟、会审，考证详细的实行，对考证的结果进行记录，对实行考证的结果负责。1.6考证小构成员生产工艺考证组组长质量部生产部设备部行政部考证前的确认6.3人员培训状态的确认〔附件一〕5.1.1议论方法：确认工艺考证批次生产人员是不是平常生产操作人员，能否已经过验证方案的培训。5.1.2合格标准：工艺考证批次生产人员是平常生产操作人员，已经过考证方案的培训。6.4厂房设备、公用系统确认状态的确认〔附件一〕5.2.1议论方法：确认生产中所使用的厂房设备、公用系统能否已经过确认，并在确认有效期内。5.2.2合格标准：厂房设备、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。6.5生产设备确认状态的确认〔附件一〕5.3.1议论方法：确认生产中所使用的生产设备能否经过确认，并在确认有效期内。5.3.2合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。1.7检验仪器确认状态的确认6.6说明：当前所有产品出厂前经过拜托检验达成所有检验，拜托机构为：省医疗器械质量督查检验院。1.8合格标准：有检验拜托 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 。1.9考证所需文件的确认〔附件一〕5.1.3议论方法：确认本次工艺考证所使用的有关文件是不是现行同意的文件。5.1.4合格标准：本次工艺考证所使用的有关文件均为现行同意的文件。1.10要点物料的确认〔附件一〕5.2.3议论方法：确认工艺考证批次生产所使用的要点物料〔系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装资料〕能否由同意的供应商供应，能否经检验合格。5.2.4合格标准：工艺考证批次所使用的要点物料由同意的供应商供应，有合格检验报告。考证、取样及检验依照5.3.3考证依照该产品本次考证活动的主要法例依照：YYT0969-2021一次性使用医用口罩、YY0469医用外科口罩、医疗公司生产质量管理标准。5.3.4取样及检验依照6.2.1取样依照依照?取样管理制度?、?取样标准操作规程?进行取样。6.2.2检验依照该产品本次质量议论及检验过程主要依照：?医用外科口罩各工序质量监控记录?、YY0469医用外科口罩?。7考证内容7.1压合成型工序7.1.1考证目的：考证压合成型工序符合工艺要求。7.1.2考证方法：按口罩机操作及保护规程及岗位作业指导书要求的方法进行考证。7.1.3可接受标准：见下表：工序压合成型备设参数压合成型工序质量控制标准考证监控工程及检查时检间结查检果时查检间结查果可接受标准成品宽度95mm5%±成品长度175mm±5%鼻梁条长度9.0±1.11cm上下底边熔接宽度≥0.5cm包边均匀无异样或瑕疵变频器频次：折边模块间距：鼻夹切刀地点工艺制片速度：参数构造尺寸：其余要求检查人复核人6.7耳带焊接工序5.1.5考证的目的：考证耳带焊接工序符合工艺要求。5.1.6考证方法：依照耳带焊接机操作及保护规程，岗位作业指书导行进的方法验行进证。5.1.7可接受标准：见下表：耳带焊接工序质量控制标准考证监控工程及可工序检查时检间结查检果时查检间结查果接受标准焊接点中心距离边缘5-10mm耳带拉力力度测试≥焊接10N外观无异样或瑕疵设备超声波功率参数压缩空气压力工艺焊接速度参数其余要求检查人复核人7.3内包热封工序6.8考证的目的：考证内包热封工序符合工艺要求。6.9考证方法：依照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行考证。6.10可接受标准：见下表：内包热封工序质量控制标准考证监控工程及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准封口严实平坦内包封边尺寸、不小于8mm热封功率：设备参数热封温度封口速度工艺参数其余要求检查人复核人7.4外包装工序5.1.8考证的目的：考证外包装工序符合工艺要求。1.12考证方法：依照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行考证。可接受标准：见下表：外包装工序质量控制标准考证监控工程及可接受检查结果检查时间检查结果工序检查时间标准包装质量标签信息外包说明书合格证信息装产品批号、生产日期、有效期信息其余要求检查人复核人6.11取样方案及检验要求5.1.9按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。5.1.10按产质量量技术要乞降标准工程达成检验，采集检验报告。误差及改正办理工艺考证过程中，假定发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产质量量的设备异样等状况，包含生产全过程中的误差和检验误差，应依照误差检验要求进行办理。考证总结对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的考证结果进行统计分析，总结本次考证状况，见?考证结果议论表?。附件一考证前确认记录1平常生产操作人员培训状态确认人员能否为平常操作人员能否已经过考证方案培训备料是□否□是□否□压合成型是□否□是□否□耳带焊接是□否□是□否□内包热封是□否□是□否□灭菌是□否□是□否□外包装是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□备注确认人：日期：附件一考证前确认记录厂房设备、公用系统确认状态确认系统名称确认状态确认人日期〔能否已经过确认并在确认有效期内〕厂房是□否□空调净化系统是□否□纯化水系统是□否□附件一考证前确认记录生产设备确认状态确认确认状态设备名称设备编号〔能否已经过确认并在确认有效期内〕口罩制片机耳带焊接机内包热封机是□是□是□否□否□否□确认人：日期：附件一考证前确认记录检验仪器或过程确认检验仪器名称仪器编号检定〔校验〕有效期至备注：考证小结：符合接受标准□不符合接受标准□确认人：日期：附件一文件名称考证前确认记录考证所需文件及记录确认文件编号能否为现行文件口罩机操作及保护规程是□否□耳带焊接机操作及保护规程是□否□热封机操作及保护规程是□否□批生产指令和记录口罩各工序质量监控记录确认人：考证小结：符合接受标准□日期：不符合接受标准□附件二备料工序考证记录批号：药材名称工艺要求考证结果纺粘无纺布25g/m2×175mm聚丙烯熔喷布25g/m2×175mm纺粘无纺布15g/m2×175mm镀锌铁丝、外皮为烯乙聚保环鼻夹包胶耳带涤纶低弹丝和氨纶资料耳带包装袋解吸袋纸箱合格证考证小：结符合工艺要求□符合工艺要求不□检查人：日期：复核人：日期：附件二压合成型工序考证记录批号：考证监控项及目检查时间检查结果检查时间检查结果工序可接受标准成品宽度95mm5%±成品长度175mm±5%压合鼻梁条长度9.0±1.13cm成型上下底边熔接宽度≥0.5cm包边均匀无异样或瑕疵变频器频次：备设折边模块间：距参数鼻夹切刀地点13工艺制片速度：参数构造尺寸：其余要求考证小结：符合接受标准□不符合接受标准□检查人：日期：复核人：日期：附件二耳带焊接工序考证记录批号：考证监控工程及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准焊接点中心距离边缘5-10mm耳带拉力力度测试≥焊接10N外观无异样或瑕疵设备超声波功率参数压缩空气压力工艺焊接速度参数其余要求考证小结：符合接受标准□不符合接受标准□检查人：日期：复核人：日期：附件三14内包热封工序考证记录批号：考证监控工程及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准封口严实平坦内包封边尺寸、不小于8mm热封功率：设备参数热封温度封口速度工艺参数其余要求检查人：考证小结：符合接受标准□不符合接受标准□日期：复核人：日期：附件三外包装工序考证记录批号：考证监控工程及可接受工序检查时间检查结果检查时间检查结果标准包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息其余要求考证小结：符合接受标准□不符合接受标准□检查人：日期：复核人：日期：15附件四各工段收率指标工序单位技术指标〔﹪〕计算方法考证结果合格品量压合成型个＞90%×100%合格量+不合格量合格品量耳带焊接个＞95%×100%合格量+不合格量＞98%合格品量内包热封个×100%合格量+不合格量合格品量×100%成品率个＞98%合格量+不合格量考证小结：符合接受标准□不符合接受标准□考证结果检查人：日期：复核人：日期：16附件五考证结果议论表1考证过程整体的议论及结论议论内容评定结论方案中所有的考证活动能否有遗漏是□否□方案在实行过程中能否有改正是□否□改正原由、依照改正能否经过同意是□否□方案中所有的考证记录能否完好是□否□方案中所有的考证试验结果能否符合规定是□否□2考证结果工程能否符合规定备料符合□不符合□压合成型符合□不符合□耳带焊接符合□不符合□内包热封符合□不符合□外包装符合□不符合□考证过程中能否出现误差及改正，能否对误差及改正依照误差及改正程序进行办理能否出现误差及改正是□否□对误差及改正的办理能否合理是□否□能否需要进一步增补试验是□否□4考证结论及建议工艺考证小组组长：年月日5、审批建议质量负责人/管代年月日17