药物警戒体系文件目录(2017-**-**)序号制定部门类别文件编号文件名称版本生效日期备注1药物警戒部职责
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PV-ZZ-001-0药物警戒部职责12药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0药物警戒总负责人职责13药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0药物警戒部部长职责14药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0ADR专员职责15药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0ADR监测管理员职责16药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0ADR监测员职责17药物警戒部管理标准PV-GB-001-0药物警戒标准文件管理规程18药物警戒部管理标准PV-GB-002-0药物警戒标准文件格式编排规程19药物警戒部管理标准PV-GB-003-0药物警戒管理规程110药物警戒部管理标准PV-GB-004-0药品不良反应报告和监测管理规程111药物警戒部管理标准PV-GB-005-0药品重点监测管理规程112药物警戒部管理标准PV-GB-006-0定期安全性更新报告管理规程113药物警戒部管理标准PV-GB-007-0药品安全性信号监测管理规程114药物警戒部管理标准PV-GB-008-0药品风险管理规程115药物警戒部管理标准PV-GB-009-0药品风险沟通管理规程116药物警戒部管理标准PV-GB-010-0药物警戒培训管理规程117药物警戒部管理标准PV-GB-011-0药物警戒记录管理规程118药物警戒部管理标准PV-GB-012-0药物警戒体系内审管理规程1药物警戒体系文件目录(2017-**-**)序号制定部门类别文件编号文件名称版本生效日期备注19药物警戒部操作标准PV-CB-001-0上市药品安全信息收集操作规程120药物警戒部操作标准PV-CB-002-0个例药品不良反应上报操作规程121药物警戒部操作标准PV-CB-003-0药品安全信息审评操作规程122药物警戒部操作标准PV-CB-004-0群体不良反应事件上报操作规程123药物警戒部操作标准PV-CB-005-0群体不良反应事件调查处理操作规程124药物警戒部操作标准PV-CB-006-0死亡病例上报操作规程125药物警戒部操作标准PV-CB-007-0死亡病例调查处理操作规程126药物警戒部操作标准PV-CB-008-0境外发生的严重药品不良反应处理操作规1程27药物警戒部操作标准PV-CB-009-0境外药品撤市、暂停信息处理操作规程128药物警戒部操作标准PV-CB-010-0不良反应文献检索和利用操作规程129药物警戒部操作标准PV-CB-011-0药品说明书更新操作规程130药物警戒部操作标准PV-CB-012-0药品监管机构提出问题回复操作规程131药物警戒部操作标准PV-CB-013-0医学咨询和投诉处理操作规程132药物警戒部操作标准PV-CB-014-0药品重点监测操作规程133药物警戒部操作标准PV-CB-015-0定期安全性更新报告撰写操作规程134药物警戒部操作标准PV-CB-016-0药品安全性信号监测操作规程135药物警戒部操作标准PV-CB-017-0药品风险管理操作规程136药物警戒部操作标准PV-CB-018-0药品风险沟通操作规程1药物警戒体系文件目录(2017-**-**)序号制定部门类别文件编号文件名称版本生效日期备注37药物警戒部操作标准PV-CB-019-0药物警戒文件存档操作规程138药物警戒部记录PV-JL-001-0药物警戒文件分发/回收记录
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