药品批发企业内审标准(DOC45页)

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE1页共NUMPAGES1页第PAGE\*MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT1页xxxx药业有限公司内审 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 xxxx药业内审标准说明为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改0＜10＜29≥1--严重违反药品经营质量管理规范，停业整改0≥10-0＜10≥2900≥43序号条款号检查项目标准1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。应无违法情形发生3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系500502企业应当确定质量方针。应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，与企业总方针和目标相适应；质量方针按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.企业应当严格按照《规范》要求，开展全面内审以及专项内审。2.全面内审是对体系进行的系统、全面的审核 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 ，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。3.企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。4.设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。5.国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。3.岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。6.设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。7.计算机系统内审，应当审核以下内容：（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。8.业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。11.质量管理部门应当提前将批准的内审 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。12.内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。13.被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。14.企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。15.  质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。16.企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案应当至少保存5年。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，应形成记录文件。有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；已识别的质量风险点应全面、准确；3、风险控制措施应与质量风险评价的结果相适应；相关人员应解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。有各部门、各岗位人员质量管理责任的相关管理规定；各岗位人员应掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。培训计划应覆盖全体员工。15机构和质量管理职责机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。有组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件；组织机构、岗位与经营方式、经营范围、经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。组织机构职能图、质量管理手册、岗位职责所规定的和分配的职责、权限应明确；计算机系统权限的分配应合理。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。企业负责人应有股东会任命；企业负责人岗位职责明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；企业负责人应熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。企业负责人履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业实际质量负责人与《药品经营许可证》一致；企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作；质量负责人属于企业领导层；质量负责人是否由专人承担，不得兼职。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门应为专职管理部门；部门职责至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责；质量管理部门职责的实际履行情况应符合企业管理要求。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。质量管理部职责的文件明确本条款要求的职责内容并切实履行。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并留有工作痕迹。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立工作记录、档案。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1.企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。2.  企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。3.企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。4.企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。5.企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。6.内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。7.内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。8.内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。9. 企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》等相关内容。10.质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；履行该工作职责有记录、档案。39人员与培训人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力42*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。4302201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员并满足工作的需要44*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。45*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4602204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4902207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。50*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。从事疫苗配送的，应有2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。51*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。质量管理员、验收员在职在岗，不得兼职其他业务工作。5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。54*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。培训应覆盖全体员工，新入职及调岗人员应当进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，各岗位人员应进行与其职责和工作内容相关的继续培训。5502601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。56*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。5702702培训工作应当做好记录并建立档案。培训工作应当做好记录并建立档案。58*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。6002901企业应当制定员工个人卫生管理制度。应当制定员工个人卫生管理制度6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。6203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6403003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。65质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。6703301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6803302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。6903303文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。7003401企业应当定期审核、修订文件。企业应当定期审核、修订文件。7103402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7203501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。7373*03601*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。质量管理制度应和公司实际相符合并至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。应根据工作需要制定其他相应质量管理制度。74*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。信息管理的部门应当履行以下职责：1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2.负责系统数据库管理和数据备份。3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4.负责系统程序的运行及维护管理。5.负责系统网络以及数据的安全管理。6.保证系统日志的完整性。7.负责建立系统硬件和软件管理档案。验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。应有以下符合公司实际的部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。75*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。76*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。77*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。7804001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。7904002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行8004003数据的更改过程应当留有记录。数据的更改过程应当留有记录。81*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8204102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8304201记录及凭证应当至少保存5年。记录及凭证应当至少保存5年。8404202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证按相关规定保存。8504203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。86设施与设备设施与设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。企业的经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应。8704401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。8804501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离89*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。9004602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。9104603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。9204604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9304605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。9404701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。9504702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。96*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。97*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。9804705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。库房配备符合储存作业要求的照明设备。9904706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。库房有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。10004707库房应当有包装物料的存放场所。库房有包装物料的存放场所。10104708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。库房有验收、发货、退货的专用场所。1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。102*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。库房有不合格药品专用存放场所。103*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。（无特殊药品）104*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。中药材、中药饮片的有专用的库房和养护工作场所。（无中药材许可范围）10504802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）（无中药材许可范围）106*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。107**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。（无疫苗许可范围）108*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。10904904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统11004905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。111*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。112*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。113*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。114*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。115*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。116*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.车载冷藏箱及保温箱配置温