药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第五节采购与验收

药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第二部分药品零售企业第五节采购与验收概述本节的内容主要是规范药品经营企业的采购行为，保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。经采购的药品通过收货与验收环节判定是否合法的、质量可靠药品。药品零售企业的采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。对采购的药品不具有加工职能，不能改变药品的特性。药品在零售企业的流转是针对顾客销售的一个过程，不需要长时间的存储，也需要运输。因此，采购质量可靠的药品是保证零售企业正常运转的关键。也是保证人民群众用药安全的关键。为达到该目的，一是必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；二是审核供货商所供应药品是否具有合法性；三是审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；四是购进时应与供货商签订质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，以约束供货行为；五是应通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性，以确定下一年度的购进 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。本规范中采购活动重点是对药品真实性和质量可靠性的管理。本节对采购的整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要求药品零售企业对采购活动进行动态的跟踪管理。经采购的药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购的药品，该药品运输环节是否满足药品质量要求；经验收环节确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。第一百五十五条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。【条款释义】本条的目的是为了确保企业从合法的供货单位采购合法的药品，对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。零售企业是药品流通环节的最终端，必须保证药品的来源可靠。因此，药品采购应严格遵循本节规定的内容。零售药品零售企业采购药品时，需完全符合本规范第二章第八节相关规定的要求：一是要确定供货单位的合法资格；二是要确定所购入药品的合法性，三是要确定供货单位销售人员的合法资格，并同供货单位签订质量保证协议。对于首营企业和首营品种，必须经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。采购药品时，要求供货方提供合法的发票，发票的内容要符合要求。同时要求有采购记录。采购特殊药品按国家规定执行；要定期对药品采购的整体情况进行评审。第二章第八节中不涉及零售的条款是第六十九条关于药品直调的规定。药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送，连锁门店的采购是连锁门店根据销售情况向其总部的要货申请，其采购记录即为向总部要货申请记录。连锁门店不得自行采购药品。零售药品零售企业不得经营麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、中止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部门批准可以经营二类精神药品。检查时，零售单体药品零售企业检查项目可以参考本规范第二章第八节的检查内容。零售连锁门店所经营的药品应为总部统一配送，有总部配送凭证，货票相符。【检查要点】1.现场检查内容：(1)见第二章第八节检查要点；（2）注意检查零售企业购进有无超范围经营情况；（3）注意检查零售连锁门店是否经营二类精神药品；如果经营是否经相应药监部门批准；（4）注意检查零售药品零售企业购进是否有发票。2.现场检查 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 参考本规范第二章第八节。3.常见问题现象参考本规范第二章第八节的缺陷判定；4.特别注意事项【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》第十七条　　《药品流通监督管理办法》第十条　第十二条　第一百五十六条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。【条款释义】本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理，企业相关部门按照规定对到货药品与购进记录、供货单位的随货同行单进行核准：供货单位、药品名称、规格、数量、生产厂家、批号等内容，确定所收药品票、账、货相符；确定所到药品是供货方从合法渠道供应。避免药品从非法渠道流入药品零售终端。收货的依据：本单位业务员的购进记录和供货单位的随货同行单。收货原则：随货同行单与购进记录实物相符，数量相等或者小于购进记录。随货同行单上要加盖供货单位药品出库专用章原印章。收货为企业与采购的药品接触的第一道岗，是按照企业的采购记录核对采购药品和随货同行单的过程，是验收入库的预检工作。收货人员是按照企业的采购记录对供货单位的票、货进行核对的人员，收货人员可以是专人，也可由验收员兼做。收货应核对的内容包括：1．采购记录与随货同行单的核对。是否采购计划的单位供货，是否为计划采购药品，药品品种信息的核对，如规格、生厂商、价格、数量等。2．采购记录、随货同行与药品实物的核对。实物数量与票据是否相符，实物信息如品名、规格、生厂商、数量等是否相符。随货同行单（票）项目应包括供货单位、生产厂商、产品名称、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用原印章。收货人员依据运输凭证核查运输方式，有特殊储存温度要求的药品是否在符合其特性的条件下被运输。对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。随货同行单（票）与药品实物不符时，收货人员应立即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认。【检查要点】1.现场检查内容参考第九节第七十三条。现场检查方法（1）参考第九节第七十三条；（2）注意检查企业是否建立收货 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ；结合收货制度提问收货人员，并让收货人员现场演示；（3）查供货单位的随货同行单（票）内容是否与第九节第七十三条规定一致。3．常见问题现象（1）参考第九节第七十三条。（2）无采购记录（订单）收货的；（3）购进记录与随货通行单内容不一致；（4）收货人员不明确 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 ，不能正确演示收货过程；（5）冷藏药品未按照冷藏药品特性在符合药品特性的场所收货；（6）收货人员没有签字。4.特别注意事项第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。【条款释义】验收参考第九节第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条，验收记录参考第九节第八十条。本条的目的是要确保入库药品质量合格，防止不合格药品进入合格库房，进入销售通道，流入消费者手中。验收是对购入的药品实施质量确认的环节，对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。药品验收是根据随货同行单（票）同时对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查核对。药品验收时应检查的内容：1．药品实物的包装标签标注的基本信息与随货同行单（票）药品基本信息进行核对。包括品名、规格、生产厂商、批准文号等。信息不等时应通知采购人员与供应商联系处理。2．药品实物的包装标签基本信息与企业计算机信息系统中该药品的信息进行核对。如果有误，报告质量管理部进行判断。经验收不能确定该药品真实性时，应将此货妥善安置在待验区，防止误收入库。3．检查药品包装完好性。含运输包装、外包装、基本销售单元包装检查，是否破损、是否被污染。4．核对药品销售单元包装的合法、合规性。如最小销售单元的外用标识、OTC标识、电子监管码、二类精神药品标识，说明书上的警示语或忠告语等。5．对实物药品进行开箱抽验。可视范围内的药品质量检查如药品性状检查。6．核对检验报告及相关证明资质材料的符合性。7．有特殊温度要求药品应规定验收。8．生物制品、进口药品按相关规定验收。注意其包装及检验报告。9．中药饮片按规定验收。每件包装上，中药饮片上标明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如果一种药品有不同的批次，应逐批号验收。零售连锁门店药品的验收可减少证明资质的核对步骤，由总部统一管理，需要时门店可以查阅。收货验收应做好记录。记录详细内容应见地八十条。应注意验收单据上应有验收人员本人签字。掌握原则是逐批验收，同一次到货有不同批号的同一药品也要逐批验收。验收进口药品应检查应有《进口药品注册证》、港、澳、台药品应有《医药产品注册证》。对于首营企业、首营品种的药品验收时应核对首营企业、首营品种存档的相关资料。【检查要点】1.现场检查内容：（1）检查企业是否建立收货验收制度；（2）结合第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条规定的内容，检查企业验收制度规定的是否与本节内容一致；（3）随机抽取验收记录，检查验收记录是否与本规范第八十条规定相一致；（4）验收人员是否逐笔验收；（5）验收不合格的，是否注明原因及处理措施。2．现场检查方法（1）应与第九节相一致；3.常见问题现象（1）参考第九节内容；（2）实物药品信息与验收记录内容不符；（3）验收记录与随货通行票内容不一致；（4）验收记录内容不齐全；（5）验收人员未按规定逐笔验收，逐条签字；（6）验收时应索取、应核对的证明材料和资质未按规定索取和核验；（7）验收不合格的，未注明原因和处置措施；（8）验收人员不明确操作规程；（9）验收人员不明确在验收外用药品、非处方药品、进口药品、中药饮片时的注意事项；（10）对温度有特殊要求的药品未按规定进行验收。4.特别注意事项【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》第十七条　　《中华人民共和国药品管理法》第十八条　《药品流通监督管理办法》第十一条　《药品流通监督管理办法》第十二条　第一百五十八条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。【条款释义】本条目的同第七十四条。是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理，根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，保证药品冷链全程无缝衔接，确保所经营药品质量的稳定。冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷链指采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。按照《中华人民共和国药典》规定,药品冷藏一般指温度符合2-10的储存运输条件。运输冷藏药品应配备冷藏车及车载冷藏箱、保温箱，应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。运输冷藏药品的冷藏车应能自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等）和保温箱应具有外部显示和或者箱内放置温度记录仪采集箱体内温度数据的功能。温度记录方式一般采用温度自动记录仪器或设备，能够实现温度自动监测、显示、记录。也可采用纸质记录方式。冷藏药品到货时，药品零售企业收货人员应当对冷藏药品的运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，发现不符合温度要求运输的情况坚决予以拒收。对于药品未设冷库的药品零售企业，在对有特殊温度要求的药品收货时，可以在供货商的冷藏设备里收货，收货后应将药品放在符合药品特性要求的设备里待验。也可以将药品转移在已经达到符合药品特性要求的设备里，进行收货。验收时也应在符合药品特性的设备里验收，以保证冷链的延续性。记录项目应包括对运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等重点内容，应有双方签字，应有检查结论和处理意见，对记录中出现不符合温度要求的情况应做出拒收结论。现场检查以查记录和提问为主。【检查要点】1.现场检查内容：（1）同第七十四条；（2）是否建立冷藏药品运输收货记录档案；（3）从冷藏药品运输收货记录档案中，在不同的时间段中抽取收货记录，检查记录内容是否与本条规定一致；（4）查对于运输条件不符合冷藏药品特性的是否收货；如何处理。（5）记录内容中是否出现明显不合逻辑或与事实不符的情况；（6）随机分别询问店内质量管理人员、验收员、收货人员冷藏药品收货的情况。2．现场检查方法同第七十四条。3．常见问题现象企业质量管理制度和程序、记录项目设置和实际记录内容及人员提问时回答情况是否吻合。【缺陷判定】出现下列情况之一，应判定为缺陷：（1）应同第七十四条；（2）未建立冷藏药品收货时药品运输条件检查记录的档案；（3）抽取的冷藏药品收货记录内容与本条规定不一致；（4）冷藏药品收货记录显示运输温度超出药品存储条件时，仍收货，但未向质量部门报告；（5）验收员所演示现场验收不符合规定；（6）未在冷藏设备中设置验收区域的。4.特别注意事项【参考依据】《中华人民共和国药典》（2010年版）一部、二部《凡例》《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》（？）第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。【条款释义】应同七十六条本条的目的是通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的真实合法性。避免假药流入消费者手中。药品零售企业应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。药品零售连锁门店因是连锁总部统一采购、统一配送，总部已经索取了检验报告书，故连锁门店可以免去此环节，总部报告书应妥善保存，供门店随时查阅。现场检查可以向总部追溯检查，适当提问具体操作人员有关情况。【检查要点】1．现场检查内容（1）同第七十六条；（2）查是否建立药品检验报告书档案；（3）从检验报告书档案中，分别在不同的时间段购进记录或销售记录中抽取药品，查是否有相应的检验报告书；是否加盖供货单位质量管理专用章原印章；（4）判定电子数据形式的检验报告书合法性和有效性是否可信。2.现场检查方法同第七十六条。3.常见问题现象（1）同第七十六条；（2）未建立查验检验报告书档案；（3）收集的检验报告书不全；（4）收集的检验报告书不符合本条规定内容；（5）收集的检验报告书不合法、有效。（6）检验报告复印件无供货企业原印章或名称不符的。4．特别注意事项：（1）进口药品应提供加盖供应商原印章的口岸药品检验所出具的检验报告。（2）进口分装药品仅提供国内分装企业的检验报告即可。（3）供应商为经营企业的检验报告复印件加盖经营企业原印章，供应商为生产企业的既可以是检验报告原件，亦可以为检验报告复印件再次加盖生产企业原印章。（4）药品零售连锁企业门店检验报告，应向总部进行查询。第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。【条款释义】 参考第七十九条零售药品零售企业不能经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等。经批准可以经营易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品，经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品。零售连锁的门店在总部取得经营资格的情况下经批准可以经营二类精神药品，二类精神药品应有专柜，并由专人验收，建立专用账册。罂粟壳必须是合法生产厂家生产的中药饮片，而不能是中药材。特殊管理类药品的说明书、标签应符合国家食品药品监督管理局令第24号或其他相关规定。【检查要点与方法】1.现场检查内容（1）参考七十九条（2）检查企业是否对特殊管理药品的验收作出明确规定；（3）检查验收员对特殊管理药品模拟现场验收的情况。（4）检查验收记录，是否由专人签字；（5）从现场抽查特殊管理药品，检查包装、说明书是否符合规定，是否印有规定的标志；（5）从现场或验收记录中抽查进口特殊管理药品，核对相关证明文件是否齐全；（6）从现场或验收记录中抽查特殊管理药品，核查是否已扫描、上传电子监管码。2、现场检查方法同第七十九条。3.常见问题现象（1）零售连锁门店验收制度中未对特殊管理药品的验收作出明确规定；或规定不符合国家或省局相关规定；（2）现场演示，验收员不能正确对特殊管理药品进行验收。4.特别注意事项（1）注意药品零售企业不能经营特殊管理药品，经批准可以经营罂粟壳，但是罂粟壳必须是中药饮片。罂粟壳收载在《中华人民共和国药典》2010年版一部346页：“本品为罂粟科植物罂粟的干燥成熟果壳。秋季将成熟果实或已割取浆汁后的成熟果实摘下，破开，除去种子和枝梗，干燥。饮片：分罂粟壳和蜜罂粟壳。罂粟壳的炮制是：除去杂质，捣碎或洗净，润透，切丝，干燥。蜜罂粟壳的炮制是：取净罂粟壳丝，照蜜炙法（附附录2）炒至放凉后不粘手。”（2）零售连锁门店经批准可以经营二类精神药品，但总部也应有二类精神药品经营资格。（3）2005年11月1日起施行《易制毒化学药品管理条例》规定：一类不能零售，个人不得购买一类、二类易制毒化学品。个人使用少量高锰酸钾的除外。（4）中华人民共和国国务院令（第23号）《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药材，药品零售企业不能直接销售中药材，只能销售合法中药饮片厂生产的中药饮片。【参考文献】《药品管理法》第45条、第54条《药品进口管理办法》第5条、第34条《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《医疗毒性药品管理办法》《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传；验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。【条款释义】参考第八十一条、八十二条。本条目的一是杜绝不合格药品入库或上架。从而保证购进药品质量。对设有仓库的零售药品零售企业，验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接，以分清责任；入库后按照药品特性分别存储。没有设仓库的零售药品零售企业，上架时应与其他营业员办理交接，以保证上架药品准确无误。对验收不合格的药品不得上架；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施，拒收或暂时放在不合格区或柜，及时和供货商联系，及时办理退货，如属于本店原因，不能退货，应及时报告质量管理人员，按照不合格药品程序进行处理。本条目的二是保证国家规定实施电子监管的药品的数据采集和上传，从而对实施电子监管码管理的药品做到全程监管。自2007年11月1日起至2012年2月底前，国家食品药品监督管理局规定，在药品外包装上印贴药品电子监管码的药品有：麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药、第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、国家基本药物全品种。至2015年实现药品全品种全过程电子监管。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者中国药品电子监管码的印刷不符合规定要求的药品，应当拒收。中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应当及时报告当地药品监督管理部门，同时向供货单位查询，未得到确认之前，不得入库或上架。本条是一个过程管理，操作行为。【检查要点与方法】1.现场检查内容见第八十一条。（1）是否建立入库或上架管理制度；是否建立验收不合格药品处理制度、程序；（2）是否按照本企业制定的制度、程序进行，让验收人员和保管员、营业员模拟演示；（3）抽查在库或在架药品，结合验收记录查验收是否合格；重点查在库或在架药品包装、标签、等不清晰的药品；（4）查验收结论不合格的药品的处理措施。（5）检查不合格药品所放置的区域，查是否有很好的隔离措施。（6）检查不合格记录中是否有质管人员签字确认；（7）是否建立对电子监管码管理的药品的扫码、数据采集、上传管理制度；（8）从计算机管理系统中查看是否有数据采集和上传记录；（9）抽取购进记录、销售记录中的药品，查计算机管理系统中是否有相应药品数据采集和上传记录；（10）查仓库或货架上是否有电子监管码印刷不符合要求的药品；（11）查仓库或货架上是否有属于应赋但没有赋电子监管码的药品；（12）抽取有电子监管码的药品看信息是否与药品相符。2.现场检查方法（1）电子扫描同第八十一条；（2）结合验收记录按照要求随机抽取验收记录，检查参考保管员或营业员是否与验收员进行交接；（3）检查验收时不合格的药品的处理情况。3.常见问题现象（1）参考第八十一条、第八十二条。（2）未建立验收人员和保管员或营业员之间药品的交接制度；（3）验收不合格药品仍然入库或上架。（4）现场抽查的药品包装、标签不符合规定。（5）验收员、质量管理员对验收不合格产品的处理不清楚。（6）没有建立电子监管码数据采集、上传制度；（7）计算机管理系统中未发现有数据采集和上传记录；（8）从购进记录、销售记录档案中，在不同的时间段中抽取药品，查计算机管理系统中是否有相应药品数据采集和上传记录；（9）仓库或货架上有电子监管码印刷不符合要求的药品；（10）仓库或货架上有属于应赋但没有赋电子监管码的药品；（11）仓库或货架上有电子监管码信息与药品包装信息不相符的现象。4.特别注意事项【参考文献】《药品管理法》第17条