标准操作规程文件名称高效液相色谱柱使用维护操作规程编号QC-S0P-WH-001版次0总页数5编制人编制日期年月曰颁发部门质量部审核人审核日期年月曰印制份数批准人批准日期年月曰生效日期年月曰分发部门QC目的：建立一个规范的高效液相色谱柱使用维护操作规程。范围：适用于本公司生产所用的高效液相色谱柱使用维护。
责任
安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权
：QC主管：负责本规程起草、修订QC检验员：负责本规程实施。
内容
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：1、【简述】：高效液相色谱是利用样品中各组分在色谱柱内借助于固定相及流动相的某种物理、化学作用在固定相与流动相之间分配行为的不同进行分离的，其分离机制有吸附、分配、离子交换、分子排阻、疏水作用、亲和力等，而色谱柱的色谱分离系统的核心部分，装有不同类型填料的色谱柱与相对应的流动相形成了不同的分离机制，对绝大多数有机化合物进行分离
分析
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。2、【使用】2.1、使用前注意事项：色谱柱的贮存液若无特殊说明，均为有机溶剂，反相柱个甲醇、乙腈或者高比例的甲醇/乙腈-水溶液，正相色谱柱常用脱水处理后的纯正己烷。使用前，一定注意色谱柱的贮存液与待分析样品的流动相之间是否互溶。2.2、色谱柱使用的方向：装色谱柱时应使流动相线路与色谱柱标签上箭头所示方向一致。除另有规定外，不宜反向使用，否则会导致色谱柱柱效明显降低，无法恢复。2.3、流动相：流动相中所使用的各种有机溶剂应尽可能使用色谱纯，水最好是超纯水或重蒸馏水，如果流动相中含盐，还应将配制好的流动相经0.45um或0.22um的滤膜过滤。另外，装流动相的容器和色谱系统的在线过滤器等装置用清洁，否则影响色谱柱寿命。以硅胶为基质的各种键合相对酸和碱都很敏感，一般PH的使用范围为2.5〜7.5,应参阅色谱柱使用说明书，配制好的流动相后，必要时测定PH值，防止PH过酸或过碱，以免色谱柱填料造成不可逆性损坏。2.4、样品：样品溶液应经0.45um或0.22um的滤膜过滤，或用固定相萃取小柱（SPE）对样品溶液进行预处理；如样品成分复杂，部分组分有可能吸附在色谱柱上，最好使用前置保护柱。在用正相色谱分析样品时，如无特殊要求，所用的容积和样品应严格脱水。3、【保养】3.1、反相色谱柱使用后的保存：如果使用缓冲液或含盐溶液作为流动相，每天实验结束后，应用10柱体积（对150mm柱长，约15ml）的低浓度的甲醇/乙腈-水溶液（10%〜20%）冲洗，使色谱柱内的盐完全溶解洗脱出，再用较高浓度的甲醇/乙腈-水溶液（50%）冲洗，最后用高浓度的甲醇/乙腈-水溶液（80%〜100%）冲洗，使色谱柱中的强吸附物冲洗出来。3.2、色谱柱的长期保存：反相柱，可以贮存于甲醇或乙腈中，正相柱可以贮存于脱水处理后的正己烷中，离子交换柱可以贮存于5%甲醇或含0.05%叠氮化钠的水中，并将色谱柱两端的堵头堵上，以免干枯，室温保存。4、【维修】4.1、色谱柱的维修：色谱柱使用一段时间后，会发生柱压力上升、柱效降低的现象。这主要是柱床上端或过滤片处积累了污染物，可通过再生予以消除。如果色谱柱性能突然变坏：①如果色谱柱压力突然增大，可将色谱柱出、入口端颠倒过来，用10〜20倍柱体积的流动相冲洗。如果压力仍然很高，可能是柱入口处的过滤片堵塞，需更换新滤片；②如果峰形变坏（如出现肩峰或双峰），
表
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明柱入口柱床可能有塌陷，可用同类型号填料和流动相配成匀浆，将塌陷处填平。4.2、色谱柱的再生4.2.1、正相柱按照极性增大的顺序，依次用20〜30倍柱体积的正己烷、二氯甲烷和异丙醇冲洗色谱柱，然后按照反顺序冲洗，最后用干燥的正己烷平衡。4.2.2、反相柱首先用蒸馏水冲洗，再分别用20〜30倍柱体积的甲醇和二氯甲烷冲洗，然后按相反顺序冲洗，最后用流动相平衡。4.2.3、离子交换柱在低离子强度的缓冲液中长期使用会导致色谱柱失活，用稀酸缓冲液冲洗可使阳离子交换柱再生，而用稀碱缓冲液冲洗可使阴离子柱再生。4.2.4、氨基柱，分析糖柱可用0.02mmol/L的磺酸溶液冲洗，然后用水平衡。5、【依据】中国药品检验标准操作规程2010年版变更历史：序号执行日期版次变更原因备注无
浙公网安备 33021202002483