新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门
一、填空题(4*8=32)
1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与
等,还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒
2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的、
的监测。浮游菌、沉降菌
3. 在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用
水、、、。空气、操作人员、物料、设备
4. 在药品生产中,由于操作人员操...
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门
一、填空题(4*8=32)
1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与
等,还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒
2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的、
的监测。浮游菌、沉降菌
3. 在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用
水、、、。空气、操作人员、物料、设备
4. 在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、
以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得和佩带、严格按操作规程穿戴并。手、咳嗽、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒
5. 控制微生物的物理因素主要有:、、、干燥、渗透压、超声波等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳
为、、。高温、辐射作用、过滤;防腐、消毒、灭菌。
6. 减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法:、
和。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的、的消毒问题。设备、管道
8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为:、地漏及洗手池所用的消毒剂为
及,每月轮换。
一、名词解释(3*6=18)
消毒:是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用,但不能杀死芽孢等全部微生物。
灭菌:是指对所有微生物的杀灭作用,包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
二、判断题(4*8=32分)
1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净()
2、地漏干净,经常保持密封状态,盖严上盖。()
3、洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持;无浮尘、垢斑和水迹。()
4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,注意关闭。()
5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。()
6、清洁工具用后,要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。()
7、定期对洁净室进行消毒,消毒剂要定期交替使用。()
8、必须定期监控洁净室的环境,包括沉降菌、尘埃粒子、温室度等。()
三、简答题(18分)
1. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合本公司实际情况,分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
1进入洁净区的人员必须按要求更衣
2对镜进行整衣,尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量
3尽量减少不必要走动和交谈,活动幅度要小,拿东西要轻拿轻放
4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产,应暂时隔离
5洁净区严格控制人数,每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入
6生产人员不得裸手直接接触药品,
7要保持良好的个人卫生习惯做到:勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣
8进入洁净区的人员严禁化妆,不得戴饰物、手表等
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