药品生产管理规范（精选6篇）

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药品生产管理规范 第1篇

1、企业出现的管理滑坡问题及原因分析

在GMP实施过程中，药品监管部门做出了很大的努力，而且还规范了生产操作流程，虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著，但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足，总结之，主要表现在以下几个方面:

1.1制药企业思想观念层面的问题

据调查显示，当前制药企业对GMP实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对GMP理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取GMP牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2制药企业认证之后的管理水平有待提高

从理论上来讲，制药企业得到认证以后，仍需加强后续工作，尤其是监管人员应当深入企业内部，加强监督、考校以及检查和评估。然而，对于多数制药企业而言，它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面，比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况，制订管理文件、 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 以及操作规程，相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式，甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范，因此与企业实际情况相脱节，实际可操作性非常的差，而且难以有效指导制药企业生产管理，以致于管理漏洞百出。

1.3制药企业的生产操作不规范，违规操作现象普遍

根据GMP之要求，制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质，制定高效的质量评估制度。然而，实践中却并非如此，一些制药企业虽然也建立了 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，但是却没有真正地执行，比如电话询问、审查资料等活动，只是流于形式而已，根本起不到评估作用。比如，齐二药事件即因生产、管理混乱造成的，未严格遵循GMP之要求，检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件，皆因不按照生产要求操作，原料偷工减料、用代替敷料生产药品，未严格检验即上市销售，以致于出现了安全问题。

1.4药品监管不利

药品监管不利，缺乏日常管理和跟踪检查，难以全程参与和监控。同时，还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如，与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全，对药品企业缺乏威慑力，以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看，国内药品监管水平有待进一步提高，而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题，对认证 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、政策法规以及相关要求和理解等，存在着一定的差距。此外，还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过GMP认证以后，制药企业为追求即时经济效益而放松了管理，使得GMP监管流于形式而已，以致于管理停滞不前。

2、解决问题的建议

基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析，笔者认为要想有效解决实践中存在的问题，可从以下几个方面着手:

2.1制药企业应当健全和完善

GMP认证之后生产检查制度早在2004年的药品生产监管办法中，就对GMP认证之后的跟踪检查工作进行了简单 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 和要求，然而却没有对检查分工、程序和责任追究进行可操作性规定。对于制药企业而言，应当立足实际，结合国家药品生产监管现状和要求，对GMP认证之后的生产过程中加强跟踪检查，划清各部门的 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 和权限，并且制定认证之后的有效跟踪检查方法，从而使检查工作有章可循。笔者认为在不违背现代法律规程的基础上，制药企业还要根据实际情况，建立健全GMP年审管理机制，对其实行动态化管理;对存在于企业内部的问题，要求相关部门、负责人进行限期整改，否则将对其进行严肃处理。

2.2加强制药企业内部员工的教育培训与自检

对于GMP系统工程而言，片面理解难以掌握其真正的内涵，事实上制药企业GMP实施的目的在于防污染、防人为因素影响和防混淆，以确保生产的产品符合质量规定和要求。比如，清洁卫生、机械设备保养和维护的主要目的在于防控污染，明确设备以及生产操作间的标识。对于我们制药企业员工而言，都需接受全面、系统的GMP培训，这样使每一个职工都能全面了解药品生产全过程，理解和认识岗位角色定位的重要性。尤其对于新招的员工、转岗人员，企业人力资源管理部门应当组织他们进行培训和考核，对于不达标的需重新培训，否则不准工作。对于认识不深刻、出现问题较多以及曾经出现过事故问题的人员，更应当针对性的对其进行培训和教育。为了确保生产管理，制药企业每年都要根据实际情况组织员工自检，一般时间间隔应当控制在3至4个月。实践中，对于以下情况需及时进行调整、适当增减自检次数。

2.3加强原材料质量管理，提高和创新企业管理手段

原材料质量好坏在很大程度上决定着药品的生产质量，因此制药企业应当严把的原材料质量关，只有这样才能确保药品质量的可靠性。尤其对于一些中草药，更应当加强企业管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的.经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。同时，还要不断提高和创新监管手段和途径，提高技术手段的科学性、实效性。比如，“齐二药”假药事件的发生，给制药企业敲响了警钟。实践中，应当全面开展药品GMP企业监管制度，笔者认为其中比较重要的一点就是要适应当前市场形势，不断提高制药企业自我监管的科学性和实际可操作性。为此，制药企业员工应当准确掌握现代制药企业生产现状、变化，建立健全档案，以此来完善和健全长效监管机制。在此过程中，还要对制药企业的生产重点进行及时的调整，尤其要对重点岗位以及关键环节加强监督管理。企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。比如，对制药企业的生产质量管控岗位，原料、辅料以及检验岗，需采取重点监管的方式，只有这样才能保证制药企业的药品生产质量。

3、结语

总而言之，GMP认证作为国家对目前国内制药企业监督、检查的重要手段，同时也是药品监管工作的重要内容，尤其在科技快速发展的时代背景下，制药产业市场竞争范围不断扩大，在很大程度上对现阶段的制药企业产生了较大的冲击。通过GMP的实施，可以有效提高产品生产质量，对于增强制药企业的服务观念，具有非常重要的作用。然而，在当前的形势下，GMP的实施对传统管理体系提出了严峻的挑战，传统的不适应管理要求已经无法适应当前的发展要求，必将退出历史的舞台。能否获取GMP认证，成为进入药品市场的要件和前提，在未来发展过程中应当采取GMP认证、药品生产许可结合的方法，通过GMP认证的企业，才能获得药品生产许可证。同时，制药企业获得GMP认证以后，企业的行为也非常的重要，应当强调的是，企业获得认证以后，并不代表以后的任何生产经营都无需注意质量，相反应当更加重视企业行为，加强药品生产管理。就GMP认证而言，其对药品企业既可以提高药品安全可靠性，又可以有效改善药品生产质量，对只有企业的质量安全管理起到了鞭策作用。GMP认证对于优化制药企业生产管理队伍建设，培养技术管理人员以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同时也是我国制药行业发展的必由之路。

药品生产管理规范 第2篇

姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：

一、填空题（每题4分，共40分）

1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。

2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。

3、生产区不得存放 私人 物品和 与生产无关物品 。生产中的 废弃 物应及时处理。工作结束后应 及时结料、退料 。

4、进入洁净室（区）的人员不得 化妆 和佩戴 饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。

5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。

6、 生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。

7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志 。

8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。

9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。

10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒 。

二、选择题（每题3分，共36分）

1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。

A、核对本次生产产品的包装材料数量

B、检查使用的设备是否完好

C、确认现场没有上次生产的遗留物

D、核对本次生产产品的数量

2、裸手不能直接接触的是（ABC）

A、药品 B、设备表面 C、与药品直接接触的包材 D、外包材

3、下列说法不正确的是（A）

A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。

B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并 有记录

C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准

D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物

4、清洁房间或设备时应做到（ABC）

A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法

B、如需拆卸，应依法有序

C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限

D、可以随意清洁，清理干净就行

5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。

A、化妆和佩带饰物 B、裸手接触药物

C、不戴口罩 D、随便交头接耳，大声喧哗

6、清场的内容包括（ABCD）

A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁

C、物料的清点 D、文件的整理

7、人员卫生培训内容包括（ABCD）

A.人员卫生的要求 B.书面的规程和指令

C.区域的标志 D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理

8、人员健康体检要求正确的是（ABD）

A.雇佣之前 B.在职中

C.试用期满 D.每年至少一次

9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）

A.可能影响产品质量 B.不能处理起始物料、中间产品或成品等

C.要求并鼓励员工向主管汇报 D.可以从事外包装工作

10、人员卫生程序适用于所有进入生产区的（ABCDEF）。

A.全职员工 B.临时工 C.合同工

D.参观者 E.经理 F. 检查者

11、更衣间/更衣设施的检查包括（ABCD）

A.洗手、烘手器的标识

B.用过的义务在等待清洗的过程中存放在单独的密闭容器中

C.清洗洁净区衣物要在合适的设施内，并遵循相应的SOP

D.必要时对义务进行消毒和灭菌

12、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）

A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程

C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。

D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。

三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共24分）

1、在处理不同产品的不同区域使用同一个通风系统是允许的。（×）

2、在同一个包装大区域内使用足够的.物理隔离，进行不同产品的外包装操作是被允许

的。（√）

3、生产区域的紧急维修，在恢复生产前应进行彻底清洁和消毒。（√）

4、维护和维修应确《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题保对产品没有影响，计划性维护应在生产之外的时间进行。（√）

5、手在消毒以后，不能裸手直接接触药品，但可以接触铝塑包装机表面和PVC。（×）

6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混

淆或交叉污染的可能。 （×）

7、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材可

以在一起洗涤。 （×）

8、严格遵守洗手消毒卫生规范，保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。 （×）

9、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。 （×）

10、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 （√）

11、生产区域物料应有明显标识，包括名称、批号、数量等，特殊物料（不合格物料、返回产品、样品等），应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录 。（√）

12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训，合格后发给上岗证。 （√）

药品生产管理规范 第3篇

科别______________姓名______________得分______________

一、选择题（每题3分，共60分）

1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A、天然药物提取物

B、中药饮片

C、各类注射剂

D、血液制品、疫苗制品

E、中成药制剂

2.对GSP认证实施现场检查的是

A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、GSP认证机构

E、省级卫生行政部门

3.《药品生产企业许可证》有效期为

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

4.《药品生产许可证》的有效期为

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年

5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是

A、 1个月后

B、 3个月内

C、 6个月内

D、 6个月后

E、 12个月后

6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录

A、应按生产日期归档

B、应按批号归档

C、应按检验报告日期顺序归档

D、应按药品分类细则归档

E、应按药品入库日期归档

7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是

A、企业负责人

B、主管生产的负责人

C、总工程师

D、质量检验部门负责人

E、主管技术的负责人

8.《医药产品注册证》的有效期为

A、3年

B、 5年

C、不超过5年

D、7年

E、10年

9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有

A、采伐证

B、狩猎证、采伐证

C、采药证、采伐证

D、县级药品监督管理部门的批准文件

E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件

10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是

A、医院药事管理委员会负责人

B、制剂室和药检室负责人

C、药品采购人员

D、医疗机构制剂配制操作及药检人员

E、药剂科负责人

11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

A、医院药事管理委员会负责人

B、制剂室和药检室负责人

C、药品采购人员

D、医疗机构制剂配制操作及药检人员

E、药剂科负责人

12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A、2日剂量

B、3日剂量

C、2日极量

D、3日极量

E、4日剂量

13．《医药产品注册证》的有效期为

A、3年

B、5年

C、不超过5年

D、7年

E、10年

14.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为

A、药品研制、药品生产、药品经营

B、药品生产、药品经营、药品检验

C、药品经营、药品使用、药品检验

D、药品生产、药品经营、药品使用

E、药品研制、药品经营、药品使用

15.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为

A、国家人事部

B、省及地市级药品监督管理局

C、省、自治区、直辖市人事厅

D、国家药品监督管理局

E、省、自治区、直辖市药品监督管理局

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。（）

2.医疗机构开展细菌耐药工作，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（）

3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格。（）

4.医疗机构需要使用麻药品和第一类药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻药品和第一类药品购用印鉴卡。（）

5.开具麻醉、药品处方时，如果出现书写错误需要改动时，可随意改动，不需签名盖章注明日期。（）

6.医师为患者开具麻药品时，发现未携带麻药品专用章，签字后可以借用其他医师的专用章签盖。（）

7.每张处方可以为多名患者用药，